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Misurazione e trattamento del mal di schiena

30 agosto 2025 aggiornato da: Fernanda Rossi Paolillo, State University of Minas Gerais

Misurazione e trattamento con sistemi laser e meccanici per il trattamento del mal di schiena

Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare gli aspetti clinici e di indagare gli effetti terapeutici della terapia combinata con laser sul dolore alla schiena.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le disfunzioni del sistema muscolo-scheletrico sono legate a fattori fisiologici, chinesiologici e biomeccanici che provocano dolore, parestesie, infiammazione, pesantezza, affaticamento e compressione dei nervi periferici. Sono stati studiati gli aspetti clinici legati al mal di schiena. Per il trattamento, la fotobiomodulazione può essere eseguita con apparecchiature laser che emettono luce rossa e infrarossa, che promuove effetti analgesici e antinfiammatori. Lo stimolo meccanico può essere combinato con il laser per migliorare gli effetti terapeutici. In questo contesto il laser è stato combinato con gli ultrasuoni, la pressione negativa e la pressione positiva per trattare il mal di schiena.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Passos, Minas Gerais, Brasile, 37902092
        • Fernanda Rossi Paolillo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari (donne e uomini)
  • Età compresa tra i 20 ed i 60 anni
  • Chi è stato consultato dal medico per un dolore alla parte bassa della schiena

Criteri di esclusione:

  • Malattie psichiatriche
  • Endocrinopatie
  • Malattie cardiache
  • Malattie neurologiche
  • Osteoporosi
  • Cancro
  • Farmaci analgesici, antinfiammatori o miorilassanti nelle ultime quattro settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Laser
Laser Infrarossi sul mal di schiena.
Dispositivo: Laser
Laser a infrarossi (808 nm), modalità continua, 100 mW. Il trattamento è stato effettuato per 20 minuti sulle regioni lombare, toracica e cervicale. Sono state eseguite sette sessioni.
Comparatore placebo: Laser placebo
Il trattamento laser placebo.
Dispositivo: Laser placebo
Laser: modalità spenta. Il trattamento con placebo è stato effettuato per 20 minuti sulle regioni lombare, toracica e cervicale. Sono state eseguite sette sessioni.
Sperimentale: Pressione negativa e Laser: Terapia Combinata
Terapia del vuoto combinata con laser sul mal di schiena.
Dispositivo: Pressione negativa e Laser
Applicazione sinergica (impugnatura singola) - Laser: laser rosso (660 nm) e infrarossi (808 nm), modalità continua, 100 milliwatt (mW) per laser. Terapia del vuoto: ventosa da 60 mm, modalità pulsata (MP9, 50 pulsazioni al minuto) e pressione da -150 a -350 mbar. Il trattamento è stato effettuato per 20 minuti sulle regioni lombare, toracica e cervicale. Sono state eseguite sette sessioni.
Sperimentale: Pressione positiva e laser: terapia combinata
Rulli combinati con laser sul mal di schiena.
Dispositivo: Pressione positiva e laser
Applicazione sinergica (impugnatura singola) - Laser: laser rosso (660 nm) e infrarosso (808 nm), modalità continua, 100 mW per laser. Pressione positiva: massaggio con rulli. Il trattamento è stato effettuato per 20 minuti sulle regioni lombare, toracica e cervicale. Sono state eseguite sette sessioni.
Sperimentale: Ultrasuoni e Laser: Terapia Combinata
Ultrasuoni combinati con laser sul mal di schiena.
Dispositivo: Ultrasuoni e Laser
Applicazione sinergica (impugnatura singola) - Laser: laser rosso (660 nm) e infrarosso (808 nm), modalità continua, 100 mW per laser. Ultrasuoni: 1 megahertz (MHz), modalità continua e 1 milliwatt per centimetro quadrato (mW/cm2). Il trattamento è stato effettuato per 20 minuti sulle regioni lombare, toracica e cervicale. Sono state eseguite sette sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 1 giorno e 7 settimane
Scala analogica visiva (VAS): al volontario è stato chiesto di dare un punteggio per l'intensità del dolore compreso tra 0 (nessun dolore) e 10 (peggiore dolore immaginabile).
1 giorno e 7 settimane
Algometria - Misurazione della soglia di pressione
Lasso di tempo: 1 giorno e 7 settimane
Soglia di pressione del dolore sulla parte bassa della schiena utilizzando l'algometro. Dati ottenuti in Newton. Una soglia del dolore pressorio più elevata è segnalata per una sensibilità al dolore inferiore.
1 giorno e 7 settimane
Dinamometria - Misurazione della forza
Lasso di tempo: 1 giorno e 7 settimane
Forza isometrica del tronco mediante dinamometro. Dati ottenuti in Newton. maggiore è il valore, maggiore è la forza.
1 giorno e 7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anamnesi
Lasso di tempo: 1 giorno
Questionario per ottenere le caratteristiche cliniche dei pazienti.
1 giorno
Flessibilità della colonna vertebrale
Lasso di tempo: 1 giorno e 7 settimane
È stato effettuato il test dalla punta delle dita al pavimento. In posizione eretta con le ginocchia completamente estese, ai volontari è stato chiesto di piegarsi in avanti e tentare di raggiungere il pavimento con la punta delle dita. La distanza tra il dito lungo destro del paziente e il pavimento è stata misurata utilizzando un metro a nastro. Sono state effettuate tre misurazioni per calcolare il valore medio.
1 giorno e 7 settimane
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 giorno e 7 settimane
La qualità della vita è stata misurata utilizzando il modulo abbreviato sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF), un questionario composto da 26 voci in cui gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti. Valuta 4 domini relativi a fattori fisici, fattori psicologici, relazioni sociali e contesto ambientale. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
1 giorno e 7 settimane
Valutazione del benessere
Lasso di tempo: 1 giorno e 7 settimane
I pazienti hanno risposto alla scala del benessere soggettivo (EBES). È composto da 62 item relativi a tre fattori che valutano il benessere soggettivo: affetto positivo; affetto negativo e soddisfazione per la vita contro insoddisfazione della vita. I primi 47 item misurano gli affetti positivi e negativi utilizzando una scala a 5 punti con valutazioni da “per niente” a “in larga misura”. Gli ultimi 22 item misurano la soddisfazione (o insoddisfazione) della vita utilizzando una scala a 5 punti con valutazioni da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo".
1 giorno e 7 settimane
Misurazione dell'indice di massa corporea (BMI).
Lasso di tempo: 1 giorno
Indice di massa corporea: BMI = massa (kg) / altezza2 (m). Classificazione: un BMI inferiore a 18,5 kg/m2 è sottopeso, un BMI compreso tra 18,5 e 24,9 kg/m2 è considerato peso normale, un BMI compreso tra 25 e 29,9 kg/m2 è considerato sovrappeso e un BMI ≥ 30 kg/m² è considerato obeso. L'obesità è divisa in gradi; il grado I è un BMI compreso tra 30 e 34,9 kg/m², il grado II è un BMI compreso tra 35 e 39,9 kg/m² e il grado III un BMI ≥ 40 kg/m².
1 giorno
Misurazione del rapporto vita-fianchi (WHR).
Lasso di tempo: 1 giorno
Rapporto vita-fianchi: WHR = vita (cm) / fianchi (cm). I riferimenti anatomici per misurare la circonferenza (cm), nella posizione eretta del corpo erano: 1) vita: misurata al di sopra della cresta iliaca; 2) anca: misurata alla maggiore protuberanza dei glutei. Classificazione: Ginoide (WHR compreso tra 0,68 e 0,8) e Androide (WHR>0,8).
1 giorno
Misurazione della composizione corporea
Lasso di tempo: 1 giorno
La composizione corporea è stata eseguita per valutare l'idratazione e la percentuale di grasso corporeo utilizzando la bioimpedenza bipolare.
1 giorno
Misurazione della mobilità della spalla
Lasso di tempo: 1 giorno e 7 settimane
È stata valutata l'escursione motoria bilaterale, combinando la rotazione interna con l'adduzione della spalla e la rotazione esterna con l'abduzione dell'altra spalla, posizionando la mano sull'asse centrale del corpo nella regione toracica. Sono state ottenute tre misurazioni della distanza su entrambi i lati tra il terzo dito della mano destra e quella sinistra per calcolare la media.
1 giorno e 7 settimane
Goniometria - Misura angolare
Lasso di tempo: 1 giorno e 7 settimane
È stata eseguita una goniometria attiva per valutare il range di movimento (ROM) della colonna vertebrale (misura angolare).
1 giorno e 7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of Minas Gerais

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais

Investigatori

  • Investigatore principale: Fernanda R Paolillo, PhD, State University of Minas Gerais

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Back Pain

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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