자가면역 간염 환자의 피로에 대한 지중해식 식단과 서양식 식단의 비교
자가면역 간염 환자의 피로에 대한 지중해식 식단과 서양식 식단의 영향을 비교하는 무작위 교차 식단 연구
연구 개요
상세 설명
자가면역간염(AIH) 환자는 건강한 대조군에 비해 삶의 질이 크게 저하되었습니다. 이러한 감소를 가져오는 많은 증상은 잘 알려져 있지만 임상의는 증상 부담을 줄일 수 있는 개입에 대한 데이터가 거의 또는 전혀 없습니다.
자가면역간염(AIH)이 광범위한 삶에 미치는 영향에 대한 인식이 높아짐에 따라 식이 요법과 같은 다른 의학적 개입을 고려하는 보다 포괄적인 임상 모델이 환자에게 더욱 중요해졌습니다. 식이요법은 여러 다른 자가염증성 질환에서 중요한 연구 분야였으며, 특히 여러 자가면역 질환의 발병기전, 증상 치료, 심지어 임상 결과의 수정에 중점을 두었습니다.
복합 질환인 류마티스 관절염, 다발성 경화증, 심지어 루푸스와 같은 자가면역 질환은 유전적 및 환경적 위험 요인의 결과입니다. 식이 요법으로 인한 환경적 기여는 어디에나 존재하며, 북미에서 자가면역 질환의 유병률 증가는 부분적으로 서구식 식이 요법(WD)과 관련이 있다는 가설이 세워졌습니다. 붉은 고기, 포화 지방 및 트랜스 지방의 높은 섭취, 낮은 오메가-3:오메가-6 지방산 비율 및 정제된 탄수화물의 높은 섭취로 특징지어지는 WD는 주로 염증 증가를 통해 자가면역 위험 증가와 관련이 있습니다. 그리고 인슐린 저항성과 비만의 유도.
현재까지 지중해식 식단(MD)은 자가면역 질환에 대한 개입을 수정하는 질병으로서 가장 많은 증거를 가지고 있습니다. MD의 보호 특성은 항산화 및 항염증 효과와 관련이 있으며, 특히 식이섬유, 마그네슘, 오메가 3 및 단일 불포화 지방산, 폴리페놀, 토코페롤과 같은 다양한 영양소가 풍부하여 염증 감소와 인슐린 감소를 촉진합니다. -저항성을 높여 당뇨병과 심혈관 질환으로부터 보호합니다. 불행하게도 류마티스 관절염(RA)에서는 MD의 항염증 특성이 질병 발달 및 진행에 미치는 영향이 혼합되어 있습니다. 그러나 MD 섭취는 질병 활동, 염증 지표 및 신체 기능을 포함한 증상 개선을 제공하는 것으로 나타났습니다.
피로는 AIH 환자에게 가장 흔한 증상이며 삶의 질에 가장 큰 영향을 미칩니다. 현재 지침에는 다른 의학적 기여를 추구하는 것 외에 피로 치료 또는 관리에 대한 구체적인 지침이 없습니다(예: 빈혈, 심장병, 갑상선 기능 저하증). 다른 자가면역 질환의 데이터에도 불구하고 식이 변화는 AIH의 치료 접근법으로 조사되지 않았습니다.
총 48명의 피험자는 컴퓨터 프로그램에 의해 MD 또는 WD의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 이는 교차 연구이며, 초기 무작위 부문(MD 또는 WD)이 완료된 후 연구 환자는 첫 번째 부문과 반대되는 식이 요법을 시작하게 됩니다. 연구 팀(PI 및 연구 코디네이터)은 식이요법 중재 연구에 대해 계속해서 알지 못할 것입니다. 무작위화 부문 정보는 치료 부문에 대한 식단을 준비하는 영양팀에 제공됩니다. 식이 성분에 대한 환자의 이해가 현재 받고 있는 연구용 다이어트 부문을 밝힐 수 있음에도 불구하고 환자는 또한 각 부문의 다이어트 유형에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Regina Weber, BS
- 전화번호: 317-278-3584
- 이메일: reginaw@iu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kelsey Green, MPH
- 전화번호: 317-278-9292
- 이메일: greenke@iu.edu
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- IU Health University Hosptial
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연락하다:
- Regina Weber, BS
- 전화번호: 317-278-3584
- 이메일: reginaw@iu.edu
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수석 연구원:
- Craig Lammert, MD
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연락하다:
- Kelsey Green, MPH
- 전화번호: 317-278-9292
- 이메일: greenke@iu.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 단순화된 기준(>6)에 따라 확인된 확증된 자가면역 간염(AIH) 또는 AIH와 일치하는 염증이 있는 과거 확증 간 생검
- 치료적으로 안정적인 AIH: 연구 등록 후 4주 이내에 면역억제(코르티코스테로이드 또는 기본 면역억제)에 변화가 없습니다.
- 인디애나 대학 GRACE 연구에 이전 등록
- 피로 영역 점수(PROMIS-29)가 모집단 평균(PROMIS 29 점수)보다 높음: T-점수 ≥ 55
- AIH 진단 > 6개월
- 현재 나이: 18세 ~ 80세
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 동의
- 가임 여성 환자는 연구 기간 동안 효과적인 피임 수단(예: 금욕, 배란을 억제하는 호르몬 피임법, 자궁내 장치, 자궁내 호르몬 방출 시스템, 양측 난관 결찰, 정관수술을 받은 파트너)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 냉동식품 1주일 보관 및 식사준비 가능
- 주간 냉동식품 배달 예정일 수령 가능
- 사전동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력
제외 기준:
- 체강 질병의 동시 진단
- 전용 식이요법 동시 사용(환자 중심 또는 기타)
- 변이증후군 진단 확립(원발성 담즙성 담관염이 있는 AIH, 원발성 경화성 담관염이 있는 AIH)
- Child Pugh 점수 > 7
- MELDNa 점수 > 7
- 보상되지 않은 간경변의 임상적 증거: 복수, 총 빌리루빈 >1.5, 큰 식도 정맥류 또는 출혈 병력, 간성 뇌병증으로 알려진 진단
- 전체 연구 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 그렇게 하려는 여성, 이 정보는 자체 보고됩니다. 임신 테스트는 수행되지 않습니다.
- 간 이식의 역사
- 연구용 약물을 이용한 현재 치료
- 지중해 식단이나 서양 식단에 포함된 음식에 대한 과거의 편협함이나 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 지중해 식단(MD)
지중해 식단(MD)에는 미국인을 위한 식생활 지침(2020-2025)의 건강한 지중해식 식단 패턴에 설명된 것과 유사한 음식 패턴이 포함되어 있습니다.
참가자의 일일 칼로리 요구량은 체중 안정성을 보장하기 위해 계산됩니다.
일일 2,000kcal 식단의 경우 참가자는 야채 2.5컵, 과일 2.5컵, 통곡물 3온스, 유제품 2컵, 단백질 식품 6온스(해산물 32%, 11온스)를 섭취합니다. 견과류, 씨앗 및 콩 제품에서 %), 하루 27g의 카놀라유 또는 올리브유.
하루 칼로리의 12% 이상은 임의 식품(예: 첨가된 설탕, 포화 지방)에서 나옵니다.
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총 48명의 피험자는 컴퓨터 프로그램에 의해 MD 또는 WD의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
각 식이요법 부문에 대한 참여는 8주 동안 지속되며, 각 부문 사이에는 6주간의 휴약 기간이 있습니다.
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활성 비교기: 서양식 다이어트(WD)
서양식 식단(WD)에는 NHANES(13)의 미국에서 먹는 음식 데이터 표에 설명된 것과 유사한 음식 패턴이 포함되어 있습니다.
성별 및 연령 그룹(예: 20-29세, 30-39세, 40-49세, 50-59세, 60-69세, 70세 이상)에 따라 섭취량을 일치시킵니다.
평균적으로 참가자들은 야채 1.6컵, 과일 0.9컵, 통곡물 0.8온스를 섭취합니다.
컵 상당의 유제품, 6.3온스 상당의 단백질 식품(해산물 10%, 견과류, 씨앗 및 콩 제품 14%).
식단에는 하루 12%의 칼로리가 포화지방으로, 12.7%의 칼로리가 첨가당으로 포함됩니다.
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총 48명의 피험자는 컴퓨터 프로그램에 의해 MD 또는 WD의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
각 식이요법 부문에 대한 참여는 8주 동안 지속되며, 각 부문 사이에는 6주간의 휴약 기간이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Promis 29를 통한 임상적 피로 변화
기간: 24주
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Promis-29 기기의 데이터 수집을 통해서만 환자로부터 평가합니다.
건강과 관련된 삶의 질의 다양한 어려움을 7개 영역에서 측정하는 29개 항목 도구입니다.
이 측정의 경우 점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많아집니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Promis 29를 통한 전반적인 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 24주
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Promis-29 기기의 데이터 수집을 통해서만 환자로부터 평가합니다.
건강과 관련된 삶의 질의 다양한 어려움을 7개 영역에서 측정하는 29개 항목 도구입니다.
이 측정의 경우 점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많아집니다.
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24주
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일시적인 탄성 촬영을 통한 간 강성과 지방 함량의 변화
기간: 24주
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FibroScan®을 통한 VCTE(진동 제어 일시적 탄성 측정)와 INBody®measure를 통한 생체 전기 임피던스로 측정된 환자의 평가만 가능합니다.
점수가 높을수록 간 지방증 및 섬유증이 더 많이 발생함을 의미합니다.
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24주
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알라닌 트랜스아미나제(ALT) 값의 변화
기간: 24주
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정맥 채혈에서 얻은 실험실 결과를 통해서만 환자의 평가.
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24주
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IgG 값의 변화
기간: 24주
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정맥 채혈에서 얻은 실험실 결과를 통해서만 환자의 평가.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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