Gluteenittoman ruokavalion vaikutukset haavaiseen paksusuolentulehdukseen
Ruokavalion gluteenin vaikutukset maha-suolikanavan oireisiin haavaisessa paksusuolitulehduksessa: satunnaistettu crossover-tutkimus.
Tavoitteena on arvioida maha-suolikanavan oireita ja väsymystä gluteenittoman syömisen aikana verrattuna runsaan gluteenin kulutuksen jaksoon potilailla, joilla on todettu haavainen paksusuolitulehdus, sekä tunnistaa kliiniset ominaisuudet verestä ja mikrobiomista gluteenittomalla ruokavaliolla paranevien henkilöiden kohdalla. . Tärkeimmät kysymykset, joihin projekti pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mikä vaikutus gluteenittomalla syömisellä on potilaiden raportoimiin maha-suolikanavan oireisiin potilailla, joilla on haavainen paksusuolentulehdus?
- Mikä vaikutus gluteenittomalla syömisellä on potilaiden ilmoittamiin väsymystasoihin potilailla, joilla on haavainen paksusuolentulehdus?
- Mitä kliinisiä eroja on niiden välillä, jotka parantavat väsymystä ja maha-suolikanavan oireita ja jotka eivät parane?
Kahden viikon mittaisen tutkimusjakson aikana osallistujat syövät gluteenitonta ruokaa täydennettynä päivittäisillä gluteenittomilla ja korkealla gluteenipitoisilla granolapatukkailla. Jokaisen aktiivisen viikon aikana osallistujia pyydetään:
- Syö gluteenittomia ja kaksi päivittäistä granolapatukkaa, jotka tutkimusryhmä toimittaa
- Kerää veri-, uloste- ja virtsanäytteet
- Vastaa kyselyihin heidän oireistaan, sairauden kulusta, tavanomaisesta elämäntavasta ja protokollan noudattamisesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida gluteenittoman ruokavalion käyttöä haavaisen paksusuolitulehduksen hoidossa, jotta voidaan vastata kasvavaan kysyntään ulceratiivista paksusuolentulehdusta (UC) sairastavien potilaiden oireiden ja hyvinvoinnin hallitsemiseksi. Altistuminen gluteenille voi aktivoida tulehdusta edistäviä signaaleja epiteelissä, jotka aiheuttavat limakalvovaurioita, ja proteiini on aiemmin liitetty taudin aktiivisuuteen tulehduksellisessa suolistosairaudessa, mukaan lukien UC. Ehdotettu reitti taudin kulun ja gluteenin saannin väliselle vuorovaikutukselle on limakalvovaurio, jota seuraa patogeenien virtaus suolistoesteen läpi.
Tietojemme mukaan gluteenin vaikutusta UC-taudin kulkuun ei täysin ymmärretä, eikä gluteenittomasta ruokavaliosta hyötyvien potilaiden kliinisiä ominaisuuksia ole vielä tutkittu. Potilaille väsymys ja maha-suolikanavan kipu ovat rasittavimmat UC-oireet, jotka vaikuttavat potilaiden elämänlaatuun ja rajoittavat potilaiden jokapäiväistä toimintaa. Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ruokavalion gluteenin vaikutuksia maha-suolikanavan oireiden ja väsymyksen hallintaan UC:ssa ja tunnistaa UC-potilaiden kliiniset ominaisuudet, jotka hyötyvät gluteenittomasta syömisestä.
Suunnittelu: Tässä ristikkäisessä satunnaistetussa tutkimuksessa tuloksia arvioidaan yhden viikon gluteenittoman ruokavalion ja viikon gluteenittoman ruokavalion jälkeen. Osallistujat ja tutkimushenkilöstö sokeutetaan täysgluteenitonta ruokavaliota täydentävien granolapatukkajen ravinnonsaannin suhteen. Ravintokuitujen ja fruktaanien saantia valvotaan ja valvotaan.
Asetus: Osallistujia rekrytoidaan Aabenraan sairaalan Sønderjyllandin ruoansulatuskanavan sairauksien poliklinikoista tammikuusta toukokuuhun 2024. Tiedonkeruu valmistuu vuonna 2024.
Kliiniset tiedot koostuvat henkilötiedoista, potilaiden ilmoittamista tiedoista sairauden aktiivisuudesta, ruoansulatuskanavan oireista, väsymyksestä, terveyteen liittyvästä elämänlaadusta ja ravinnon saannista, veren, virtsan ja ulosteen biomarkkereista sekä protokollan noudattamista koskevista toimenpiteistä. Kliinikoiden ja teknikkojen rekisteröimät tiedot siirretään paperimuodosta sähköiseen muotoon joko kaksoissyöttöä tai automaattista lomakkeiden käsittelyä käyttäen.
Biologinen materiaali koostuu verestä, ulosteesta ja virtsanäytteistä. Kaikki tiedot käsitellään luottamuksellisesti ja säilytetään Tanskan tietosuoja-asetuksen ja tietosuojalain mukaisesti.
Otoskokoa koskevat huomiot: Otoskoon arvio perustui 1,00 eroon maha-suolikanavan oireiden pisteydessä SD:llä 1,80, mikä 5 %:n merkitsevyystasolla (kaksipuolinen) ja 80 %:n tilastollisella teholla edellyttäisi 28:n otoskoon valmistuvaa osallistujaa . Tästä syystä päätettiin pyrkiä 30 osallistujan kokonaisotokseen, mikä vastaa 84 prosentin tilastollista tehoa.
Projektin organisointi: Hanke on osa tohtoritutkimusta. Yhteistyökumppaneita ovat hankkeessa mukana olevien ruoansulatuskanavan, biokemian ja mikrobiologian osastojen asiantuntijoita sekä biostatistiikan ja elintarviketieteiden professoreita.
Tutkimuksen ovat hyväksyneet paikallinen eettinen toimikunta (S-20210174) ja paikallinen tietovirasto (22/39335). Tutkimustuloksia levitetään vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä, potilasjärjestöjen kautta ja esitellään kansallisissa ja kansainvälisissä konferensseissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Denmark
-
Aabenraa, Denmark, Tanska, 6200
- Hospital of Southern Jutland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi: haavainen paksusuolitulehdus (UC)
- Kieli: Osaa lukea ja ymmärtää tanskaa
- Hoito: Ei aiota muuttaa annosta, aloittaa tai vaihtaa lääkitystä ja biologista hoitoa kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
- Hoito: Lääketieteellisen ja/tai biologisen hoidon tyyppi ja annos on vakaa vähintään 8-16 viikkoa ennen sisällyttämistä hoitotyypistä riippuen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä: <18 vuotta
- Vaikea taudin aktiivisuus määritellään 6 tai useammalla verisellä ulosteella päivässä ja/tai yössä ja jollakin seuraavista: kuume, pulssi ≥ 90, C-reaktiivinen proteiini (CRP) ≥ 30 mg/l sisällyttämishetkellä
- Hoito: olet saanut antibioottihoidon 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
- Hoito: Edellinen leikkaus UC:n takia
- Samanaikaiset diagnoosit: keliakia (positiivinen TGA-IgA) tai mikä tahansa syöpädiagnoosi
- Muuta: käytät probiootteja, olet raskaana tai imetät tai sinulla on pähkinä- tai vehnäallergia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkea gluteenipitoisuus
Osallistujat suorittavat molemmat tutkimushaareet crossover-mallissa, joka erotetaan huuhtoutumisjaksolla.
|
Kokeilujakso B: gluteeniton ruokavalio, johon on lisätty päivittäin granolapatukat
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Gluteeniton
Osallistujat suorittavat molemmat tutkimushaareet crossover-mallissa, joka erotetaan huuhtoutumisjaksolla.
|
Kokeilujakso A: gluteeniton ruokavalio lisätty päivittäin granolapatukat 10 g gluteenia/vrk (interventio).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko (GSRS)
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymys
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Tulehduksellisen suolistosairauden väsymyspotilaiden itsearviointiasteikon (IBD-F) osio I muutettu arvioimaan edellistä viikkoa
|
1 viikko
|
|
Taudin aktiivisuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)
|
1 viikko
|
|
Oiretaakka
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Oiretaakka mitattuna lyhyellä terveysasteikolla (SHS)
|
1 viikko
|
|
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Toiminnallinen tila mitattuna lyhyellä terveysasteikolla (SHS)
|
1 viikko
|
|
Tautiin liittyvä terveystaakka
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Tautiin liittyvä terveystaakka lyhyellä terveysasteikolla (SHS) mitattuna
|
1 viikko
|
|
Yleinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Yleinen hyvinvointi lyhyellä terveysasteikolla (SHS) mitattuna
|
1 viikko
|
|
Nivelkipu
Aikaikkuna: 1 viikko
|
100 mm visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
|
1 viikko
|
|
Ulosteiden konsistenssi
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Bristolin ulosteen muotoasteikko (BSFS)
|
1 viikko
|
|
Ulosteen kalprotektiini (f-Cal)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Suoliston tulehduksellinen biomarkkeri
|
1 viikko
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Akuutin faasin reaktantti
|
1 viikko
|
|
Seerumi-zonuliini
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Suoliston läpäisevyyden tutkiva mitta: Zonuliinitasot veressä ja ulosteessa
|
1 viikko
|
|
Fecal-Zonulin
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Suoliston läpäisevyyden tutkiva mitta: Zonuliinitasot veressä ja ulosteessa
|
1 viikko
|
|
Ruokavalion noudattaminen: ruokavalion saanti
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Osallistuja ilmoitti noudattavansa ruokavaliota (y/n), esim.
ruokavalion gluteenin ja fruktaanin saanti ja jäljellä olevien granolapatukkajen määrä koeajan loppuun mennessä
|
1 viikko
|
|
Virtsa-gluteeni-immunogeeniset peptidit (GIP)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Täydentävä ruokavalion noudattamista koskeva toimenpide: GIP:n esiintyminen virtsassa
|
1 viikko
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiomitiedot
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Virtsa- ja ulostenäytteiden mikrobiomisekvensointi
|
1 viikko
|
|
Mahdolliset biomarkkerit
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Mahdolliset biomarkkerit biologisessa materiaalissa
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vibeke Andersen, Prof, University of Southern Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Gastroenteriitti
- Koliitti
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Koliitti, haavainen
- Väsymys
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Terapeuttiset lääkkeet
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ravitsemusfysiologiset ilmiöt
- Ruokavaliohoito
- Ravitsemusterapia
- Ruokavalio
- Kasviproteiinit
- Prolamiinit
- Viljaproteiinit
- Siementen varastoproteiinit
- Ruokavalio, gluteeniton
- Gluteenit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Gluten-UC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .