- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06242808
Generi alimentari su misura dal punto di vista medico e coaching sulle risorse alimentari
29 luglio 2025 aggiornato da: Kelseanna Hollis-Hansen, University of Texas Southwestern Medical Center
Generi alimentari su misura dal punto di vista medico e coaching sulle risorse alimentari per i pazienti di una clinica Safety-Net
Mangiare cibi sani può aiutare le persone a gestire problemi di salute, come il diabete di tipo 2 e le malattie cardiache.
Molte persone vogliono mangiare in modo più sano, ma cambiare i comportamenti alimentari è difficile.
I pazienti non sempre sanno quali cibi mangiare per i loro problemi di salute e sono riluttanti a provare cibi che potrebbero non essere familiari.
Queste sfide sono rese più difficili quando le famiglie hanno redditi più bassi, il che rende difficile l’accesso a cibi sani e provare nuovi cibi più rischioso quando si dispone di un budget limitato.
I programmi Food is Medicine mettono in contatto le persone con cibi sani che le aiutano a gestire i problemi di salute.
Un esempio è un programma di generi alimentari su misura dal punto di vista medico.
Questo programma fornisce al paziente generi alimentari gratuiti selezionati per aiutare le sue condizioni mediche.
Ad esempio, un paziente riceve frutta, verdura, cereali integrali e cibi a basso contenuto di sale e di zucchero se ha la pressione alta.
Il coaching sulle risorse alimentari è un’altra strategia per mangiare cibi sani.
Questo approccio fornisce un coach che supporta l’apprendimento di abitudini alimentari sane quando si affrontano sfide finanziarie utilizzando le risorse alimentari disponibili.
Tra le altre strategie, un coach può insegnare al partecipante come pianificare i pasti e fare acquisti nei negozi vicini per aumentare modelli alimentari sani e deliziosi.
Nel nostro studio, i ricercatori chiederanno ai pazienti a basso reddito con almeno un problema di salute cronico presso una clinica con rete di sicurezza se desiderano partecipare a un programma Food is Medicine.
I pazienti che desiderano partecipare verranno inseriti in modo casuale in uno dei due gruppi.
Un gruppo riceverà generi alimentari su misura dal punto di vista medico e consulenza sulle risorse alimentari da un mercato alimentare gratuito per quattro mesi.
L’altro gruppo riceverà cibo gratuito dallo stesso mercato per quattro mesi, ma il cibo non sarà personalizzato dal punto di vista medico e non incontreranno un allenatore.
I partecipanti avranno la possibilità di continuare a procurarsi il cibo dal mercato alla fine dello studio, se lo desiderano.
Questo studio ci aiuterà a capire cosa pensano i pazienti dei programmi Food is Medicine e come realizzarli al meglio in futuro.
Lo studio ci aiuterà anche a determinare se la fornitura di generi alimentari su misura dal punto di vista medico e il coaching sulle risorse alimentari aiutano i pazienti a migliorare la loro dieta.
Gli investigatori utilizzeranno quanto appreso in questo studio per creare un programma più ampio e più lungo che può essere fornito nelle cliniche della rete di sicurezza in tutta Dallas-Fort Worth.
Il nostro obiettivo principale è costruire un programma sostenibile e utile per i pazienti che altrimenti non avrebbero accesso a cibi sani e ad abitudini alimentari che pongano le basi per una salute migliore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Le persone con un reddito più basso si trovano ad affrontare ostacoli nella gestione delle malattie croniche, come l’insicurezza alimentare, abitativa e economica, la scarsità di risorse e l’incertezza su quali alimenti soddisfino le esigenze dietetiche.
I generi alimentari su misura dal punto di vista medico (MTG) affrontano alcune barriere fornendo accesso diretto a cibo su misura per gestire le condizioni mediche di un paziente.
Il coaching sulle risorse alimentari (Coach) può anche affrontare ulteriori ostacoli.
Un coach delle risorse alimentari supporta un paziente nell'apprendimento di abitudini alimentari sane di fronte a sfide finanziarie sfruttando tutte le risorse alimentari disponibili.
Ad esempio, un allenatore può insegnare al paziente come pianificare i pasti e fare acquisti nei negozi vicini per migliorare i modelli alimentari.
Fornire contemporaneamente generi alimentari su misura dal punto di vista medico e coaching sulle risorse alimentari (MTG + Coach) attraverso un mercato alimentare comunitario libero può affrontare molteplici ostacoli alla nutrizione promuovendo il cambiamento dei comportamenti e massimizzare il potenziale a lungo termine degli interventi Food is Medicine.
