Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Välimeren ruokavalio vs. länsimainen ruokavalio autoimmuunihepatiittipotilaiden väsymykseen

maanantai 19. helmikuuta 2024 päivittänyt: Craig Lammert, Indiana University

Satunnaistettu crossover-ruokavaliotutkimus, jossa verrataan Välimeren ruokavalion ja länsimaisen ruokavalion vaikutusta autoimmuunihepatiittipotilaiden väsymykseen

Tämä on yhden keskuksen, konseptin todisteena toimiva pilottitutkimus, jossa käytetään ristikkäistä suunnittelua vertaamaan kahta ruokavaliota/hoitoa: länsimainen ruokavalio (WD) vs Välimerellinen (MD) ja vaikutus elämänlaatuparametreihin AIH:ssa. . Osallistujat saavat molemmat hoidot kahdessa vaiheessa ja jaetaan kahteen ryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Autoimmuunihepatiittia (AIH) sairastavien potilaiden elämänlaatu on dramaattisesti heikentynyt terveisiin verrokkeihin verrattuna. Monet oireet, jotka johtavat tähän vähenemiseen, ovat edelleen hyvin tunnettuja, mutta kliinikoilla on vain vähän tai ei ollenkaan tietoja interventioista, jotka voivat vähentää oireiden määrää.

Kun tietoisuus autoimmuunihepatiitin (AIH) laajasta elämävaikutuksesta on lisääntynyt, kattavammasta kliinisestä mallista, joka ottaa huomioon muita lääketieteellisiä toimenpiteitä, kuten ruokavalion, on tullut potilaiden tärkeämpi. Ruokavalio on ollut tärkeä tutkimusalue useissa muissa auto-inflammatorisissa sairauksissa, erityisesti keskittyen patogeneesiin, oireenmukaiseen hoitoon ja jopa kliinisten tulosten muuttamiseen useissa autoimmuunisairauksissa.

Monimutkaisina sairauksina autoimmuunisairaudet, kuten nivelreuma, multippeliskleroosi ja jopa lupus, ovat seurausta sekä geneettisistä että ympäristöllisistä riskitekijöistä. Ruokavalion ympäristövaikutukset ovat kaikkialla, ja autoimmuunisairauksien lisääntyneen esiintyvyyden Pohjois-Amerikassa on oletettu osittain liittyvän länsimaiseen ruokavalioon (WD). WD:lle on tunnusomaista runsas punaisen lihan, tyydyttyneiden ja transrasvojen saanti, alhainen omega-3:omega-6-rasvahappojen suhde ja runsas puhdistettujen hiilihydraattien kulutus. ja insuliiniresistenssin ja liikalihavuuden induktio.

Tähän mennessä Välimeren ruokavaliolla (MD) on eniten todisteita sairautta modifioivasta interventiosta autoimmuunisairauksissa. MD:n suojaavat ominaisuudet liittyvät antioksidanttisiin ja tulehdusta ehkäiseviin vaikutuksiin, jotka voivat liittyä useiden ravintoaineiden, erityisesti ravintokuidun, magnesiumin, omega 3:n ja kertatyydyttymättömien rasvahappojen, polyfenolien ja tokoferolien runsauttamiseen, jotka vähentävät tulehdusta sekä insuliinia. -resistenssi ja siten suojaa diabetekselta ja sydän- ja verisuonitaudeilta. Valitettavasti nivelreumassa (RA) MD:n anti-inflammatoriset ominaisuudet vaikuttavat taudin kehittymiseen ja etenemiseen vaihtelevasti. Silti MD:n käytön on osoitettu parantavan oireita, mukaan lukien sairauden aktiivisuus, tulehdusmerkit ja fyysinen toiminta

Väsymys on AIH-potilaiden yleisin oire, ja sillä on dramaattisin vaikutus elämänlaatuun. Nykyisissä ohjeissa ei ole erityisiä ohjeita väsymyksen hoitoon tai hallintaan muiden lääketieteellisten panosten etsimisen lisäksi (esim. anemia, sydänsairaus, kilpirauhasen vajaatoiminta). Ruokavalion muutoksia ei ole tutkittu terapeuttisena lähestymistapana AIH:ssa huolimatta muista autoimmuunisairauksista saaduista tiedoista

Yhteensä 48 koehenkilöä satunnaistetaan tietokoneohjelmalla kahteen ryhmään: MD tai WD. Tämä on ristikkäinen tutkimus, ja ensimmäisen satunnaistetun haaran (MD tai WD) jälkeen tutkimuspotilas siirtyy vastakkaiseen ruokavalioon ensimmäisenä haarana. Tutkimusryhmä (PI ja tutkimuksen koordinaattori) pysyy sokeana ruokavaliointerventiotutkimukselle. Satunnaistusosaston tiedot toimitetaan ravitsemusryhmälle, joka valmistelee ruokavalioita hoitoryhmille. Potilaat pysyvät myös sokaisina kummankin haaran ruokavaliotyypille, vaikka potilas ymmärtäisikin ruokavalion komponentit, mikä saattaa paljastaa heidän parhaillaan saamansa tutkimusruokavalioryhmän.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Regina Weber, BS
  • Puhelinnumero: 317-278-3584
  • Sähköposti: reginaw@iu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Kelsey Green, MPH
  • Puhelinnumero: 317-278-9292
  • Sähköposti: greenke@iu.edu

Opiskelupaikat

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • IU Health University Hosptial
        • Ottaa yhteyttä:
          • Regina Weber, BS
          • Puhelinnumero: 317-278-3584
          • Sähköposti: reginaw@iu.edu
        • Päätutkija:
          • Craig Lammert, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kelsey Green, MPH
          • Puhelinnumero: 317-278-9292
          • Sähköposti: greenke@iu.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todettu autoimmuunihepatiitti (AIH), joka on vahvistettu yksinkertaistettujen kriteerien mukaan (>6) tai historiallinen vahvistava maksabiopsia, jossa on AIH:n mukainen tulehdus
  • Terapeuttisesti stabiili AIH: ei muutoksia immunosuppressiossa (kortikosteroidit tai lähtötason immunosuppressio) 4 viikon kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Edellinen ilmoittautuminen Indiana Universityn GRACE-tutkimukseen
  • Väsymysalueen pisteet (PROMIS-29) enemmän kuin väestön keskiarvo (PROMIS 29 pisteet): T-pisteet ≥ 55
  • AIH-diagnoosi > 6 kuukautta
  • Nykyinen ikä: 18-80 vuotta
  • Haluaa ja suostuu noudattamaan protokollavaatimuksia
  • Naispotilaiden, jotka ovat lisääntymiskykyisiä, tulee sopia tutkimuksen ajaksi tehokkaan ehkäisymenetelmän käytöstä (esim. pidättäytyminen, ovulaatiota estävät hormonaaliset ehkäisymenetelmät, kohdunsisäinen väline, kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä, molemminpuolinen munanjohtimien ligaation, vasektomoitu kumppani)
  • Pystyy säilyttämään 1 viikon pakasteita ja valmistamaan aterioita
  • Pystyy vastaanottamaan viikoittain pakasteruokaa sovittuna toimituspäivänä
  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen keliakian diagnoosi
  • Erillisen ruokavalion samanaikainen käyttö (potilaan ohjaama tai muu)
  • Vakiintunut diagnoosi varianttioireyhtymästä (AIH primaarisella sappikolangiitilla, AIH primaarisella sklerosoivalla kolangiitilla)
  • Child Pugh -pisteet > 7
  • MELDNa-pisteet > 7
  • Kliiniset todisteet dekompensoituneesta kirroosista: askites, kokonaisbilirubiini > 1,5, suuret ruokatorven suonikohjut tai verenvuoto, tunnettu maksaenkefalopatian diagnoosi
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi koko tutkimuksen ajan; nämä tiedot ilmoitetaan itse; raskaustestiä ei tehdä
  • Maksansiirron historia
  • Nykyinen hoito tutkimuslääkkeellä
  • Historiallinen intoleranssi tai allergia Välimeren ruokavalioon tai länsimaiseen ruokavalioon sisältyville elintarvikkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Välimeren ruokavalio (MD)
