- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06250309
Dieta mediterranea e dieta occidentale sull'affaticamento nei pazienti con epatite autoimmune
Studio randomizzato di dieta crossover che confronta l'impatto della dieta mediterranea con la dieta occidentale sull'affaticamento nei pazienti con epatite autoimmune
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti affetti da epatite autoimmune (AIH) hanno una qualità di vita drasticamente ridotta rispetto ai controlli sani. Molti sintomi che determinano questa riduzione rimangono ben noti, ma i medici hanno pochi o nessun dato sugli interventi che potrebbero ridurre il carico dei sintomi.
Con l’aumento della consapevolezza dell’ampio impatto sulla vita dell’epatite autoimmune (AIH), un modello clinico più completo che consideri altri interventi medici come la dieta è diventato più importante per i pazienti. La dieta è stata un’area di studio importante in una serie di altre malattie autoinfiammatorie, in particolare focalizzata sulla patogenesi, sul trattamento sintomatico e persino sulla modificazione degli esiti clinici in una serie di malattie autoimmuni.
In quanto malattie complesse, le malattie autoimmuni come l’artrite reumatoide, la sclerosi multipla e persino il lupus sono il risultato di fattori di rischio sia genetici che ambientali. I contributi ambientali derivanti dalla dieta sono onnipresenti e l’aumento della prevalenza di malattie autoimmuni nel Nord America è stato ipotizzato in parte correlato alla dieta occidentale (WD). Caratterizzata da un elevato apporto di carne rossa, grassi saturi e trans, un basso rapporto di acidi grassi omega-3:omega-6 e un elevato consumo di carboidrati raffinati, la WD è stata associata ad un aumento del rischio di autoimmunità principalmente attraverso un aumento dell'infiammazione e un’induzione di insulino-resistenza e obesità.
Ad oggi, la dieta mediterranea (MD) ha la maggior evidenza come intervento modificante la malattia nelle malattie autoimmuni. Le proprietà protettive di MD sono legate all'effetto antiossidante e antinfiammatorio che può essere correlato all'abbondanza di numerosi nutrienti, in particolare fibre alimentari, magnesio, omega 3 e acidi grassi monoinsaturi, polifenoli e tocoferoli, che promuovono una riduzione dell'infiammazione e dell'insulina. -resistenza e quindi proteggere dal diabete e dalle malattie cardiovascolari. Sfortunatamente, nell’artrite reumatoide (AR), le proprietà antinfiammatorie dell’impatto della MD sullo sviluppo e sulla progressione della malattia sono contrastanti. Tuttavia, è stato dimostrato che il consumo di MD fornisce un miglioramento sintomatico, inclusa l’attività della malattia, i marcatori infiammatori e la funzione fisica
L’affaticamento è il sintomo più diffuso tra i pazienti affetti da AIH e ha l’impatto più drammatico sulla qualità della vita. Le attuali linee guida non forniscono indicazioni specifiche per il trattamento o la gestione della fatica oltre alla ricerca di altri contributi medici (ad es. anemia, malattie cardiache, ipotiroidismo). I cambiamenti nella dieta non sono stati studiati come approccio terapeutico nell’AIH nonostante i dati provenienti da altre malattie autoimmuni
Un totale di 48 soggetti saranno randomizzati da un programma per computer in uno dei due gruppi: MD o WD. Questo è uno studio crossover e dopo il completamento del braccio randomizzato iniziale (MD o WD), il paziente dello studio entrerà nell'intervento dietetico opposto come primo braccio. Il team di studio (PI e coordinatore dello studio) rimarrà cieco rispetto allo studio di intervento sulla dieta. Le informazioni sul braccio di randomizzazione verranno fornite al team nutrizionale che prepara le diete per i bracci di trattamento. I pazienti rimarranno inoltre ciechi riguardo al tipo di dieta in ciascun braccio, nonostante la comprensione da parte del paziente dei componenti della dieta possa rivelare il braccio dietetico sperimentale che stanno attualmente ricevendo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Regina Weber, BS
- Numero di telefono: 317-278-3584
- Email: reginaw@iu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kelsey Green, MPH
- Numero di telefono: 317-278-9292
- Email: greenke@iu.edu
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Reclutamento
- IU Health University Hosptial
-
Contatto:
- Regina Weber, BS
- Numero di telefono: 317-278-3584
- Email: reginaw@iu.edu
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Investigatore principale:
- Craig Lammert, MD
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Contatto:
- Kelsey Green, MPH
- Numero di telefono: 317-278-9292
- Email: greenke@iu.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Epatite autoimmune accertata (AIH) confermata secondo criteri semplificati (>6) o biopsia epatica di conferma storica con infiammazione compatibile con AIH
- EAI terapeuticamente stabile: nessuna modifica all'immunosoppressione (corticosteroidi o immunosoppressione al basale) entro 4 settimane dall'arruolamento nello studio
- Precedente iscrizione allo studio GRACE dell'Università dell'Indiana
- Punteggio del dominio della fatica (PROMIS-29) superiore alla media della popolazione (punteggio PROMIS 29): punteggio T ≥ 55
- Diagnosi di AIH > 6 mesi
- Età attuale: dai 18 agli 80 anni
- Sono disposto e accetta di rispettare i requisiti del protocollo
- Le pazienti di sesso femminile potenzialmente riproduttive devono accettare, per tutta la durata dello studio, di utilizzare un mezzo contraccettivo efficace (ad esempio, astinenza, metodi contraccettivi ormonali che inibiscono l'ovulazione, dispositivo intrauterino, sistema intrauterino di rilascio dell'ormone, legatura bilaterale delle tube, partner vasectomizzato).
