Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mediterrán diéta versus nyugati diéta az autoimmun hepatitisben szenvedő betegek fáradtságáról

2026. május 5. frissítette: Craig Lammert, Indiana University

Véletlenszerű keresztezett diéta tanulmány, amely összehasonlítja a mediterrán étrend és a nyugati étrend hatását az autoimmun hepatitisben szenvedő betegek fáradtságára

Ez egy egyközpontú, koncepciót bizonyító kísérleti tanulmány, amely keresztezett tervezést használ két diétás beavatkozás/kezelés összehasonlítására: a nyugati étrend (WD) vs a mediterrán (MD) és az életminőségi paraméterekre gyakorolt ​​hatás az AIH-ban. . A résztvevők mindkét kezelést két szakaszon keresztül kapják meg, és két csoportra osztják őket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az autoimmun hepatitisben (AIH) szenvedő betegek életminősége drámaian csökkent az egészséges kontrollokhoz képest. Számos tünet, amely ezt a csökkenést okozza, továbbra is jól ismert, a klinikusok azonban alig vagy egyáltalán nem rendelkeznek adatokkal azokról a beavatkozásokról, amelyek csökkenthetik a tünetterhelést.

Az autoimmun hepatitis (AIH) széles körű életre gyakorolt ​​​​hatásának tudatosításával a betegek számára fontosabbá vált egy átfogóbb klinikai modell, amely figyelembe veszi az egyéb orvosi beavatkozásokat, például a diétát. Az étrend fontos kutatási terület volt számos más auto-gyulladásos betegségben, különös tekintettel a patogenezisre, a tüneti kezelésre, sőt számos autoimmun betegség klinikai kimenetelének módosítására.

Komplex betegségekként az autoimmun betegségek, mint például a rheumatoid arthritis, a sclerosis multiplex és még a lupus is genetikai és környezeti kockázati tényezők eredménye. Az étrend környezeti hozzájárulása mindenütt jelen van, és az autoimmun betegségek megnövekedett prevalenciája Észak-Amerikában részben a nyugati étrenddel (WD) kapcsolatos. A vörös hús, a telített és transzzsírok magas bevitele, az omega-3:omega-6 zsírsavak alacsony aránya és a finomított szénhidrátok magas fogyasztása jellemzi, a WD-t az autoimmunitás megnövekedett kockázatával hozták összefüggésbe, elsősorban a gyulladás fokozódása révén. valamint az inzulinrezisztencia és az elhízás kiváltása.

A mai napig a mediterrán étrend (MD) rendelkezik a legtöbb bizonyítékkal az autoimmun betegségek betegségmódosító beavatkozásaként. Az MD védő tulajdonságai az antioxidáns hatáshoz, a gyulladáscsökkentő hatása pedig számos tápanyag, különösen élelmi rost, magnézium, omega 3 és egyszeresen telítetlen zsírsavak, polifenolok és tokoferolok bőségéhez köthető, amelyek elősegítik a gyulladás csökkentését, valamint az inzulint. -rezisztencia és ezáltal véd a cukorbetegségtől és a szív- és érrendszeri betegségektől. Sajnos a rheumatoid arthritisben (RA) az MD gyulladásgátló tulajdonságai vegyes hatást gyakorolnak a betegség kialakulására és progressziójára. Mégis kimutatták, hogy az MD fogyasztás tüneti javulást eredményez, beleértve a betegség aktivitását, a gyulladásos markereket és a fizikai funkciókat

A fáradtság a legelterjedtebb tünet az AIH-betegek körében, és a legdrámaibb hatással van az életminőségre. A jelenlegi iránymutatások nem tartalmaznak konkrét útmutatást a fáradtság kezelésére vagy kezelésére, azon túl, hogy más orvosi segítséget kérnek (pl. vérszegénység, szívbetegség, pajzsmirigy alulműködés). Az étrendi változtatásokat nem vizsgálták terápiás megközelítésként az AIH-ban, annak ellenére, hogy más autoimmun betegségekre vonatkozó adatok vannak

Összesen 48 alanyt randomizál egy számítógépes program két csoportba: MD vagy WD. Ez egy keresztezett vizsgálat, és a kezdeti randomizált kar (MD vagy WD) befejezése után a vizsgálati beteg első karként az ellenkező diétás beavatkozásba lép. A vizsgálati csoport (a PI és a vizsgálati koordinátor) vak marad az étrend-beavatkozási vizsgálatra. A randomizációs ágra vonatkozó információkat a kezelési karok étrendjét előkészítő táplálkozási csoport kapja meg. A betegek továbbra is vakok maradnak az egyes karok diéta típusára vonatkozóan, annak ellenére, hogy a betegek megértik az étrendi összetevőket, és felfedhetik azt a vizsgálati diétakart, amelyet jelenleg kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Regina Weber, BS
  • Telefonszám: 317-278-3584
  • E-mail: reginaw@iu.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Kelsey Green, MPH
  • Telefonszám: 317-278-9292
  • E-mail: greenke@iu.edu

Tanulmányi helyek

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Toborzás
        • IU Health University Hosptial
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Craig Lammert, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megállapított autoimmun hepatitis (AIH) egyszerűsített kritériumok (>6) vagy történelmi megerősítő májbiopszia alapján igazolt gyulladással, amely megfelel az AIH-nak
  • Terápiásan stabil AIH: nincs változás az immunszuppresszióban (kortikoszteroidok vagy kiindulási immunszuppresszió) a vizsgálatba való felvételt követő 4 héten belül
  • Korábbi beiratkozás az Indiana University GRACE tanulmányába
  • A fáradtság tartomány pontszáma (PROMIS-29) több, mint a populáció átlaga (PROMIS 29 pontszám): T-score ≥ 55
  • Az AIH diagnózisa > 6 hónap
  • Jelenlegi életkor: 18-80 év
  • Hajlandó és vállalja, hogy megfelel a protokoll követelményeinek
  • A reproduktív potenciállal rendelkező nőbetegeknek a vizsgálat időtartamára bele kell állapodniuk egy hatékony fogamzásgátlási eszköz használatába (pl. absztinencia, ovulációt gátló hormonális fogamzásgátló módszerek, méhen belüli eszköz, méhen belüli hormonfelszabadító rendszer, kétoldali petevezeték lekötés, vazectomizált partner)
  • 1 hétig képes fagyasztott élelmiszerek tárolására és ételek elkészítésére
  • Képes a heti fagyasztott élelmiszerek fogadására a tervezett szállítási napon
  • Képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • A cöliákia egyidejű diagnózisa
  • Dedikált diétás beavatkozás egyidejű alkalmazása (beteg által vezérelt vagy más módon)
  • Változatos szindróma megállapított diagnózisa (AIH primer biliaris cholangitissel, AIH primer szklerotizáló cholangitissel)
  • Child Pugh pontszám > 7
  • MELDNa pontszám > 7
  • A dekompenzált cirrhosis klinikai bizonyítékai: ascites, összbilirubin > 1,5, nagy nyelőcső visszér vagy vérzés a kórelőzményben, hepatikus encephalopathia ismert diagnózisa
  • A vizsgálat teljes időtartama alatt terhes, szoptató vagy azzá válni szándékozó nők; ezeket az információkat saját maguk jelentik be; terhességi tesztet nem végeznek
  • Májtranszplantáció története
  • Jelenlegi kezelés vizsgálati gyógyszerrel
  • Történelmi intolerancia vagy allergia a mediterrán vagy nyugati étrendben szereplő élelmiszerekkel szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Mediterrán diéta (MD)
A mediterrán diéta (MD) hasonló étkezési mintákat tartalmaz, mint az Egészséges mediterrán stílusú étrendi minta az Amerikaiak étrendi útmutatójában, 2020-2025. A résztvevők napi kalóriaszükségletét a súly stabilitása érdekében kiszámítjuk. A napi 2000 kcal-os étrendhez a résztvevők 2,5 csésze egyenértéknyi zöldséget, 2,5 csésze egyenértéknyi gyümölcsöt, 3 uncia egyenértéknyi teljes kiőrlésű gabonát, 2 csésze egyenértéknyi tejterméket, 6 uncia egyenértékű fehérjetartalmú élelmiszert fogyasztanak (32%-ban tenger gyümölcseiből és 11 %-ban diófélékből, magvakból és szójatermékekből), valamint napi 27 gramm repce- vagy olívaolaj. A napi kalória mennyiségének legfeljebb 12%-a származhat a diszkrecionális élelmiszerekből (azaz hozzáadott cukorból, telített zsírokból).
Összesen 48 alanyt randomizál egy számítógépes program két csoportba: MD vagy WD. Az egyes táplálkozási karon való részvétel 8 hétig tart, az egyes karok között 6 hetes kimosódási periódussal.
Aktív összehasonlító: Nyugati diéta (WD)
A Western Diet (WD) hasonló táplálkozási mintákat tartalmaz, mint amelyeket a Data Tables of What We Eat in America, NHANES (13) ismertet. A bevitelt nem és korcsoport szerint fogjuk egyeztetni években (pl. 20-29; 30-39; 40-49; 50-59; 60-69; 70 és idősebbek). A résztvevők átlagosan 1,6 csésze egyenértéknyi zöldséget, 0,9 csésze egyenértéknyi gyümölcsöt, 0,8 uncia egyenértéknyi teljes kiőrlésű gabonát fogyasztanak, 1,4 csésze egyenértéknyi tejtermék, 6,3 uncia egyenértéknyi fehérjetartalmú élelmiszer (10%-ban tenger gyümölcseiből, 14%-ban diófélékből, magvakból és szójatermékekből). A diéta napi 12% kalóriát tartalmaz majd telített zsírokból, és 12,7% kalóriát hozzáadott cukrokból.
Összesen 48 alanyt randomizál egy számítógépes program két csoportba: MD vagy WD. Az egyes táplálkozási karon való részvétel 8 hétig tart, az egyes karok között 6 hetes kimosódási periódussal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai fáradtság változása a Promis 29-en keresztül
Időkeret: 24 hét
A páciens értékelése csak a Promis-29 műszerrel végzett adatgyűjtés révén. Ez a 29 tételből álló eszköz, amely 7 területen méri az egészséggel összefüggő életminőség különböző nehézségeit. Ennél a mérőszámnál a magasabb pontszám nagyobb a mért koncepciónak.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészséggel összefüggő általános életminőség változása a Promis 29-en keresztül
Időkeret: 24 hét
A páciens értékelése csak a Promis-29 műszerrel végzett adatgyűjtés révén. Ez a 29 tételből álló eszköz, amely 7 területen méri az egészséggel összefüggő életminőség különböző nehézségeit. Ennél a mérőszámnál a magasabb pontszám nagyobb a mért koncepciónak.
24 hét
Változások a máj merevségében és zsírtartalmában átmeneti elasztográfiával
Időkeret: 24 hét
A páciens értékelése csak VCTE-vel (vibrációvezérelt tranziens elasztográfiával) a FibroScan® segítségével és bioelektromos impedanciával az INBody®-measure segítségével mérve. A magasabb pontszám több májzsugorodást és -fibrózist jelent.
24 hét
Az alanin transzamináz (ALT) értékének változása
Időkeret: 24 hét
A páciens értékelése csak a vénás vérvétel laboreredményei alapján történik.
24 hét
Az IgG érték változása
Időkeret: 24 hét
A páciens értékelése csak a vénás vérvétel laboreredményei alapján történik.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel