Účinky bezlepkové diety u ulcerózní kolitidy

Úvod: Abychom vyhověli rostoucí poptávce po doporučeních týkajících se životního stylu mezi pacienty s ulcerózní kolitidou (UC) pro zvládání jejich symptomů a zdraví, tato studie si klade za cíl zhodnotit použití bezlepkové diety při léčbě UC. Expozice lepku může aktivovat prozánětlivé signály v epitelu, které indukují poškození sliznice, a protein byl dříve spojován s aktivitou onemocnění při zánětlivém onemocnění střev, včetně UC. Navrhovaná cesta pro interakci mezi průběhem onemocnění a příjmem lepku je přes poškození sliznice následované tokem patogenů přes střevní bariéru.

Pokud je nám známo, účinek lepku na průběh onemocnění UC není plně objasněn a klinické charakteristiky pacientů, kteří mají prospěch z bezlepkové diety, nebyly dosud studovány. Únava a bolest z trávicího traktu jsou pro pacienty nejvíce zatěžující příznaky UC ovlivňující kvalitu života a omezující pacienty v každodenních aktivitách. Tato studie si proto klade za cíl vyhodnotit účinky dietního lepku při zvládání gastrointestinálních symptomů a únavy u UC a identifikovat klinické charakteristiky pacientů s UC, kteří mají prospěch z bezlepkové stravy.

Design: V této zkřížené randomizované studii budou výsledky hodnoceny po týdenním období vysokolepkové diety a týdenním období bezlepkové diety. Účastníci a studijní personál budou zaslepeni vůči dietnímu příjmu granolových tyčinek doplňujících kompletní bezlepkovou dietu. Příjem vlákniny a fruktanů bude kontrolován a sledován a kontrolován.

Prostředí: Účastníci se budou rekrutovat z ambulancí pro gastrointestinální onemocnění v nemocnici Sønderjylland v Aabenraa od ledna do května 2024. Sběr dat bude dokončen v roce 2024.

Klinické údaje se skládají z osobních údajů, údajů o aktivitě onemocnění, gastrointestinálních příznaků, úrovně únavy, kvality života související se zdravím a dietního příjmu, biomarkerů v krvi, moči a stolici a opatření k dodržování protokolu, která jsou hlášena pacientem. Informace registrované lékaři a techniky budou převedeny z papírového formátu do elektronického formátu buď pomocí dvojitého zadávání dat, nebo automatizovaného zpracování formulářů.

Biologický materiál se skládá ze vzorků krve, stolice a moči. Se všemi údaji je nakládáno důvěrně a jsou uchovávány v souladu s dánským nařízením o ochraně údajů a zákonem o ochraně údajů.

Úvahy o velikosti vzorku: Odhad velikosti vzorku byl založen na rozdílu 1,00 ve skóre gastrointestinálních symptomů s SD 1,80, což by při 5% hladině významnosti (oboustranné) a s 80% statistickou silou vyžadovalo velikost vzorku 28 dokončovacích účastníků. . Následně bylo rozhodnuto zaměřit se na celkovou velikost vzorku 30 účastníků, což odpovídá statistické síle 84 %.

Organizace projektu: Projekt je součástí doktorandského studia. Spolupracovníci jsou specialisté z gastrointestinálního, biochemického a mikrobiologického oddělení zapojených do projektu a profesoři biostatistiky a potravinářských věd.

Studie je schválena místní etickou komisí (S-20210174) a místní datovou agenturou (22/39335). Výsledky studie budou šířeny v recenzovaných časopisech prostřednictvím pacientských sdružení a prezentovány na národních a mezinárodních konferencích.