Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Middelhavsdiett versus vestlig kosthold om tretthet hos autoimmune hepatittpasienter

5. mai 2026 oppdatert av: Craig Lammert, Indiana University

Randomisert crossover-diettstudie som sammenligner effekten av middelhavsdiett med vestlig kosthold på utmattelse hos autoimmune hepatittpasienter

Dette er en enkeltsenter, proof-of-concept pilotstudie som bruker et cross-over design for å sammenligne to diettintervensjoner/behandlinger: Western Diet (WD) vs Mediterranean (MD) og innvirkning på livskvalitetsparametere i AIH . Deltakerne vil få begge behandlingene gjennom to faser og vil bli delt inn i to grupper.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med autoimmun hepatitt (AIH) har dramatisk redusert livskvalitet sammenlignet med friske kontroller. Mange symptomer som driver denne reduksjonen er fortsatt godt kjent, men klinikere har lite eller ingen data om intervensjoner som kan redusere symptombyrden.

Ettersom bevisstheten om den brede livseffekten av autoimmun hepatitt (AIH) har økt, har en mer omfattende klinisk modell som vurderer andre medisinske intervensjoner som kosthold blitt viktigere for pasienter. Kosthold har vært et område med viktige studier i en rekke andre autoinflammatoriske sykdommer, spesielt fokusert på patogenese, symptomatisk behandling og til og med modifikasjon av kliniske utfall i en rekke autoimmune sykdommer.

Som komplekse sykdommer er autoimmune sykdommer som revmatoid artritt, multippel sklerose og til og med lupus resultatet av både genetiske og miljømessige risikofaktorer. Miljøbidrag fra kosthold er allestedsnærværende, og den økte forekomsten av autoimmune sykdommer i Nord-Amerika har blitt antatt delvis relatert til vestlig kosthold (WD). Karakterisert av et høyt inntak av rødt kjøtt, mettet fett og transfett, et lavt forhold mellom omega-3:omega-6 fettsyrer og høyt inntak av raffinerte karbohydrater, har WD vært assosiert med økt risiko for autoimmunitet hovedsakelig gjennom en økning av betennelse og en induksjon av insulinresistens og fedme.

Til dags dato har middelhavsdietten (MD) flest bevis som en sykdomsmodifiserende intervensjon i autoimmune sykdommer. MDs beskyttende egenskaper er relatert til antioksidanter og anti-inflammatorisk effekt kan relateres til overflod av flere næringsstoffer, spesielt kostfiber, magnesium, omega 3 og enumettede fettsyrer, polyfenoler og tokoferoler, som fremmer en reduksjon i betennelse så vel som insulin -motstand og dermed beskytte mot diabetes og hjerte- og karsykdommer. Dessverre, ved revmatoid artritt (RA), har de antiinflammatoriske egenskapene til MD innvirkning på sykdomsutvikling og -progresjon blitt blandet. Likevel har MD-forbruk vist seg å gi en symptomatisk forbedring, inkludert sykdomsaktivitet, inflammatoriske markører og fysisk funksjon

Tretthet er det mest utbredte symptomet blant AIH-pasienter og har den mest dramatiske innvirkningen på livskvaliteten. Gjeldende retningslinjer har ingen spesifikk veiledning for behandling eller håndtering av tretthet utover å søke andre medisinske bidrag (dvs. anemi, hjertesykdom, hypotyreose). Kostholdsendringer har ikke blitt undersøkt som en terapeutisk tilnærming i AIH til tross for data fra andre autoimmune sykdommer

Totalt 48 forsøkspersoner vil bli randomisert av et dataprogram i en av to grupper: MD eller WD. Dette er en cross-over-studie og etter fullføring av den innledende randomiserte armen (MD eller WD), vil studiepasienten gå inn i motsatt diettintervensjon som den første armen. Studieteamet (PI og studiekoordinator) vil forbli blinde for diettintervensjonsstudien. Randomiseringsarminformasjon vil bli gitt til ernæringsteamet som forbereder dietter for behandlingsarmer. Pasientene vil også forbli blinde for dietttypen i hver arm, til tross for at pasientens forståelse av kostholdskomponenter kan avsløre den undersøkelsesdietten de mottar for øyeblikket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Regina Weber, BS
  • Telefonnummer: 317-278-3584
  • E-post: reginaw@iu.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Kelsey Green, MPH
  • Telefonnummer: 317-278-9292
  • E-post: greenke@iu.edu

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • IU Health University Hosptial
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Craig Lammert, MD
        • Ta kontakt med:
          • Kelsey Green, MPH
          • Telefonnummer: 317-278-9292
          • E-post: greenke@iu.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etablert autoimmun hepatitt (AIH) bekreftet i henhold til forenklede kriterier (>6) eller historisk bekreftende leverbiopsi med betennelse i samsvar med AIH
  • Terapeutisk stabil AIH: ingen endringer i immunsuppresjon (kortikosteroider eller immunsuppresjon ved baseline) innen 4 uker etter studieregistrering
  • Tidligere påmelding til Indiana University GRACE-studien
  • Fatigue domene score (PROMIS-29) mer enn populasjonsgjennomsnitt (PROMIS 29 score): T-score ≥ 55
  • Diagnose av AIH > 6 måneder
  • Nåværende alder: 18 til 80 år
  • Villig og godtar å overholde protokollkrav
  • Kvinnelige pasienter som har reproduktivt potensial, må være enige om å bruke et effektivt prevensjonsmiddel så lenge studien varer (f.eks. abstinens, hormonelle prevensjonsmetoder som hemmer eggløsning, intrauterint apparat, intrauterint hormonfrigjørende system, bilateral tubal ligering, vasektomisert partner)
  • Kan lagre 1 ukes varighet av frossen mat og tilberede måltider
  • Kan motta ukentlig frossen mat på planlagt leveringsdato
  • I stand til å forstå og signere det informerte samtykkedokumentet

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig diagnostisering av cøliaki
  • Samtidig bruk av dedikert diettintervensjon (pasientdrevet eller annet)
  • Etablert diagnose av variantsyndrom (AIH med primær biliær kolangitt, AIH med primær skleroserende kolangitt)
  • Child Pugh-poengsum > 7
  • MELDNa-score > 7
  • Klinisk bevis på dekompensert cirrhose: ascites, total bilirubin >1,5, store esophageal varicer eller blødningshistorie, kjent diagnose av hepatisk encefalopati
  • Kvinner som er gravide eller ammer eller har til hensikt å bli det under hele studiens varighet; denne informasjonen vil bli selvrapportert; ingen graviditetstest vil bli utført
  • Historie om levertransplantasjon
  • Nåværende behandling med et undersøkelsesmiddel
  • Historisk intoleranse eller allergi mot matvarer inkludert i en middelhavsdiett eller en vestlig diett

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Middelhavsdiett (MD)
Mediterranean Diet (MD) inkluderer lignende matmønstre som de som er beskrevet i Healthy Mediterranean-Style Dietary Pattern i Dietary Guidelines for Americans, 2020-2025. Deltakernes daglige kaloribehov vil bli beregnet for å sikre vektstabilitet. For en daglig diett på 2000 kcal, vil deltakerne innta 2,5 koppekvivalenter grønnsaker, 2,5 koppekvivalenter frukt, 3 unse ekvivalenter fullkorn, 2 koppekvivalenter meieri, 6 unse ekvivalenter proteinmat (med 32 % fra sjømat og 11). % fra nøtter, frø og soyaprodukter), og 27 gram raps eller olivenolje, per dag. Ikke mer enn 12% av kaloriene per dag vil komme fra skjønnsmessige matvarer (dvs. tilsatt sukker, mettet fett).
Totalt 48 forsøkspersoner vil bli randomisert av et dataprogram i en av to grupper: MD eller WD. Deltakelse i hver diettarm varer i 8 uker, med en 6 ukers utvaskingsperiode mellom hver arm.
Aktiv komparator: Vestlig kosthold (WD)
Den vestlige dietten (WD) inkluderer lignende matmønstre som de som er beskrevet i datatabellene for hva vi spiser i Amerika, NHANES (13). Vi vil matche inntaket i henhold til kjønn og aldersgruppe i år (dvs. 20-29; 30-39; 40-49; 50-59; 60-69; 70 og over). I gjennomsnitt vil deltakerne konsumere 1,6 kopp ekvivalenter grønnsaker, 0,9 koppekvivalenter frukt, 0,8 unse ekvivalenter fullkorn, 1,4 koppekvivalenter meieri, 6,3 gram tilsvarende proteinmat (med 10 % fra sjømat og 14 % fra nøtter, frø og soyaprodukter). Dietten vil inneholde 12 % av kaloriene per dag fra mettet fett, og 12,7 % av kaloriene fra tilsatt sukker.
Totalt 48 forsøkspersoner vil bli randomisert av et dataprogram i en av to grupper: MD eller WD. Deltakelse i hver diettarm varer i 8 uker, med en 6 ukers utvaskingsperiode mellom hver arm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i klinisk tretthet via Promis 29
Tidsramme: 24 uker
Vurdering fra pasient kun gjennom datainnsamling fra Promis-29 instrumentet. Dette instrumentet på 29 elementer som måler ulike vansker i helserelatert livskvalitet i 7 domener. For dette tiltaket tilsvarer en høyere poengsum mer av konseptet som måles.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i generell helserelatert livskvalitet via Promis 29
Tidsramme: 24 uker
Vurdering fra pasient kun gjennom datainnsamling fra Promis-29 instrumentet. Dette instrumentet på 29 elementer som måler ulike vansker i helserelatert livskvalitet i 7 domener. For dette tiltaket tilsvarer en høyere poengsum mer av konseptet som måles.
24 uker
Endringer i leverstivhet og fettinnhold via forbigående elastografi
Tidsramme: 24 uker
Vurdering fra pasienten kun målt med VCTE (vibrasjonskontrollert transient elastografi) via FibroScan® og med bioelektrisk impedans via INBody®measure. En høyere score tilsvarer mer leversteatose og fibrose.
24 uker
Endring i alanintransaminase (ALT) verdi
Tidsramme: 24 uker
Vurdering fra pasienten kun gjennom laboratorieresultater tatt fra en venøs blodprøve.
24 uker
Endring i IgG-verdi
Tidsramme: 24 uker
Vurdering fra pasienten kun gjennom laboratorieresultater tatt fra en venøs blodprøve.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere