Effetti della dieta priva di glutine nella colite ulcerosa

Introduzione: Per soddisfare la crescente domanda di raccomandazioni sullo stile di vita tra i pazienti con colite ulcerosa (UC) per la gestione dei sintomi e del benessere, questo studio mira a valutare l'uso della dieta priva di glutine nella gestione della CU. L’esposizione al glutine può attivare segnali proinfiammatori nell’epitelio che inducono danni alla mucosa e la proteina è stata precedentemente associata all’attività patologica nelle malattie infiammatorie intestinali, inclusa la colite ulcerosa. Un percorso suggerito per l’interazione tra il decorso della malattia e l’assunzione di glutine è attraverso il danno della mucosa seguito da un flusso di agenti patogeni attraverso la barriera intestinale.

A nostra conoscenza, l’effetto del glutine sul decorso della malattia da CU non è stato completamente compreso e le caratteristiche cliniche dei pazienti che beneficiano della dieta priva di glutine non sono state ancora studiate. Per i pazienti, l'affaticamento e il dolore del tratto gastrointestinale sono i sintomi più gravosi della colite ulcerosa che influiscono sulla qualità della vita e limitano le attività quotidiane dei pazienti. Pertanto, questo studio mira a valutare gli effetti del glutine alimentare nella gestione dei sintomi gastrointestinali e dell’affaticamento nella colite ulcerosa e a identificare le caratteristiche cliniche dei pazienti con colite ulcerosa che traggono beneficio dal mangiare senza glutine.

Disegno: In questo studio randomizzato crossover, i risultati saranno valutati dopo un periodo di una settimana di dieta ricca di glutine e un periodo di una settimana di dieta priva di glutine. I partecipanti e il personale dello studio saranno accecati dall'assunzione alimentare di barrette di cereali che integrano una dieta completa priva di glutine. L'assunzione di fibre alimentari e fruttani sarà controllata, monitorata e controllata.

Impostazione: i partecipanti verranno reclutati dagli ambulatori per le malattie gastrointestinali presso l'ospedale Sønderjylland di Aabenraa da gennaio a maggio 2024. La raccolta dei dati sarà completata nel 2024.

I dati clinici sono costituiti da dati personali, dati riferiti dai pazienti sull’attività della malattia, sintomi gastrointestinali, livello di affaticamento, qualità della vita correlata alla salute e assunzione dietetica, biomarcatori nel sangue, nelle urine e nelle feci e misure di conformità al protocollo. Le informazioni registrate da medici e tecnici verranno trasferite dal formato cartaceo al formato elettronico utilizzando la doppia immissione dei dati o l'elaborazione automatizzata dei moduli.

Il materiale biologico è costituito da campioni di sangue, feci e urina. Tutti i dati sono trattati in modo confidenziale e archiviati secondo il regolamento danese sulla protezione dei dati e la legge sulla protezione dei dati.

Considerazioni sulla dimensione del campione: la stima della dimensione del campione era basata su una differenza di 1,00 nel punteggio dei sintomi gastrointestinali con una SD di 1,80 che con un livello di significatività del 5% (a due code) e con una potenza statistica dell'80% avrebbe richiesto una dimensione del campione di 28 partecipanti completi. . Di conseguenza si è deciso di puntare ad un campione totale di 30 partecipanti, corrispondente ad una potenza statistica dell'84%.

Organizzazione del progetto: Il progetto è parte di un percorso di dottorato. I collaboratori sono specialisti dei dipartimenti gastrointestinali, biochimici e microbiologici coinvolti nel progetto e professori di biostatistica e scienze alimentari.

Lo studio è approvato dal Comitato Etico locale (S-20210174) e dall'Agenzia dati locale (22/39335). I risultati dello studio saranno divulgati in riviste sottoposte a revisione paritaria, tramite associazioni di pazienti e presentati a conferenze nazionali e internazionali.