- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06250309
Middelhavsdiett versus vestlig kosthold om tretthet hos autoimmune hepatittpasienter
Randomisert crossover-diettstudie som sammenligner effekten av middelhavsdiett med vestlig kosthold på utmattelse hos autoimmune hepatittpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med autoimmun hepatitt (AIH) har dramatisk redusert livskvalitet sammenlignet med friske kontroller. Mange symptomer som driver denne reduksjonen er fortsatt godt kjent, men klinikere har lite eller ingen data om intervensjoner som kan redusere symptombyrden.
Ettersom bevisstheten om den brede livseffekten av autoimmun hepatitt (AIH) har økt, har en mer omfattende klinisk modell som vurderer andre medisinske intervensjoner som kosthold blitt viktigere for pasienter. Kosthold har vært et område med viktige studier i en rekke andre autoinflammatoriske sykdommer, spesielt fokusert på patogenese, symptomatisk behandling og til og med modifikasjon av kliniske utfall i en rekke autoimmune sykdommer.
Som komplekse sykdommer er autoimmune sykdommer som revmatoid artritt, multippel sklerose og til og med lupus resultatet av både genetiske og miljømessige risikofaktorer. Miljøbidrag fra kosthold er allestedsnærværende, og den økte forekomsten av autoimmune sykdommer i Nord-Amerika har blitt antatt delvis relatert til vestlig kosthold (WD). Karakterisert av et høyt inntak av rødt kjøtt, mettet fett og transfett, et lavt forhold mellom omega-3:omega-6 fettsyrer og høyt inntak av raffinerte karbohydrater, har WD vært assosiert med økt risiko for autoimmunitet hovedsakelig gjennom en økning av betennelse og en induksjon av insulinresistens og fedme.
Til dags dato har middelhavsdietten (MD) flest bevis som en sykdomsmodifiserende intervensjon i autoimmune sykdommer. MDs beskyttende egenskaper er relatert til antioksidanter og anti-inflammatorisk effekt kan relateres til overflod av flere næringsstoffer, spesielt kostfiber, magnesium, omega 3 og enumettede fettsyrer, polyfenoler og tokoferoler, som fremmer en reduksjon i betennelse så vel som insulin -motstand og dermed beskytte mot diabetes og hjerte- og karsykdommer. Dessverre, ved revmatoid artritt (RA), har de antiinflammatoriske egenskapene til MD innvirkning på sykdomsutvikling og -progresjon blitt blandet. Likevel har MD-forbruk vist seg å gi en symptomatisk forbedring, inkludert sykdomsaktivitet, inflammatoriske markører og fysisk funksjon
Tretthet er det mest utbredte symptomet blant AIH-pasienter og har den mest dramatiske innvirkningen på livskvaliteten. Gjeldende retningslinjer har ingen spesifikk veiledning for behandling eller håndtering av tretthet utover å søke andre medisinske bidrag (dvs. anemi, hjertesykdom, hypotyreose). Kostholdsendringer har ikke blitt undersøkt som en terapeutisk tilnærming i AIH til tross for data fra andre autoimmune sykdommer
Totalt 48 forsøkspersoner vil bli randomisert av et dataprogram i en av to grupper: MD eller WD. Dette er en cross-over-studie og etter fullføring av den innledende randomiserte armen (MD eller WD), vil studiepasienten gå inn i motsatt diettintervensjon som den første armen. Studieteamet (PI og studiekoordinator) vil forbli blinde for diettintervensjonsstudien. Randomiseringsarminformasjon vil bli gitt til ernæringsteamet som forbereder dietter for behandlingsarmer. Pasientene vil også forbli blinde for dietttypen i hver arm, til tross for at pasientens forståelse av kostholdskomponenter kan avsløre den undersøkelsesdietten de mottar for øyeblikket.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Regina Weber, BS
- Telefonnummer: 317-278-3584
- E-post: reginaw@iu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kelsey Green, MPH
- Telefonnummer: 317-278-9292
- E-post: greenke@iu.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Rekruttering
- IU Health University Hosptial
-
Ta kontakt med:
- Regina Weber, BS
- Telefonnummer: 317-278-3584
- E-post: reginaw@iu.edu
-
Hovedetterforsker:
- Craig Lammert, MD
-
Ta kontakt med:
- Kelsey Green, MPH
- Telefonnummer: 317-278-9292
- E-post: greenke@iu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etablert autoimmun hepatitt (AIH) bekreftet i henhold til forenklede kriterier (>6) eller historisk bekreftende leverbiopsi med betennelse i samsvar med AIH
- Terapeutisk stabil AIH: ingen endringer i immunsuppresjon (kortikosteroider eller immunsuppresjon ved baseline) innen 4 uker etter studieregistrering
- Tidligere påmelding til Indiana University GRACE-studien
- Fatigue domene score (PROMIS-29) mer enn populasjonsgjennomsnitt (PROMIS 29 score): T-score ≥ 55
- Diagnose av AIH > 6 måneder
- Nåværende alder: 18 til 80 år
