- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06242808
Lääketieteellisesti räätälöidyt päivittäistavarat ja ruokaresurssien valmennus
tiistai 29. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Kelseanna Hollis-Hansen, University of Texas Southwestern Medical Center
Lääketieteellisesti räätälöityjä päivittäistavaroita ja ruokaresurssien valmennusta turvaverkkoklinikan potilaille
Terveellisen ruoan syöminen voi auttaa ihmisiä hallitsemaan terveysongelmia, kuten tyypin 2 diabetesta ja sydänsairauksia.
Monet ihmiset haluavat syödä terveellisemmin, mutta ruokailutottumusten muuttaminen on vaikeaa.
Potilaat eivät aina tiedä, mitä ruokia heidän terveydellisten ongelmiensa vuoksi syödä, ja he epäröivät kokeilla ruokia, jotka saattavat olla tuntemattomia.
Nämä haasteet vaikeutuvat, kun perheiden tulot ovat alhaisemmat, mikä vaikeuttaa terveellisten ruokien saamista ja uusien ruokien kokeilemista riskialttiimpaa budjetissa.
Ruoka on lääkettä -ohjelmat yhdistävät ihmiset terveellisiin elintarvikkeisiin, jotka auttavat heitä hallitsemaan terveysongelmia.
Yksi esimerkki on lääketieteellisesti räätälöity päivittäistavarakauppaohjelma.
Tämä ohjelma tarjoaa potilaalle ilmaisia elintarvikkeita, jotka on valittu auttamaan hänen sairautensa.
Esimerkiksi potilas saa hedelmiä, vihanneksia, täysjyvätuotteita ja vähäsuolaista ja sokeripitoista ruokaa, jos hänellä on korkea verenpaine.
Ruokaresurssien valmennus on toinen strategia terveellisen ruoan syömiseen.
Tämä lähestymistapa tarjoaa valmentajan, joka tukee terveellisten ruokailutottumusten oppimista taloudellisten haasteiden edessä käyttämällä saatavilla olevia ruokaresursseja.
Muiden strategioiden ohella valmentaja voi opettaa osallistujalle ateriasuunnitelman ja ostosten tekemisen läheisissä myymälöissä terveellisten ja herkullisten ruokailutottumusten lisäämiseksi.
Tutkimuksessamme tutkijat kysyvät turvaverkkoklinikan alemman tulotason potilailta, joilla on vähintään yksi krooninen terveysongelma, haluavatko he osallistua Food is Medicine -ohjelmaan.
Potilaat, jotka haluavat osallistua, sijoitetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä.
Yksi ryhmä saa lääketieteellisesti räätälöityjä päivittäistavaroita ja ruokaresurssien valmennusta ilmaisilta ruokamarkkinoilta neljän kuukauden ajan.
Toinen ryhmä saa samalta torilta ilmaista ruokaa neljäksi kuukaudeksi, mutta ruokaa ei räätälöidä lääketieteellisesti, eivätkä he tapaa valmentajaa.
Osallistujilla on halutessaan mahdollisuus jatkaa ruoan hankkimista markkinoilta tutkimuksen lopussa.
Tämä tutkimus auttaa meitä oppimaan, mitä potilaat ajattelevat Food is Medicine -ohjelmista ja kuinka ne voidaan parhaiten toteuttaa tulevaisuudessa.
Tutkimus auttaa meitä myös päättämään, auttaako lääketieteellisesti räätälöityjen päivittäistavaroiden ja ruokaresurssien valmennus potilaita parantamaan ruokavaliotaan.
Tutkijat käyttävät tässä tutkimuksessa oppimiaan luodakseen laajemman ja pidemmän ohjelman, joka voidaan tarjota turvaverkkoklinikoilla Dallas-Fort Worthissa.
Päätavoitteemme on rakentaa kestävä ja hyödyllinen ohjelma potilaille, joilla ei muuten välttämättä ole terveellisiä ruokia ja ruokailutottumuksia, jotka luovat pohjan paremmalle terveydelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Alhaisemman tulotason ihmiset kohtaavat esteitä kroonisten sairauksien, kuten ruoan, asumisen ja taloudellisen epävarmuuden, resurssien niukkuuden ja epävarmuuden suhteen, mitkä ruoat vastaavat ruokavalion tarpeita.
