Wpływ diety bezglutenowej na wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wstęp: Aby sprostać rosnącemu zapotrzebowaniu na zalecenia dotyczące stylu życia wśród pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (WZJG) w celu leczenia objawów i dobrego samopoczucia, badanie to ma na celu ocenę stosowania diety bezglutenowej w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Ekspozycja na gluten może aktywować sygnały prozapalne w nabłonku, które powodują uszkodzenie błony śluzowej, a białko to zostało już wcześniej powiązane z aktywnością choroby w chorobach zapalnych jelit, w tym wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego. Sugerowaną drogą interakcji między przebiegiem choroby a spożyciem glutenu jest uszkodzenie błony śluzowej, po którym następuje przepływ patogenów przez barierę jelitową.

Według naszej wiedzy wpływ glutenu na przebieg choroby WZJG nie jest w pełni poznany i nie zbadano jeszcze charakterystyki klinicznej pacjentów korzystających z diety bezglutenowej. Dla pacjentów zmęczenie i ból ze strony przewodu pokarmowego są najbardziej uciążliwymi objawami WZJG wpływającymi na jakość życia i ograniczającymi codzienne funkcjonowanie chorego. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu glutenu w diecie na leczenie objawów żołądkowo-jelitowych i zmęczenia w WZJG oraz określenie cech klinicznych pacjentów z WZJG odnoszących korzyści ze stosowania diety bezglutenowej.

Projekt: W tym randomizowanym badaniu krzyżowym wyniki zostaną ocenione po tygodniowym okresie stosowania diety wysokoglutenowej i tygodniowym okresie stosowania diety bezglutenowej. Uczestnicy i personel badania zostaną zaślepieni w kwestii spożycia batoników z granolą stanowiących uzupełnienie kompletnej diety bezglutenowej. Spożycie błonnika pokarmowego i fruktanów będzie kontrolowane i monitorowane oraz kontrolowane.

Miejsce: Uczestnicy będą rekrutowani z przychodni chorób żołądkowo-jelitowych w szpitalu Sønderjylland w Aabenraa od stycznia do maja 2024 r. Gromadzenie danych zakończy się w 2024 roku.

Dane kliniczne obejmują dane osobowe, dane zgłaszane przez pacjentów dotyczące aktywności choroby, objawów żołądkowo-jelitowych, poziomu zmęczenia, jakości życia związanej ze stanem zdrowia i spożycia diety, biomarkerów we krwi, moczu i kale oraz środków zgodności z protokołem. Informacje zarejestrowane przez klinicystów i techników zostaną przeniesione z formatu papierowego do formatu elektronicznego za pomocą podwójnego wprowadzania danych lub automatycznego przetwarzania formularzy.

Materiał biologiczny składa się z próbek krwi, kału i moczu. Wszystkie dane są traktowane poufnie i przechowywane zgodnie z duńskim rozporządzeniem o ochronie danych i ustawą o ochronie danych.

Uwagi dotyczące wielkości próby: Oszacowanie wielkości próby oparto na różnicy 1,00 w punktacji objawów żołądkowo-jelitowych z SD wynoszącym 1,80, co przy poziomie istotności 5% (dwustronnym) i mocy statystycznej 80% wymagałoby wielkości próby składającej się z 28 uczestników, którzy ukończyli badanie . W związku z tym zdecydowano się przyjąć łączną wielkość próby wynoszącą 30 uczestników, co odpowiada mocy statystycznej wynoszącej 84%.

Organizacja projektu: Projekt jest częścią studiów doktoranckich. Współpracownikami są specjaliści z katedr przewodu pokarmowego, biochemii i mikrobiologii zaangażowani w projekt oraz profesorowie biostatystyki i nauk o żywności.

Badanie zostało zatwierdzone przez lokalną Komisję ds. Etyki (S-20210174) i lokalną Agencję ds. Danych (22/39335). Wyniki badania zostaną rozpowszechnione w recenzowanych czasopismach, za pośrednictwem stowarzyszeń pacjentów i zaprezentowane na konferencjach krajowych i międzynarodowych.