Effets du régime sans gluten dans la colite ulcéreuse

Introduction : Pour répondre à la demande croissante de recommandations de mode de vie chez les patients atteints de colite ulcéreuse (CU) pour gérer leurs symptômes et leur bien-être, cette étude vise à évaluer l'utilisation du régime sans gluten dans la prise en charge de la CU. L'exposition au gluten peut activer des signaux pro-inflammatoires dans l'épithélium qui induisent des lésions de la muqueuse, et la protéine a déjà été associée à l'activité des maladies inflammatoires de l'intestin, y compris la CU. Une voie suggérée pour l'interaction entre l'évolution de la maladie et la consommation de gluten passe par des lésions de la muqueuse suivies d'un flux d'agents pathogènes à travers la barrière intestinale.

À notre connaissance, l’effet du gluten sur l’évolution de la CU n’est pas entièrement compris et les caractéristiques cliniques des patients bénéficiant d’un régime sans gluten n’ont pas encore été étudiées. Pour les patients, la fatigue et les douleurs du tractus gastro-intestinal sont les symptômes les plus pénibles de la CU, affectant la qualité de vie et limitant les activités quotidiennes des patients. Par conséquent, cette étude vise à évaluer les effets du gluten alimentaire dans la gestion des symptômes gastro-intestinaux et de la fatigue dans la CU, et à identifier les caractéristiques cliniques des patients atteints de CU bénéficiant d'une alimentation sans gluten.

Conception : Dans cet essai randomisé croisé, les résultats seront évalués après une période d'une semaine de régime riche en gluten et une période d'une semaine de régime sans gluten. Les participants et le personnel de l'étude ne connaîtront pas l'apport alimentaire des barres granola complétant un régime complet sans gluten. L'apport en fibres alimentaires et en fructanes sera contrôlé, surveillé et contrôlé.

Cadre : Les participants seront recrutés dans les cliniques ambulatoires pour les maladies gastro-intestinales de l'hôpital Sønderjylland à Aabenraa de janvier à mai 2024. La collecte des données sera achevée en 2024.

Les données cliniques comprennent des données personnelles, des données rapportées par les patients sur l'activité de la maladie, les symptômes gastro-intestinaux, le niveau de fatigue, la qualité de vie liée à la santé et l'apport alimentaire, les biomarqueurs dans le sang, l'urine et les selles, ainsi que les mesures de conformité au protocole. Les informations enregistrées par les cliniciens et les techniciens seront transférées du format papier au format électronique en utilisant soit une double saisie de données, soit un traitement automatisé de formulaires.

Le matériel biologique est constitué d’échantillons de sang, de selles et d’urine. Toutes les données sont traitées de manière confidentielle et stockées conformément au règlement danois sur la protection des données et à la loi sur la protection des données.

Considérations sur la taille de l'échantillon : L'estimation de la taille de l'échantillon était basée sur une différence de 1,00 dans le score des symptômes gastro-intestinaux avec un écart-type de 1,80, ce qui, à un niveau de signification de 5 % (bilatéral) et avec une puissance statistique de 80 %, nécessiterait une taille d'échantillon de 28 participants. . Par conséquent, il a été décidé de viser un échantillon total de 30 participants, correspondant à une puissance statistique de 84 %.

Organisation du projet : Le projet s'inscrit dans le cadre d'une étude doctorale. Les collaborateurs sont des spécialistes des départements gastro-intestinaux, biochimiques et microbiologiques impliqués dans le projet et des professeurs en biostatistique et en sciences alimentaires.

L'étude est approuvée par le comité d'éthique local (S-20210174) et l'agence de données locale (22/39335). Les résultats de l'étude seront diffusés dans des revues à comité de lecture, via des associations de patients, et présentés lors de conférences nationales et internationales.