Lääketieteellisesti räätälöidyt päivittäistavarat (MTG) poistavat joitain esteitä tarjoamalla suoran pääsyn potilaan terveydentilaa varten räätälöityyn ruokaan.
Ruokaresurssien valmennus (Coach) voi myös ratkaista lisäesteitä.
Ruokaresurssien valmentaja tukee potilasta terveellisten ruokailutottumusten oppimisessa taloudellisten haasteiden edessä hyödyntämällä kaikkia saatavilla olevia ruokaresursseja.
Valmentaja voi esimerkiksi opettaa potilaalle ateriasuunnitelman ja tehdä ostoksia läheisissä myymälöissä parantaakseen ruokailutapoja.
Lääketieteellisesti räätälöityjen päivittäistavaroiden ja ruokaresurssien valmennus (MTG + Coach) tarjoamalla samanaikaisesti ilmaisten yhteisön ruokamarkkinoiden kautta voi puuttua useisiin ravitsemusesteisiin, mikä edistää käyttäytymisen muutosta ja maksimoida Food is Medicine -toimien pitkän aikavälin mahdollisuudet.
Tässä tutkimuksessa tutkijat rekrytoivat ja rekisteröivät satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen 200 paikallisen turvaverkon terveyskeskuksen potilasta, joilla on vähintään yksi ruokavalioon liittyvä krooninen sairaus.
Potilaat seulotaan kroonisten sairauksien ja tulokelpoisuuden varalta klinikalla ja pyydetään ilmoittautumaan, jos he ovat oikeutettuja.
Ilmoittautujat satunnaistetaan saamaan MTG + Coach -hintaa 4 kuukaudeksi (interventio) tai ilmaista ruokaa markkinoilta 4 kuukaudeksi (kontrolli).
MTG + Coach tapaa henkilökohtaisesti ruokaresurssien valmentajan valitakseen MTG:n markkinoiden ravitsemuksellisten vaihtoehtojen luettelosta, keskustellakseen ruokaan ja talouteen liittyvistä tavoitteista ja vastaanottaakseen resursseja budjetin hallintaan.
Control voi valita saman määrän ruokaa markkinoilta, mutta se ei saa räätälöityjä suosituksia tai ole vuorovaikutuksessa valmentajan kanssa.
Valittujen elintarvikkeiden toteutettavuus, tarttuvuus ja ravintoarvo arvioidaan tutkimusryhmän ja markkinoiden keräämien hallinnollisten tietojen perusteella.
Ravitsemusturvaa ja ruokavalion laatua arvioidaan esi- ja jälkikyselyillä.
Esi- ja jälkikvalitatiiviset haastattelut (N=40) suoritetaan palautetta yhteyksistä tukipalveluihin lääketieteellisen järjestelmän ja MTG + Coachin kautta.
MTG + Coach voi tarjota kestävän lähestymistavan pienituloisten potilaiden ravitsemustarpeiden täyttämiseen, koska potilaat voivat hyödyntää valmennuksen strategioita ja tehdä MTG-valintoja markkinoilta tutkimuksen päätyttyä.
Tulokset auttavat laajemmassa ja pidemmässä tutkimuksessa, jossa arvioidaan muutoksia kardiometabolisissa tuloksissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
210
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75237
- Parkland Health C.V. Roman Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tulot <185 % liittovaltion köyhyysrajasta (omaraportti)
- Diabetes-, dyslipidemia- ja/tai hypertensiodiagnoosi, joka on varmistettu sähköisellä terveyskertomuksella
- ikä > 18 vuotta
- asuinpaikka yhdessä 18 Zone Improvement Plan (ZIP) -koodista, joita palvelee Crossroads, joka ympäröi RedBird-klinikkaa (75203, 75208, 75211, 75212, 75216, 75217, 75224, 75232, 75224, 75232, 7557,233, 7557,233 249, 75052, 75104 , 75115, 75116, 75137)
- Pystyy suostumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Tila tai ruokavalion rajoitus, joka estää tutkimusruokien syömisen (esim. nestemäinen ruokavalio, syömishäiriö)
- Toinen perheenjäsen osallistuu
- Palvelujen vastaanotto Crossroadsilta viimeisen 6 kuukauden aikana
- Rajoitettu elinajanodote tai vakava psykiatrinen sairaus tai päihteiden väärinkäyttö, joka heikentää osallistumista
- Suunnitelmissa on muuttaa alueelta seuraavan 6 kuukauden sisällä
- Ei halua osallistua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavalliset ilmaiset yhteisön ruokamarkkinapalvelut
Tavalliset ilmaiset yhteisön ruokatoripalvelut, ei vastaanotettujen ruokien räätälöintiä.
|
Tavallisiin palveluihin kuuluu enintään 21 aterian valitseminen kullekin perheenjäsenelle Crossroadsin ravitsemusmarkkinoilta kerran kuukaudessa (esim. noin 100 puntaa [250 dollaria] ruokaa nelihenkiselle perheelle)
|
|
Kokeellinen: Lääketieteellisesti räätälöityjä päivittäistavaroita ja ruokaresurssien valmennusta
Lääketieteellisesti räätälöityjä päivittäistavaroita ja ruokaresurssien valmennusta.
|
Tavallisiin palveluihin kuuluu enintään 21 aterian valitseminen kullekin perheenjäsenelle Crossroadsin ravitsemusmarkkinoilta kerran kuukaudessa (esim. noin 100 puntaa [250 dollaria] ruokaa nelihenkiselle perheelle)
Ruokakomerohenkilökunnan jäsen auttaa potilaita valitsemaan lääketieteellisesti räätälöityjä elintarvikkeita (MTG) vapaasta yhteisön elintarvikemarkkinoiden luettelosta lisäämällä MTG:tä ruokakomero kärryinsä.
Potilaat tapaavat ruokaresurssien valmentajan, joka selittää valmennuksen perusperiaatteet mukaan lukien kuinka vastata talouskriiseihin, miten päästä käsiksi erilaisiin ruokaresursseihin ja kuinka tärkeää on ruokaresurssien johdonmukainen hyödyntäminen.
Valmennuksen jälkeen ruokaresurssien valmentaja auttaa potilaita valitsemaan lääketieteellisesti räätälöityjä elintarvikkeita ilmaisesta yhteisön ruokamarkkinoiden inventaariosta.
|
|
Kokeellinen: Lääketieteellisesti räätälöidyt päivittäistavarat
Vain lääketieteellisesti räätälöidyt päivittäistavarat, ei valmennusta.
|
Tavallisiin palveluihin kuuluu enintään 21 aterian valitseminen kullekin perheenjäsenelle Crossroadsin ravitsemusmarkkinoilta kerran kuukaudessa (esim. noin 100 puntaa [250 dollaria] ruokaa nelihenkiselle perheelle)
Ruokakomerohenkilökunnan jäsen auttaa potilaita valitsemaan lääketieteellisesti räätälöityjä elintarvikkeita (MTG) vapaasta yhteisön elintarvikemarkkinoiden luettelosta lisäämällä MTG:tä ruokakomero kärryinsä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen toteutettavuus (ilmoittautuminen ja säilyttäminen)
Aikaikkuna: Osallistujat osallistuvat 4 kuukautta, opiskelu kestää 1 vuoden
|
Tutkimusryhmän tallentamat tutkimuksen hallinnolliset tiedot tutkimukseen osallistuneiden ihmisten määrästä ja tutkimuksen suorittaneiden ihmisten määrästä
|
Osallistujat osallistuvat 4 kuukautta, opiskelu kestää 1 vuoden
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Osallistujat osallistuvat 4 kuukautta, opiskelu kestää 1 vuoden
|
Salesforcen inventaariodataa käytetään kaikkien ryhmien osallistujien valitsemien ruokien ravitsemuksellisen laadun arvioimiseen.
Terveellisen ruokailun indeksiä 2015 (HEI-2015) sovelletaan valittuun ruokaan ja pisteytetään National Cancer Instituten (NCI) ohjeiden mukaan 0-100, 0 tarkoittaa, että ei ravitsevia ruokia ja 100 tarkoittaa kaikkea ravitsevaa ruokaa.
|
Osallistujat osallistuvat 4 kuukautta, opiskelu kestää 1 vuoden
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemusturva
Aikaikkuna: Osallistujat osallistuvat 4 kuukautta, opiskelu kestää 1 vuoden
|
Gretchen Swanson Center for Nutrition Nutrition Security -mittaus, 4 kohtaa, keskimääräinen pistemäärä pistealueella 0-4, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kotitalouksien ravitsemusturvallisuutta, alhaiset pisteet ovat 2,00 tai alle.
|
Osallistujat osallistuvat 4 kuukautta, opiskelu kestää 1 vuoden
|
|
Ruokavalion laatu
Aikaikkuna: Osallistujat osallistuvat 4 kuukautta, opiskelu kestää 1 vuoden
|
Terveellisen ruokailun indeksi-2015 (HEI-2015), pisteytetty National Cancer Instituten (NCI) ohjeiden mukaan 0-100, jossa 0 tarkoittaa, ettei ravitsevia elintarvikkeita ole syöty ja 100 tarkoittaa ravitsevan ruoan suurempaa saantia.
|
Osallistujat osallistuvat 4 kuukautta, opiskelu kestää 1 vuoden
|
|
Itsetehokkuutta ja tietoa ruoan hankinnasta ja terveellisestä syömisestä
Aikaikkuna: Osallistujat osallistuvat 4 kuukautta, opiskelu kestää 1 vuoden
|
Cooking and Food Provisioning Action Scale (CAFPAS), 11 kohdan kysely (4 itsetehokkuutta, 4 asennekohdetta ja 3 rakennekohdetta).
Lopullinen pistemäärä on kolmen standardoidun ala-asteikon summa, joiden korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa ruoanlaittotehokkuutta ja elintarvikeagenttia.
|
Osallistujat osallistuvat 4 kuukautta, opiskelu kestää 1 vuoden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kelseanna Hollis-Hansen, PhD, MPH, UT Southwestern Medical Center
- Päätutkija: Tammy Leonard, PhD, UT Southwestern Medical Center
- Päätutkija: Jaclyn Albin, MD, UT Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2023-1166
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimusryhmän keräämiä tietoja varten tunnistamattomia tietoja isännöidään Texas Data Repositoryssa, avoimen lähdekoodin alustassa Texasin korkeakoulujen Harvardin Dataverse-ohjelmistolla luomien tietojoukkojen julkaisemiseen ja hallintaan.
Saatavilla olevat tiedot sisältävät: a. Satunnaistettu ryhmätehtävä b.
Väestötiedot mitattuna itseraportointikyselyllä c.
Toteutettavuustoimenpiteet tutkimuksen hallinnollisista tiedoista d.
Kuukausittaiset ajanvaraukset yhteisön elintarvikemarkkinoiden hallinnollisista tiedoista e.
Yhteisön elintarvikemarkkinoilta kuukausittain valittujen elintarvikkeiden lukumäärä ja tyyppi yhteisön elintarvikemarkkinoiden hallinnollisista tiedoista f.
Ravitsemusturvallisuustutkimus itseraportointikyselyllä mitattuna g.
Dietary History Questionnaire III (DHQ-III) mitattuna itseraportointikyselyllä h.
Cooking and Food Province Action asteikko (CAFPAS) mitattuna itseraportointikyselyllä
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla julkaisuhetkellä.
Tällä hetkellä Texas Data Repositoryyn tallennetut tiedot ovat käytettävissä ikuisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnön esittäjillä on oltava Texas Data Repository -tili, ja heidän tulee ottaa yhteyttä tutkijoihin saadakseen oikean nimen ja keskustellakseen yhteistyömahdollisuuksista.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .