- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06250309
Régime méditerranéen versus régime occidental sur la fatigue chez les patients atteints d'hépatite auto-immune
Étude de régime randomisée croisée comparant l'impact du régime méditerranéen au régime occidental sur la fatigue chez les patients atteints d'hépatite auto-immune
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'hépatite auto-immune (HAI) ont une qualité de vie considérablement réduite par rapport aux témoins sains. De nombreux symptômes à l’origine de cette réduction restent bien connus, mais les cliniciens disposent de peu ou pas de données sur les interventions susceptibles de réduire le fardeau des symptômes.
À mesure que la prise de conscience de l’impact général de l’hépatite auto-immune (HAI) sur la vie s’est accrue, un modèle clinique plus complet prenant en compte d’autres interventions médicales telles que l’alimentation est devenu plus important pour les patients. L’alimentation a été un domaine d’étude important dans un certain nombre d’autres maladies auto-inflammatoires, particulièrement axées sur la pathogenèse, le traitement symptomatique et même la modification des résultats cliniques dans un certain nombre de maladies auto-immunes.
En tant que maladies complexes, les maladies auto-immunes telles que la polyarthrite rhumatoïde, la sclérose en plaques et même le lupus sont le résultat de facteurs de risque à la fois génétiques et environnementaux. Les contributions environnementales de l'alimentation sont omniprésentes, et la prévalence accrue des maladies auto-immunes en Amérique du Nord a été émise en partie liée au régime alimentaire occidental (WD). Caractérisée par une consommation élevée de viande rouge, de graisses saturées et trans, un faible rapport d'acides gras oméga-3: oméga-6 et une consommation élevée de glucides raffinés, la MW a été associée à un risque accru d'auto-immunité principalement par une augmentation de l'inflammation. et une induction de la résistance à l'insuline et de l'obésité.
À ce jour, le régime méditerranéen (MD) dispose du plus grand nombre de preuves en tant qu'intervention modificatrice de la maladie dans les maladies auto-immunes. Les propriétés protectrices du MD sont liées à l'effet antioxydant et anti-inflammatoire qui peut être lié à l'abondance de plusieurs nutriments, notamment les fibres alimentaires, le magnésium, les oméga 3 et les acides gras mono-insaturés, les polyphénols et les tocophérols, qui favorisent une réduction de l'inflammation ainsi que l'insuline. -résistance et ainsi protéger du diabète et des maladies cardiovasculaires. Malheureusement, dans la polyarthrite rhumatoïde (PR), les propriétés anti-inflammatoires de la DM ont un impact sur le développement et la progression de la maladie. Pourtant, il a été démontré que la consommation de MD entraîne une amélioration symptomatique, notamment en termes d’activité de la maladie, de marqueurs inflammatoires et de fonction physique.
La fatigue est le symptôme le plus répandu chez les patients AIH et a l’impact le plus dramatique sur la qualité de vie. Les lignes directrices actuelles ne contiennent aucune directive spécifique sur le traitement ou la gestion de la fatigue, au-delà de la recherche d'autres contributions médicales (c.-à-d. anémie, maladie cardiaque, hypothyroïdie). Les changements alimentaires n'ont pas été étudiés en tant qu'approche thérapeutique dans l'AIH malgré les données provenant d'autres maladies auto-immunes
Un total de 48 sujets seront randomisés par un programme informatique dans l'un des deux groupes suivants : MD ou WD. Il s'agit d'une étude croisée et après l'achèvement du bras randomisé initial (MD ou WD), le patient de l'étude entrera dans l'intervention diététique opposée comme premier bras. L'équipe d'étude (PI et coordinateur de l'étude) restera aveugle à l'étude d'intervention diététique. Les informations sur le bras de randomisation seront fournies à l'équipe nutritionnelle préparant les régimes pour les bras de traitement. Les patients resteront également aveugles au type de régime dans chaque bras, même si la compréhension par le patient des composants alimentaires peut révéler le bras de régime expérimental qu'ils reçoivent actuellement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Regina Weber, BS
- Numéro de téléphone: 317-278-3584
- E-mail: reginaw@iu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kelsey Green, MPH
- Numéro de téléphone: 317-278-9292
- E-mail: greenke@iu.edu
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Recrutement
- IU Health University Hosptial
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Contact:
- Regina Weber, BS
- Numéro de téléphone: 317-278-3584
- E-mail: reginaw@iu.edu
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Chercheur principal:
- Craig Lammert, MD
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Contact:
- Kelsey Green, MPH
- Numéro de téléphone: 317-278-9292
- E-mail: greenke@iu.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hépatite auto-immune établie (AIH) confirmée selon des critères simplifiés (> 6) ou biopsie hépatique de confirmation historique avec inflammation compatible avec l'AIH
- AIH thérapeutiquement stable : aucun changement dans l'immunosuppression (corticostéroïdes ou immunosuppression de base) dans les 4 semaines suivant l'inscription à l'étude
- Inscription antérieure à l'étude GRACE de l'Université d'Indiana
- Score du domaine de fatigue (PROMIS-29) supérieur à la moyenne de la population (score PROMIS 29) : score T ≥ 55
- Diagnostic d'AIH > 6 mois
- Âge actuel : 18 à 80 ans
- Disposé et accepté de se conformer aux exigences du protocole
- Les patientes en âge de procréer doivent accepter, pendant toute la durée de l'étude, d'utiliser un moyen de contraception efficace (par exemple, abstinence, méthodes de contraception hormonale qui inhibent l'ovulation, dispositif intra-utérin, système de libération hormonale intra-utérine, ligature bilatérale des trompes, partenaire vasectomisé).
- Capable de conserver 1 semaine d'aliments surgelés et de préparer des repas
- Capable de recevoir des aliments surgelés chaque semaine le jour prévu de la livraison
- Capable de comprendre et de signer le document de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Diagnostic concomitant de la maladie cœliaque
- Utilisation concomitante d'une intervention diététique dédiée (dirigée par le patient ou autre)
- Diagnostic établi de syndrome variant (AIH avec cholangite biliaire primitive, AIH avec cholangite sclérosante primitive)
- Score de Child Pugh > 7
- Score MELDNa > 7
- Preuve clinique d'une cirrhose décompensée : ascite, bilirubine totale > 1,5, grosses varices œsophagiennes ou antécédents de saignement, diagnostic connu d'encéphalopathie hépatique
- Les femmes enceintes ou qui allaitent ou qui ont l'intention de le devenir pendant toute la durée de l'étude ; ces informations seront auto-déclarées ; aucun test de grossesse ne sera effectué
- Antécédents de transplantation hépatique
- Traitement actuel avec un médicament expérimental
- Intolérance ou allergie historique aux aliments inclus dans un régime méditerranéen ou un régime occidental
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Régime méditerranéen (MD)
Le régime méditerranéen (MD) comprend des modèles alimentaires similaires à ceux décrits dans le modèle alimentaire sain de style méditerranéen dans les directives diététiques pour les Américains, 2020-2025.
Les besoins caloriques quotidiens des participants seront calculés pour assurer la stabilité du poids.
Pour un régime quotidien de 2 000 kcal, les participants consommeront 2,5 tasses d'équivalents de légumes, 2,5 tasses d'équivalents de fruits, 3 onces d'équivalents de grains entiers, 2 tasses d'équivalents de produits laitiers, 6 onces d'équivalents d'aliments protéinés (dont 32 % de fruits de mer et 11 % provenant de noix, de graines et de produits à base de soja) et 27 grammes d'huile de canola ou d'olive par jour.
Pas plus de 12 % des calories quotidiennes proviendront d’aliments discrétionnaires (c’est-à-dire sucre ajouté, graisses saturées).
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Un total de 48 sujets seront randomisés par un programme informatique dans l'un des deux groupes suivants : MD ou WD.
La participation à chaque bras diététique dure 8 semaines, avec une période de sevrage de 6 semaines entre chaque bras.
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Comparateur actif: Régime occidental (WD)
Le régime alimentaire occidental (WD) comprend des modèles alimentaires similaires à ceux décrits dans les tableaux de données de ce que nous mangeons en Amérique, NHANES (13) .
Nous assortirons les apports en fonction du sexe et du groupe d'âge en années (c'est-à-dire 20-29 ; 30-39 ; 40-49 ; 50-59 ; 60-69 ; 70 et plus).
En moyenne, les participants consommeront 1,6 équivalent tasse de légumes, 0,9 équivalent tasse de fruits, 0,8 once équivalents de grains entiers,1,4
tasse d'équivalents de produits laitiers, 6,3 onces d'équivalent d'aliments protéinés (dont 10 % de fruits de mer et 14 % de noix, de graines et de produits à base de soja).
Le régime contiendra 12 % de calories par jour provenant de graisses saturées et 12,7 % de calories provenant de sucres ajoutés.
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Un total de 48 sujets seront randomisés par un programme informatique dans l'un des deux groupes suivants : MD ou WD.
La participation à chaque bras diététique dure 8 semaines, avec une période de sevrage de 6 semaines entre chaque bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fatigue clinique via Promis 29
Délai: 24 semaines
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Évaluation du patient uniquement grâce à la collecte de données à partir de l'instrument Promis-29.
Cet instrument de 29 éléments mesure diverses difficultés de qualité de vie liées à la santé dans 7 domaines.
Pour cette mesure, un score plus élevé équivaut à une plus grande partie du concept mesuré.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la qualité de vie globale liée à la santé via Promis 29
Délai: 24 semaines
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Évaluation du patient uniquement grâce à la collecte de données à partir de l'instrument Promis-29.
Cet instrument de 29 éléments mesure diverses difficultés de qualité de vie liées à la santé dans 7 domaines.
Pour cette mesure, un score plus élevé équivaut à une plus grande partie du concept mesuré.
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24 semaines
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Modifications de la rigidité du foie et de la teneur en graisse par élastographie transitoire
Délai: 24 semaines
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Évaluation du patient uniquement telle que mesurée par VCTE (élastographie transitoire contrôlée par vibration) via FibroScan® et avec impédance bioélectrique via INBody®measure.
Un score plus élevé équivaut à plus de stéatose et de fibrose hépatique.
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24 semaines
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Modification de la valeur de l'alanine transaminase (ALT)
Délai: 24 semaines
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Évaluation du patient uniquement à partir des résultats de laboratoire issus d'une prise de sang veineux.
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24 semaines
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Modification de la valeur des IgG
Délai: 24 semaines
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Évaluation du patient uniquement à partir des résultats de laboratoire issus d'une prise de sang veineux.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20127
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