- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06242808
Medizinisch maßgeschneiderte Lebensmittel- und Lebensmittelressourcen-Coaching
29. Juli 2025 aktualisiert von: Kelseanna Hollis-Hansen, University of Texas Southwestern Medical Center
Medizinisch abgestimmte Lebensmittel- und Nahrungsressourcen-Coaching für Patienten einer Safety-Net-Klinik
Der Verzehr gesunder Lebensmittel kann Menschen bei der Bewältigung gesundheitlicher Probleme wie Typ-2-Diabetes und Herzerkrankungen helfen.
Viele Menschen möchten sich gesünder ernähren, aber eine Änderung des Essverhaltens ist schwierig.
Patienten wissen nicht immer, welche Lebensmittel sie wegen ihrer gesundheitlichen Probleme essen sollen, und scheuen sich davor, möglicherweise unbekannte Lebensmittel auszuprobieren.
Diese Herausforderungen werden noch schwieriger, wenn Familien über ein geringeres Einkommen verfügen, was den Zugang zu gesunden Lebensmitteln erschwert und das Ausprobieren neuer Lebensmittel riskanter macht, wenn das Budget begrenzt ist.
„Food is Medicine“-Programme verbinden Menschen mit gesunden Lebensmitteln, die ihnen bei der Bewältigung gesundheitlicher Probleme helfen.
Ein Beispiel ist ein medizinisch zugeschnittenes Lebensmittelprogramm.
Dieses Programm stellt einem Patienten kostenlose Lebensmittel zur Verfügung, die ausgewählt wurden, um seinen Gesundheitszustand zu lindern.
Beispielsweise erhält ein Patient Obst, Gemüse, Vollkornprodukte sowie salz- und zuckerarme Lebensmittel, wenn er an Bluthochdruck leidet.
Ernährungsressourcen-Coaching ist eine weitere Strategie für eine gesunde Ernährung.
Dieser Ansatz bietet einen Coach, der das Erlernen gesunder Ernährungsgewohnheiten bei finanziellen Herausforderungen durch die Nutzung verfügbarer Nahrungsressourcen unterstützt.
Neben anderen Strategien kann ein Coach dem Teilnehmer beibringen, wie er Mahlzeiten plant und in nahegelegenen Geschäften einkauft, um gesunde und köstliche Essgewohnheiten zu fördern.
In unserer Studie werden die Forscher einkommensschwache Patienten mit mindestens einem chronischen Gesundheitsproblem in einer Sicherheitsnetzklinik fragen, ob sie an einem „Food is Medicine“-Programm teilnehmen möchten.
Patienten, die teilnehmen möchten, werden nach dem Zufallsprinzip in eine von zwei Gruppen eingeteilt.
Eine Gruppe erhält vier Monate lang medizinisch zugeschnittene Lebensmittel und Ernährungsberatung auf einem kostenlosen Lebensmittelmarkt.
Die andere Gruppe erhält vier Monate lang kostenloses Essen vom selben Markt, das Essen wird jedoch nicht medizinisch zugeschnitten sein und sie werden sich nicht mit einem Trainer treffen.
Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, am Ende der Studie weiterhin Lebensmittel vom Markt zu beziehen, wenn sie dies wünschen.
Diese Studie wird uns helfen herauszufinden, was Patienten über „Food is Medicine“-Programme denken und wie wir diese Programme in Zukunft am besten durchführen können.
Die Studie wird uns auch dabei helfen, festzustellen, ob die Bereitstellung medizinisch maßgeschneiderter Lebensmittel und Ernährungsberatung den Patienten dabei hilft, ihre Ernährung zu verbessern.
Die Forscher werden die in dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse nutzen, um ein größeres und längeres Programm zu erstellen, das in Sicherheitsnetzkliniken in ganz Dallas-Fort Worth bereitgestellt werden kann.
Unser Hauptziel ist es, ein nachhaltiges und hilfreiches Programm für Patienten zu entwickeln, die sonst möglicherweise keinen Zugang zu gesunden Lebensmitteln und Essgewohnheiten haben, die den Grundstein für eine bessere Gesundheit legen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Menschen mit geringerem Einkommen stoßen bei der Bewältigung chronischer Krankheiten auf Hindernisse wie Ernährung, Wohnraum, wirtschaftliche Unsicherheit, Ressourcenknappheit und Unsicherheit darüber, welche Lebensmittel den Ernährungsbedürfnissen entsprechen.
Medizinisch maßgeschneiderte Lebensmittel (MTG) beseitigen einige Hindernisse, indem sie einen direkten Zugang zu Lebensmitteln ermöglichen, die auf den Gesundheitszustand eines Patienten zugeschnitten sind.
Mit einem Ernährungsressourcen-Coaching (Coach) können auch zusätzliche Hürden angegangen werden.
Ein Ernährungsberater unterstützt einen Patienten dabei, gesunde Ernährungsgewohnheiten zu erlernen, wenn er mit finanziellen Herausforderungen konfrontiert ist, indem er alle verfügbaren Nahrungsressourcen nutzt.
Beispielsweise kann ein Coach dem Patienten beibringen, wie er Mahlzeiten plant und in nahegelegenen Geschäften einkauft, um sein Essverhalten zu verbessern.
Die gleichzeitige Bereitstellung medizinisch maßgeschneiderter Lebensmittel und Ernährungsberatung (MTG + Coach) über einen kostenlosen gemeinschaftlichen Lebensmittelmarkt kann mehrere Hindernisse für ernährungsfördernde Verhaltensänderungen beseitigen und das langfristige Potenzial von „Food is Medicine“-Interventionen maximieren.
In dieser Studie werden die Forscher 200 Patienten eines örtlichen Sicherheitsnetz-Gesundheitszentrums mit mindestens einer ernährungsbedingten chronischen Erkrankung in einer randomisierten kontrollierten Studie rekrutieren und einschreiben.
Die Patienten werden in der Klinik auf chronische Krankheiten und Einkommensberechtigung untersucht und bei Bedarf zur Anmeldung eingeladen.
Diejenigen, die sich anmelden, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten 4 Monate lang MTG + Coach von einem kostenlosen Lebensmittelmarkt am selben Ort (Intervention) oder 4 Monate lang kostenloses Essen vom Markt (Kontrolle).
MTG + Coach trifft sich individuell mit einem Ernährungsressourcen-Coach, um MTG aus dem Marktbestand an nahrhaften Optionen auszuwählen, Ziele in Bezug auf Ernährung und Finanzen zu besprechen und Ressourcen für die Budgetverwaltung zu erhalten.
Die Kontrolle kann die gleiche Menge an Lebensmitteln vom Markt auswählen, erhält jedoch keine maßgeschneiderten Empfehlungen und interagiert nicht mit einem Coach.
Durchführbarkeit, Einhaltung und Nährwertqualität der ausgewählten Lebensmittel werden anhand der vom Studienteam und vom Markt gesammelten Verwaltungsdaten bewertet.
Ernährungssicherheit und Ernährungsqualität werden anhand von Vor- und Nachfragebögen bewertet.
Es werden prä- und postqualitative Interviews (N=40) durchgeführt, um Feedback zur Verknüpfung mit unterstützenden Diensten über das medizinische System und MTG + Coach einzuholen.
MTG + Coach bietet möglicherweise einen nachhaltigen Ansatz zur Erfüllung der Ernährungsbedürfnisse von Patienten mit geringerem Einkommen, da Patienten Strategien aus dem Coaching nutzen und nach Abschluss der Studie eine MTG-Auswahl auf dem Markt treffen können.
Die Ergebnisse werden in eine größere und längere Studie einfließen, die Veränderungen der kardiometabolischen Ergebnisse bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
210
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75237
- Parkland Health C.V. Roman Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einkommen <185 % der bundesstaatlichen Armutsgrenze (Selbstauskunft)
- Diagnose von Diabetes, Dyslipidämie und/oder Bluthochdruck, bestätigt durch elektronische Gesundheitsakte
- Alter >18 Jahre
- Wohnsitz in einem der 18 Zone Improvement Plan (ZIP)-Codes, die von Crossroads bedient werden und die die RedBird-Klinik umgeben (75203, 75208, 75211, 75212, 75216, 75217, 75224, 75232, 75233, 75236, 75237, 75241, 75249, 7505). 2, 75104 , 75115, 75116, 75137)
- Kann zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Zustand oder diätetische Einschränkung, die den Verzehr von Studiennahrungsmitteln ausschließt (z. B. flüssige Diät, Essstörung)
- Ein weiteres Mitglied des Haushalts nimmt teil
- Erhalt von Dienstleistungen von Crossroads innerhalb der letzten 6 Monate
- Begrenzte Lebenserwartung oder schwere psychiatrische Erkrankung oder Substanzmissbrauch, der die Teilnahme beeinträchtigt
- Ich plane, innerhalb der nächsten 6 Monate aus der Gegend umzuziehen
- Keine Bereitschaft zur Teilnahme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Übliche kostenlose Dienstleistungen auf dem Lebensmittelmarkt der Gemeinde
Übliche kostenlose Dienstleistungen auf dem Lebensmittelmarkt der Gemeinschaft, keine maßgeschneiderte Zubereitung der erhaltenen Lebensmittel.
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Zu den üblichen Dienstleistungen gehört die Auswahl von bis zu 21 Mahlzeiten für jede Person im Haushalt einmal im Monat vom Nährstoffmarkt Crossroads (z. B. etwa 100 Pfund [250 US-Dollar] an Lebensmitteln für eine vierköpfige Familie).
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Experimental: Medizinisch abgestimmte Lebensmittel- und Nahrungsressourcen-Coaching
Medizinisch abgestimmte Lebensmittel- und Nahrungsressourcen-Coaching.
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Zu den üblichen Dienstleistungen gehört die Auswahl von bis zu 21 Mahlzeiten für jede Person im Haushalt einmal im Monat vom Nährstoffmarkt Crossroads (z. B. etwa 100 Pfund [250 US-Dollar] an Lebensmitteln für eine vierköpfige Familie).
Ein Mitarbeiter der Speisekammer hilft Patienten bei der Auswahl medizinisch maßgeschneiderter Lebensmittel (MTG) aus dem kostenlosen Lebensmittelmarktbestand der Gemeinde, indem er MTG in ihrem Speisewagen vorab ausfüllt.
Die Patienten treffen sich mit einem Ernährungsressourcen-Coach, der ihnen die grundlegenden Coaching-Prinzipien erklärt, darunter die Reaktion auf Finanzkrisen, den Zugang zu verschiedenen Nahrungsressourcen und die Bedeutung einer konsequenten Nutzung der Nahrungsressourcen.
Nach der Coaching-Sitzung hilft der Ernährungsberater den Patienten bei der Auswahl medizinisch zugeschnittener Lebensmittel aus dem kostenlosen Inventar des Lebensmittelmarktes der Gemeinde.
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Experimental: Medizinisch abgestimmte Lebensmittel
Nur medizinisch zugeschnittene Lebensmittel, kein Coaching.
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Zu den üblichen Dienstleistungen gehört die Auswahl von bis zu 21 Mahlzeiten für jede Person im Haushalt einmal im Monat vom Nährstoffmarkt Crossroads (z. B. etwa 100 Pfund [250 US-Dollar] an Lebensmitteln für eine vierköpfige Familie).
Ein Mitarbeiter der Speisekammer hilft Patienten bei der Auswahl medizinisch maßgeschneiderter Lebensmittel (MTG) aus dem kostenlosen Lebensmittelmarktbestand der Gemeinde, indem er MTG in ihrem Speisewagen vorab ausfüllt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Studiendurchführbarkeit (Einschreibung und Verbleib)
Zeitfenster: Die Teilnehmer nehmen 4 Monate lang teil, das Studium dauert 1 Jahr
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Studienverwaltungsdaten, die vom Studienteam über die Anzahl der an der Studie teilnehmenden Personen und die Anzahl der Personen, die die Studie abschließen, erfasst werden
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Die Teilnehmer nehmen 4 Monate lang teil, das Studium dauert 1 Jahr
|
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Einhaltung
Zeitfenster: Die Teilnehmer nehmen 4 Monate lang teil, das Studium dauert 1 Jahr
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Salesforce-Bestandsdaten werden verwendet, um die Nährwertqualität der von den Teilnehmern aller Gruppen ausgewählten Lebensmittel zu bewerten.
