- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06242808
Medicinskt anpassade dagligvaror och matresurscoaching
29 juli 2025 uppdaterad av: Kelseanna Hollis-Hansen, University of Texas Southwestern Medical Center
Medicinskt anpassade livsmedels- och matresurscoaching för patienter på en klinik med skyddsnät
Att äta hälsosam mat kan hjälpa människor att hantera hälsoproblem, som typ 2-diabetes och hjärtsjukdomar.
Många människor vill äta hälsosammare, men att ändra ätbeteenden är svårt.
Patienter vet inte alltid vilken mat de ska äta för sina hälsoproblem och är tveksamma till att prova mat som kanske är obekant.
Dessa utmaningar försvåras när familjer har lägre inkomster, vilket gör det svårt att få tillgång till hälsosam mat och att prova nya livsmedel riskablare när de har en budget.
Food is Medicine-program kopplar människor till hälsosam mat som hjälper dem att hantera hälsoproblem.
Ett exempel är ett medicinskt anpassat dagligvaruprogram.
Detta program ger en patient gratis matvaror utvalda för att hjälpa deras medicinska tillstånd.
Till exempel får en patient frukt, grönsaker, fullkorn och mat med lågt saltinnehåll och låg sockerhalt om de har högt blodtryck.
Matresurscoaching är en annan strategi för att äta hälsosam mat.
Detta tillvägagångssätt ger en coach som stödjer att lära sig hälsosamma matvanor när man står inför ekonomiska utmaningar genom att använda tillgängliga matresurser.
Bland andra strategier kan en coach lära deltagaren hur man planerar måltider och handlar i närliggande butiker för att öka hälsosamma och läckra matmönster.
I vår studie kommer utredarna att fråga låginkomsttagare med minst ett kroniskt hälsoproblem på en skyddsnätsklinik om de vill delta i ett Food is Medicine-program.
Patienter som vill delta kommer att placeras slumpmässigt i en av två grupper.
En grupp kommer att få medicinskt anpassade matvaror och coachning av matresurser från en gratis matmarknad under fyra månader.
Den andra gruppen kommer att få gratis mat från samma marknad i fyra månader, men maten kommer inte att skräddarsys medicinskt, och de kommer inte att träffa någon tränare.
Deltagarna kommer att ha möjlighet att fortsätta få mat från marknaden i slutet av studien om de vill.
Denna studie kommer att hjälpa oss att lära oss vad patienter tycker om Food is Medicine-program och hur man bäst genomför dessa program i framtiden.
Studien kommer också att hjälpa oss att avgöra om tillhandahållande av medicinskt skräddarsydda livsmedel och coachning av matresurser hjälper patienter att förbättra sin kost.
Utredarna kommer att använda det som lärt sig i den här studien för att skapa ett större och längre program som kan tillhandahållas på säkerhetsnätskliniker i hela Dallas-Fort Worth.
Vårt huvudmål är att bygga ett hållbart och hjälpsamt program för patienter som annars kanske inte har tillgång till hälsosam mat och matvanor som lägger grunden för bättre hälsa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Människor med lägre inkomster möter hinder för att hantera kroniska sjukdomar, såsom mat, bostäder och ekonomisk osäkerhet, resursbrist och osäkerhet kring vilken mat som möter kostbehov.
Medicinskt anpassade matvaror (MTG) tar itu med vissa hinder genom att ge direkt tillgång till mat som är anpassad för att hantera en patients medicinska tillstånd.
Matresurscoaching (Coach) kan också ta itu med ytterligare hinder.
En matresurscoach hjälper en patient att lära sig hälsosamma matvanor när de står inför ekonomiska utmaningar genom att utnyttja alla tillgängliga matresurser.
Till exempel kan en coach lära patienten hur man planerar måltider och handlar i närliggande butiker för att förbättra ätmönster.
Att tillhandahålla medicinskt skräddarsydda matvaror och coachning av matresurser (MTG + Coach) samtidigt genom en gratis gemenskapsmatmarknad kan ta itu med flera hinder för näring som främjar beteendeförändring och maximera den långsiktiga potentialen för Food is Medicine-interventioner.
I denna studie kommer utredarna att rekrytera och registrera 200 patienter från ett lokalt hälsocenter med skyddsnät med minst ett kostrelaterat kroniskt tillstånd i en randomiserad kontrollerad studie.
Patienter kommer att screenas för kroniska sjukdomar och inkomstberättigande på kliniken och uppmanas att registrera sig om de är berättigade.
De som anmäler sig kommer att randomiseras till att få MTG + Coach från en gratis samlokaliserad matmarknad i 4 månader (intervention) eller gratis mat från marknaden i 4 månader (kontroll).
MTG + Coach kommer individuellt att träffa en matresurscoach för att välja MTG från marknadsinventeringen av näringsrika alternativ, diskutera mål relaterade till mat och ekonomi och ta emot resurser för budgethantering.
Kontroll kan välja samma mängd mat från marknaden men kommer inte att få skräddarsydda rekommendationer eller interagera med en coach.
Genomförbarhet, följsamhet och näringskvalitet för utvalda livsmedel kommer att bedömas med administrativa data som samlas in av studieteamet och marknaden.
Näringssäkerhet och kostkvalitet kommer att bedömas med för- och efterfrågeformulär.
Pre- och postkvalitativa intervjuer (N=40) kommer att genomföras för att få feedback om kopplingen till stödjande tjänster via det medicinska systemet och MTG + Coach.
MTG + Coach kan ge ett hållbart tillvägagångssätt för att tillgodose näringsbehov hos patienter med lägre inkomst eftersom patienter kan använda strategier från coachning och göra MTG-val från marknaden efter att studien avslutats.
Resultaten kommer att informera en större och längre studie som bedömer förändringar i kardiometabola utfall.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
210
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75237
- Parkland Health C.V. Roman Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inkomst <185 % av den federala fattigdomsgränsen (självrapportering)
- diagnos av diabetes, dyslipidemi och/eller hypertoni verifierad genom elektronisk journal
- ålder >18 år
- bostad i en av 18 Zone Improvement Plan (ZIP)-koder som betjänas av Crossroads som omger RedBird-kliniken (75203, 75208, 75211, 75212, 75216, 75217, 75224, 75232, 752237, 752237, 752237, 752337, 752337, 752337, 752337, 752337, 752337, 752337, 752337, 75237, 75237, 75211, 75212, 75211, 75212 9, 75052, 75104 , 75115, 75116, 75137)
- Kan samtycka
Exklusions kriterier:
- Tillstånd eller dietrestriktioner som utesluter att äta studiemat (t.ex. flytande kost, ätstörning)
- Ytterligare en medlem i hushållet deltar
- Mottagande av tjänster från Crossroads inom de senaste 6 månaderna
- Begränsad förväntad livslängd, eller allvarlig psykiatrisk sjukdom eller missbruk som försämrar delaktigheten
- Planerar att flytta från området inom de närmaste 6 månaderna
- Ovillig att delta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanliga gratis gemenskapsmatmarknadstjänster
Vanliga gratis gemenskapsmatmarknadstjänster, ingen skräddarsydd mat mottagen.
|
Vanliga tjänster inkluderar att välja upp till 21 måltider för varje person i hushållet från Crossroads näringsrika marknad en gång i månaden (t.ex. cirka 100 pund [250 USD] mat för en familj på fyra)
|
|
Experimentell: Medicinskt anpassade dagligvaror och matresurscoachning
Medicinskt anpassade dagligvaror och matresurscoachning.
|
Vanliga tjänster inkluderar att välja upp till 21 måltider för varje person i hushållet från Crossroads näringsrika marknad en gång i månaden (t.ex. cirka 100 pund [250 USD] mat för en familj på fyra)
En skafferipersonal hjälper patienter att välja medicinskt skräddarsydda matvaror (MTG) från den fria gemenskapsmatmarknaden genom att förbefolka MTG i deras skafferivagn.
Patienterna kommer att träffa en matresurscoach som kommer att förklara grundläggande coachningsprinciper inklusive hur man reagerar på finansiella kriser, hur man får tillgång till olika matresurser och vikten av konsekvent utnyttjande av matresurser.
Efter coachningssessionen hjälper matresurscoachen patienter att välja medicinskt skräddarsydda matvaror från den fria gemenskapsmatmarknaden.
|
|
Experimentell: Medicinskt anpassade matvaror
Endast medicinskt anpassade matvaror, ingen coachning.
|
Vanliga tjänster inkluderar att välja upp till 21 måltider för varje person i hushållet från Crossroads näringsrika marknad en gång i månaden (t.ex. cirka 100 pund [250 USD] mat för en familj på fyra)
En skafferipersonal hjälper patienter att välja medicinskt skräddarsydda matvaror (MTG) från den fria gemenskapsmatmarknaden genom att förbefolka MTG i deras skafferivagn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studiegenomförbarhet (inskrivning och retention)
Tidsram: Deltagarna deltar i 4 månader, studien varar 1 år
|
Studieadministrativa data som registrerats av studieteamet om antalet personer som är inskrivna i studien och antalet personer som slutför studien
|
Deltagarna deltar i 4 månader, studien varar 1 år
|
|
Efterlevnad
Tidsram: Deltagarna deltar i 4 månader, studien varar 1 år
|
Salesforces lagerdata kommer att användas för att bedöma näringskvaliteten på maten som valts ut av deltagarna i alla grupper.
Healthy eating index-2015 (HEI-2015) kommer att tillämpas på den mat som väljs ut och får poäng enligt National Cancer Institute (NCI) riktlinjer från 0-100, där 0 indikerar ingen näringsrik mat och 100 indikerar all näringsrik mat.
|
Deltagarna deltar i 4 månader, studien varar 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Näringstrygghet
Tidsram: Deltagarna deltar i 4 månader, studien varar 1 år
|
Gretchen Swanson Center for Nutrition Nutrition Security-mått, 4-punkter, medelpoäng med poängintervall 0-4, högre poäng indikerar en högre grad av hushållsnäringssäkerhet, låga poäng är 2,00 eller lägre.
|
Deltagarna deltar i 4 månader, studien varar 1 år
|
|
Dietkvalitet
Tidsram: Deltagarna deltar i 4 månader, studien varar 1 år
|
Hälsosam kost index-2015 (HEI-2015), poängsatt enligt National Cancer Institute (NCI) riktlinjer från 0-100, där 0 indikerar inget intag av näringsrik mat och 100 indikerar högre intag av näringsrik mat.
|
Deltagarna deltar i 4 månader, studien varar 1 år
|
|
Self-efficacy och kunskap kring matanskaffning och hälsosam kost
Tidsram: Deltagarna deltar i 4 månader, studien varar 1 år
|
Action Scale för matlagning och matförsörjning (CAFPAS), undersökning med 11 punkter (4 objekt för själveffektivitet, 4 attitydpunkter och 3 strukturpunkter).
Slutpoängen är en summa av de tre standardiserade underskalorna med ett högre betyg som indikerar större självförsörjning i matlagning och livsmedelsförsörjning.
|
Deltagarna deltar i 4 månader, studien varar 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kelseanna Hollis-Hansen, PhD, MPH, UT Southwestern Medical Center
- Huvudutredare: Tammy Leonard, PhD, UT Southwestern Medical Center
- Huvudutredare: Jaclyn Albin, MD, UT Southwestern Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
20 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
28 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2024
Första postat (Faktisk)
5 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU-2023-1166
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
För data som samlas in av studieteamet kommer avidentifierade data att finnas i Texas Data Repository, en öppen källkodsplattform för publicering och hantering av datauppsättningar skapade av Texas högre utbildningsinstitutioner med hjälp av Harvards Dataverse-programvara.
Tillgänglig information kommer att omfatta: a. Randomiserad gruppuppgift b.
Demografi mätt med självrapporteringsfrågeformulär c.
Genomförbarhetsåtgärder från studieadministrativa data d.
Månatlig utnämning efterlevnad från gemenskapens livsmedelsmarknad administrativa data e.
Antal och typ av livsmedel som väljs från gemenskapens livsmedelsmarknad varje månad från gemenskapsmatmarknadens administrativa uppgifter f.
Nutritionssäkerhetsundersökning mätt med självrapporteringsfrågeformulär g.
Dietary History Questionnaire III (DHQ-III) mätt med självrapporteringsfrågeformulär h.
Åtgärdsskala för matlagning och matförsörjning (CAFPAS) mätt med självrapporteringsfrågeformulär
Tidsram för IPD-delning
Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga vid tidpunkten för publicering.
För närvarande är data som deponeras i Texas Data Repository tillgänglig för all framtid.
Kriterier för IPD Sharing Access
Begärare måste ha ett Texas Data Repository-konto och bör kontakta utredarna för korrekt attribution och för att diskutera möjligheter till samarbete.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .