- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06245863
허리 통증의 측정 및 치료
2025년 8월 30일 업데이트: Fernanda Rossi Paolillo, State University of Minas Gerais
허리 통증을 치료하기 위한 레이저 및 기계 시스템을 이용한 측정 및 치료
본 연구의 목적은 요통에 대한 레이저 병용요법의 임상적 측면을 평가하고 치료 효과를 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
근골격계의 기능 장애는 통증, 감각 이상, 염증, 무거움, 피로 및 말초 신경 압박을 초래하는 생리학적, 운동학적 및 생체 역학적 요인과 관련이 있습니다.
허리 통증과 관련된 임상적 측면을 조사하였다.
치료를 위해 진통 및 항염증 효과를 촉진하는 적색 및 적외선을 방출하는 레이저 장비를 사용하여 광생체변조(photobiomodulation)를 수행할 수 있습니다.
기계적 자극과 레이저를 결합하여 치료 효과를 향상시킬 수 있습니다.
이러한 맥락에서 레이저는 허리 통증을 치료하기 위해 초음파, 음압 및 양압과 결합되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minas Gerais
-
Passos, Minas Gerais, 브라질, 37902092
- Fernanda Rossi Paolillo
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 자원봉사자(남,여)
- 20세에서 60세 사이
- 허리 통증으로 진료 의뢰를 받은 분
제외 기준:
- 정신질환
- 내분비병증
- 심장 질환
- 신경질환
- 골다공증
- 암
- 지난 4주간의 진통제, 항염증제 또는 근육 이완제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 레이저
허리 통증에 적외선 레이저.
|
적외선 레이저(808nm), 연속 모드, 100mW.
치료는 요추, 흉추, 경추 부위를 20분 동안 진행하였다.
7개의 세션이 수행되었습니다.
|
|
위약 비교기: 위약 레이저
플라시보 레이저 치료.
|
레이저: 꺼짐 모드.
위약치료는 요추, 흉추, 경추 부위에 20분간 진행하였다.
7개의 세션이 수행되었습니다.
|
|
실험적: 음압과 레이저: 복합치료
허리 통증에 레이저를 결합한 진공 치료.
|
시너지 적용(단일 핸들) - 레이저: 빨간색(660nm) 및 적외선(808nm) 레이저, 연속 모드, 레이저당 100mW.
진공 치료: 60mm 흡입 컵, 펄스 모드(MP9, 분당 50회 맥동) 및 -350mbar에서 -150의 압력.
치료는 요추, 흉추, 경추 부위를 20분 동안 진행하였다.
7개의 세션이 수행되었습니다.
|
|
실험적: 양압과 레이저: 복합 치료
허리 통증에 레이저와 롤러를 결합합니다.
|
시너지 적용(단일 핸들) - 레이저: 빨간색(660nm) 및 적외선(808nm) 레이저, 연속 모드, 레이저당 100mW.
양압: 롤러를 이용한 마사지.
치료는 요추, 흉추, 경추 부위를 20분 동안 진행하였다.
7개의 세션이 수행되었습니다.
|
|
실험적: 초음파와 레이저: 복합 치료
허리 통증에 레이저와 초음파를 결합합니다.
|
시너지 적용(단일 핸들) - 레이저: 빨간색(660nm) 및 적외선(808nm) 레이저, 연속 모드, 레이저당 100mW.
초음파: 1MHz(메가헤르츠), 연속 모드 및 제곱센티미터당 1밀리와트(mW/cm2).
치료는 요추, 흉추, 경추 부위를 20분 동안 진행하였다.
7개의 세션이 수행되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 강도
기간: 1일 7주
|
시각적 아날로그 척도(VAS): 지원자에게 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 사이의 통증 강도에 대한 점수를 제공하도록 지시했습니다.
|
1일 7주
|
|
알고리즘 - 압력 임계값 측정
기간: 1일 7주
|
알고미터를 이용한 허리의 통증 압력 역치.
뉴턴에서 얻은 데이터.
통증 민감도가 낮을수록 압력 통증 역치가 높을 것으로 보고됩니다.
|
1일 7주
|
|
동력측정 - 강도 측정
기간: 1일 7주
|
동력계를 이용한 등척성 몸통 근력.
뉴턴에서 얻은 데이터.
값이 클수록 강도가 커집니다.
|
1일 7주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병력
기간: 1 일
|
환자의 임상적 특성을 알아보기 위한 설문지입니다.
|
1 일
|
|
척추의 유연성
기간: 1일 7주
|
손가락 끝에서 바닥까지 테스트를 실시했습니다.
무릎 관절을 완전히 펴고 똑바로 선 자세에서 지원자들은 앞으로 몸을 구부리고 손가락 끝으로 바닥에 닿도록 지시받았습니다.
줄자를 이용하여 환자의 오른쪽 긴 손가락과 바닥 사이의 거리를 측정하였다.
평균값을 계산하기 위해 세 가지 측정을 수행했습니다.
|
1일 7주
|
|
삶의 질 평가
기간: 1일 7주
|
삶의 질은 항목이 5점 척도로 평가되는 26개 항목 설문지인 세계보건기구 삶의 질 약식 양식(WHOQOL-BREF)을 사용하여 측정되었습니다.
신체적 요인, 심리적 요인, 사회적 관계, 환경적 맥락과 관련된 4가지 영역을 평가합니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
|
1일 7주
|
|
웰빙 평가
기간: 1일 7주
|
주관적 웰빙 척도(EBES)에 환자가 답변했습니다.
주관적 웰빙을 평가하는 3가지 요소인 긍정적 정서, 긍정적 정서, 부정적인 애정과 삶에 대한 만족 대 삶의 불만족.
처음 47개 항목은 "전혀 그렇지 않다"부터 "매우 그렇다"까지의 5점 척도를 사용하여 긍정적인 감정과 부정적인 감정을 측정합니다.
마지막 22개 항목은 "매우 동의하지 않음"부터 "매우 동의함"까지의 5점 척도를 사용하여 삶의 만족도(또는 불만족)를 측정합니다.
|
1일 7주
|
|
체질량지수(BMI) 측정
기간: 1 일
|
체질량 지수: BMI = 질량(kg) / 키2(m).
분류: BMI 18.5kg/m2 미만은 저체중, BMI 18.5~24.9kg/m2는 정상 체중, BMI 25~29.9kg/m2는 과체중, BMI ≥ 30kg/m2는 비만으로 간주됩니다.
비만은 등급으로 구분됩니다. I 등급은 BMI 30~34.9kg/m², II 등급은 BMI 35~39.9kg/m², III 등급 BMI ≥ 40kg/m²입니다.
|
1 일
|
|
허리-엉덩이 비율(WHR) 측정
기간: 1 일
|
허리-엉덩이 비율: WHR = 허리(cm) / 엉덩이(cm).
신체를 바로 세운 자세에서 둘레(cm)를 측정하기 위한 해부학적 기준점은 다음과 같습니다. 1) 허리: 장골능선 위에서 측정합니다. 2) 엉덩이: 엉덩이의 가장 큰 돌기 부분에서 측정됩니다.
분류: Gynoid(WHR 0.68~0.8) 및 Android(WHR>0.8).
|
1 일
|
|
체성분 측정
기간: 1 일
|
양극성 생체 임피던스를 이용하여 수분 함량과 체지방률을 평가하기 위해 신체 조성을 수행했습니다.
|
1 일
|
|
어깨 가동성 측정
기간: 1일 7주
|
양측 운동 범위는 어깨 내전과 내부 회전, 다른 쪽 어깨의 외전과 외부 회전을 결합하여 손을 흉부 부위의 신체 중심 축에 위치시키는 방식으로 평가되었습니다.
평균을 계산하기 위해 오른손과 왼손의 세 번째 손가락 사이의 양쪽에서 3개의 거리를 측정했습니다.
|
1일 7주
|
|
각도 측정 - 각도 측정
기간: 1일 7주
|
척추의 운동 범위(ROM)(각도 측정)를 평가하기 위해 능동 각도 측정이 수행되었습니다.
|
1일 7주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fernanda R Paolillo, PhD, State University of Minas Gerais
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kenareh R, Mirmohammadi SJ, Khatibi A, Shamsi F, Mehrparvar AH. The Comparison of The Efficacy of Photobiomodulation and Ultrasound in the Treatment of Chronic Non-specific Neck Pain: A Randomized Single-Blind Controlled Trial. J Lasers Med Sci. 2021 May 17;12:e20. doi: 10.34172/jlms.2021.20. eCollection 2021.
- Salemi MM, Gomes VMDSA, Bezerra LMR, Melo TMS, Alencar GG, Montenegro IHPM, Calado APM, Montenegro EJN, Siqueira GR. Effect of Dry Cupping Therapy on Pain and Functional Disability in Persistent Non-Specific Low Back Pain: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Acupunct Meridian Stud. 2021 Dec 31;14(6):219-230. doi: 10.51507/j.jams.2021.14.6.219.
- Mroczek B, Lubkowska W, Jarno W, Jaraczewska E, Mierzecki A. Occurrence and impact of back pain on the quality of life of healthcare workers. Ann Agric Environ Med. 2020 Mar 17;27(1):36-42. doi: 10.26444/aaem/115180. Epub 2019 Dec 30.
- Paolillo FR, Luccas GAA, Parizotto NA, Paolillo AR, de Castro Neto JC, Bagnato VS. The effects of transcranial laser photobiomodulation and neuromuscular electrical stimulation in the treatment of post-stroke dysfunctions. J Biophotonics. 2023 Apr;16(4):e202200260. doi: 10.1002/jbio.202200260. Epub 2023 Jan 2.
- Paolillo FR, Lobo da Costa PH, Mendes PVB, Cruz DMCD, Paolillo AR, Bagnato VS. Effects of the infrared laser on classical ballerinas' feet: Analysis of plantar foot and static balance. J Bodyw Mov Ther. 2021 Apr;26:246-252. doi: 10.1016/j.jbmt.2020.09.007. Epub 2020 Sep 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Back Pain
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .