- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06250309
Dieta mediterránea versus dieta occidental sobre la fatiga en pacientes con hepatitis autoinmune
Estudio de dieta cruzado aleatorizado que compara el impacto de la dieta mediterránea con la dieta occidental sobre la fatiga en pacientes con hepatitis autoinmune
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con hepatitis autoinmune (HAI) tienen una calidad de vida drásticamente reducida en comparación con los controles sanos. Muchos de los síntomas que impulsan esta reducción siguen siendo bien conocidos, pero los médicos tienen pocos o ningún dato sobre las intervenciones que pueden reducir la carga de síntomas.
A medida que ha aumentado la conciencia sobre el impacto general de la hepatitis autoinmune (HAI) en la vida, se ha vuelto más importante para los pacientes un modelo clínico más integral que considere otras intervenciones médicas como la dieta. La dieta ha sido un área de estudio importante en otras enfermedades autoinflamatorias, particularmente centrada en la patogénesis, el tratamiento sintomático e incluso la modificación de los resultados clínicos en una serie de enfermedades autoinmunes.
Como enfermedades complejas, las enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoide, la esclerosis múltiple e incluso el lupus son el resultado de factores de riesgo tanto genéticos como ambientales. Las contribuciones ambientales de la dieta son ubicuas, y se ha planteado la hipótesis de que la mayor prevalencia de enfermedades autoinmunes en América del Norte está relacionada en parte con la dieta occidental (WD). Caracterizada por un alto consumo de carnes rojas, grasas saturadas y trans, una baja proporción de ácidos grasos omega-3:omega-6 y un alto consumo de carbohidratos refinados, la WD se ha asociado con un mayor riesgo de autoinmunidad principalmente a través de un aumento de la inflamación. y una inducción de resistencia a la insulina y obesidad.
Hasta la fecha, la dieta mediterránea (DM) tiene la mayor evidencia como intervención modificadora de la enfermedad en enfermedades autoinmunes. Las propiedades protectoras del MD están relacionadas con el efecto antioxidante y antiinflamatorio y pueden estar relacionados con la abundancia de varios nutrientes, especialmente fibra dietética, magnesio, omega 3 y ácidos grasos monoinsaturados, polifenoles y tocoferoles, que promueven una reducción de la inflamación y de la insulina. -resistencia y así proteger de la diabetes y las enfermedades cardiovasculares. Desafortunadamente, en la artritis reumatoide (AR), el impacto de las propiedades antiinflamatorias de la MD en el desarrollo y la progresión de la enfermedad ha sido mixto. Sin embargo, se ha demostrado que el consumo de MD proporciona una mejora sintomática, incluida la actividad de la enfermedad, los marcadores inflamatorios y la función física.
La fatiga es el síntoma más frecuente entre los pacientes con HAI y tiene el impacto más dramático en la calidad de vida. Las pautas actuales no tienen orientación específica para el tratamiento o manejo de la fatiga más allá de buscar otras contribuciones médicas (es decir, anemia, enfermedades cardíacas, hipotiroidismo). Los cambios en la dieta no se han investigado como enfoque terapéutico en la HAI a pesar de los datos de otras enfermedades autoinmunes.
Un total de 48 sujetos serán asignados aleatoriamente mediante un programa de computadora a uno de dos grupos: MD o WD. Este es un estudio cruzado y una vez completado el grupo aleatorizado inicial (MD o WD), el paciente del estudio ingresará a la intervención dietética opuesta a la del primer grupo. El equipo del estudio (PI y coordinador del estudio) permanecerá ciego al estudio de intervención dietética. Se proporcionará información sobre los brazos de aleatorización al equipo nutricional que prepara las dietas para los brazos de tratamiento. Los pacientes también permanecerán cegados al tipo de dieta en cada grupo, a pesar de que la comprensión del paciente de los componentes de la dieta puede revelar el grupo de dieta en investigación que están recibiendo actualmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Regina Weber, BS
- Número de teléfono: 317-278-3584
- Correo electrónico: reginaw@iu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kelsey Green, MPH
- Número de teléfono: 317-278-9292
- Correo electrónico: greenke@iu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- IU Health University Hosptial
-
Contacto:
- Regina Weber, BS
- Número de teléfono: 317-278-3584
- Correo electrónico: reginaw@iu.edu
-
Investigador principal:
- Craig Lammert, MD
-
Contacto:
- Kelsey Green, MPH
- Número de teléfono: 317-278-9292
- Correo electrónico: greenke@iu.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hepatitis autoinmune (HAI) establecida confirmada según criterios simplificados (>6) o biopsia hepática confirmatoria histórica con inflamación compatible con HAI
- HAI terapéuticamente estable: sin cambios en la inmunosupresión (corticosteroides o inmunosupresión inicial) dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción en el estudio
- Inscripción previa en el estudio GRACE de la Universidad de Indiana
- Puntuación del dominio de fatiga (PROMIS-29) mayor que la media de la población (puntuación PROMIS 29): puntuación T ≥ 55
- Diagnóstico de HAI > 6 meses
- Edad actual: 18 a 80 años
- Dispuesto y aceptado cumplir con los requisitos del protocolo.
- Las pacientes femeninas con potencial reproductivo deben aceptar, durante la duración del estudio, utilizar un método anticonceptivo eficaz (p. ej., abstinencia, métodos anticonceptivos hormonales que inhiben la ovulación, dispositivo intrauterino, sistema intrauterino de liberación de hormonas, ligadura de trompas bilateral, pareja vasectomizada).
- Capaz de almacenar 1 semana de duración de alimentos congelados y preparar comidas.
- Capaz de recibir alimentos congelados semanalmente el día programado de entrega.
- Capaz de comprender y firmar el documento de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico concurrente de enfermedad celíaca.
