- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06250309
Dieta śródziemnomorska a dieta zachodnia na zmęczenie u pacjentów z autoimmunologicznym zapaleniem wątroby
Randomizowane badanie diety krzyżowej porównujące wpływ diety śródziemnomorskiej z dietą zachodnią na zmęczenie u pacjentów z autoimmunologicznym zapaleniem wątroby
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z autoimmunologicznym zapaleniem wątroby (AIH) mają dramatycznie obniżoną jakość życia w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną. Wiele objawów powodujących tę redukcję jest dobrze znanych, jednak klinicyści nie mają wielu danych na temat interwencji, które mogą zmniejszyć nasilenie objawów lub nie mają ich wcale.
Wraz ze wzrostem świadomości wpływu autoimmunologicznego zapalenia wątroby (AIH) na całe życie, dla pacjentów coraz większe znaczenie zyskuje bardziej kompleksowy model kliniczny, który uwzględnia inne interwencje medyczne, takie jak dieta. Dieta była przedmiotem ważnych badań w przypadku wielu innych chorób autozapalnych, szczególnie skupiając się na patogenezie, leczeniu objawowym, a nawet modyfikacji wyników klinicznych w wielu chorobach autoimmunologicznych.
Jako choroby złożone, choroby autoimmunologiczne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, stwardnienie rozsiane, a nawet toczeń, są wynikiem zarówno genetycznych, jak i środowiskowych czynników ryzyka. Wpływ diety na środowisko jest wszechobecny i wysunięto hipotezę, że zwiększona częstość występowania chorób autoimmunologicznych w Ameryce Północnej jest częściowo powiązana z zachodnią dietą (WD). Charakteryzująca się wysokim spożyciem czerwonego mięsa, tłuszczów nasyconych i trans, niskim stosunkiem kwasów tłuszczowych omega-3:omega-6 i dużym spożyciem rafinowanych węglowodanów, choroba Parkinsona wiąże się ze zwiększonym ryzykiem chorób autoimmunologicznych, głównie poprzez nasilenie stanu zapalnego oraz wywoływanie insulinooporności i otyłości.
Do tej pory dieta śródziemnomorska (MD) posiada najwięcej dowodów na działanie modyfikujące przebieg choroby autoimmunologicznej. Właściwości ochronne MD są związane z działaniem przeciwutleniającym, a działanie przeciwzapalne może być związane z obfitością kilku składników odżywczych, zwłaszcza błonnika pokarmowego, magnezu, omega 3 i jednonienasyconych kwasów tłuszczowych, polifenoli i tokoferoli, które sprzyjają zmniejszeniu stanu zapalnego, a także insuliny -odporność, a tym samym chronią przed cukrzycą i chorobami układu krążenia. Niestety w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) właściwości przeciwzapalne MD na rozwój i progresję choroby są mieszane. Wykazano jednak, że spożycie MD zapewnia symptomatyczną poprawę, w tym aktywności choroby, markerów stanu zapalnego i sprawności fizycznej
Zmęczenie jest najczęstszym objawem wśród pacjentów z AIH i ma najbardziej dramatyczny wpływ na jakość życia. Obecne wytyczne nie zawierają konkretnych wskazówek dotyczących leczenia lub zarządzania zmęczeniem poza zasięgiem innych pomocy medycznych (tj. anemia, choroby serca, niedoczynność tarczycy). Pomimo danych dotyczących innych chorób autoimmunologicznych, zmiany diety nie były badane jako podejście terapeutyczne w AIH
W sumie 48 pacjentów zostanie losowo przydzielonych przez program komputerowy do jednej z dwóch grup: MD lub WD. Jest to badanie typu cross-over i po zakończeniu początkowego randomizowanego ramienia (MD lub WD) pacjent objęty badaniem zostanie objęty przeciwną interwencją dietetyczną w porównaniu z pierwszą grupą. Zespół badawczy (PI i koordynator badania) nie będzie widział badania dotyczącego interwencji dietetycznej. Informacje o ramieniu randomizacji zostaną przekazane zespołowi żywieniowemu przygotowującemu diety dla ramion leczenia. Pacjenci pozostaną również nieświadomi rodzaju diety w każdej z grup, mimo że zrozumienie przez pacjentów składników diety może ujawnić, którą grupę dietetyczną obecnie otrzymują.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Regina Weber, BS
- Numer telefonu: 317-278-3584
- E-mail: reginaw@iu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kelsey Green, MPH
- Numer telefonu: 317-278-9292
- E-mail: greenke@iu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Rekrutacyjny
- IU Health University Hosptial
-
Kontakt:
- Regina Weber, BS
- Numer telefonu: 317-278-3584
- E-mail: reginaw@iu.edu
-
Główny śledczy:
- Craig Lammert, MD
-
Kontakt:
- Kelsey Green, MPH
- Numer telefonu: 317-278-9292
- E-mail: greenke@iu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stwierdzone autoimmunologiczne zapalenie wątroby (AIH) potwierdzone na podstawie uproszczonych kryteriów (>6) lub historyczna biopsja wątroby potwierdzająca ze stanem zapalnym zgodnym z AIH
- Terapeutycznie stabilny AIH: brak zmian w immunosupresji (kortykosteroidy lub wyjściowa immunosupresja) w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania
- Poprzedni udział w badaniu GRACE na Uniwersytecie Indiana
- Wynik w dziedzinie zmęczenia (PROMIS-29) wyższy niż średnia w populacji (wynik PROMIS 29): T-score ≥ 55
- Rozpoznanie AIH > 6 miesięcy
- Obecny wiek: 18 do 80 lat
- Chęć i zgoda na przestrzeganie wymagań protokołu
- Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie przez cały okres badania skutecznej metody antykoncepcji (np. abstynencji, hormonalnych metod antykoncepcji hamujących owulację, wkładki wewnątrzmacicznej, wewnątrzmacicznego systemu uwalniającego hormony, obustronnego podwiązania jajowodów, partnera poddanego wazektomii).
- Możliwość przechowywania zamrożonej żywności przez 1 tydzień i przygotowywania posiłków
- Możliwość otrzymywania mrożonek co tydzień w zaplanowanym dniu dostawy
- Potrafi zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesna diagnostyka celiakii
- Jednoczesne stosowanie dedykowanej interwencji dietetycznej (zależnej od pacjenta lub innej)
- Ustalona diagnoza zespołu wariantowego (AIH z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych, AIH z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych)
- Wynik Child-Pugh > 7
- Wynik MELDNa > 7
- Objawy kliniczne niewyrównanej marskości wątroby: wodobrzusze, bilirubina całkowita >1,5, duże żylaki przełyku lub krwawienia w wywiadzie, znane rozpoznanie encefalopatii wątrobowej
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę przez cały czas trwania badania; informacje te zostaną zgłoszone samodzielnie; nie zostanie wykonany żaden test ciążowy
- Historia przeszczepiania wątroby
- Aktualne leczenie badanym lekiem
- Historyczna nietolerancja lub alergia na pokarmy zawarte w diecie śródziemnomorskiej lub zachodniej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dieta Śródziemnomorska (MD)
Dieta śródziemnomorska (MD) obejmuje podobne wzorce żywieniowe do tych opisanych w Zdrowym wzorcu żywieniowym w stylu śródziemnomorskim w Wytycznych żywieniowych dla Amerykanów, 2020–2025.
Dzienne zapotrzebowanie kaloryczne uczestników zostanie wyliczone tak, aby zapewnić stabilność wagi.
W przypadku codziennej diety 2000 kcal uczestnicy będą spożywać 2,5 szklanki ekwiwalentu warzyw, 2,5 szklanki ekwiwalentu owoców, 3 uncje ekwiwalentu pełnych ziaren, 2 szklanki ekwiwalentu nabiału, 6 uncji ekwiwalentu produktów białkowych (w tym 32% z owoców morza i 11 % z orzechów, nasion i produktów sojowych) oraz 27 gramów rzepaku lub oliwy z oliwek dziennie.
Nie więcej niż 12% kalorii dziennie będzie pochodzić z żywności uznaniowej (tj. dodatku cukru, tłuszczów nasyconych).
|
W sumie 48 pacjentów zostanie losowo przydzielonych przez program komputerowy do jednej z dwóch grup: MD lub WD.
Uczestnictwo w każdym ramieniu diety trwa 8 tygodni, z 6-tygodniowym okresem wymywania pomiędzy każdym ramieniem.
|
|
Aktywny komparator: Dieta zachodnia (WD)
Dieta zachodnia (WD) obejmuje wzorce żywieniowe podobne do tych opisanych w Data Tables of What We Eat in America, NHANES (13).
Dopasujemy spożycie według płci i grupy wiekowej w latach (tj. 20–29; 30–39; 40–49; 50–59; 60–69; 70 i więcej).
Uczestnicy spożywają średnio 1,6 szklanki warzyw, 0,9 szklanki owoców, 0,8 uncji pełnoziarnistych produktów zbożowych, 1,4
szklanki ekwiwalentu nabiału, 6,3 uncji ekwiwalentu żywności białkowej (10% z owoców morza i 14% z orzechów, nasion i produktów sojowych).
Dieta będzie zawierać 12% kalorii dziennie z tłuszczów nasyconych i 12,7% kalorii z dodanych cukrów.
|
W sumie 48 pacjentów zostanie losowo przydzielonych przez program komputerowy do jednej z dwóch grup: MD lub WD.
Uczestnictwo w każdym ramieniu diety trwa 8 tygodni, z 6-tygodniowym okresem wymywania pomiędzy każdym ramieniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zmęczenia klinicznego za pomocą Promis 29
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ocena od pacjenta wyłącznie poprzez zebranie danych z instrumentu Promis-29.
To 29-punktowe narzędzie, które mierzy różne trudności w jakości życia związanej ze zdrowiem w 7 obszarach.
W przypadku tego miernika wyższy wynik oznacza większą część mierzonej koncepcji.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ogólnej jakości życia związanej ze stanem zdrowia poprzez Promis 29
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ocena od pacjenta wyłącznie poprzez zebranie danych z instrumentu Promis-29.
To 29-punktowe narzędzie, które mierzy różne trudności w jakości życia związanej ze zdrowiem w 7 obszarach.
W przypadku tego miernika wyższy wynik oznacza większą część mierzonej koncepcji.
|
24 tygodnie
|
|
Zmiany sztywności wątroby i zawartości tłuszczu w badaniu elastografii przejściowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ocena pacjenta wyłącznie na podstawie pomiaru za pomocą VCTE (elastografii przejściowej kontrolowanej wibracjami) za pomocą FibroScan® i impedancji bioelektrycznej za pomocą INBody®measure.
Wyższy wynik oznacza większe stłuszczenie i zwłóknienie wątroby.
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana wartości transaminazy alaninowej (ALT).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ocena pacjenta wyłącznie na podstawie wyników badań laboratoryjnych pobranych z krwi żylnej.
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana wartości IgG
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ocena pacjenta wyłącznie na podstawie wyników badań laboratoryjnych pobranych z krwi żylnej.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20127
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zadanie dietetyczne
-
Sarah Wragge WellnessZakończonySyndrom metabliczny | Otyłość i nadwaga | Zapobieganie cukrzycy typu 2 | Monitorowanie poziomu glukozy we krwiStany Zjednoczone
-
Sheba Medical CenterZakończony
-
Duke UniversityAktywny, nie rekrutującyPrzewlekłą chorobę nerek | Zapobieganie chorobom | Interwencje dietetyczneStany Zjednoczone