In questo studio, i ricercatori recluteranno e arruoleranno 200 pazienti di un centro sanitario locale con rete di sicurezza con almeno una condizione cronica correlata alla dieta in uno studio randomizzato e controllato.
I pazienti verranno sottoposti a screening per malattie croniche e idoneità al reddito presso la clinica e invitati ad iscriversi se idonei.
Coloro che si iscrivono verranno randomizzati per ricevere MTG + Coach da un mercato alimentare co-localizzato gratuito per 4 mesi (intervento) o cibo gratuito dal mercato per 4 mesi (controllo).
MTG + Coach incontrerà individualmente un coach delle risorse alimentari per selezionare MTG dall'inventario del mercato di opzioni nutrienti, discutere gli obiettivi relativi al cibo e alle finanze e ricevere risorse per la gestione del budget.
Il controllo può selezionare la stessa quantità di cibo dal mercato ma non riceverà raccomandazioni personalizzate né interagirà con un coach.
La fattibilità, l'aderenza e la qualità nutrizionale degli alimenti selezionati saranno valutate con i dati amministrativi raccolti dal team di studio e dal mercato.
La sicurezza nutrizionale e la qualità della dieta saranno valutate con questionari pre e post.
Verranno condotte interviste pre e post-qualitative (N = 40) per sollecitare feedback sul collegamento ai servizi di supporto tramite il sistema medico e MTG + Coach.
MTG + Coach può fornire un approccio sostenibile per soddisfare le esigenze nutrizionali dei pazienti a basso reddito poiché i pazienti possono utilizzare le strategie del coaching ed effettuare selezioni MTG dal mercato al termine dello studio.
I risultati forniranno informazioni su uno studio più ampio e più lungo che valuterà i cambiamenti negli esiti cardiometabolici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
210
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75237
- Parkland Health C.V. Roman Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Reddito <185% della soglia di povertà federale (autovalutazione)
- diagnosi di Diabete, Dislipidemia e/o Ipertensione verificata tramite cartella clinica elettronica
- età >18 anni
- residenza in uno dei 18 codici di piano di miglioramento della zona (ZIP) serviti da Crossroads che circondano la clinica RedBird (75203, 75208, 75211, 75212, 75216, 75217, 75224, 75232, 75233, 75236, 75237, 75241, 75249, 750 52, 75104 , 75115, 75116, 75137)
- In grado di acconsentire
Criteri di esclusione:
- Condizione o restrizione dietetica che impedisce di mangiare gli alimenti in studio (ad es. Dieta liquida, disturbi alimentari)
- Un altro membro della famiglia partecipa
- Ricevuta di servizi da Crossroads negli ultimi 6 mesi
- Aspettativa di vita limitata o grave malattia psichiatrica o abuso di sostanze che compromettono la partecipazione
- Pianificazione del trasferimento dall'area entro i prossimi 6 mesi
- Non disposto a partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Consueti servizi gratuiti del mercato alimentare comunitario
Consueti servizi gratuiti del mercato alimentare comunitario, nessuna personalizzazione del cibo ricevuto.
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I servizi abituali includono la selezione di fino a 21 pasti per ogni persona della famiglia dal mercato nutriente di Crossroads una volta al mese (ad esempio, circa 100 libbre [$ 250 dollari statunitensi] di cibo per una famiglia di quattro persone)
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Sperimentale: Generi alimentari su misura dal punto di vista medico e coaching sulle risorse alimentari
Generi alimentari su misura dal punto di vista medico e coaching sulle risorse alimentari.
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I servizi abituali includono la selezione di fino a 21 pasti per ogni persona della famiglia dal mercato nutriente di Crossroads una volta al mese (ad esempio, circa 100 libbre [$ 250 dollari statunitensi] di cibo per una famiglia di quattro persone)
Un membro del personale della dispensa aiuta i pazienti a selezionare generi alimentari su misura dal punto di vista medico (MTG) dall'inventario gratuito del mercato alimentare comunitario precompilando MTG nel carrello della dispensa.
I pazienti incontreranno un coach delle risorse alimentari che spiegherà i principi di base del coaching, tra cui come rispondere alle crisi finanziarie, come accedere alle varie risorse alimentari e l'importanza di un utilizzo coerente delle risorse alimentari.
Dopo la sessione di coaching, l'allenatore delle risorse alimentari aiuterà i pazienti a selezionare generi alimentari su misura dal punto di vista medico dall'inventario gratuito del mercato alimentare comunitario.
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Sperimentale: Generi alimentari su misura dal punto di vista medico
Solo generi alimentari su misura dal punto di vista medico, nessun coaching.
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I servizi abituali includono la selezione di fino a 21 pasti per ogni persona della famiglia dal mercato nutriente di Crossroads una volta al mese (ad esempio, circa 100 libbre [$ 250 dollari statunitensi] di cibo per una famiglia di quattro persone)
Un membro del personale della dispensa aiuta i pazienti a selezionare generi alimentari su misura dal punto di vista medico (MTG) dall'inventario gratuito del mercato alimentare comunitario precompilando MTG nel carrello della dispensa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità dello studio (iscrizione e mantenimento)
Lasso di tempo: I partecipanti partecipano per 4 mesi, lo studio dura 1 anno
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Dati amministrativi dello studio registrati dal team di studio sul conteggio delle persone iscritte allo studio e sul conteggio delle persone che completano lo studio
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I partecipanti partecipano per 4 mesi, lo studio dura 1 anno
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Aderenza
Lasso di tempo: I partecipanti partecipano per 4 mesi, lo studio dura 1 anno
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I dati dell'inventario di Salesforce verranno utilizzati per valutare la qualità nutrizionale del cibo selezionato dai partecipanti in tutti i gruppi.
L'indice di alimentazione sana 2015 (HEI-2015) verrà applicato agli alimenti selezionati e verrà valutato secondo le linee guida del National Cancer Institute (NCI) da 0 a 100, dove 0 indica nessun alimento nutriente e 100 indica tutto il cibo nutriente.
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I partecipanti partecipano per 4 mesi, lo studio dura 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza nutrizionale
Lasso di tempo: I partecipanti partecipano per 4 mesi, lo studio dura 1 anno
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Gretchen Swanson Center for Nutrition Misura di sicurezza nutrizionale, 4 elementi, punteggio medio con intervallo di punteggio 0-4, i punteggi più alti indicano un grado maggiore di sicurezza nutrizionale domestica, i punteggi bassi sono 2,00 o inferiori.
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I partecipanti partecipano per 4 mesi, lo studio dura 1 anno
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Qualità della dieta
Lasso di tempo: I partecipanti partecipano per 4 mesi, lo studio dura 1 anno
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Indice di alimentazione sana-2015 (HEI-2015), valutato secondo le linee guida del National Cancer Institute (NCI) da 0 a 100, dove 0 indica nessun apporto di cibi nutrienti e 100 indica un maggiore apporto di cibi nutrienti.
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I partecipanti partecipano per 4 mesi, lo studio dura 1 anno
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Autoefficacia e conoscenza nell’approvvigionamento alimentare e nell’alimentazione sana
Lasso di tempo: I partecipanti partecipano per 4 mesi, lo studio dura 1 anno
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Cooking and Food Provisioning Action Scale (CAFPAS), sondaggio a 11 elementi (4 elementi di autoefficacia, 4 elementi di atteggiamento e 3 elementi di struttura).
Il punteggio finale è la somma delle tre sottoscale standardizzate con un punteggio più alto che indica una maggiore autoefficacia in cucina e maggiore agenzia alimentare.
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I partecipanti partecipano per 4 mesi, lo studio dura 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kelseanna Hollis-Hansen, PhD, MPH, UT Southwestern Medical Center
- Investigatore principale: Tammy Leonard, PhD, UT Southwestern Medical Center
- Investigatore principale: Jaclyn Albin, MD, UT Southwestern Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
20 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
28 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU-2023-1166
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Per i dati raccolti dal gruppo di studio, i dati non identificati saranno ospitati nel Texas Data Repository, una piattaforma open source per la pubblicazione e la gestione di set di dati creati da istituti di istruzione superiore del Texas utilizzando il software Dataverse di Harvard.
I dati disponibili includeranno: a. Assegnazione del gruppo randomizzato b.
Dati demografici misurati mediante questionario self-report c.
Misure di fattibilità dai dati amministrativi dello studio d.
Aderenza agli appuntamenti mensili dai dati amministrativi del mercato alimentare comunitario e.
Numero e tipo di alimenti selezionati ogni mese dal mercato alimentare comunitario dai dati amministrativi del mercato alimentare comunitario f.
Indagine sulla sicurezza nutrizionale misurata mediante questionario self-report g.
Questionario anamnestico dietetico III (DHQ-III) misurato mediante questionario self-report h.
Scala di azione per la cucina e la fornitura di cibo (CAFPAS) misurata tramite questionario di autovalutazione
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili al momento della pubblicazione.
Attualmente, i dati depositati nel Texas Data Repository sono disponibili per sempre.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I richiedenti dovranno avere un account Texas Data Repository e dovranno contattare gli investigatori per una corretta attribuzione e per discutere le opportunità di collaborazione.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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