Välimeren ruokavalio (MD) sisältää samanlaisia ​​ruokamalleja kuin ne, jotka on kuvattu amerikkalaisten ruokavalioohjeissa 2020-2025. Osallistujien päivittäinen kaloritarve lasketaan painon vakauden varmistamiseksi. Päivittäisellä 2 000 kcal:n ruokavaliolla osallistujat kuluttavat 2,5 kupillista ekvivalenttia vihanneksia, 2,5 kupillista ekvivalenttia hedelmiä, 3 unssia täysjyvätuotteita, 2 kupillista ekvivalenttia maitotuotteita, 6 unssia ekvivalenttia proteiiniruokaa (joista 32 % on peräisin merenelävistä ja 11 % pähkinöistä, siemenistä ja soijatuotteista) ja 27 grammaa rypsi- tai oliiviöljyä päivässä. Enintään 12 % kaloreista päivässä tulee harkinnanvaraisista ruoista (eli lisätystä sokerista, tyydyttyneestä rasvasta).
Yhteensä 48 koehenkilöä satunnaistetaan tietokoneohjelmalla kahteen ryhmään: MD tai WD. Osallistuminen kuhunkin ruokavalioon kestää 8 viikkoa, ja kunkin haaran välillä on 6 viikon pesujakso.
Active Comparator: Länsimainen ruokavalio (WD)
Länsiruokavalio (WD) sisältää samanlaisia ​​ruokamalleja kuin mitä on kuvattu Data Tables of What We Eat in America, NHANES (13) . Yhdistämme saannin sukupuolen ja ikäryhmän mukaan vuosina (eli 20-29; 30-39; 40-49; 50-59; 60-69; 70 ja vanhemmat). Osallistujat kuluttavat keskimäärin 1,6 kupillista ekvivalenttia vihanneksia, 0,9 kupillista hedelmiä, 0,8 unssia täysjyviä, 1,4 kuppiekvivalenttia maitotuotteita, 6,3 unssia ekvivalenttia proteiiniruokaa (10 % merenelävistä ja 14 % pähkinöistä, siemenistä ja soijatuotteista). Ruokavalio sisältää 12% kaloreita päivässä tyydyttyneistä rasvoista ja 12,7% kaloreista lisätyistä sokereista.
Yhteensä 48 koehenkilöä satunnaistetaan tietokoneohjelmalla kahteen ryhmään: MD tai WD. Osallistuminen kuhunkin ruokavalioon kestää 8 viikkoa, ja kunkin haaran välillä on 6 viikon pesujakso.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen väsymyksen muutos Promis 29:n kautta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Arvio potilaalta vain keräämällä tietoja Promis-29-instrumentista. Tämä 29 kohteen instrumentti, joka mittaa erilaisia ​​terveyteen liittyviä elämänlaadun vaikeuksia 7 alalla. Tässä mittauksessa korkeampi pistemäärä vastaa enemmän mitattavaa käsitettä.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yleiseen terveyteen liittyvässä elämänlaadussa Promis 29:n kautta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Arvio potilaalta vain keräämällä tietoja Promis-29-instrumentista. Tämä 29 kohteen instrumentti, joka mittaa erilaisia ​​terveyteen liittyviä elämänlaadun vaikeuksia 7 alalla. Tässä mittauksessa korkeampi pistemäärä vastaa enemmän mitattavaa käsitettä.
24 viikkoa
Muutokset maksan jäykkyydessä ja rasvapitoisuudessa ohimenevän elastografian avulla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Arvio potilaalta vain mitattuna VCTE:llä (värähtelyohjattu transient elastografia) FibroScan®:n avulla ja biosähköisellä impedanssilla INBody®-mittauksella. Korkeampi pistemäärä vastaa enemmän maksan rasvakudosta ja fibroosia.
24 viikkoa
Muutos alaniinitransaminaasiarvossa (ALT).
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Arvio potilaalta vain laskimoverinäytteestä otettujen laboratoriotulosten kautta.
24 viikkoa
Muutos IgG-arvossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Arvio potilaalta vain laskimoverinäytteestä otettujen laboratoriotulosten kautta.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokavaliotehtävä

3
Tilaa