- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06250309
Mittelmeerdiät im Vergleich zu westlicher Diät bei Müdigkeit bei Patienten mit Autoimmunhepatitis
Randomisierte Crossover-Diätstudie zum Vergleich der Auswirkungen der mediterranen Ernährung mit der westlichen Ernährung auf Müdigkeit bei Patienten mit Autoimmunhepatitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Autoimmunhepatitis (AIH) haben im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen eine dramatisch eingeschränkte Lebensqualität. Viele Symptome, die zu dieser Verringerung führen, sind nach wie vor gut bekannt, dennoch liegen Ärzten kaum oder gar keine Daten zu Interventionen vor, die die Symptomlast verringern könnten.
Da das Bewusstsein für die weitreichenden Auswirkungen der Autoimmunhepatitis (AIH) auf das Leben zugenommen hat, ist ein umfassenderes klinisches Modell, das andere medizinische Eingriffe wie die Ernährung berücksichtigt, für Patienten immer wichtiger geworden. Die Ernährung war ein wichtiger Studienbereich bei einer Reihe anderer autoinflammatorischer Erkrankungen, wobei der Schwerpunkt insbesondere auf der Pathogenese, der symptomatischen Behandlung und sogar der Veränderung der klinischen Ergebnisse bei einer Reihe von Autoimmunerkrankungen lag.
Als komplexe Krankheiten sind Autoimmunerkrankungen wie rheumatoide Arthritis, Multiple Sklerose und sogar Lupus das Ergebnis sowohl genetischer als auch umweltbedingter Risikofaktoren. Umwelteinflüsse durch die Ernährung sind allgegenwärtig, und es wurde angenommen, dass die erhöhte Prävalenz von Autoimmunerkrankungen in Nordamerika teilweise mit der westlichen Ernährung (WD) zusammenhängt. WD ist durch eine hohe Aufnahme von rotem Fleisch, gesättigten Fettsäuren und Transfetten, ein niedriges Verhältnis von Omega-3- zu Omega-6-Fettsäuren und einen hohen Verzehr raffinierter Kohlenhydrate gekennzeichnet und wird mit einem erhöhten Risiko für Autoimmunität in Verbindung gebracht, vor allem durch eine Zunahme von Entzündungen und eine Induktion von Insulinresistenz und Fettleibigkeit.
Bisher gibt es für die Mittelmeerdiät (MD) die meisten Belege als krankheitsmodifizierende Intervention bei Autoimmunerkrankungen. Die schützenden Eigenschaften von MD hängen mit der antioxidativen und entzündungshemmenden Wirkung zusammen und können mit der Fülle an mehreren Nährstoffen zusammenhängen, insbesondere Ballaststoffen, Magnesium, Omega-3- und einfach ungesättigten Fettsäuren, Polyphenolen und Tocopherolen, die eine Verringerung von Entzündungen sowie Insulin fördern -Resistenz und schützen so vor Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Leider sind die entzündungshemmenden Eigenschaften von MD bei rheumatoider Arthritis (RA) unterschiedlich stark ausgeprägt. Es hat sich jedoch gezeigt, dass der Konsum von MD zu einer Verbesserung der Symptome führt, einschließlich der Krankheitsaktivität, der Entzündungsmarker und der körperlichen Funktion
Müdigkeit ist das häufigste Symptom bei AIH-Patienten und hat den größten Einfluss auf die Lebensqualität. Die aktuellen Leitlinien enthalten keine spezifischen Leitlinien zur Behandlung oder Bewältigung von Müdigkeit, abgesehen von der Suche nach anderen medizinischen Beiträgen (z. B. Anämie, Herzerkrankungen, Hypothyreose). Ernährungsumstellungen wurden trotz Daten zu anderen Autoimmunerkrankungen nicht als therapeutischer Ansatz bei AIH untersucht
Insgesamt 48 Probanden werden von einem Computerprogramm nach dem Zufallsprinzip in eine von zwei Gruppen eingeteilt: MD oder WD. Dies ist eine Cross-Over-Studie und nach Abschluss des ersten randomisierten Arms (MD oder WD) nimmt der Studienpatient an der entgegengesetzten diätetischen Intervention als erster Arm teil. Das Studienteam (PI und Studienkoordinator) bleibt gegenüber der Diät-Interventionsstudie blind. Informationen zum Randomisierungsarm werden dem Ernährungsteam zur Verfügung gestellt, das Diäten für die Behandlungsarme vorbereitet. Die Patienten bleiben außerdem hinsichtlich der Art der Diät in jedem Arm blind, auch wenn das Verständnis der Patienten über die Nahrungsbestandteile möglicherweise Aufschluss darüber gibt, welchen Diätarm sie derzeit erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Regina Weber, BS
- Telefonnummer: 317-278-3584
- E-Mail: reginaw@iu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kelsey Green, MPH
- Telefonnummer: 317-278-9292
- E-Mail: greenke@iu.edu
Studienorte
-
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Rekrutierung
- IU Health University Hosptial
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Kontakt:
- Regina Weber, BS
- Telefonnummer: 317-278-3584
- E-Mail: reginaw@iu.edu
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Hauptermittler:
- Craig Lammert, MD
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Kontakt:
- Kelsey Green, MPH
- Telefonnummer: 317-278-9292
- E-Mail: greenke@iu.edu
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Etablierte Autoimmunhepatitis (AIH), bestätigt nach vereinfachten Kriterien (>6) oder historische bestätigende Leberbiopsie mit Entzündung im Einklang mit AIH
- Therapeutisch stabile AIH: Keine Veränderungen der Immunsuppression (Kortikosteroide oder Baseline-Immunsuppression) innerhalb von 4 Wochen nach Studieneinschluss
- Frühere Einschreibung in die GRACE-Studie der Indiana University
- Ermüdungsdomänen-Score (PROMIS-29) höher als der Bevölkerungsmittelwert (PROMIS-29-Score): T-Score ≥ 55
- Diagnose einer AIH > 6 Monate
- Aktuelles Alter: 18 bis 80 Jahre
- Bereit und einverstanden, die Protokollanforderungen einzuhalten
- Weibliche Patientinnen mit gebärfähigem Potenzial müssen für die Dauer der Studie der Anwendung wirksamer Verhütungsmittel zustimmen (z. B. Abstinenz, hormonelle Verhütungsmethoden, die den Eisprung hemmen, Intrauterinpessar, intrauterines Hormonfreisetzungssystem, bilaterale Tubenligatur, vasektomierter Partner).
- Kann Tiefkühlkost für eine Woche aufbewahren und Mahlzeiten zubereiten
- Kann wöchentlich Tiefkühlkost am geplanten Liefertag erhalten
- Kann die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Diagnose einer Zöliakie
- Gleichzeitige Anwendung spezieller diätetischer Interventionen (vom Patienten gesteuert oder auf andere Weise)
- Gesicherte Diagnose eines Variantensyndroms (AIH mit primär biliärer Cholangitis, AIH mit primär sklerosierender Cholangitis)
- Child-Pugh-Score > 7
- MELDNa-Score > 7
- Klinischer Nachweis einer dekompensierten Zirrhose: Aszites, Gesamtbilirubin >1,5, große Ösophagusvarizen oder Blutungen in der Vorgeschichte, bekannte Diagnose einer hepatischen Enzephalopathie
- Frauen, die während der gesamten Studiendauer schwanger sind oder stillen oder dies beabsichtigen; diese Informationen werden selbst gemeldet; Es wird kein Schwangerschaftstest durchgeführt
- Geschichte der Lebertransplantation
- Aktuelle Behandlung mit einem Prüfpräparat
- Historische Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber Nahrungsmitteln, die in einer Mittelmeerdiät oder einer westlichen Diät enthalten sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Mittelmeerdiät (MD)
Die Mittelmeerdiät (MD) umfasst ähnliche Ernährungsmuster wie die im „Healthy Mediterranean-Style Dietary Pattern“ in den Dietary Guidelines for Americans, 2020-2025 beschriebenen.
Der tägliche Kalorienbedarf der Teilnehmer wird berechnet, um die Gewichtsstabilität sicherzustellen.
Für eine tägliche 2.000-kcal-Diät nehmen die Teilnehmer 2,5 Tassen Äquivalente Gemüse, 2,5 Tassen Äquivalente Obst, 3 Unzen Äquivalente Vollkornprodukte, 2 Tassen Äquivalente Milchprodukte, 6 Unzen Äquivalente proteinhaltiger Lebensmittel (davon 32 % aus Meeresfrüchten und 11) zu sich % aus Nüssen, Samen und Sojaprodukten) und 27 Gramm Raps- oder Olivenöl pro Tag.
Nicht mehr als 12 % der Kalorien pro Tag stammen aus beliebigen Lebensmitteln (z. B. zugesetzter Zucker, gesättigte Fettsäuren).
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Insgesamt 48 Probanden werden von einem Computerprogramm nach dem Zufallsprinzip in eine von zwei Gruppen eingeteilt: MD oder WD.
Die Teilnahme an jedem Diätarm dauert 8 Wochen, mit einer 6-wöchigen Auswaschphase zwischen jedem Arm.
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Aktiver Komparator: Westliche Diät (WD)
Die Western Diet (WD) umfasst ähnliche Ernährungsmuster wie die in den Datentabellen von What We Eat in America, NHANES (13) beschriebenen.
Wir passen die Aufnahme nach Geschlecht und Altersgruppe in Jahren an (z. B. 20–29; 30–39; 40–49; 50–59; 60–69; 70 und älter).
Im Durchschnitt konsumieren die Teilnehmer 1,6 Tassen Äquivalent Gemüse, 0,9 Tassen Äquivalent Obst, 0,8 Unzen Äquivalent Vollkornprodukte1,4
Tasse Äquivalente Milchprodukte, 6,3 Unzen Äquivalent proteinhaltige Lebensmittel (davon 10 % aus Meeresfrüchten und 14 % aus Nüssen, Samen und Sojaprodukten).
Die Diät enthält 12 % der Kalorien pro Tag aus gesättigten Fettsäuren und 12,7 % der Kalorien aus zugesetztem Zucker.
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Insgesamt 48 Probanden werden von einem Computerprogramm nach dem Zufallsprinzip in eine von zwei Gruppen eingeteilt: MD oder WD.
Die Teilnahme an jedem Diätarm dauert 8 Wochen, mit einer 6-wöchigen Auswaschphase zwischen jedem Arm.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der klinischen Müdigkeit durch Promis 29
Zeitfenster: 24 Wochen
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Beurteilung durch den Patienten nur durch Datenerfassung mit dem Promis-29-Instrument.
Dieses 29-Punkte-Instrument misst verschiedene Schwierigkeiten bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in 7 Bereichen.
Bei dieser Kennzahl bedeutet eine höhere Punktzahl, dass mehr von dem Konzept gemessen wird.
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität durch Promis 29
Zeitfenster: 24 Wochen
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Beurteilung durch den Patienten nur durch Datenerfassung mit dem Promis-29-Instrument.
Dieses 29-Punkte-Instrument misst verschiedene Schwierigkeiten bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in 7 Bereichen.
Bei dieser Kennzahl bedeutet eine höhere Punktzahl, dass mehr von dem Konzept gemessen wird.
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24 Wochen
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Veränderungen der Lebersteifheit und des Fettgehalts mittels transienter Elastographie
Zeitfenster: 24 Wochen
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Beurteilung durch den Patienten nur anhand der Messung mittels VCTE (vibrationskontrollierte transiente Elastographie) über FibroScan® und mit bioelektrischer Impedanz über INBody®measure.
Ein höherer Wert bedeutet mehr Lebersteatose und -fibrose.
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24 Wochen
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Änderung des Alanin-Transaminase (ALT)-Wertes
Zeitfenster: 24 Wochen
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Beurteilung durch den Patienten ausschließlich anhand der Laborergebnisse einer venösen Blutentnahme.
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24 Wochen
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Änderung des IgG-Wertes
Zeitfenster: 24 Wochen
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Beurteilung durch den Patienten ausschließlich anhand der Laborergebnisse einer venösen Blutentnahme.
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20127
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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