궤양성 대장염에 대한 글루텐 프리 식단의 효과
궤양성 대장염의 위장 증상에 대한 식이 글루텐의 효과: 무작위 교차 시험.
목표는 궤양성 대장염이 확인된 개인을 대상으로 글루텐을 많이 섭취한 기간과 글루텐을 섭취하지 않은 기간의 위장 증상 및 피로도를 평가하고, 글루텐 프리 식단으로 개선된 환자의 혈액 및 미생물의 임상적 특징을 확인하는 것입니다. . 프로젝트가 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 궤양성 대장염 환자가 보고한 위장 증상에 글루텐 프리 섭취가 미치는 영향은 무엇입니까?
- 궤양성 대장염 환자가 보고한 피로 수준에 글루텐 프리 섭취가 미치는 영향은 무엇입니까?
- 피로도와 위장 증상이 개선되는 경우와 개선되지 않는 경우의 임상적 차이는 무엇입니까?
각각 일주일의 두 번의 연구 기간 동안 참가자들은 각각 글루텐 함량이 없는 그래놀라 바와 글루텐 함량이 높은 그래놀라 바가 보충된 글루텐 프리 음식을 섭취하게 됩니다. 각 활성 주간 동안 참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 연구팀이 배달하는 글루텐 프리와 매일 2개의 그래놀라바를 섭취하세요
- 혈액, 대변, 소변 샘플 수집
- 증상, 질병 경과, 습관적인 생활 방식 및 프로토콜 준수에 관한 설문지에 답변하세요.
연구 개요
상세 설명
서문: 궤양성 대장염(UC) 환자의 증상 및 웰빙 관리를 위한 생활 방식 권장 사항에 대한 증가하는 요구를 충족하기 위해 이 연구는 UC 관리에서 글루텐 프리 식이요법의 사용을 평가하는 것을 목표로 합니다. 글루텐에 노출되면 상피에서 염증 유발 신호가 활성화되어 점막 손상을 유발할 수 있으며, 이 단백질은 이전에 UC를 포함한 염증성 장 질환의 질병 활성과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 질병 과정과 글루텐 섭취 사이의 상호 작용에 대해 제안된 경로는 점막 손상과 장 장벽을 통한 병원체의 흐름을 통한 것입니다.
우리가 아는 한, UC 질병 과정에 대한 글루텐의 영향은 완전히 이해되지 않았으며, 글루텐 프리 식이 요법으로 혜택을 받는 환자의 임상 특성은 아직 연구되지 않았습니다. 환자에게 있어 위장관의 피로와 통증은 환자의 삶의 질에 영향을 미치고 일상 활동을 제한하는 궤양성 대장염의 가장 부담스러운 증상입니다. 따라서 본 연구에서는 UC의 위장 증상 및 피로 관리에 있어 글루텐 섭취가 미치는 영향을 평가하고, 글루텐 프리 섭취로 혜택을 받는 궤양성 대장염 환자의 임상적 특성을 확인하는 것을 목표로 합니다.
설계: 이 교차 무작위 시험에서 결과는 1주간의 고글루텐 식단과 1주간의 글루텐 프리 식단 후에 평가될 것입니다. 참가자와 연구 인력은 완전한 글루텐 프리 식단을 보충하는 그래놀라 바의 식단 섭취에 대해 눈이 멀게 됩니다. 식이섬유와 프럭탄의 섭취를 통제하고 모니터링하고 통제할 것입니다.
설정: 참가자는 2024년 1월부터 5월까지 Aabenraa에 있는 Sønderjylland 병원의 위장병 외래 진료소에서 모집됩니다. 데이터 수집은 2024년 완료될 예정이다.
임상 데이터는 개인 데이터, 질병 활동, 위장 증상, 피로 수준, 건강 관련 삶의 질 및 식이 섭취량, 혈액, 소변 및 대변의 바이오마커, 프로토콜 준수 측정에 대한 환자 보고 데이터로 구성됩니다. 임상의와 기술자가 등록한 정보는 데이터 이중 입력 또는 자동화된 양식 처리를 사용하여 종이 형식에서 전자 형식으로 전송됩니다.
생물학적 물질은 혈액, 대변 및 소변 샘플로 구성됩니다. 모든 데이터는 덴마크 데이터 보호 규정 및 데이터 보호법에 따라 기밀로 처리되고 저장됩니다.
표본 크기 고려 사항: 표본 크기 추정은 5% 유의 수준(양측) 및 80% 통계력을 사용하는 SD 1.80의 위장 증상 점수의 1.00 차이를 기반으로 했으며 80% 통계력을 사용하려면 28명의 참여자를 완료하는 표본 크기가 필요합니다. . 결과적으로 84%의 통계적 검정력에 해당하는 30명의 참가자의 총 표본 크기를 목표로 결정되었습니다.
프로젝트 구성: 프로젝트는 박사 과정 연구의 일부입니다. 공동 작업자는 프로젝트에 참여한 위장, 생화학 및 미생물학 부서의 전문가와 생물 통계학 및 식품 과학 교수입니다.
이 연구는 지역 윤리위원회(S-20210174)와 지역 데이터 기관(22/39335)의 승인을 받았습니다. 연구 결과는 환자 협회를 통해 동료 검토 저널에 배포되고 국내 및 국제 회의에서 발표될 예정입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Denmark
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Aabenraa, Denmark, 덴마크, 6200
- Hospital of Southern Jutland
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 진단: 궤양성 대장염(UC)
- 언어: 덴마크어를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 치료: 포함 후 1개월 이내에 약물 및 생물학적 치료의 용량을 변경하거나 시작하거나 전환할 의도가 없습니다.
- 치료: 의학적 및/또는 생물학적 치료 유형 및 치료 유형에 따라 포함 전 최소 8~16주 동안 안정적인 용량
제외 기준:
- 연령: 18세 미만
- 낮 및/또는 밤에 6회 이상의 혈변과 포함 시점까지 발열, 맥박 ≥ 90, C 반응성 단백질(CRP) ≥ 30mg/L 중 하나로 정의되는 심각한 질병 활성도
- 치료: 포함 전 4주 이내에 항생제 치료를 받은 자
- 치료: UC에 대한 이전 수술
- 수반되는 진단: 소아 지방변증(양성 TGA-IgA) 또는 암 진단
- 기타: 프로바이오틱스를 복용 중이거나, 임신 중이거나 모유 수유 중이거나, 견과류 또는 밀 알레르기가 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 높은 글루텐
참가자는 휴약 기간으로 구분된 교차 디자인으로 두 연구 부문을 모두 완료합니다.
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시험 기간 B: 글루텐 프리 식단에 매일 그래놀라 바 추가
다른 이름들:
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위약 비교기: 글루텐 프리
참가자는 휴약 기간으로 구분된 교차 디자인으로 두 연구 부문을 모두 완료합니다.
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실험 기간 A: 글루텐 프리 식단에 매일 글루텐 10g이 포함된 그래놀라 바가 추가되었습니다(개입).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장 증상
기간: 일주
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위장 증상 평가 척도(GSRS)
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로
기간: 일주
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염증성 장질환 피로 환자 자가 평가 척도(IBD-F) 섹션 I은 지난주 평가를 위해 수정되었습니다.
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일주
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질병 활동
기간: 일주
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단순 임상 대장염 활동 지수(SCCAI)
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일주
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증상부담
기간: 일주
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단기 건강 척도(SHS)로 측정된 증상 부담
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일주
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기능적 상태
기간: 일주
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단기 건강 척도(SHS)로 측정된 기능 상태
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일주
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질병 관련 건강 부담
기간: 일주
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단기 건강 척도(SHS)로 측정된 질병 관련 건강 부담
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일주
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일반적인 웰빙
기간: 일주
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단기 건강 척도(SHS)로 측정된 일반적인 웰빙
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일주
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관절 통증
기간: 일주
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100mm 시각적 아날로그 스케일(VAS)
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일주
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대변의 일관성
기간: 일주
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브리스톨 대변 형태 척도(BSFS)
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일주
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대변 칼프로텍틴(f-Cal)
기간: 일주
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장 염증 바이오마커
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일주
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C 반응성 단백질(CRP)
기간: 일주
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급성기 반응물
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일주
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혈청-조눌린
기간: 일주
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장 투과성의 탐색적 측정: 혈액 및 대변 내 조눌린 수준
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일주
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대변-조눌린
기간: 일주
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장 투과성의 탐색적 측정: 혈액 및 대변 내 조눌린 수준
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일주
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식이요법 준수: 식이 섭취
기간: 일주
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참가자는 다이어트 준수를 보고했습니다(y/n). 예:
식이 글루텐 및 프럭탄 섭취량과 시험 기간이 끝날 때까지 남은 그래놀라 바의 수
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일주
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소변-글루텐 면역원성 펩티드(GIP)
기간: 일주
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식이 준수 측정 보완: 소변 내 GIP 존재
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일주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마이크로바이옴 데이터
기간: 일주
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소변 및 대변 샘플의 미생물군집 서열 분석
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일주
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잠재적인 바이오마커
기간: 일주
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생물학적 물질의 잠재적 바이오마커
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일주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Vibeke Andersen, Prof, University of Southern Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Gluten-UC
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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