- In grado di conservare alimenti congelati per 1 settimana e di preparare pasti
- In grado di ricevere alimenti surgelati settimanali nel giorno di consegna previsto
- In grado di comprendere e firmare il documento di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Diagnosi concomitante di celiachia
- Uso concomitante di interventi dietetici dedicati (guidati dal paziente o altro)
- Diagnosi accertata di sindrome variante (AIH con colangite biliare primitiva, AIH con colangite sclerosante primitiva)
- Punteggio Child Pugh > 7
- Punteggio MELDNa > 7
- Evidenza clinica di cirrosi scompensata: ascite, bilirubina totale >1,5, varici esofagee di grandi dimensioni o storia di sanguinamento, diagnosi nota di encefalopatia epatica
- Donne che sono incinte o che allattano o intendono diventarlo per l'intera durata dello studio; queste informazioni saranno auto-riportate; non verrà effettuato alcun test di gravidanza
- Storia del trapianto di fegato
- Trattamento in corso con un farmaco sperimentale
- Intolleranza o allergia storica agli alimenti inclusi nella dieta mediterranea o nella dieta occidentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Dieta Mediterranea (MD)
La Dieta Mediterranea (MD) comprende modelli alimentari simili a quelli descritti nel Modello dietetico sano in stile mediterraneo nelle Linee guida dietetiche per gli americani, 2020-2025.
Verrà calcolato il fabbisogno calorico giornaliero dei partecipanti per garantire la stabilità del peso.
Per una dieta giornaliera da 2.000 kcal, i partecipanti consumeranno 2,5 tazze equivalenti di verdura, 2,5 tazze equivalenti di frutta, 3 once equivalenti di cereali integrali, 2 tazze equivalenti di latticini, 6 once equivalenti di alimenti proteici (di cui il 32% da frutti di mare e 11 % da noci, semi e prodotti a base di soia) e 27 grammi di colza o olio d'oliva al giorno.
Non più del 12% delle calorie giornaliere proverrà da alimenti discrezionali (ad esempio zuccheri aggiunti, grassi saturi).
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Un totale di 48 soggetti saranno randomizzati da un programma per computer in uno dei due gruppi: MD o WD.
La partecipazione a ciascun braccio dietetico dura 8 settimane, con un periodo di sospensione di 6 settimane tra ciascun braccio.
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Comparatore attivo: Dieta occidentale (WD)
La dieta occidentale (WD) comprende modelli alimentari simili a quelli descritti nelle Data Tables of What We Eat in America, NHANES (13).
Abbineremo l'assunzione in base al sesso e alla fascia di età in anni (ad esempio, 20-29; 30-39; 40-49; 50-59; 60-69; 70 e oltre).
In media, i partecipanti consumeranno 1,6 tazze equivalenti di verdura, 0,9 tazze equivalenti di frutta, 0,8 once equivalenti di cereali integrali, 1,4
tazze equivalenti di latticini, 6,3 once equivalenti di alimenti proteici (di cui il 10% da frutti di mare e il 14% da noci, semi e prodotti a base di soia).
La dieta conterrà il 12% delle calorie giornaliere provenienti da grassi saturi e il 12,7% delle calorie derivanti dagli zuccheri aggiunti.
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Un totale di 48 soggetti saranno randomizzati da un programma per computer in uno dei due gruppi: MD o WD.
La partecipazione a ciascun braccio dietetico dura 8 settimane, con un periodo di sospensione di 6 settimane tra ciascun braccio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'affaticamento clinico tramite Promis 29
Lasso di tempo: 24 settimane
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Valutazione da parte del paziente solo attraverso la raccolta dati dallo strumento Promis-29.
Questo strumento composto da 29 item misura varie difficoltà nella qualità della vita correlata alla salute in 7 ambiti.
Per questa misura, un punteggio più alto equivale a una parte maggiore del concetto da misurare.
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella qualità della vita complessiva correlata alla salute tramite Promis 29
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Valutazione da parte del paziente solo attraverso la raccolta dati dallo strumento Promis-29.
Questo strumento composto da 29 item misura varie difficoltà nella qualità della vita correlata alla salute in 7 ambiti.
Per questa misura, un punteggio più alto equivale a una parte maggiore del concetto da misurare.
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24 settimane
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Cambiamenti nella rigidità del fegato e nel contenuto di grasso tramite elastografia transitoria
Lasso di tempo: 24 settimane
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Valutazione da parte del paziente solo misurata mediante VCTE (elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni) tramite FibroScan® e con impedenza bioelettrica tramite INBody®measure.
Un punteggio più alto equivale a più steatosi epatica e fibrosi.
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24 settimane
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Variazione del valore dell'alanina transaminasi (ALT).
Lasso di tempo: 24 settimane
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Valutazione da parte del paziente solo attraverso i risultati di laboratorio prelevati da un prelievo di sangue venoso.
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24 settimane
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Variazione del valore delle IgG
Lasso di tempo: 24 settimane
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Valutazione da parte del paziente solo attraverso i risultati di laboratorio prelevati da un prelievo di sangue venoso.
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20127
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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