- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06250309
Middelhavsdiæt versus vestlig kost om træthed hos autoimmune hepatitispatienter
Randomiseret crossover-diætundersøgelse, der sammenligner virkningen af middelhavsdiæt med vestlig kost på træthed hos autoimmune hepatitispatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med autoimmun hepatitis (AIH) har dramatisk reduceret livskvalitet sammenlignet med raske kontroller. Mange symptomer, der driver denne reduktion, er fortsat velkendte, men klinikere har kun få eller ingen data om interventioner, der kan reducere symptombyrden.
Efterhånden som bevidstheden om den brede livspåvirkning af autoimmun hepatitis (AIH) er steget, er en mere omfattende klinisk model, der overvejer andre medicinske indgreb, såsom diæt, blevet vigtigere for patienterne. Kost har været et område med vigtig undersøgelse i en række andre autoinflammatoriske sygdomme, især fokuseret på patogenese, symptomatisk behandling og endda modifikation af kliniske resultater i en række autoimmune sygdomme.
Som komplekse sygdomme er autoimmune sygdomme som leddegigt, multipel sklerose og endda lupus resultatet af både genetiske og miljømæssige risikofaktorer. Miljømæssige bidrag fra kosten er allestedsnærværende, og den øgede forekomst af autoimmune sygdomme i Nordamerika er blevet antaget, delvist relateret til vestlig kost (WD). Karakteriseret ved et højt indtag af rødt kød, mættet fedt og transfedt, et lavt forhold mellem omega-3:omega-6 fedtsyrer og højt forbrug af raffinerede kulhydrater, er WD blevet forbundet med en øget risiko for autoimmunitet primært gennem en stigning i inflammation og en induktion af insulinresistens og fedme.
Til dato har middelhavsdiæten (MD) flest beviser som en sygdomsmodificerende intervention i autoimmune sygdomme. MD's beskyttende egenskaber er relateret til antioxidant og anti-inflammatorisk effekt kan relateres til overflod af flere næringsstoffer, især kostfibre, magnesium, omega 3 og monoumættede fedtsyrer, polyphenoler og tocopheroler, der fremmer en reduktion af inflammation såvel som insulin -resistens og derved beskytte mod diabetes og hjerte-kar-sygdomme. Desværre er de antiinflammatoriske egenskaber af MD i forbindelse med reumatoid arthritis (RA) blevet blandet. Alligevel har MD-forbrug vist sig at give en symptomatisk forbedring, herunder sygdomsaktivitet, inflammatoriske markører og fysisk funktion
Træthed er det mest udbredte symptom blandt AIH-patienter og har den mest dramatiske indvirkning på livskvaliteten. Nuværende retningslinjer har ingen specifik vejledning til behandling eller håndtering af træthed ud over at søge andre medicinske bidrag (dvs. anæmi, hjertesygdom, hypothyroidisme). Kostændringer er ikke blevet undersøgt som en terapeutisk tilgang til AIH på trods af data fra andre autoimmune sygdomme
I alt 48 forsøgspersoner vil blive randomiseret af et computerprogram i en af to grupper: MD eller WD. Dette er en cross-over undersøgelse, og efter afslutning af den indledende randomiserede arm (MD eller WD), vil undersøgelsespatienten gå ind i den modsatte diætintervention som den første arm. Undersøgelsesteamet (PI og undersøgelseskoordinator) vil forblive blinde over for diætinterventionsundersøgelsen. Randomiseringsarminformation vil blive givet til ernæringsteamet, der forbereder diæter til behandlingsarme. Patienterne vil også forblive blinde for diættypen i hver arm, på trods af at patientens forståelse af diætkomponenter kan afsløre den undersøgelsesdiætarm, de i øjeblikket modtager.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Regina Weber, BS
- Telefonnummer: 317-278-3584
- E-mail: reginaw@iu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kelsey Green, MPH
- Telefonnummer: 317-278-9292
- E-mail: greenke@iu.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Rekruttering
- IU Health University Hosptial
-
Kontakt:
- Regina Weber, BS
- Telefonnummer: 317-278-3584
- E-mail: reginaw@iu.edu
-
Ledende efterforsker:
- Craig Lammert, MD
-
Kontakt:
- Kelsey Green, MPH
- Telefonnummer: 317-278-9292
- E-mail: greenke@iu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Etableret autoimmun hepatitis (AIH) bekræftet i henhold til forenklede kriterier (>6) eller historisk bekræftende leverbiopsi med betændelse i overensstemmelse med AIH
- Terapeutisk stabil AIH: ingen ændringer i immunsuppression (kortikosteroider eller baseline immunsuppression) inden for 4 uger efter studieindskrivning
- Tidligere tilmelding til Indiana University GRACE-studiet
- Træthedsdomæne-score (PROMIS-29) mere end befolkningsgennemsnit (PROMIS 29-score): T-score ≥ 55
- Diagnose af AIH > 6 måneder
- Nuværende alder: 18 til 80 år
- Er villig til og accepterer at overholde protokolkrav
- Kvindelige patienter, som har reproduktionspotentiale, skal i hele undersøgelsens varighed acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode (f.eks. abstinens, hormonelle præventionsmetoder, der hæmmer ægløsning, intrauterint apparat, intrauterint hormonfrigørende system, bilateral tubal ligering, vasektomiseret partner)
- I stand til at opbevare 1 uges varighed af frosne fødevarer og tilberedning af måltider
- I stand til at modtage ugentlige frosne fødevarer på den planlagte leveringsdag
- I stand til at forstå og underskrive det informerede samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig diagnosticering af cøliaki
- Samtidig brug af dedikeret diætintervention (patientdrevet eller andet)
- Etableret diagnose af variantsyndrom (AIH med primær biliær cholangitis, AIH med primær skleroserende cholangitis)
- Child Pugh score > 7
- MELDNa-score > 7
- Klinisk tegn på dekompenseret cirrhose: ascites, total bilirubin >1,5, store esophageal varicer eller blødningshistorie, kendt diagnose af hepatisk encefalopati
- Kvinder, der er gravide eller ammer eller har til hensigt at blive det i hele undersøgelsens varighed; disse oplysninger vil blive selvrapporteret; der vil ikke blive udført graviditetstest
- Historie om levertransplantation
- Nuværende behandling med et forsøgslægemiddel
- Historisk intolerance eller allergi over for fødevarer inkluderet i en middelhavsdiæt eller en vestlig kost
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Middelhavsdiæt (MD)
Mediterranean Diet (MD) indeholder lignende madmønstre som dem, der er beskrevet i Healthy Mediterranean-Style Dietary Pattern in the Dietary Guidelines for Americans, 2020-2025.
Deltagernes daglige kaloriebehov vil blive beregnet for at sikre vægtstabilitet.
For en daglig kost på 2.000 kcal vil deltagerne indtage 2,5 kop ækvivalenter grøntsager, 2,5 kop ækvivalenter frugt, 3 ounce ækvivalenter fuldkorn, 2 cup ækvivalenter mejeriprodukter, 6 ounce ækvivalent af proteinfødevarer (med 32% fra fisk og skaldyr og 11 % fra nødder, frø og sojaprodukter) og 27 gram raps- eller olivenolie om dagen.
Ikke mere end 12% af kalorierne om dagen vil komme fra skønsmæssige fødevarer (dvs. tilsat sukker, mættet fedt).
|
I alt 48 forsøgspersoner vil blive randomiseret af et computerprogram i en af to grupper: MD eller WD.
Deltagelse i hver diætarm varer 8 uger, med en 6 ugers udvaskningsperiode mellem hver arm.
|
|
Aktiv komparator: Vestlig kost (WD)
Den vestlige kost (WD) inkluderer madmønstre, der ligner dem, der er beskrevet i datatabellerne over, hvad vi spiser i Amerika, NHANES (13).
Vi matcher indtag efter køn og aldersgruppe i år (dvs. 20-29; 30-39; 40-49; 50-59; 60-69; 70 og derover).
I gennemsnit vil deltagerne indtage 1,6 kop ækvivalenter af grøntsager, 0,9 kop ækvivalenter frugt, 0,8 ounce ækvivalenter fuldkorn, 1,4
kop ækvivalenter mejeriprodukter, 6,3 ounce ækvivalent med proteinfødevarer (med 10 % fra fisk og skaldyr og 14 % fra nødder, frø og sojaprodukter).
Diæten vil indeholde 12 % kalorier om dagen fra mættet fedt og 12,7 % kalorier fra tilsat sukker.
|
I alt 48 forsøgspersoner vil blive randomiseret af et computerprogram i en af to grupper: MD eller WD.
Deltagelse i hver diætarm varer 8 uger, med en 6 ugers udvaskningsperiode mellem hver arm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i klinisk træthed via Promis 29
Tidsramme: 24 uger
|
Vurdering fra patienten kun gennem dataindsamling fra Promis-29 instrumentet.
Dette instrument på 29 punkter, der måler forskellige vanskeligheder i sundhedsrelateret livskvalitet i 7 domæner.
For dette mål er en højere score lig med mere af det koncept, der måles.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i overordnet sundhedsrelateret livskvalitet via Promis 29
Tidsramme: 24 uger
|
Vurdering fra patienten kun gennem dataindsamling fra Promis-29 instrumentet.
Dette instrument på 29 punkter, der måler forskellige vanskeligheder i sundhedsrelateret livskvalitet i 7 domæner.
For dette mål er en højere score lig med mere af det koncept, der måles.
|
24 uger
|
|
Ændringer i leverstivhed og fedtindhold via forbigående elastografi
Tidsramme: 24 uger
|
Vurdering fra patienten kun målt med VCTE (vibrationsstyret transient elastografi) via FibroScan® og med bioelektrisk impedans via INBody®-måling.
En højere score er lig med mere leversteatose og fibrose.
|
24 uger
|
|
Ændring i alanintransaminase (ALT) værdi
Tidsramme: 24 uger
|
Vurdering fra patienten kun gennem laboratorieresultater taget fra en venøs blodprøve.
|
24 uger
|
|
Ændring i IgG-værdi
Tidsramme: 24 uger
|
Vurdering fra patienten kun gennem laboratorieresultater taget fra en venøs blodprøve.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20127
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autoimmun hepatitis
-
AmgenIkke rekrutterer endnuAutoimmun hepatitis | AIH
-
Hannover Medical SchoolTechnische Universität DresdenAktiv, ikke rekrutterende
-
Hannover Medical SchoolRekrutteringAutoimmun leversygdom | Autoimmun hepatitisTyskland
-
TaiwanJ Pharmaceuticals Co., LtdUkendtAutoimmun hepatitis
-
Nanjing Medical UniversityUkendt
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetAutoimmun hepatitis | Autoimmun kronisk hepatitisCanada, Det Forenede Kongerige, Korea, Republikken, Australien, Tyskland, Italien, Holland, Portugal
-
Yale UniversityAfsluttetDe Novo Autoimmun Hepatitis
-
Northwestern UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Mount Sinai Hospital, New YorkAfsluttetAutoimmun hepatitisForenede Stater
-
Kezar Life Sciences, Inc.AfsluttetAutoimmun hepatitisForenede Stater
-
PerspectumAfsluttet
Kliniske forsøg med Kostopgave
-
University of PrimorskaCommunity Healthcare Center dr. Adolf Drolc Maribor (HCM)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Universidad de GranadaRekruttering
-
Nanjing Medical UniversityTilmelding efter invitationMavekræft (GC) | Skrøbelighed i voksenkirurgiKina
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSarkopenisk fedmeHong Kong
-
University of ThessalyRekrutteringMultipel sclerose | Anæmi | IBD | Colitis Ulcerativ | Hypertension (HTN)Grækenland
-
NeuroEnergy Ventures, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of VermontAfsluttet
-
Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKronisk nyresygdom | Sygdomsforebyggelse | DiætinterventionerForenede Stater
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetNyretransplantationForenede Stater