- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06250309
Mediterrán diéta versus nyugati diéta az autoimmun hepatitisben szenvedő betegek fáradtságáról
Véletlenszerű keresztezett diéta tanulmány, amely összehasonlítja a mediterrán étrend és a nyugati étrend hatását az autoimmun hepatitisben szenvedő betegek fáradtságára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az autoimmun hepatitisben (AIH) szenvedő betegek életminősége drámaian csökkent az egészséges kontrollokhoz képest. Számos tünet, amely ezt a csökkenést okozza, továbbra is jól ismert, a klinikusok azonban alig vagy egyáltalán nem rendelkeznek adatokkal azokról a beavatkozásokról, amelyek csökkenthetik a tünetterhelést.
Az autoimmun hepatitis (AIH) széles körű életre gyakorolt hatásának tudatosításával a betegek számára fontosabbá vált egy átfogóbb klinikai modell, amely figyelembe veszi az egyéb orvosi beavatkozásokat, például a diétát. Az étrend fontos kutatási terület volt számos más auto-gyulladásos betegségben, különös tekintettel a patogenezisre, a tüneti kezelésre, sőt számos autoimmun betegség klinikai kimenetelének módosítására.
Komplex betegségekként az autoimmun betegségek, mint például a rheumatoid arthritis, a sclerosis multiplex és még a lupus is genetikai és környezeti kockázati tényezők eredménye. Az étrend környezeti hozzájárulása mindenütt jelen van, és az autoimmun betegségek megnövekedett prevalenciája Észak-Amerikában részben a nyugati étrenddel (WD) kapcsolatos. A vörös hús, a telített és transzzsírok magas bevitele, az omega-3:omega-6 zsírsavak alacsony aránya és a finomított szénhidrátok magas fogyasztása jellemzi, a WD-t az autoimmunitás megnövekedett kockázatával hozták összefüggésbe, elsősorban a gyulladás fokozódása révén. valamint az inzulinrezisztencia és az elhízás kiváltása.
A mai napig a mediterrán étrend (MD) rendelkezik a legtöbb bizonyítékkal az autoimmun betegségek betegségmódosító beavatkozásaként. Az MD védő tulajdonságai az antioxidáns hatáshoz, a gyulladáscsökkentő hatása pedig számos tápanyag, különösen élelmi rost, magnézium, omega 3 és egyszeresen telítetlen zsírsavak, polifenolok és tokoferolok bőségéhez köthető, amelyek elősegítik a gyulladás csökkentését, valamint az inzulint. -rezisztencia és ezáltal véd a cukorbetegségtől és a szív- és érrendszeri betegségektől. Sajnos a rheumatoid arthritisben (RA) az MD gyulladásgátló tulajdonságai vegyes hatást gyakorolnak a betegség kialakulására és progressziójára. Mégis kimutatták, hogy az MD fogyasztás tüneti javulást eredményez, beleértve a betegség aktivitását, a gyulladásos markereket és a fizikai funkciókat
A fáradtság a legelterjedtebb tünet az AIH-betegek körében, és a legdrámaibb hatással van az életminőségre. A jelenlegi iránymutatások nem tartalmaznak konkrét útmutatást a fáradtság kezelésére vagy kezelésére, azon túl, hogy más orvosi segítséget kérnek (pl. vérszegénység, szívbetegség, pajzsmirigy alulműködés). Az étrendi változtatásokat nem vizsgálták terápiás megközelítésként az AIH-ban, annak ellenére, hogy más autoimmun betegségekre vonatkozó adatok vannak
Összesen 48 alanyt randomizál egy számítógépes program két csoportba: MD vagy WD. Ez egy keresztezett vizsgálat, és a kezdeti randomizált kar (MD vagy WD) befejezése után a vizsgálati beteg első karként az ellenkező diétás beavatkozásba lép. A vizsgálati csoport (a PI és a vizsgálati koordinátor) vak marad az étrend-beavatkozási vizsgálatra. A randomizációs ágra vonatkozó információkat a kezelési karok étrendjét előkészítő táplálkozási csoport kapja meg. A betegek továbbra is vakok maradnak az egyes karok diéta típusára vonatkozóan, annak ellenére, hogy a betegek megértik az étrendi összetevőket, és felfedhetik azt a vizsgálati diétakart, amelyet jelenleg kapnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Regina Weber, BS
- Telefonszám: 317-278-3584
- E-mail: reginaw@iu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kelsey Green, MPH
- Telefonszám: 317-278-9292
- E-mail: greenke@iu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Toborzás
- IU Health University Hosptial
-
Kapcsolatba lépni:
- Regina Weber, BS
- Telefonszám: 317-278-3584
- E-mail: reginaw@iu.edu
-
Kutatásvezető:
- Craig Lammert, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Kelsey Green, MPH
- Telefonszám: 317-278-9292
- E-mail: greenke@iu.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megállapított autoimmun hepatitis (AIH) egyszerűsített kritériumok (>6) vagy történelmi megerősítő májbiopszia alapján igazolt gyulladással, amely megfelel az AIH-nak
- Terápiásan stabil AIH: nincs változás az immunszuppresszióban (kortikoszteroidok vagy kiindulási immunszuppresszió) a vizsgálatba való felvételt követő 4 héten belül
- Korábbi beiratkozás az Indiana University GRACE tanulmányába
- A fáradtság tartomány pontszáma (PROMIS-29) több, mint a populáció átlaga (PROMIS 29 pontszám): T-score ≥ 55
- Az AIH diagnózisa > 6 hónap
- Jelenlegi életkor: 18-80 év
- Hajlandó és vállalja, hogy megfelel a protokoll követelményeinek
- A reproduktív potenciállal rendelkező nőbetegeknek a vizsgálat időtartamára bele kell állapodniuk egy hatékony fogamzásgátlási eszköz használatába (pl. absztinencia, ovulációt gátló hormonális fogamzásgátló módszerek, méhen belüli eszköz, méhen belüli hormonfelszabadító rendszer, kétoldali petevezeték lekötés, vazectomizált partner)
- 1 hétig képes fagyasztott élelmiszerek tárolására és ételek elkészítésére
- Képes a heti fagyasztott élelmiszerek fogadására a tervezett szállítási napon
- Képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- A cöliákia egyidejű diagnózisa
- Dedikált diétás beavatkozás egyidejű alkalmazása (beteg által vezérelt vagy más módon)
- Változatos szindróma megállapított diagnózisa (AIH primer biliaris cholangitissel, AIH primer szklerotizáló cholangitissel)
- Child Pugh pontszám > 7
- MELDNa pontszám > 7
- A dekompenzált cirrhosis klinikai bizonyítékai: ascites, összbilirubin > 1,5, nagy nyelőcső visszér vagy vérzés a kórelőzményben, hepatikus encephalopathia ismert diagnózisa
- A vizsgálat teljes időtartama alatt terhes, szoptató vagy azzá válni szándékozó nők; ezeket az információkat saját maguk jelentik be; terhességi tesztet nem végeznek
- Májtranszplantáció története
- Jelenlegi kezelés vizsgálati gyógyszerrel
- Történelmi intolerancia vagy allergia a mediterrán vagy nyugati étrendben szereplő élelmiszerekkel szemben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Mediterrán diéta (MD)
A mediterrán diéta (MD) hasonló étkezési mintákat tartalmaz, mint az Egészséges mediterrán stílusú étrendi minta az Amerikaiak étrendi útmutatójában, 2020-2025.
A résztvevők napi kalóriaszükségletét a súly stabilitása érdekében kiszámítjuk.
A napi 2000 kcal-os étrendhez a résztvevők 2,5 csésze egyenértéknyi zöldséget, 2,5 csésze egyenértéknyi gyümölcsöt, 3 uncia egyenértéknyi teljes kiőrlésű gabonát, 2 csésze egyenértéknyi tejterméket, 6 uncia egyenértékű fehérjetartalmú élelmiszert fogyasztanak (32%-ban tenger gyümölcseiből és 11 %-ban diófélékből, magvakból és szójatermékekből), valamint napi 27 gramm repce- vagy olívaolaj.
A napi kalória mennyiségének legfeljebb 12%-a származhat a diszkrecionális élelmiszerekből (azaz hozzáadott cukorból, telített zsírokból).
|
Összesen 48 alanyt randomizál egy számítógépes program két csoportba: MD vagy WD.
Az egyes táplálkozási karon való részvétel 8 hétig tart, az egyes karok között 6 hetes kimosódási periódussal.
|
|
Aktív összehasonlító: Nyugati diéta (WD)
A Western Diet (WD) hasonló táplálkozási mintákat tartalmaz, mint amelyeket a Data Tables of What We Eat in America, NHANES (13) ismertet.
A bevitelt nem és korcsoport szerint fogjuk egyeztetni években (pl. 20-29; 30-39; 40-49; 50-59; 60-69; 70 és idősebbek).
A résztvevők átlagosan 1,6 csésze egyenértéknyi zöldséget, 0,9 csésze egyenértéknyi gyümölcsöt, 0,8 uncia egyenértéknyi teljes kiőrlésű gabonát fogyasztanak, 1,4
csésze egyenértéknyi tejtermék, 6,3 uncia egyenértéknyi fehérjetartalmú élelmiszer (10%-ban tenger gyümölcseiből, 14%-ban diófélékből, magvakból és szójatermékekből).
A diéta napi 12% kalóriát tartalmaz majd telített zsírokból, és 12,7% kalóriát hozzáadott cukrokból.
|
Összesen 48 alanyt randomizál egy számítógépes program két csoportba: MD vagy WD.
Az egyes táplálkozási karon való részvétel 8 hétig tart, az egyes karok között 6 hetes kimosódási periódussal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai fáradtság változása a Promis 29-en keresztül
Időkeret: 24 hét
|
A páciens értékelése csak a Promis-29 műszerrel végzett adatgyűjtés révén.
Ez a 29 tételből álló eszköz, amely 7 területen méri az egészséggel összefüggő életminőség különböző nehézségeit.
Ennél a mérőszámnál a magasabb pontszám nagyobb a mért koncepciónak.
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséggel összefüggő általános életminőség változása a Promis 29-en keresztül
Időkeret: 24 hét
|
A páciens értékelése csak a Promis-29 műszerrel végzett adatgyűjtés révén.
Ez a 29 tételből álló eszköz, amely 7 területen méri az egészséggel összefüggő életminőség különböző nehézségeit.
Ennél a mérőszámnál a magasabb pontszám nagyobb a mért koncepciónak.
|
24 hét
|
|
Változások a máj merevségében és zsírtartalmában átmeneti elasztográfiával
Időkeret: 24 hét
|
A páciens értékelése csak VCTE-vel (vibrációvezérelt tranziens elasztográfiával) a FibroScan® segítségével és bioelektromos impedanciával az INBody®-measure segítségével mérve.
A magasabb pontszám több májzsugorodást és -fibrózist jelent.
|
24 hét
|
|
Az alanin transzamináz (ALT) értékének változása
Időkeret: 24 hét
|
A páciens értékelése csak a vénás vérvétel laboreredményei alapján történik.
|
24 hét
|
|
Az IgG érték változása
Időkeret: 24 hét
|
A páciens értékelése csak a vénás vérvétel laboreredményei alapján történik.
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20127
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .