Asesoramiento sobre recursos alimentarios y comestibles médicamente personalizados
29 de julio de 2025 actualizado por: Kelseanna Hollis-Hansen, University of Texas Southwestern Medical Center
Asesoramiento sobre recursos alimentarios y comestibles médicamente personalizados para pacientes de una clínica de red de seguridad
Comer alimentos saludables puede ayudar a las personas a controlar problemas de salud, como la diabetes tipo 2 y las enfermedades cardíacas.
Mucha gente quiere comer más sano, pero cambiar los hábitos alimentarios es difícil.
Los pacientes no siempre saben qué alimentos comer para sus problemas de salud y dudan en probar alimentos que pueden resultarles desconocidos.
Estos desafíos se vuelven más difíciles cuando las familias tienen ingresos más bajos, lo que dificulta el acceso a alimentos saludables y prueba nuevos alimentos más riesgoso cuando se tiene un presupuesto limitado.
Los programas Food is Medicine conectan a las personas con alimentos saludables que les ayudan a controlar los problemas de salud.
Un ejemplo es un programa de comestibles adaptado médicamente.
Este programa proporciona al paciente alimentos gratuitos seleccionados para ayudar con su condición médica.
Por ejemplo, un paciente recibe frutas, verduras, cereales integrales y alimentos bajos en sal y azúcar si tiene presión arterial alta.
El asesoramiento sobre recursos alimentarios es otra estrategia para comer alimentos saludables.
Este enfoque proporciona un entrenador que apoya el aprendizaje de hábitos alimentarios saludables cuando se enfrentan desafíos financieros mediante el uso de los recursos alimentarios disponibles.
Entre otras estrategias, un entrenador puede enseñar al participante cómo planificar sus comidas y comprar en tiendas cercanas para aumentar patrones de alimentación saludables y deliciosos.
En nuestro estudio, los investigadores preguntarán a los pacientes de bajos ingresos con al menos un problema de salud crónico en una clínica de la red de seguridad si quieren participar en un programa Food is Medicine.
Los pacientes que quieran participar serán colocados aleatoriamente en uno de dos grupos.
Un grupo recibirá alimentos médicamente personalizados y asesoramiento sobre recursos alimentarios en un mercado de alimentos gratuito durante cuatro meses.
El otro grupo recibirá comida gratis en el mismo mercado durante cuatro meses, pero la comida no será adaptada médicamente y no se reunirán con un entrenador.
Los participantes tendrán la opción de seguir obteniendo alimentos del mercado al final del estudio si así lo desean.
Este estudio nos ayudará a saber qué piensan los pacientes sobre los programas Alimentos es Medicina y cómo implementarlos mejor en el futuro.
El estudio también nos ayudará a determinar si proporcionar alimentos médicamente personalizados y asesoramiento sobre recursos alimentarios ayuda a los pacientes a mejorar su dieta.
Los investigadores utilizarán lo aprendido en este estudio para crear un programa más amplio y prolongado que pueda ofrecerse en clínicas de la red de seguridad en todo Dallas-Fort Worth.
Nuestro objetivo principal es crear un programa sostenible y útil para pacientes que de otro modo no tendrían acceso a alimentos saludables y hábitos alimentarios que sientan las bases para una mejor salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las personas con ingresos más bajos enfrentan barreras para controlar las enfermedades crónicas, como la inseguridad alimentaria, de vivienda y económica, la escasez de recursos y la incertidumbre sobre qué alimentos satisfacen las necesidades dietéticas.
Los alimentos médicamente adaptados (MTG) abordan algunas barreras al brindar acceso directo a alimentos adaptados para controlar la condición médica de un paciente.
El asesoramiento sobre recursos alimentarios (Coach) también puede abordar barreras adicionales.
Un asesor de recursos alimentarios ayuda al paciente a aprender hábitos alimentarios saludables cuando se enfrenta a desafíos financieros aprovechando todos los recursos alimentarios disponibles.
Por ejemplo, un entrenador puede enseñarle al paciente cómo planificar sus comidas y comprar en tiendas cercanas para mejorar sus patrones de alimentación.
Proporcionar alimentos médicamente personalizados y asesoramiento sobre recursos alimentarios (MTG + Coach) simultáneamente a través de un mercado comunitario gratuito de alimentos puede abordar múltiples barreras a la nutrición promoviendo cambios de comportamiento y maximizar el potencial a largo plazo de las intervenciones de Alimentos es Medicina.
En este estudio, los investigadores reclutarán e inscribirán a 200 pacientes de un centro de salud local de la red de seguridad con al menos una enfermedad crónica relacionada con la dieta en un ensayo controlado aleatorio.
Los pacientes serán evaluados para detectar enfermedades crónicas y elegibilidad de ingresos en la clínica y se les invitará a inscribirse si son elegibles.
Aquellos que se inscriban serán asignados al azar para recibir MTG + Coach de un mercado de alimentos gratuito ubicado en el mismo lugar durante 4 meses (intervención) o comida gratis del mercado durante 4 meses (control).
MTG + Coach se reunirá individualmente con un asesor de recursos alimentarios para seleccionar MTG del inventario de opciones nutritivas del mercado, discutir objetivos relacionados con la alimentación y las finanzas, y recibir recursos para la gestión del presupuesto.
El control puede seleccionar la misma cantidad de comida del mercado, pero no recibirá recomendaciones personalizadas ni interactuará con un entrenador.
La viabilidad, el cumplimiento y la calidad nutricional de los alimentos seleccionados se evaluarán con datos administrativos recopilados por el equipo de estudio y el mercado.
La seguridad nutricional y la calidad de la dieta se evaluarán con cuestionarios previos y posteriores.
Se realizarán entrevistas cualitativas previas y posteriores (N = 40) para solicitar comentarios sobre la vinculación con servicios de apoyo a través del sistema médico y MTG + Coach.
MTG + Coach puede proporcionar un enfoque sostenible para abordar las necesidades nutricionales de los pacientes con menores ingresos, ya que los pacientes pueden utilizar estrategias de coaching y realizar selecciones de MTG en el mercado una vez finalizado el estudio.
Los hallazgos servirán de base para un estudio más amplio y prolongado que evalúe los cambios en los resultados cardiometabólicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
210
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
- Parkland Health C.V. Roman Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingresos <185% del umbral federal de pobreza (autoinforme)
- diagnóstico de Diabetes, Dislipidemia y/o Hipertensión verificado mediante historia clínica electrónica
- edad >18 años
- residencia en uno de los 18 códigos del Plan de Mejoramiento de Zona (ZIP) atendidos por Crossroads que rodean la clínica RedBird (75203, 75208, 75211, 75212, 75216, 75217, 75224, 75232, 75233, 75236, 75237, 75241, 75249, 7505 2, 75104 , 75115, 75116, 75137)
- Capaz de dar su consentimiento
Criterio de exclusión:
- Condición o restricción dietética que impide comer los alimentos del estudio (p. ej., dieta líquida, trastorno alimentario)
- Otro miembro del hogar que participa
- Recepción de servicios de Crossroads en los últimos 6 meses
- Esperanza de vida limitada, enfermedad psiquiátrica importante o abuso de sustancias que afecte la participación.
- Planeando mudarse del área dentro de los próximos 6 meses
- No dispuesto a participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Servicios habituales gratuitos del mercado comunitario de alimentos.
Servicios habituales gratuitos del mercado comunitario de alimentos, sin adaptación de los alimentos recibidos.
|
Los servicios habituales incluyen la selección de hasta 21 comidas para cada persona del hogar del mercado nutritivo Crossroads una vez al mes (por ejemplo, aproximadamente 100 libras [250 dólares estadounidenses] de alimentos para una familia de cuatro).
|
|
Experimental: Abarrotes médicamente personalizados y asesoramiento sobre recursos alimentarios.
Alimentos médicamente personalizados y asesoramiento sobre recursos alimentarios.
|
Los servicios habituales incluyen la selección de hasta 21 comidas para cada persona del hogar del mercado nutritivo Crossroads una vez al mes (por ejemplo, aproximadamente 100 libras [250 dólares estadounidenses] de alimentos para una familia de cuatro).
Un miembro del personal de la despensa ayuda a los pacientes a seleccionar alimentos médicamente adaptados (MTG) del inventario gratuito del mercado de alimentos de la comunidad completando previamente MTG en su carrito de despensa.
Los pacientes se reunirán con un asesor de recursos alimentarios que les explicará los principios básicos del asesoramiento, incluido cómo responder a las crisis financieras, cómo acceder a diversos recursos alimentarios y la importancia de la utilización constante de los recursos alimentarios.
Después de la sesión de asesoramiento, el asesor de recursos alimentarios ayudará a los pacientes a seleccionar alimentos médicamente adaptados del inventario gratuito del mercado de alimentos de la comunidad.
|
|
Experimental: Alimentos médicamente adaptados
Solo alimentos médicamente personalizados, sin asesoramiento.
|
Los servicios habituales incluyen la selección de hasta 21 comidas para cada persona del hogar del mercado nutritivo Crossroads una vez al mes (por ejemplo, aproximadamente 100 libras [250 dólares estadounidenses] de alimentos para una familia de cuatro).
Un miembro del personal de la despensa ayuda a los pacientes a seleccionar alimentos médicamente adaptados (MTG) del inventario gratuito del mercado de alimentos de la comunidad completando previamente MTG en su carrito de despensa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad del estudio (matrícula y retención)
Periodo de tiempo: Los participantes participan durante 4 meses, el estudio dura 1 año.
|
Datos administrativos del estudio registrados por el equipo del estudio sobre el recuento de personas inscritas en el estudio y el recuento de personas que completan el estudio.
|
Los participantes participan durante 4 meses, el estudio dura 1 año.
|
|
Adherencia
Periodo de tiempo: Los participantes participan durante 4 meses, el estudio dura 1 año.
|
Los datos del inventario de Salesforce se utilizarán para evaluar la calidad nutricional de los alimentos seleccionados por los participantes de todos los grupos.
El índice de alimentación saludable-2015 (HEI-2015) se aplicará a los alimentos seleccionados y se calificará de acuerdo con las pautas del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) de 0 a 100, donde 0 indica alimentos no nutritivos y 100 indica todos los alimentos nutritivos.
|
Los participantes participan durante 4 meses, el estudio dura 1 año.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad nutricional
Periodo de tiempo: Los participantes participan durante 4 meses, el estudio dura 1 año.
|
Centro Gretchen Swanson para la Nutrición Medida de seguridad nutricional, 4 ítems, puntuación media con rango de puntuación de 0 a 4, las puntuaciones más altas indican un mayor grado de seguridad nutricional del hogar, las puntuaciones bajas son 2,00 o menos.
|
Los participantes participan durante 4 meses, el estudio dura 1 año.
|
|
Calidad de la dieta
Periodo de tiempo: Los participantes participan durante 4 meses, el estudio dura 1 año.
|
Índice de alimentación saludable-2015 (HEI-2015), calificado según las pautas del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) de 0 a 100, donde 0 indica ninguna ingesta de alimentos nutritivos y 100 indica una mayor ingesta de alimentos nutritivos.
|
Los participantes participan durante 4 meses, el estudio dura 1 año.
|
|
Autoeficacia y conocimiento en torno a la adquisición de alimentos y la alimentación saludable.
Periodo de tiempo: Los participantes participan durante 4 meses, el estudio dura 1 año.
|
Escala de acción de cocina y suministro de alimentos (CAFPAS), encuesta de 11 ítems (4 ítems de autoeficacia, 4 ítems de actitud y 3 ítems de estructura).
La puntuación final es una suma de las tres subescalas estandarizadas; una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia culinaria y agencia alimentaria.
|
Los participantes participan durante 4 meses, el estudio dura 1 año.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kelseanna Hollis-Hansen, PhD, MPH, UT Southwestern Medical Center
- Investigador principal: Tammy Leonard, PhD, UT Southwestern Medical Center
- Investigador principal: Jaclyn Albin, MD, UT Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU-2023-1166
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Para los datos recopilados por el equipo de estudio, los datos no identificados se alojarán en Texas Data Repository, una plataforma de código abierto para publicar y gestionar conjuntos de datos creados por instituciones de educación superior de Texas que utilizan el software Dataverse de Harvard.
Los datos disponibles incluirán: a. Asignación de grupos aleatorios b.
Datos demográficos medidos mediante un cuestionario de autoinforme c.
Medidas de viabilidad a partir de los datos administrativos del estudio d.
Cumplimiento de citas mensuales a partir de datos administrativos del mercado comunitario de alimentos e.
Número y tipo de alimentos seleccionados del mercado de alimentos comunitario cada mes a partir de los datos administrativos del mercado de alimentos comunitario f.
Encuesta de seguridad nutricional medida mediante un cuestionario de autoinforme g.
Cuestionario de historia dietética III (DHQ-III) medido mediante un cuestionario de autoinforme h.
Escala de acción de cocina y aprovisionamiento de alimentos (CAFPAS) medida mediante cuestionario de autoinforme
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles en el momento de la publicación.
Actualmente, los datos depositados en el Repositorio de datos de Texas están disponibles a perpetuidad.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los solicitantes deberán tener una cuenta del Repositorio de datos de Texas y comunicarse con los investigadores para obtener la atribución adecuada y discutir oportunidades de colaboración.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .