- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06250309
Средиземноморская диета и западная диета в отношении усталости у пациентов с аутоиммунным гепатитом
Рандомизированное перекрестное исследование диеты, сравнивающее влияние средиземноморской диеты и западной диеты на усталость у пациентов с аутоиммунным гепатитом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов с аутоиммунным гепатитом (АИГ) качество жизни резко снижается по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы. Многие симптомы, способствующие этому снижению, хорошо известны, однако у клиницистов практически нет данных о вмешательствах, которые могут уменьшить бремя симптомов.
Поскольку осведомленность о широком влиянии аутоиммунного гепатита (АИГ) на жизнь возросла, для пациентов стала более важной клиническая модель, учитывающая другие медицинские вмешательства, такие как диета. Диета была областью важных исследований при ряде других аутовоспалительных заболеваний, в которых особое внимание уделялось патогенезу, симптоматическому лечению и даже модификации клинических исходов при ряде аутоиммунных заболеваний.
Как сложные заболевания, аутоиммунные заболевания, такие как ревматоидный артрит, рассеянный склероз и даже волчанка, являются результатом как генетических, так и экологических факторов риска. Влияние питания на окружающую среду повсеместно, и предполагается, что возросшая распространенность аутоиммунных заболеваний в Северной Америке частично связана с западной диетой (WD). Характеризующийся высоким потреблением красного мяса, насыщенных и транс-жиров, низким соотношением жирных кислот омега-3:омега-6 и высоким потреблением рафинированных углеводов, синдром БД связан с повышенным риском аутоиммунных заболеваний, главным образом, за счет усиления воспаления. и индукция резистентности к инсулину и ожирения.
На сегодняшний день средиземноморская диета (СД) имеет наибольшее количество доказательств в качестве средства, модифицирующего течение аутоиммунных заболеваний. Защитные свойства МД связаны с антиоксидантным, а противовоспалительное действие может быть связано с обилием нескольких питательных веществ, особенно пищевых волокон, магния, омега-3 и мононенасыщенных жирных кислот, полифенолов и токоферолов, которые способствуют уменьшению воспаления, а также инсулина. -резистентность и тем самым защищают от диабета и сердечно-сосудистых заболеваний. К сожалению, при ревматоидном артрите (РА) противовоспалительные свойства МД влияют на развитие и прогрессирование заболевания неоднозначно. Тем не менее, было показано, что потребление MD обеспечивает симптоматическое улучшение, включая активность заболевания, маркеры воспаления и физическую функцию.
Усталость является наиболее распространенным симптомом среди пациентов с АИГ и оказывает наиболее существенное влияние на качество жизни. В действующих руководствах нет конкретных указаний по лечению или устранению усталости, кроме поиска других медицинских услуг (т.е. анемия, сердечно-сосудистые заболевания, гипотиреоз). Изменения в питании не исследовались как терапевтический подход при АИГ, несмотря на данные о других аутоиммунных заболеваниях.
Всего 48 субъектов будут рандомизированы с помощью компьютерной программы в одну из двух групп: MD или WD. Это перекрестное исследование, и после завершения начальной рандомизированной группы (MD или WD) участник исследования перейдет на противоположное диетическое вмешательство в качестве первой группы. Исследовательская группа (PI и координатор исследования) не будет знать об исследовании диетического вмешательства. Информация о группах рандомизации будет предоставлена команде диетологов, готовящей диеты для групп лечения. Пациенты также не будут знать тип диеты в каждой группе, несмотря на то, что понимание пациентами диетических компонентов может выявить группу исследуемой диеты, которую они в настоящее время получают.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Regina Weber, BS
- Номер телефона: 317-278-3584
- Электронная почта: reginaw@iu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kelsey Green, MPH
- Номер телефона: 317-278-9292
- Электронная почта: greenke@iu.edu
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- IU Health University Hosptial
-
Контакт:
- Regina Weber, BS
- Номер телефона: 317-278-3584
- Электронная почта: reginaw@iu.edu
-
Главный следователь:
- Craig Lammert, MD
-
Контакт:
- Kelsey Green, MPH
- Номер телефона: 317-278-9292
- Электронная почта: greenke@iu.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Установленный аутоиммунный гепатит (АИГ), подтвержденный по упрощенным критериям (>6) или подтверждающая биопсия печени в анамнезе с воспалением, соответствующим АИГ
- Терапевтически стабильный АИГ: отсутствие изменений в иммуносупрессии (кортикостероиды или исходная иммуносупрессия) в течение 4 недель после включения в исследование.
- Предыдущее участие в исследовании GRACE Университета Индианы
- Оценка домена утомления (PROMIS-29) выше среднего показателя по популяции (оценка PROMIS 29): T-показатель ≥ 55
- Диагноз АИГ > 6 мес.
- Текущий возраст: от 18 до 80 лет.
- Желание и согласие соблюдать требования протокола
- Пациентки женского пола, обладающие репродуктивным потенциалом, должны согласиться на период исследования использовать эффективные средства контрацепции (например, воздержание, методы гормональной контрацепции, подавляющие овуляцию, внутриматочную спираль, внутриматочную систему высвобождения гормонов, двустороннюю перевязку маточных труб, вазэктомию партнера).
- Возможность хранения замороженных продуктов и приготовления блюд в течение 1 недели.
- Возможность еженедельного получения замороженных продуктов в запланированный день доставки.
- Способен понимать и подписывать документ об информированном согласии.
Критерий исключения:
- Сопутствующая диагностика целиакии
- Одновременное использование специального диетического вмешательства (по инициативе пациента или иным образом)
- Установлен диагноз вариантного синдрома (АИГ с первичным билиарным холангитом, АИГ с первичным склерозирующим холангитом).
- Оценка по Чайлд-Пью > 7
- Оценка MELDna > 7
- Клинические признаки декомпенсированного цирроза печени: асцит, общий билирубин >1,5, большие варикозно расширенные узлы пищевода или кровотечение в анамнезе, известный диагноз печеночной энцефалопатии.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют стать таковыми на протяжении всего периода исследования; эта информация будет предоставлена самостоятельно; тест на беременность проводиться не будет
- История трансплантации печени
- Текущее лечение исследуемым препаратом
- Историческая непереносимость или аллергия на продукты, включенные в средиземноморскую или западную диету.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Средиземноморская диета (MD)
Средиземноморская диета (MD) включает в себя схемы питания, аналогичные тем, которые описаны в «Схеме здорового питания в средиземноморском стиле» в «Рекомендациях по питанию для американцев на 2020–2025 годы».
Ежедневная потребность участников в калориях будет рассчитана для обеспечения стабильности веса.
При ежедневной диете на 2000 ккал участники будут потреблять 2,5 стакана эквивалента овощей, 2,5 стакана эквивалента фруктов, 3 унции эквивалента цельнозерновых продуктов, 2 стакана эквивалента молочных продуктов, 6 унций эквивалента белковой пищи (32% из морепродуктов и 11 унций). % из орехов, семян и соевых продуктов) и 27 граммов канолового или оливкового масла в день.
Не более 12% калорий в день будет поступать из нежелательных продуктов (т. е. с добавлением сахара и насыщенных жиров).
|
Всего 48 субъектов будут рандомизированы с помощью компьютерной программы в одну из двух групп: MD или WD.
Участие в каждой диетической группе длится 8 недель с 6-недельным периодом вымывания между каждой группой.
|
|
Активный компаратор: Западная диета (WD)
Западная диета (WD) включает в себя схемы питания, аналогичные описанным в Таблицах данных о том, что мы едим в Америке, NHANES (13).
Мы будем сопоставлять прием по полу и возрастным группам по годам (т. е. 20–29; 30–39; 40–49; 50–59; 60–69; 70 и старше).
В среднем участники будут потреблять эквивалент 1,6 стакана овощей, эквивалент 0,9 стакана фруктов, эквивалент 0,8 унции цельного зерна,1,4
эквивалент чашки молочных продуктов, эквивалент 6,3 унций белковой пищи (10% из морепродуктов и 14% из орехов, семян и соевых продуктов).
Диета будет содержать 12% калорий в день из насыщенных жиров и 12,7% калорий из добавленных сахаров.
|
Всего 48 субъектов будут рандомизированы с помощью компьютерной программы в одну из двух групп: MD или WD.
Участие в каждой диетической группе длится 8 недель с 6-недельным периодом вымывания между каждой группой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение клинической усталости с помощью Promis 29
Временное ограничение: 24 недели
|
Оценка пациента только посредством сбора данных прибором «Промис-29».
Это инструмент из 29 пунктов, который измеряет различные трудности, связанные со здоровьем, качеством жизни в 7 областях.
Для этого показателя более высокие баллы соответствуют большей измеряемой концепции.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего качества жизни, связанного со здоровьем, с помощью Promis 29
Временное ограничение: 24 недели
|
Оценка пациента только посредством сбора данных прибором «Промис-29».
Это инструмент из 29 пунктов, который измеряет различные трудности, связанные со здоровьем, качеством жизни в 7 областях.
Для этого показателя более высокие баллы соответствуют большей измеряемой концепции.
|
24 недели
|
|
Изменения жесткости печени и содержания жира по данным транзиентной эластографии
Временное ограничение: 24 недели
|
Оценка пациента только по данным VCTE (транзиентной эластографии, контролируемой вибрацией) с помощью FibroScan® и биоэлектрического импеданса с помощью INBody®measure.
Более высокий балл соответствует большему стеатозу и фиброзу печени.
|
24 недели
|
|
Изменение значения аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: 24 недели
|
Оценка пациента только по результатам лабораторных исследований, взятых из венозной крови.
|
24 недели
|
|
Изменение значения IgG
Временное ограничение: 24 недели
|
Оценка пациента только по результатам лабораторных исследований, взятых из венозной крови.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20127
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .