Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Middelhavsdiæt versus vestlig kost om træthed hos autoimmune hepatitispatienter

5. maj 2026 opdateret af: Craig Lammert, Indiana University

Randomiseret crossover-diætundersøgelse, der sammenligner virkningen af ​​middelhavsdiæt med vestlig kost på træthed hos autoimmune hepatitispatienter

Dette er et single-center, proof-of-concept pilotundersøgelse, som bruger et cross-over design til at sammenligne to diætinterventioner/behandlinger: Western Diet (WD) vs Mediterranean (MD) og indvirkning på livskvalitetsparametre i AIH . Deltagerne vil modtage begge behandlinger gennem to faser og vil blive opdelt i to grupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med autoimmun hepatitis (AIH) har dramatisk reduceret livskvalitet sammenlignet med raske kontroller. Mange symptomer, der driver denne reduktion, er fortsat velkendte, men klinikere har kun få eller ingen data om interventioner, der kan reducere symptombyrden.

Efterhånden som bevidstheden om den brede livspåvirkning af autoimmun hepatitis (AIH) er steget, er en mere omfattende klinisk model, der overvejer andre medicinske indgreb, såsom diæt, blevet vigtigere for patienterne. Kost har været et område med vigtig undersøgelse i en række andre autoinflammatoriske sygdomme, især fokuseret på patogenese, symptomatisk behandling og endda modifikation af kliniske resultater i en række autoimmune sygdomme.

Som komplekse sygdomme er autoimmune sygdomme som leddegigt, multipel sklerose og endda lupus resultatet af både genetiske og miljømæssige risikofaktorer. Miljømæssige bidrag fra kosten er allestedsnærværende, og den øgede forekomst af autoimmune sygdomme i Nordamerika er blevet antaget, delvist relateret til vestlig kost (WD). Karakteriseret ved et højt indtag af rødt kød, mættet fedt og transfedt, et lavt forhold mellem omega-3:omega-6 fedtsyrer og højt forbrug af raffinerede kulhydrater, er WD blevet forbundet med en øget risiko for autoimmunitet primært gennem en stigning i inflammation og en induktion af insulinresistens og fedme.

Til dato har middelhavsdiæten (MD) flest beviser som en sygdomsmodificerende intervention i autoimmune sygdomme. MD's beskyttende egenskaber er relateret til antioxidant og anti-inflammatorisk effekt kan relateres til overflod af flere næringsstoffer, især kostfibre, magnesium, omega 3 og monoumættede fedtsyrer, polyphenoler og tocopheroler, der fremmer en reduktion af inflammation såvel som insulin -resistens og derved beskytte mod diabetes og hjerte-kar-sygdomme. Desværre er de antiinflammatoriske egenskaber af MD i forbindelse med reumatoid arthritis (RA) blevet blandet. Alligevel har MD-forbrug vist sig at give en symptomatisk forbedring, herunder sygdomsaktivitet, inflammatoriske markører og fysisk funktion

Træthed er det mest udbredte symptom blandt AIH-patienter og har den mest dramatiske indvirkning på livskvaliteten. Nuværende retningslinjer har ingen specifik vejledning til behandling eller håndtering af træthed ud over at søge andre medicinske bidrag (dvs. anæmi, hjertesygdom, hypothyroidisme). Kostændringer er ikke blevet undersøgt som en terapeutisk tilgang til AIH på trods af data fra andre autoimmune sygdomme

I alt 48 forsøgspersoner vil blive randomiseret af et computerprogram i en af ​​to grupper: MD eller WD. Dette er en cross-over undersøgelse, og efter afslutning af den indledende randomiserede arm (MD eller WD), vil undersøgelsespatienten gå ind i den modsatte diætintervention som den første arm. Undersøgelsesteamet (PI og undersøgelseskoordinator) vil forblive blinde over for diætinterventionsundersøgelsen. Randomiseringsarminformation vil blive givet til ernæringsteamet, der forbereder diæter til behandlingsarme. Patienterne vil også forblive blinde for diættypen i hver arm, på trods af at patientens forståelse af diætkomponenter kan afsløre den undersøgelsesdiætarm, de i øjeblikket modtager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Regina Weber, BS
  • Telefonnummer: 317-278-3584
  • E-mail: reginaw@iu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Kelsey Green, MPH
  • Telefonnummer: 317-278-9292
  • E-mail: greenke@iu.edu

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • IU Health University Hosptial
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Craig Lammert, MD
        • Kontakt:
          • Kelsey Green, MPH
          • Telefonnummer: 317-278-9292
          • E-mail: greenke@iu.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Etableret autoimmun hepatitis (AIH) bekræftet i henhold til forenklede kriterier (>6) eller historisk bekræftende leverbiopsi med betændelse i overensstemmelse med AIH
  • Terapeutisk stabil AIH: ingen ændringer i immunsuppression (kortikosteroider eller baseline immunsuppression) inden for 4 uger efter studieindskrivning
  • Tidligere tilmelding til Indiana University GRACE-studiet
  • Træthedsdomæne-score (PROMIS-29) mere end befolkningsgennemsnit (PROMIS 29-score): T-score ≥ 55
  • Diagnose af AIH > 6 måneder
  • Nuværende alder: 18 til 80 år
  • Er villig til og accepterer at overholde protokolkrav
  • Kvindelige patienter, som har reproduktionspotentiale, skal i hele undersøgelsens varighed acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode (f.eks. abstinens, hormonelle præventionsmetoder, der hæmmer ægløsning, intrauterint apparat, intrauterint hormonfrigørende system, bilateral tubal ligering, vasektomiseret partner)
  • I stand til at opbevare 1 uges varighed af frosne fødevarer og tilberedning af måltider
  • I stand til at modtage ugentlige frosne fødevarer på den planlagte leveringsdag
  • I stand til at forstå og underskrive det informerede samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig diagnosticering af cøliaki
  • Samtidig brug af dedikeret diætintervention (patientdrevet eller andet)
  • Etableret diagnose af variantsyndrom (AIH med primær biliær cholangitis, AIH med primær skleroserende cholangitis)
  • Child Pugh score > 7
  • MELDNa-score > 7
  • Klinisk tegn på dekompenseret cirrhose: ascites, total bilirubin >1,5, store esophageal varicer eller blødningshistorie, kendt diagnose af hepatisk encefalopati
  • Kvinder, der er gravide eller ammer eller har til hensigt at blive det i hele undersøgelsens varighed; disse oplysninger vil blive selvrapporteret; der vil ikke blive udført graviditetstest
  • Historie om levertransplantation
  • Nuværende behandling med et forsøgslægemiddel
  • Historisk intolerance eller allergi over for fødevarer inkluderet i en middelhavsdiæt eller en vestlig kost

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Middelhavsdiæt (MD)
Mediterranean Diet (MD) indeholder lignende madmønstre som dem, der er beskrevet i Healthy Mediterranean-Style Dietary Pattern in the Dietary Guidelines for Americans, 2020-2025. Deltagernes daglige kaloriebehov vil blive beregnet for at sikre vægtstabilitet. For en daglig kost på 2.000 kcal vil deltagerne indtage 2,5 kop ækvivalenter grøntsager, 2,5 kop ækvivalenter frugt, 3 ounce ækvivalenter fuldkorn, 2 cup ækvivalenter mejeriprodukter, 6 ounce ækvivalent af proteinfødevarer (med 32% fra fisk og skaldyr og 11 % fra nødder, frø og sojaprodukter) og 27 gram raps- eller olivenolie om dagen. Ikke mere end 12% af kalorierne om dagen vil komme fra skønsmæssige fødevarer (dvs. tilsat sukker, mættet fedt).
I alt 48 forsøgspersoner vil blive randomiseret af et computerprogram i en af ​​to grupper: MD eller WD. Deltagelse i hver diætarm varer 8 uger, med en 6 ugers udvaskningsperiode mellem hver arm.
Aktiv komparator: Vestlig kost (WD)
Den vestlige kost (WD) inkluderer madmønstre, der ligner dem, der er beskrevet i datatabellerne over, hvad vi spiser i Amerika, NHANES (13). Vi matcher indtag efter køn og aldersgruppe i år (dvs. 20-29; 30-39; 40-49; 50-59; 60-69; 70 og derover). I gennemsnit vil deltagerne indtage 1,6 kop ækvivalenter af grøntsager, 0,9 kop ækvivalenter frugt, 0,8 ounce ækvivalenter fuldkorn, 1,4 kop ækvivalenter mejeriprodukter, 6,3 ounce ækvivalent med proteinfødevarer (med 10 % fra fisk og skaldyr og 14 % fra nødder, frø og sojaprodukter). Diæten vil indeholde 12 % kalorier om dagen fra mættet fedt og 12,7 % kalorier fra tilsat sukker.
I alt 48 forsøgspersoner vil blive randomiseret af et computerprogram i en af ​​to grupper: MD eller WD. Deltagelse i hver diætarm varer 8 uger, med en 6 ugers udvaskningsperiode mellem hver arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinisk træthed via Promis 29
Tidsramme: 24 uger
Vurdering fra patienten kun gennem dataindsamling fra Promis-29 instrumentet. Dette instrument på 29 punkter, der måler forskellige vanskeligheder i sundhedsrelateret livskvalitet i 7 domæner. For dette mål er en højere score lig med mere af det koncept, der måles.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i overordnet sundhedsrelateret livskvalitet via Promis 29
Tidsramme: 24 uger
Vurdering fra patienten kun gennem dataindsamling fra Promis-29 instrumentet. Dette instrument på 29 punkter, der måler forskellige vanskeligheder i sundhedsrelateret livskvalitet i 7 domæner. For dette mål er en højere score lig med mere af det koncept, der måles.
24 uger
Ændringer i leverstivhed og fedtindhold via forbigående elastografi
Tidsramme: 24 uger
Vurdering fra patienten kun målt med VCTE (vibrationsstyret transient elastografi) via FibroScan® og med bioelektrisk impedans via INBody®-måling. En højere score er lig med mere leversteatose og fibrose.
24 uger
Ændring i alanintransaminase (ALT) værdi
Tidsramme: 24 uger
Vurdering fra patienten kun gennem laboratorieresultater taget fra en venøs blodprøve.
24 uger
Ændring i IgG-værdi
Tidsramme: 24 uger
Vurdering fra patienten kun gennem laboratorieresultater taget fra en venøs blodprøve.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmun hepatitis

Kliniske forsøg med Kostopgave

Abonner