Der Index für gesunde Ernährung 2015 (HEI-2015) wird auf die ausgewählten Lebensmittel angewendet und gemäß den Richtlinien des National Cancer Institute (NCI) von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 keine nahrhaften Lebensmittel und 100 alle nahrhaften Lebensmittel angibt.
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Die Teilnehmer nehmen 4 Monate lang teil, das Studium dauert 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ernährungssicherheit
Zeitfenster: Die Teilnehmer nehmen 4 Monate lang teil, das Studium dauert 1 Jahr
|
Gretchen Swanson Center for Nutrition Ernährungssicherheitsmaß, 4 Punkte, mittlere Punktzahl mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 4, höhere Bewertungen bedeuten ein höheres Maß an Haushaltsernährungssicherheit, niedrige Bewertungen liegen bei 2,00 oder weniger.
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Die Teilnehmer nehmen 4 Monate lang teil, das Studium dauert 1 Jahr
|
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Qualität der Ernährung
Zeitfenster: Die Teilnehmer nehmen 4 Monate lang teil, das Studium dauert 1 Jahr
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Index für gesunde Ernährung 2015 (HEI-2015), bewertet gemäß den Richtlinien des National Cancer Institute (NCI) von 0 bis 100, wobei 0 auf keine Aufnahme nahrhafter Lebensmittel hinweist und 100 auf eine höhere Aufnahme nahrhafter Lebensmittel hinweist.
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Die Teilnehmer nehmen 4 Monate lang teil, das Studium dauert 1 Jahr
|
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Selbstwirksamkeit und Wissen rund um Lebensmittelbeschaffung und gesunde Ernährung
Zeitfenster: Die Teilnehmer nehmen 4 Monate lang teil, das Studium dauert 1 Jahr
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Aktionsskala für Kochen und Nahrungsmittelversorgung (CAFPAS), 11-Punkte-Umfrage (4 Selbstwirksamkeitspunkte, 4 Einstellungspunkte und 3 Strukturpunkte).
Der Endwert ist eine Summe der drei standardisierten Subskalen, wobei ein höherer Wert auf eine größere Selbstwirksamkeit beim Kochen und eine höhere Lebensmittelverantwortung hinweist.
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Die Teilnehmer nehmen 4 Monate lang teil, das Studium dauert 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kelseanna Hollis-Hansen, PhD, MPH, UT Southwestern Medical Center
- Hauptermittler: Tammy Leonard, PhD, UT Southwestern Medical Center
- Hauptermittler: Jaclyn Albin, MD, UT Southwestern Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU-2023-1166
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Für die vom Studienteam gesammelten Daten werden anonymisierte Daten im Texas Data Repository gehostet, einer Open-Source-Plattform zur Veröffentlichung und Verwaltung von Datensätzen, die von texanischen Hochschuleinrichtungen mithilfe der Dataverse-Software von Harvard erstellt wurden.
Zu den verfügbaren Daten gehören: a. Randomisierte Gruppenzuordnung b.
Demografische Daten, gemessen anhand eines Selbstauskunftsfragebogens c.
Machbarkeitsmaße aus Studienverwaltungsdaten d.
Monatliche Termineinhaltung anhand der Verwaltungsdaten des Lebensmittelmarktes der Gemeinde, z.
Anzahl und Art der Lebensmittel, die jeden Monat aus den Verwaltungsdaten des Gemeinschaftslebensmittelmarktes ausgewählt werden f.
Umfrage zur Ernährungssicherheit, gemessen anhand eines Selbstberichtsfragebogens g.
Fragebogen zur Ernährungsgeschichte III (DHQ-III), gemessen anhand des Selbstberichtsfragebogens h.
Aktionsskala für Kochen und Lebensmittelversorgung (CAFPAS), gemessen anhand eines Selbstberichtsfragebogens
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung verfügbar sein.
Derzeit sind die im Texas Data Repository hinterlegten Daten dauerhaft verfügbar.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Antragsteller müssen über ein Texas Data Repository-Konto verfügen und sollten sich an die Ermittler wenden, um eine ordnungsgemäße Namensnennung zu erhalten und Möglichkeiten zur Zusammenarbeit zu besprechen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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