- Uso simultáneo de una intervención dietética específica (impulsada por el paciente o no)
- Diagnóstico establecido de síndrome variante (HAI con colangitis biliar primaria, HAI con colangitis esclerosante primaria)
- Puntuación de Child Pugh > 7
- Puntuación MELDNa > 7
- Evidencia clínica de cirrosis descompensada: ascitis, bilirrubina total >1,5, várices esofágicas grandes o antecedentes de sangrado, diagnóstico conocido de encefalopatía hepática
- Mujeres que estén embarazadas o amamantando o tengan la intención de estarlo durante toda la duración del estudio; esta información será autoinformada; no se realizará ninguna prueba de embarazo
- Historia del trasplante de hígado.
- Tratamiento actual con un fármaco en investigación.
- Intolerancia o alergia histórica a alimentos incluidos en una Dieta Mediterránea o una Dieta Occidental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Dieta Mediterránea (DM)
La Dieta Mediterránea (DM) incluye patrones alimentarios similares a los descritos en el Patrón dietético saludable de estilo mediterráneo en las Guías dietéticas para estadounidenses, 2020-2025.
Se calcularán las necesidades calóricas diarias de los participantes para garantizar la estabilidad del peso.
Para una dieta diaria de 2000 kcal, los participantes consumirán el equivalente de 2,5 tazas de verduras, el equivalente de 2,5 tazas de frutas, el equivalente de 3 onzas de cereales integrales, el equivalente de 2 tazas de lácteos, el equivalente de 6 onzas de alimentos proteicos (con un 32% de mariscos y 11 % de nueces, semillas y productos de soya) y 27 gramos de aceite de canola o de oliva por día.
No más del 12% de las calorías diarias provendrán de alimentos discrecionales (es decir, azúcar agregada, grasas saturadas).
|
Un total de 48 sujetos serán asignados aleatoriamente mediante un programa de computadora a uno de dos grupos: MD o WD.
La participación en cada grupo dietético dura 8 semanas, con un período de lavado de 6 semanas entre cada grupo.
|
Comparador activo: Dieta occidental (WD)
La dieta occidental (WD) incluye patrones alimentarios similares a los descritos en las tablas de datos de lo que comemos en Estados Unidos, NHANES (13).
Emparejaremos la ingesta según el sexo y el grupo de edad en años (es decir, 20-29; 30-39; 40-49; 50-59; 60-69; 70 y más).
En promedio, los participantes consumirán el equivalente a 1,6 taza de verduras, el equivalente a 0,9 taza de frutas, el equivalente a 0,8 onzas de cereales integrales, 1,4
equivalente a una taza de lácteos, equivalente a 6,3 onzas de alimentos proteicos (con un 10% de mariscos y un 14% de nueces, semillas y productos de soya).
La dieta contendrá un 12% de calorías diarias procedentes de grasas saturadas y un 12,7% de calorías procedentes de azúcares añadidos.
|
Un total de 48 sujetos serán asignados aleatoriamente mediante un programa de computadora a uno de dos grupos: MD o WD.
La participación en cada grupo dietético dura 8 semanas, con un período de lavado de 6 semanas entre cada grupo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la fatiga clínica vía Promis 29
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Evaluación del paciente únicamente mediante recolección de datos del instrumento Promis-29.
Este instrumento de 29 ítems mide diversas dificultades en la calidad de vida relacionada con la salud en 7 dominios.
Para esta medida, una puntuación más alta equivale a una mayor cantidad del concepto que se está midiendo.
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud en general a través de Promis 29
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Evaluación del paciente únicamente mediante recolección de datos del instrumento Promis-29.
Este instrumento de 29 ítems mide diversas dificultades en la calidad de vida relacionada con la salud en 7 dominios.
Para esta medida, una puntuación más alta equivale a una mayor cantidad del concepto que se está midiendo.
|
24 semanas
|
Cambios en la rigidez del hígado y el contenido de grasa mediante elastografía transitoria.
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Evaluación del paciente únicamente medida por VCTE (elastografía transitoria controlada por vibración) a través de FibroScan® y con impedancia bioeléctrica a través de INBody®measure.
Una puntuación más alta equivale a más esteatosis y fibrosis hepática.
|
24 semanas
|
Cambio en el valor de alanina transaminasa (ALT)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Evaluación del paciente únicamente a través de resultados de laboratorio tomados de una extracción de sangre venosa.
|
24 semanas
|
Cambio en el valor de IgG
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Evaluación del paciente únicamente a través de resultados de laboratorio tomados de una extracción de sangre venosa.
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Fatiga
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis Autoinmune
Otros números de identificación del estudio
- 20127
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Hepatitis autoinmune
-
Gilead SciencesTerminadoHepatitis Crónica DeltaFrancia, Moldavia, República de, Rumania, Federación Rusa
-
Ziauddin HospitalDesconocido
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan; National Health Research Institutes, TaiwanDesconocidoHepatitis B crónica | Hepatitis D crónicaTaiwán
-
University of Maryland, BaltimoreAlexandria University; MADAUS GmbH; The Egyptian Company for Blood Transfusion... y otros colaboradoresTerminadoHepatitis C aguda | Hepatitis B aguda | Hepatitis A aguda | Hepatitis E aguda | Hepatitis aguda por VEB | Hepatitis aguda por CMVEgipto
-
Eiger BioPharmaceuticalsTerminado
-
Hepatera Ltd.TerminadoInfección crónica por hepatitis D
-
Eiger BioPharmaceuticalsRetiradoHepatitis Delta Crónica
-
Hoffmann-La RocheTerminado
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Gilead SciencesAún no reclutando
-
Tokhirbek DolimovDesconocidoHepatitis Crónica Delta | Biopsia hepaticaUzbekistán