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Dieta mediterranea e dieta occidentale sull'affaticamento nei pazienti con epatite autoimmune

5 maggio 2026 aggiornato da: Craig Lammert, Indiana University

Studio randomizzato di dieta crossover che confronta l'impatto della dieta mediterranea con la dieta occidentale sull'affaticamento nei pazienti con epatite autoimmune

Si tratta di uno studio pilota proof-of-concept monocentrico che utilizza un disegno incrociato per confrontare due interventi/trattamenti dietetici: dieta occidentale (WD) vs mediterranea (MD) e impatto sui parametri di qualità della vita nell'AIH . I partecipanti riceveranno entrambi i trattamenti attraverso due fasi e saranno divisi in due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti affetti da epatite autoimmune (AIH) hanno una qualità di vita drasticamente ridotta rispetto ai controlli sani. Molti sintomi che determinano questa riduzione rimangono ben noti, ma i medici hanno pochi o nessun dato sugli interventi che potrebbero ridurre il carico dei sintomi.

Con l’aumento della consapevolezza dell’ampio impatto sulla vita dell’epatite autoimmune (AIH), un modello clinico più completo che consideri altri interventi medici come la dieta è diventato più importante per i pazienti. La dieta è stata un’area di studio importante in una serie di altre malattie autoinfiammatorie, in particolare focalizzata sulla patogenesi, sul trattamento sintomatico e persino sulla modificazione degli esiti clinici in una serie di malattie autoimmuni.

In quanto malattie complesse, le malattie autoimmuni come l’artrite reumatoide, la sclerosi multipla e persino il lupus sono il risultato di fattori di rischio sia genetici che ambientali. I contributi ambientali derivanti dalla dieta sono onnipresenti e l’aumento della prevalenza di malattie autoimmuni nel Nord America è stato ipotizzato in parte correlato alla dieta occidentale (WD). Caratterizzata da un elevato apporto di carne rossa, grassi saturi e trans, un basso rapporto di acidi grassi omega-3:omega-6 e un elevato consumo di carboidrati raffinati, la WD è stata associata ad un aumento del rischio di autoimmunità principalmente attraverso un aumento dell'infiammazione e un’induzione di insulino-resistenza e obesità.

Ad oggi, la dieta mediterranea (MD) ha la maggior evidenza come intervento modificante la malattia nelle malattie autoimmuni. Le proprietà protettive di MD sono legate all'effetto antiossidante e antinfiammatorio che può essere correlato all'abbondanza di numerosi nutrienti, in particolare fibre alimentari, magnesio, omega 3 e acidi grassi monoinsaturi, polifenoli e tocoferoli, che promuovono una riduzione dell'infiammazione e dell'insulina. -resistenza e quindi proteggere dal diabete e dalle malattie cardiovascolari. Sfortunatamente, nell’artrite reumatoide (AR), le proprietà antinfiammatorie dell’impatto della MD sullo sviluppo e sulla progressione della malattia sono contrastanti. Tuttavia, è stato dimostrato che il consumo di MD fornisce un miglioramento sintomatico, inclusa l’attività della malattia, i marcatori infiammatori e la funzione fisica

L’affaticamento è il sintomo più diffuso tra i pazienti affetti da AIH e ha l’impatto più drammatico sulla qualità della vita. Le attuali linee guida non forniscono indicazioni specifiche per il trattamento o la gestione della fatica oltre alla ricerca di altri contributi medici (ad es. anemia, malattie cardiache, ipotiroidismo). I cambiamenti nella dieta non sono stati studiati come approccio terapeutico nell’AIH nonostante i dati provenienti da altre malattie autoimmuni

Un totale di 48 soggetti saranno randomizzati da un programma per computer in uno dei due gruppi: MD o WD. Questo è uno studio crossover e dopo il completamento del braccio randomizzato iniziale (MD o WD), il paziente dello studio entrerà nell'intervento dietetico opposto come primo braccio. Il team di studio (PI e coordinatore dello studio) rimarrà cieco rispetto allo studio di intervento sulla dieta. Le informazioni sul braccio di randomizzazione verranno fornite al team nutrizionale che prepara le diete per i bracci di trattamento. I pazienti rimarranno inoltre ciechi riguardo al tipo di dieta in ciascun braccio, nonostante la comprensione da parte del paziente dei componenti della dieta possa rivelare il braccio dietetico sperimentale che stanno attualmente ricevendo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Regina Weber, BS
  • Numero di telefono: 317-278-3584
  • Email: reginaw@iu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kelsey Green, MPH
  • Numero di telefono: 317-278-9292
  • Email: greenke@iu.edu

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • IU Health University Hosptial
        • Contatto:
          • Regina Weber, BS
          • Numero di telefono: 317-278-3584
          • Email: reginaw@iu.edu
        • Investigatore principale:
          • Craig Lammert, MD
        • Contatto:
          • Kelsey Green, MPH
          • Numero di telefono: 317-278-9292
          • Email: greenke@iu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Epatite autoimmune accertata (AIH) confermata secondo criteri semplificati (>6) o biopsia epatica di conferma storica con infiammazione compatibile con AIH
  • EAI terapeuticamente stabile: nessuna modifica all'immunosoppressione (corticosteroidi o immunosoppressione al basale) entro 4 settimane dall'arruolamento nello studio
  • Precedente iscrizione allo studio GRACE dell'Università dell'Indiana
  • Punteggio del dominio della fatica (PROMIS-29) superiore alla media della popolazione (punteggio PROMIS 29): punteggio T ≥ 55
  • Diagnosi di AIH > 6 mesi
  • Età attuale: dai 18 agli 80 anni
  • Sono disposto e accetta di rispettare i requisiti del protocollo
  • Le pazienti di sesso femminile potenzialmente riproduttive devono accettare, per tutta la durata dello studio, di utilizzare un mezzo contraccettivo efficace (ad esempio, astinenza, metodi contraccettivi ormonali che inibiscono l'ovulazione, dispositivo intrauterino, sistema intrauterino di rilascio dell'ormone, legatura bilaterale delle tube, partner vasectomizzato).
  • In grado di conservare alimenti congelati per 1 settimana e di preparare pasti
  • In grado di ricevere alimenti surgelati settimanali nel giorno di consegna previsto
  • In grado di comprendere e firmare il documento di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi concomitante di celiachia
  • Uso concomitante di interventi dietetici dedicati (guidati dal paziente o altro)
  • Diagnosi accertata di sindrome variante (AIH con colangite biliare primitiva, AIH con colangite sclerosante primitiva)
  • Punteggio Child Pugh > 7
  • Punteggio MELDNa > 7
  • Evidenza clinica di cirrosi scompensata: ascite, bilirubina totale >1,5, varici esofagee di grandi dimensioni o storia di sanguinamento, diagnosi nota di encefalopatia epatica
  • Donne che sono incinte o che allattano o intendono diventarlo per l'intera durata dello studio; queste informazioni saranno auto-riportate; non verrà effettuato alcun test di gravidanza
  • Storia del trapianto di fegato
  • Trattamento in corso con un farmaco sperimentale
  • Intolleranza o allergia storica agli alimenti inclusi nella dieta mediterranea o nella dieta occidentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dieta Mediterranea (MD)
La Dieta Mediterranea (MD) comprende modelli alimentari simili a quelli descritti nel Modello dietetico sano in stile mediterraneo nelle Linee guida dietetiche per gli americani, 2020-2025. Verrà calcolato il fabbisogno calorico giornaliero dei partecipanti per garantire la stabilità del peso. Per una dieta giornaliera da 2.000 kcal, i partecipanti consumeranno 2,5 tazze equivalenti di verdura, 2,5 tazze equivalenti di frutta, 3 once equivalenti di cereali integrali, 2 tazze equivalenti di latticini, 6 once equivalenti di alimenti proteici (di cui il 32% da frutti di mare e 11 % da noci, semi e prodotti a base di soia) e 27 grammi di colza o olio d'oliva al giorno. Non più del 12% delle calorie giornaliere proverrà da alimenti discrezionali (ad esempio zuccheri aggiunti, grassi saturi).
Un totale di 48 soggetti saranno randomizzati da un programma per computer in uno dei due gruppi: MD o WD. La partecipazione a ciascun braccio dietetico dura 8 settimane, con un periodo di sospensione di 6 settimane tra ciascun braccio.
Comparatore attivo: Dieta occidentale (WD)
La dieta occidentale (WD) comprende modelli alimentari simili a quelli descritti nelle Data Tables of What We Eat in America, NHANES (13). Abbineremo l'assunzione in base al sesso e alla fascia di età in anni (ad esempio, 20-29; 30-39; 40-49; 50-59; 60-69; 70 e oltre). In media, i partecipanti consumeranno 1,6 tazze equivalenti di verdura, 0,9 tazze equivalenti di frutta, 0,8 once equivalenti di cereali integrali, 1,4 tazze equivalenti di latticini, 6,3 once equivalenti di alimenti proteici (di cui il 10% da frutti di mare e il 14% da noci, semi e prodotti a base di soia). La dieta conterrà il 12% delle calorie giornaliere provenienti da grassi saturi e il 12,7% delle calorie derivanti dagli zuccheri aggiunti.
Un totale di 48 soggetti saranno randomizzati da un programma per computer in uno dei due gruppi: MD o WD. La partecipazione a ciascun braccio dietetico dura 8 settimane, con un periodo di sospensione di 6 settimane tra ciascun braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'affaticamento clinico tramite Promis 29
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutazione da parte del paziente solo attraverso la raccolta dati dallo strumento Promis-29. Questo strumento composto da 29 item misura varie difficoltà nella qualità della vita correlata alla salute in 7 ambiti. Per questa misura, un punteggio più alto equivale a una parte maggiore del concetto da misurare.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita complessiva correlata alla salute tramite Promis 29
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutazione da parte del paziente solo attraverso la raccolta dati dallo strumento Promis-29. Questo strumento composto da 29 item misura varie difficoltà nella qualità della vita correlata alla salute in 7 ambiti. Per questa misura, un punteggio più alto equivale a una parte maggiore del concetto da misurare.
24 settimane
Cambiamenti nella rigidità del fegato e nel contenuto di grasso tramite elastografia transitoria
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutazione da parte del paziente solo misurata mediante VCTE (elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni) tramite FibroScan® e con impedenza bioelettrica tramite INBody®measure. Un punteggio più alto equivale a più steatosi epatica e fibrosi.
24 settimane
Variazione del valore dell'alanina transaminasi (ALT).
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutazione da parte del paziente solo attraverso i risultati di laboratorio prelevati da un prelievo di sangue venoso.
24 settimane
Variazione del valore delle IgG
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutazione da parte del paziente solo attraverso i risultati di laboratorio prelevati da un prelievo di sangue venoso.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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