自己免疫性肝炎患者の疲労に対する地中海食と西洋食の比較
自己免疫性肝炎患者の疲労に対する地中海食と西洋食の影響を比較するランダム化クロスオーバー食餌研究
調査の概要
詳細な説明
自己免疫性肝炎(AIH)患者は、健康な対照者と比較して生活の質が劇的に低下しています。 この減少を引き起こす多くの症状は依然としてよく知られていますが、臨床医は症状の負担を軽減する可能性のある介入に関するデータをほとんどまたはまったく持っていません。
自己免疫性肝炎(AIH)が生涯にわたる広範な影響を与えることへの認識が高まるにつれて、食事などの他の医学的介入を考慮したより包括的な臨床モデルが患者にとってより重要になっています。 食事は、他の多くの自己炎症性疾患において重要な研究分野であり、特に多くの自己免疫疾患の病因、対症療法、さらには臨床転帰の修正に焦点を当てています。
複雑な疾患である関節リウマチ、多発性硬化症、さらには狼瘡などの自己免疫疾患は、遺伝的危険因子と環境的危険因子の両方の結果です。 食事による環境への影響は遍在しており、北米における自己免疫疾患の有病率の増加は、部分的に西洋式食事(WD)に関連しているという仮説が立てられています。 赤身肉、飽和脂肪、トランス脂肪の多量摂取、オメガ3:オメガ6脂肪酸の低い比率、精製炭水化物の多量摂取を特徴とするWDは、主に炎症の増加による自己免疫のリスク増加と関連しているそしてインスリン抵抗性と肥満の誘発。
現在まで、地中海食(MD)は自己免疫疾患に対する疾患修飾介入として最も多くの証拠を持っています。 MD の保護特性は抗酸化作用と抗炎症作用に関連しており、豊富ないくつかの栄養素、特に食物繊維、マグネシウム、オメガ 3 および一価不飽和脂肪酸、ポリフェノール、トコフェロールに関連している可能性があり、インスリンだけでなく炎症の軽減を促進します。 -抵抗力を高め、それによって糖尿病や心血管疾患から守ります。 残念ながら、関節リウマチ(RA)では、MD の抗炎症特性が疾患の発症と進行に与える影響はさまざまです。 しかし、MD摂取は疾患活動性、炎症マーカー、身体機能などの症状を改善することが示されています。
疲労はAIH患者の間で最も一般的な症状であり、生活の質に最も劇的な影響を与えます。 現在のガイドラインには、他の医学的貢献を求めること以外に、疲労の治療や管理に関する具体的な指針はありません。 貧血、心臓病、甲状腺機能低下症)。 他の自己免疫疾患からのデータにもかかわらず、食事の変更はAIHの治療アプローチとして研究されていない
合計 48 人の被験者がコンピュータ プログラムによって MD または WD の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。 これはクロスオーバー研究であり、最初のランダム化群(MD または WD)の完了後、研究対象患者は最初の群とは反対の食事介入に入ります。 研究チーム(PIおよび研究コーディネーター)は、食事介入研究については知らされていない。 ランダム化群の情報は、治療群用の食事を準備する栄養チームに提供されます。 また、患者が食事の成分を理解すれば、現在受けている治験食事療法群が明らかになる可能性があるにもかかわらず、患者は各群の食事療法の種類についても知らされないままになる。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Regina Weber, BS
- 電話番号:317-278-3584
- メール:reginaw@iu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Kelsey Green, MPH
- 電話番号:317-278-9292
- メール:greenke@iu.edu
研究場所
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- IU Health University Hosptial
-
コンタクト:
- Regina Weber, BS
- 電話番号:317-278-3584
- メール:reginaw@iu.edu
-
主任研究者:
- Craig Lammert, MD
-
コンタクト:
- Kelsey Green, MPH
- 電話番号:317-278-9292
- メール:greenke@iu.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 簡易基準(>6)に従って確認された確立された自己免疫性肝炎(AIH)、またはAIHと一致する炎症を伴う病歴確認肝生検
- 治療的に安定したAIH:研究登録後4週間以内に免疫抑制(コルチコステロイドまたはベースライン免疫抑制)に変化がない
- インディアナ大学 GRACE 研究への以前の登録
- 疲労領域スコア (PROMIS-29) が母平均 (PROMIS 29 スコア) より大きい: T スコア ≥ 55
- AIHと診断されてから6か月以上
- 現在の年齢:18歳から80歳まで
- プロトコル要件に従うことに意欲的かつ同意する
- 生殖能力のある女性患者は、研究期間中、効果的な避妊手段(禁欲、排卵を阻害するホルモン避妊法、子宮内避妊具、子宮内ホルモン放出システム、両側卵管結紮、精管切除されたパートナーなど)を使用することに同意しなければならない。
- 1週間分の冷凍食品の保存と調理が可能
- 冷凍食品を毎週お届け予定日に受け取り可能
- インフォームド・コンセント文書を理解し、署名することができる
除外基準:
- セリアック病の同時診断
- 専用の食事介入(患者主導またはその他)の同時使用
- バリアント症候群の確立された診断(原発性胆汁性胆管炎を伴うAIH、原発性硬化性胆管炎を伴うAIH)
- チャイルドピュースコア > 7
- MELDNa スコア > 7
- 非代償性肝硬変の臨床的証拠:腹水、総ビリルビン > 1.5、大きな食道静脈瘤または出血歴、肝性脳症の既知の診断
- 妊娠中もしくは授乳中の女性、または研究期間中ずっとそうなる予定の女性。この情報は自己報告されます。妊娠検査は行われません
- 肝移植歴
- 治験薬による現在の治療
- 地中海食または西洋食に含まれる食品に対する歴史的な不耐性またはアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:地中海ダイエット (MD)
地中海ダイエット (MD) には、アメリカ人の食事ガイドライン 2020 ~ 2025 の「健康的な地中海スタイルの食事パターン」に記載されている食事パターンと同様の食事パターンが含まれています。
参加者の毎日のカロリー必要量は、体重の安定性を確保するために計算されます。
毎日 2,000 kcal の食事の場合、参加者は 2.5 カップ相当の野菜、2.5 カップ相当の果物、3 オンス相当の全粒穀物、2 カップ相当の乳製品、6 オンス相当のタンパク質食品 (うち 32% は魚介類、11 オンス相当) を摂取します。ナッツ、種子、大豆製品から %)、1 日あたり 27 グラムのキャノーラ油またはオリーブ油を摂取します。
1 日あたりのカロリーの 12% を超えては、任意の食品 (砂糖、飽和脂肪の添加) から摂取することはできません。
|
合計 48 人の被験者がコンピュータ プログラムによって MD または WD の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。
各食事療法群への参加は 8 週間続き、各群の間に 6 週間の休薬期間があります。
|
アクティブコンパレータ:西洋ダイエット(WD)
西洋ダイエット (WD) には、NHANES (13) のアメリカで食べているもののデータ表に記載されているものと同様の食事パターンが含まれています。
性別と年齢層(つまり、20~29歳、30~39歳、40~49歳、50~59歳、60~69歳、70歳以上)に応じて摂取量を一致させます。
平均して、参加者は1.6カップ相当の野菜、0.9カップ相当の果物、0.8オンス相当の全粒穀物を摂取します1.4
乳製品1カップ相当、たんぱく質食品6.3オンス相当(うち10%が魚介類、14%がナッツ、種子、大豆製品)。
この食事には、1日あたりのカロリーの12%が飽和脂肪から、カロリーの12.7%が添加糖から含まれます。
|
合計 48 人の被験者がコンピュータ プログラムによって MD または WD の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。
各食事療法群への参加は 8 週間続き、各群の間に 6 週間の休薬期間があります。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Promis 29 による臨床疲労の変化
時間枠:24週間
|
Promis-29 機器からのデータ収集による患者のみの評価。
この 29 項目の測定器は、健康関連の生活の質におけるさまざまな困難を 7 つの領域で測定します。
この尺度では、スコアが高いほど、より多くの概念が測定されることになります。
|
24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Promis 29 による全体的な健康関連の生活の質の変化
時間枠:24週間
|
Promis-29 機器からのデータ収集による患者のみの評価。
この 29 項目の測定器は、健康関連の生活の質におけるさまざまな困難を 7 つの領域で測定します。
この尺度では、スコアが高いほど、より多くの概念が測定されることになります。
|
24週間
|
一過性エラストグラフィーによる肝臓の硬さと脂肪含有量の変化
時間枠:24週間
|
患者からの評価は、FibroScan® による VCTE (振動制御過渡エラストグラフィー) および INBody® 測定による生体電気インピーダンスによる測定のみとなります。
スコアが高いほど、肝臓の脂肪症と線維化が多くなります。
|
24週間
|
アラニントランスアミナーゼ(ALT)値の変化
時間枠:24週間
|
静脈採血から得られた臨床検査結果のみを通じた患者からの評価。
|
24週間
|
IgG値の変化
時間枠:24週間
|
静脈採血から得られた臨床検査結果のみを通じた患者からの評価。
|
24週間
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20127
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。