- Villig og godtar å overholde protokollkrav
- Kvinnelige pasienter som har reproduktivt potensial, må være enige om å bruke et effektivt prevensjonsmiddel så lenge studien varer (f.eks. abstinens, hormonelle prevensjonsmetoder som hemmer eggløsning, intrauterint apparat, intrauterint hormonfrigjørende system, bilateral tubal ligering, vasektomisert partner)
- Kan lagre 1 ukes varighet av frossen mat og tilberede måltider
- Kan motta ukentlig frossen mat på planlagt leveringsdato
- I stand til å forstå og signere det informerte samtykkedokumentet
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig diagnostisering av cøliaki
- Samtidig bruk av dedikert diettintervensjon (pasientdrevet eller annet)
- Etablert diagnose av variantsyndrom (AIH med primær biliær kolangitt, AIH med primær skleroserende kolangitt)
- Child Pugh-poengsum > 7
- MELDNa-score > 7
- Klinisk bevis på dekompensert cirrhose: ascites, total bilirubin >1,5, store esophageal varicer eller blødningshistorie, kjent diagnose av hepatisk encefalopati
- Kvinner som er gravide eller ammer eller har til hensikt å bli det under hele studiens varighet; denne informasjonen vil bli selvrapportert; ingen graviditetstest vil bli utført
- Historie om levertransplantasjon
- Nåværende behandling med et undersøkelsesmiddel
- Historisk intoleranse eller allergi mot matvarer inkludert i en middelhavsdiett eller en vestlig diett
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Middelhavsdiett (MD)
Mediterranean Diet (MD) inkluderer lignende matmønstre som de som er beskrevet i Healthy Mediterranean-Style Dietary Pattern i Dietary Guidelines for Americans, 2020-2025.
Deltakernes daglige kaloribehov vil bli beregnet for å sikre vektstabilitet.
For en daglig diett på 2000 kcal, vil deltakerne innta 2,5 koppekvivalenter grønnsaker, 2,5 koppekvivalenter frukt, 3 unse ekvivalenter fullkorn, 2 koppekvivalenter meieri, 6 unse ekvivalenter proteinmat (med 32 % fra sjømat og 11). % fra nøtter, frø og soyaprodukter), og 27 gram raps eller olivenolje, per dag.
Ikke mer enn 12% av kaloriene per dag vil komme fra skjønnsmessige matvarer (dvs. tilsatt sukker, mettet fett).
|
Totalt 48 forsøkspersoner vil bli randomisert av et dataprogram i en av to grupper: MD eller WD.
Deltakelse i hver diettarm varer i 8 uker, med en 6 ukers utvaskingsperiode mellom hver arm.
|
|
Aktiv komparator: Vestlig kosthold (WD)
Den vestlige dietten (WD) inkluderer lignende matmønstre som de som er beskrevet i datatabellene for hva vi spiser i Amerika, NHANES (13).
Vi vil matche inntaket i henhold til kjønn og aldersgruppe i år (dvs. 20-29; 30-39; 40-49; 50-59; 60-69; 70 og over).
I gjennomsnitt vil deltakerne konsumere 1,6 kopp ekvivalenter grønnsaker, 0,9 koppekvivalenter frukt, 0,8 unse ekvivalenter fullkorn, 1,4
koppekvivalenter meieri, 6,3 gram tilsvarende proteinmat (med 10 % fra sjømat og 14 % fra nøtter, frø og soyaprodukter).
Dietten vil inneholde 12 % av kaloriene per dag fra mettet fett, og 12,7 % av kaloriene fra tilsatt sukker.
|
Totalt 48 forsøkspersoner vil bli randomisert av et dataprogram i en av to grupper: MD eller WD.
Deltakelse i hver diettarm varer i 8 uker, med en 6 ukers utvaskingsperiode mellom hver arm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i klinisk tretthet via Promis 29
Tidsramme: 24 uker
|
Vurdering fra pasient kun gjennom datainnsamling fra Promis-29 instrumentet.
Dette instrumentet på 29 elementer som måler ulike vansker i helserelatert livskvalitet i 7 domener.
For dette tiltaket tilsvarer en høyere poengsum mer av konseptet som måles.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i generell helserelatert livskvalitet via Promis 29
Tidsramme: 24 uker
|
Vurdering fra pasient kun gjennom datainnsamling fra Promis-29 instrumentet.
Dette instrumentet på 29 elementer som måler ulike vansker i helserelatert livskvalitet i 7 domener.
For dette tiltaket tilsvarer en høyere poengsum mer av konseptet som måles.
|
24 uker
|
|
Endringer i leverstivhet og fettinnhold via forbigående elastografi
Tidsramme: 24 uker
|
Vurdering fra pasienten kun målt med VCTE (vibrasjonskontrollert transient elastografi) via FibroScan® og med bioelektrisk impedans via INBody®measure.
En høyere score tilsvarer mer leversteatose og fibrose.
|
24 uker
|
|
Endring i alanintransaminase (ALT) verdi
Tidsramme: 24 uker
|
Vurdering fra pasienten kun gjennom laboratorieresultater tatt fra en venøs blodprøve.
|
24 uker
|
|
Endring i IgG-verdi
Tidsramme: 24 uker
|
Vurdering fra pasienten kun gjennom laboratorieresultater tatt fra en venøs blodprøve.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20127
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .