- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06250309
Dieta mediterrânea versus dieta ocidental na fadiga em pacientes com hepatite autoimune
Estudo randomizado de dieta cruzada comparando o impacto da dieta mediterrânea com a dieta ocidental na fadiga em pacientes com hepatite autoimune
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com hepatite autoimune (AIH) reduziram drasticamente a qualidade de vida em comparação com controles saudáveis. Muitos sintomas que impulsionam esta redução permanecem bem conhecidos, mas os médicos têm poucos ou nenhuns dados sobre intervenções que possam reduzir a carga dos sintomas.
À medida que aumentou a consciência do amplo impacto da hepatite autoimune (AIH) na vida, um modelo clínico mais abrangente que considere outras intervenções médicas, como a dieta, tornou-se mais importante para os pacientes. A dieta tem sido uma área de estudo importante em diversas outras doenças autoinflamatórias, particularmente focada na patogênese, no tratamento sintomático e até mesmo na modificação dos resultados clínicos em diversas doenças autoimunes.
Sendo doenças complexas, as doenças autoimunes, como a artrite reumatóide, a esclerose múltipla e até o lúpus, são o resultado de fatores de risco genéticos e ambientais. As contribuições ambientais da dieta são onipresentes, e o aumento da prevalência de doenças autoimunes na América do Norte foi levantado como hipótese em parte relacionada à dieta ocidental (WD). Caracterizada por uma elevada ingestão de carne vermelha, gorduras saturadas e trans, uma baixa proporção de ácidos gordos ómega-3:ómega-6 e um elevado consumo de hidratos de carbono refinados, a WD tem sido associada a um risco aumentado de autoimunidade, principalmente através de um aumento da inflamação. e uma indução de resistência à insulina e obesidade.
Até o momento, a dieta mediterrânea (DM) tem mais evidências como uma intervenção modificadora da doença em doenças autoimunes. As propriedades protetoras do MD estão relacionadas ao efeito antioxidante e antiinflamatório, podendo estar relacionado à abundância de diversos nutrientes, principalmente fibra alimentar, magnésio, ômega 3 e ácidos graxos monoinsaturados, polifenóis e tocoferóis, que promovem redução da inflamação, bem como da insulina -resistência e, assim, proteger contra diabetes e doenças cardiovasculares. Infelizmente, na artrite reumatóide (AR), as propriedades anti-inflamatórias do impacto da DM no desenvolvimento e progressão da doença têm sido confusas. No entanto, foi demonstrado que o consumo de MD proporciona uma melhoria sintomática, incluindo a atividade da doença, marcadores inflamatórios e função física
A fadiga é o sintoma mais prevalente entre os pacientes com HAI e tem o impacto mais dramático na qualidade de vida. As diretrizes atuais não têm orientações específicas para o tratamento ou manejo da fadiga além de buscar outras contribuições médicas (ou seja, anemia, doença cardíaca, hipotiroidismo). Mudanças na dieta não foram investigadas como abordagem terapêutica na HAI, apesar dos dados de outras doenças autoimunes
Um total de 48 indivíduos serão randomizados por um programa de computador em um de dois grupos: MD ou WD. Este é um estudo cruzado e após a conclusão do braço randomizado inicial (MD ou WD), o paciente do estudo entrará na intervenção dietética oposta ao primeiro braço. A equipe do estudo (PI e coordenador do estudo) permanecerá cega para o estudo de intervenção dietética. As informações do braço de randomização serão fornecidas à equipe nutricional que prepara dietas para os braços de tratamento. Os pacientes também permanecerão cegos quanto ao tipo de dieta em cada braço, apesar da compreensão do paciente sobre os componentes da dieta poder revelar o braço da dieta experimental que estão recebendo atualmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Regina Weber, BS
- Número de telefone: 317-278-3584
- E-mail: reginaw@iu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kelsey Green, MPH
- Número de telefone: 317-278-9292
- E-mail: greenke@iu.edu
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- IU Health University Hosptial
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Contato:
- Regina Weber, BS
- Número de telefone: 317-278-3584
- E-mail: reginaw@iu.edu
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Investigador principal:
- Craig Lammert, MD
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Contato:
- Kelsey Green, MPH
- Número de telefone: 317-278-9292
- E-mail: greenke@iu.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Hepatite autoimune estabelecida (AIH) confirmada de acordo com critérios simplificados (>6) ou biópsia hepática confirmatória histórica com inflamação consistente com HAI
- HAI terapeuticamente estável: sem alterações na imunossupressão (corticosteróides ou imunossupressão basal) dentro de 4 semanas após a inscrição no estudo
- Inscrição anterior no estudo GRACE da Universidade de Indiana
- Pontuação do domínio fadiga (PROMIS-29) maior que a média da população (pontuação PROMIS 29): pontuação T ≥ 55
- Diagnóstico de HAI > 6 meses
- Idade atual: 18 a 80 anos
- Disposto e concorda em cumprir os requisitos do protocolo
- Pacientes do sexo feminino com potencial reprodutivo devem concordar, durante o estudo, em usar um meio eficaz de contracepção (por exemplo, abstinência, métodos contraceptivos hormonais que inibem a ovulação, dispositivo intrauterino, sistema de liberação de hormônio intrauterino, laqueadura tubária bilateral, parceiro vasectomizado)
- Capaz de armazenar alimentos congelados por 1 semana e preparar refeições
- Capaz de receber alimentos congelados semanalmente no dia programado da entrega
- Capaz de compreender e assinar o documento de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Diagnóstico simultâneo de doença celíaca
- Uso simultâneo de intervenção dietética dedicada (orientada pelo paciente ou não)
- Diagnóstico estabelecido de síndrome variante (AIH com colangite biliar primária, AIH com colangite esclerosante primária)
- Pontuação de Child Pugh> 7
- Pontuação MELDNa> 7
- Evidência clínica de cirrose descompensada: ascite, bilirrubina total >1,5, grandes varizes esofágicas ou história de sangramento, diagnóstico conhecido de encefalopatia hepática
- Mulheres que estejam grávidas ou amamentando ou que pretendam ficar durante todo o período do estudo; esta informação será auto-relatada; nenhum teste de gravidez será realizado
- História do transplante de fígado
- Tratamento atual com um medicamento experimental
- Intolerância ou alergia histórica a alimentos incluídos na Dieta Mediterrânea ou na Dieta Ocidental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dieta Mediterrânea (MD)
A Dieta Mediterrânea (DM) inclui padrões alimentares semelhantes aos descritos no Padrão Dietético Saudável de Estilo Mediterrâneo nas Diretrizes Dietéticas para Americanos, 2020-2025.
As necessidades calóricas diárias dos participantes serão calculadas para garantir a estabilidade do peso.
Para uma dieta diária de 2.000 kcal, os participantes consumirão 2,5 xícaras equivalentes de vegetais, 2,5 xícaras equivalentes de frutas, 3 onças equivalentes de grãos integrais, 2 xícaras equivalentes de laticínios, 6 onças equivalentes de alimentos protéicos (com 32% de frutos do mar e 11 % de nozes, sementes e produtos de soja) e 27 gramas de canola ou azeite de oliva, por dia.
Não mais do que 12% das calorias por dia virão de alimentos discricionários (ou seja, adição de açúcar, gordura saturada).
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Um total de 48 indivíduos serão randomizados por um programa de computador em um de dois grupos: MD ou WD.
A participação em cada braço dietético dura 8 semanas, com um período de eliminação de 6 semanas entre cada braço.
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Comparador Ativo: Dieta Ocidental (WD)
A Dieta Ocidental (WD) inclui padrões alimentares semelhantes aos descritos nas Data Tables of What We Eat in America, NHANES (13) .
Combinaremos a ingestão de acordo com sexo e faixa etária em anos (ou seja, 20-29; 30-39; 40-49; 50-59; 60-69; 70 e mais).
Em média, os participantes consumirão 1,6 xícara equivalente de vegetais, 0,9 xícara equivalente de frutas, 0,8 onças equivalentes de grãos integrais, 1,4
xícara equivalente de laticínios, 6,3 onças equivalentes de alimentos protéicos (com 10% de frutos do mar e 14% de nozes, sementes e produtos de soja).
A dieta conterá 12% de calorias por dia provenientes de gordura saturada e 12,7% de calorias provenientes de açúcares adicionados.
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Um total de 48 indivíduos serão randomizados por um programa de computador em um de dois grupos: MD ou WD.
A participação em cada braço dietético dura 8 semanas, com um período de eliminação de 6 semanas entre cada braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na fadiga clínica via Promis 29
Prazo: 24 semanas
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Avaliação do paciente somente por meio da coleta de dados do instrumento Promis-29.
Este instrumento de 29 itens que mede diversas dificuldades na qualidade de vida relacionada à saúde em 7 domínios.
Para esta medida, pontuações mais altas equivalem a mais do conceito que está sendo medido.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade de vida geral relacionada à saúde via Promis 29
Prazo: 24 semanas
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Avaliação do paciente somente por meio da coleta de dados do instrumento Promis-29.
Este instrumento de 29 itens que mede diversas dificuldades na qualidade de vida relacionada à saúde em 7 domínios.
Para esta medida, pontuações mais altas equivalem a mais do conceito que está sendo medido.
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24 semanas
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Alterações na rigidez do fígado e no conteúdo de gordura por meio de elastografia transitória
Prazo: 24 semanas
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Avaliação do paciente apenas medida por VCTE (elastografia transitória controlada por vibração) via FibroScan® e com impedância bioelétrica via INBody®measure.
Uma pontuação mais alta equivale a mais esteatose e fibrose hepática.
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24 semanas
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Alteração no valor da alanina transaminase (ALT)
Prazo: 24 semanas
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Avaliação do paciente apenas por meio de resultados laboratoriais retirados de coleta de sangue venoso.
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24 semanas
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Alteração no valor de IgG
Prazo: 24 semanas
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Avaliação do paciente apenas por meio de resultados laboratoriais retirados de coleta de sangue venoso.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20127
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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