Effekter av glutenfri diett ved ulcerøs kolitt

Introduksjon: For å møte den økende etterspørselen etter livsstilsanbefalinger blant pasienter Ulcerøs kolitt (UC) for å håndtere deres symptomer og velvære, har denne studien som mål å evaluere bruken av glutenfri diett i behandlingen av UC. Eksponering for gluten kan aktivere pro-inflammatoriske signaler i epitelet som induserer slimhinneskade, og proteinet har tidligere vært assosiert med sykdomsaktivitet ved inflammatorisk tarmsykdom, inkludert UC. En foreslått vei for interaksjonen mellom sykdomsforløp og gluteninntak er via slimhinneskade etterfulgt av en strøm av patogener over tarmbarrieren.

Så vidt vi vet er effekten av gluten på UC-sykdomsforløpet ikke fullt ut forstått, og kliniske egenskaper hos pasienter som drar nytte av glutenfri diett er ennå ikke studert. For pasientene er tretthet og smerter fra mage-tarmkanalen de mest belastende symptomene på UC som påvirker livskvaliteten og begrenser hverdagsaktiviteter for pasientene. Derfor har denne studien som mål å evaluere effekten av diettgluten i behandlingen av gastrointestinale symptomer og tretthet ved UC, og å identifisere kliniske karakteristika til pasienter med UC som drar nytte av å spise glutenfritt.

Design: I denne randomiserte crossover-studien vil resultatene bli vurdert etter en ukes periode med høy-gluten diett og en ukes periode med glutenfri diett. Deltakere og studiepersonell vil bli blindet for diettinntaket av granolabarer som supplerer en komplett glutenfri diett. Inntaket av kostfiber og fruktaner vil bli kontrollert og overvåket og kontrollert for.

Innstilling: Deltakere vil bli rekruttert fra poliklinikkene for gastrointestinale sykdommer ved Sykehuset Sønderjylland i Aabenraa fra januar til mai 2024. Datainnsamlingen skal være ferdig i 2024.

Kliniske data består av personopplysninger, pasientrapporterte data om sykdomsaktivitet, gastrointestinale symptomer, tretthetsnivå, helserelatert livskvalitet og kostinntak, biomarkører i blod, urin og avføring, og protokolloverholdelsestiltak. Informasjon registrert av klinikere og teknikere vil bli overført fra papirformat til elektronisk format ved å bruke enten dobbel inntasting av data eller automatisert skjemabehandling.

Biologisk materiale består av blod, avføring og urinprøver. Alle data behandles konfidensielt og lagres i henhold til den danske databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven.

Prøvestørrelsesbetraktninger: Prøvestørrelsesestimat var basert på en forskjell på 1,00 i poengsummen for gastrointestinale symptomer med en SD på 1,80 som ved et 5 % signifikansnivå (tosidig) og med 80 % statistisk kraft ville kreve en prøvestørrelse på 28 fullførte deltakere . Det ble derfor besluttet å sikte på en samlet utvalgsstørrelse på 30 deltakere, tilsvarende en statistisk styrke på 84 %.

Prosjektorganisering: Prosjektet er en del av et PhD-studium. Samarbeidspartnere er spesialister fra gastrointestinale, biokjemiske og mikrobiologiske avdelinger som er involvert i prosjektet og professorer i biostatistikk og matvitenskap.

Studien er godkjent av den lokale etiske komiteen (S-20210174) og det lokale Datatilsynet (22/39335). Studiefunnene vil bli formidlet i fagfellevurderte tidsskrifter, via pasientforeninger, og presentert på nasjonale og internasjonale konferanser.