- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06250309
Välimeren ruokavalio vs. länsimainen ruokavalio autoimmuunihepatiittipotilaiden väsymykseen
Satunnaistettu crossover-ruokavaliotutkimus, jossa verrataan Välimeren ruokavalion ja länsimaisen ruokavalion vaikutusta autoimmuunihepatiittipotilaiden väsymykseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Autoimmuunihepatiittia (AIH) sairastavien potilaiden elämänlaatu on dramaattisesti heikentynyt terveisiin verrokkeihin verrattuna. Monet oireet, jotka johtavat tähän vähenemiseen, ovat edelleen hyvin tunnettuja, mutta kliinikoilla on vain vähän tai ei ollenkaan tietoja interventioista, jotka voivat vähentää oireiden määrää.
Kun tietoisuus autoimmuunihepatiitin (AIH) laajasta elämävaikutuksesta on lisääntynyt, kattavammasta kliinisestä mallista, joka ottaa huomioon muita lääketieteellisiä toimenpiteitä, kuten ruokavalion, on tullut potilaiden tärkeämpi. Ruokavalio on ollut tärkeä tutkimusalue useissa muissa auto-inflammatorisissa sairauksissa, erityisesti keskittyen patogeneesiin, oireenmukaiseen hoitoon ja jopa kliinisten tulosten muuttamiseen useissa autoimmuunisairauksissa.
Monimutkaisina sairauksina autoimmuunisairaudet, kuten nivelreuma, multippeliskleroosi ja jopa lupus, ovat seurausta sekä geneettisistä että ympäristöllisistä riskitekijöistä. Ruokavalion ympäristövaikutukset ovat kaikkialla, ja autoimmuunisairauksien lisääntyneen esiintyvyyden Pohjois-Amerikassa on oletettu osittain liittyvän länsimaiseen ruokavalioon (WD). WD:lle on tunnusomaista runsas punaisen lihan, tyydyttyneiden ja transrasvojen saanti, alhainen omega-3:omega-6-rasvahappojen suhde ja runsas puhdistettujen hiilihydraattien kulutus. ja insuliiniresistenssin ja liikalihavuuden induktio.
Tähän mennessä Välimeren ruokavaliolla (MD) on eniten todisteita sairautta modifioivasta interventiosta autoimmuunisairauksissa. MD:n suojaavat ominaisuudet liittyvät antioksidanttisiin ja tulehdusta ehkäiseviin vaikutuksiin, jotka voivat liittyä useiden ravintoaineiden, erityisesti ravintokuidun, magnesiumin, omega 3:n ja kertatyydyttymättömien rasvahappojen, polyfenolien ja tokoferolien runsauttamiseen, jotka vähentävät tulehdusta sekä insuliinia. -resistenssi ja siten suojaa diabetekselta ja sydän- ja verisuonitaudeilta. Valitettavasti nivelreumassa (RA) MD:n anti-inflammatoriset ominaisuudet vaikuttavat taudin kehittymiseen ja etenemiseen vaihtelevasti. Silti MD:n käytön on osoitettu parantavan oireita, mukaan lukien sairauden aktiivisuus, tulehdusmerkit ja fyysinen toiminta
Väsymys on AIH-potilaiden yleisin oire, ja sillä on dramaattisin vaikutus elämänlaatuun. Nykyisissä ohjeissa ei ole erityisiä ohjeita väsymyksen hoitoon tai hallintaan muiden lääketieteellisten panosten etsimisen lisäksi (esim. anemia, sydänsairaus, kilpirauhasen vajaatoiminta). Ruokavalion muutoksia ei ole tutkittu terapeuttisena lähestymistapana AIH:ssa huolimatta muista autoimmuunisairauksista saaduista tiedoista
Yhteensä 48 koehenkilöä satunnaistetaan tietokoneohjelmalla kahteen ryhmään: MD tai WD. Tämä on ristikkäinen tutkimus, ja ensimmäisen satunnaistetun haaran (MD tai WD) jälkeen tutkimuspotilas siirtyy vastakkaiseen ruokavalioon ensimmäisenä haarana. Tutkimusryhmä (PI ja tutkimuksen koordinaattori) pysyy sokeana ruokavaliointerventiotutkimukselle. Satunnaistusosaston tiedot toimitetaan ravitsemusryhmälle, joka valmistelee ruokavalioita hoitoryhmille. Potilaat pysyvät myös sokaisina kummankin haaran ruokavaliotyypille, vaikka potilas ymmärtäisikin ruokavalion komponentit, mikä saattaa paljastaa heidän parhaillaan saamansa tutkimusruokavalioryhmän.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Regina Weber, BS
- Puhelinnumero: 317-278-3584
- Sähköposti: reginaw@iu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kelsey Green, MPH
- Puhelinnumero: 317-278-9292
- Sähköposti: greenke@iu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- IU Health University Hosptial
-
Ottaa yhteyttä:
- Regina Weber, BS
- Puhelinnumero: 317-278-3584
- Sähköposti: reginaw@iu.edu
-
Päätutkija:
- Craig Lammert, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kelsey Green, MPH
- Puhelinnumero: 317-278-9292
- Sähköposti: greenke@iu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todettu autoimmuunihepatiitti (AIH), joka on vahvistettu yksinkertaistettujen kriteerien mukaan (>6) tai historiallinen vahvistava maksabiopsia, jossa on AIH:n mukainen tulehdus
- Terapeuttisesti stabiili AIH: ei muutoksia immunosuppressiossa (kortikosteroidit tai lähtötason immunosuppressio) 4 viikon kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Edellinen ilmoittautuminen Indiana Universityn GRACE-tutkimukseen
- Väsymysalueen pisteet (PROMIS-29) enemmän kuin väestön keskiarvo (PROMIS 29 pisteet): T-pisteet ≥ 55
- AIH-diagnoosi > 6 kuukautta
- Nykyinen ikä: 18-80 vuotta
- Haluaa ja suostuu noudattamaan protokollavaatimuksia
- Naispotilaiden, jotka ovat lisääntymiskykyisiä, tulee sopia tutkimuksen ajaksi tehokkaan ehkäisymenetelmän käytöstä (esim. pidättäytyminen, ovulaatiota estävät hormonaaliset ehkäisymenetelmät, kohdunsisäinen väline, kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä, molemminpuolinen munanjohtimien ligaation, vasektomoitu kumppani)
- Pystyy säilyttämään 1 viikon pakasteita ja valmistamaan aterioita
- Pystyy vastaanottamaan viikoittain pakasteruokaa sovittuna toimituspäivänä
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen keliakian diagnoosi
- Erillisen ruokavalion samanaikainen käyttö (potilaan ohjaama tai muu)
- Vakiintunut diagnoosi varianttioireyhtymästä (AIH primaarisella sappikolangiitilla, AIH primaarisella sklerosoivalla kolangiitilla)
- Child Pugh -pisteet > 7
- MELDNa-pisteet > 7
- Kliiniset todisteet dekompensoituneesta kirroosista: askites, kokonaisbilirubiini > 1,5, suuret ruokatorven suonikohjut tai verenvuoto, tunnettu maksaenkefalopatian diagnoosi
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi koko tutkimuksen ajan; nämä tiedot ilmoitetaan itse; raskaustestiä ei tehdä
- Maksansiirron historia
- Nykyinen hoito tutkimuslääkkeellä
- Historiallinen intoleranssi tai allergia Välimeren ruokavalioon tai länsimaiseen ruokavalioon sisältyville elintarvikkeille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Välimeren ruokavalio (MD)
Välimeren ruokavalio (MD) sisältää samanlaisia ruokamalleja kuin ne, jotka on kuvattu amerikkalaisten ruokavalioohjeissa 2020-2025.
Osallistujien päivittäinen kaloritarve lasketaan painon vakauden varmistamiseksi.
Päivittäisellä 2 000 kcal:n ruokavaliolla osallistujat kuluttavat 2,5 kupillista ekvivalenttia vihanneksia, 2,5 kupillista ekvivalenttia hedelmiä, 3 unssia täysjyvätuotteita, 2 kupillista ekvivalenttia maitotuotteita, 6 unssia ekvivalenttia proteiiniruokaa (joista 32 % on peräisin merenelävistä ja 11 % pähkinöistä, siemenistä ja soijatuotteista) ja 27 grammaa rypsi- tai oliiviöljyä päivässä.
Enintään 12 % kaloreista päivässä tulee harkinnanvaraisista ruoista (eli lisätystä sokerista, tyydyttyneestä rasvasta).
|
Yhteensä 48 koehenkilöä satunnaistetaan tietokoneohjelmalla kahteen ryhmään: MD tai WD.
Osallistuminen kuhunkin ruokavalioon kestää 8 viikkoa, ja kunkin haaran välillä on 6 viikon pesujakso.
|
Active Comparator: Länsimainen ruokavalio (WD)
Länsiruokavalio (WD) sisältää samanlaisia ruokamalleja kuin mitä on kuvattu Data Tables of What We Eat in America, NHANES (13) .
Yhdistämme saannin sukupuolen ja ikäryhmän mukaan vuosina (eli 20-29; 30-39; 40-49; 50-59; 60-69; 70 ja vanhemmat).
Osallistujat kuluttavat keskimäärin 1,6 kupillista ekvivalenttia vihanneksia, 0,9 kupillista hedelmiä, 0,8 unssia täysjyviä, 1,4
kuppiekvivalenttia maitotuotteita, 6,3 unssia ekvivalenttia proteiiniruokaa (10 % merenelävistä ja 14 % pähkinöistä, siemenistä ja soijatuotteista).
Ruokavalio sisältää 12% kaloreita päivässä tyydyttyneistä rasvoista ja 12,7% kaloreista lisätyistä sokereista.
|
Yhteensä 48 koehenkilöä satunnaistetaan tietokoneohjelmalla kahteen ryhmään: MD tai WD.
Osallistuminen kuhunkin ruokavalioon kestää 8 viikkoa, ja kunkin haaran välillä on 6 viikon pesujakso.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliinisen väsymyksen muutos Promis 29:n kautta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvio potilaalta vain keräämällä tietoja Promis-29-instrumentista.
Tämä 29 kohteen instrumentti, joka mittaa erilaisia terveyteen liittyviä elämänlaadun vaikeuksia 7 alalla.
Tässä mittauksessa korkeampi pistemäärä vastaa enemmän mitattavaa käsitettä.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos yleiseen terveyteen liittyvässä elämänlaadussa Promis 29:n kautta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvio potilaalta vain keräämällä tietoja Promis-29-instrumentista.
Tämä 29 kohteen instrumentti, joka mittaa erilaisia terveyteen liittyviä elämänlaadun vaikeuksia 7 alalla.
Tässä mittauksessa korkeampi pistemäärä vastaa enemmän mitattavaa käsitettä.
|
24 viikkoa
|
Muutokset maksan jäykkyydessä ja rasvapitoisuudessa ohimenevän elastografian avulla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvio potilaalta vain mitattuna VCTE:llä (värähtelyohjattu transient elastografia) FibroScan®:n avulla ja biosähköisellä impedanssilla INBody®-mittauksella.
Korkeampi pistemäärä vastaa enemmän maksan rasvakudosta ja fibroosia.
|
24 viikkoa
|
Muutos alaniinitransaminaasiarvossa (ALT).
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvio potilaalta vain laskimoverinäytteestä otettujen laboratoriotulosten kautta.
|
24 viikkoa
|
Muutos IgG-arvossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvio potilaalta vain laskimoverinäytteestä otettujen laboratoriotulosten kautta.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20127
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokavaliotehtävä
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisRintasyöpäYhdysvallat
-
American University of Beirut Medical CenterRekrytointiLihavuus | PainonpudotusLibanon
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Insuliiniresistenssi | Prediabetes | Ruokavalion muutos | Alkoholiton steatohepatiitti | Alkoholiton rasvamaksaYhdysvallat
-
Hospital Beatriz ÂngeloValmisRuoansulatuskanavan syöpä | SitoutuminenPortugali
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ValmisVaihe 0 rintasyöpä | Syövän selviytyjä | Vaiheen IIIA rintasyöpä | Vaiheen IIIB rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä | Vaiheen IB rintasyöpä | IIA-vaiheen rintasyöpä | Vaiheen IIB rintasyöpä | Vaiheen IIIC rintasyöpäYhdysvallat
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytointiSarkopeeninen liikalihavuusHong Kong
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekrytointiAivohalvaus | Dementia | Alzheimerin tauti | Dementia, vaskulaarinen | Kognitiivinen heikkeneminenYhdysvallat
-
Hospital Beatriz ÂngeloRekrytointiMahasyöpä | Haimasyöpä | Harjoittele | RuokavalioPortugali
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuEturauhasen adenokarsinooma | I vaiheen eturauhassyöpä AJCC V7 | IIA-vaiheen eturauhassyöpä AJCC v7Yhdysvallat
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointi