- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06250309
Medelhavsdiet kontra västerländsk kost om trötthet hos patienter med autoimmun hepatit
Randomiserad crossover-dietstudie som jämför effekten av medelhavsdiet med västerländsk kost på trötthet hos patienter med autoimmun hepatit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med autoimmun hepatit (AIH) har dramatiskt minskad livskvalitet jämfört med friska kontroller. Många symtom som driver denna minskning är fortfarande välkända, men läkare har lite eller ingen data om ingrepp som kan minska symtombördan.
I takt med att medvetenheten om den breda livseffekten av autoimmun hepatit (AIH) har ökat, har en mer omfattande klinisk modell som tar hänsyn till andra medicinska interventioner som kost blivit viktigare för patienterna. Dieten har varit ett område för viktiga studier i ett antal andra autoinflammatoriska sjukdomar, särskilt fokuserat på patogenes, symptomatisk behandling och till och med modifiering av kliniska resultat vid ett antal autoimmuna sjukdomar.
Som komplexa sjukdomar är autoimmuna sjukdomar som reumatoid artrit, multipel skleros och till och med lupus resultatet av både genetiska och miljömässiga riskfaktorer. Miljöbidrag från kosten är allestädes närvarande, och den ökade förekomsten av autoimmuna sjukdomar i Nordamerika har antagits delvis relaterat till västerländsk kost (WD). Karaktäriserad av ett högt intag av rött kött, mättade fetter och transfetter, ett lågt förhållande av omega-3:omega-6-fettsyror och hög konsumtion av raffinerade kolhydrater, har WD associerats med en ökad risk för autoimmunitet främst genom en ökning av inflammation och en induktion av insulinresistens och fetma.
Hittills har medelhavsdieten (MD) flest bevis som en sjukdomsmodifierande intervention vid autoimmuna sjukdomar. MD:s skyddande egenskaper är relaterade till antioxidanter och antiinflammatorisk effekt kan relateras till överflöd av flera näringsämnen, särskilt kostfibrer, magnesium, omega 3 och enkelomättade fettsyror, polyfenoler och tokoferoler, som främjar en minskning av inflammation såväl som insulin. -motstånd och därmed skydda mot diabetes och hjärt-kärlsjukdomar. Tyvärr, vid reumatoid artrit (RA), har de antiinflammatoriska egenskaperna hos MD påverkat sjukdomsutveckling och progression blandat. Ändå har MD-konsumtion visat sig ge en symtomatisk förbättring, inklusive sjukdomsaktivitet, inflammatoriska markörer och fysisk funktion
Trötthet är det vanligaste symtomet bland AIH-patienter och har den mest dramatiska inverkan på livskvaliteten. Nuvarande riktlinjer har ingen specifik vägledning för behandling eller hantering av trötthet utöver att söka andra medicinska bidrag (dvs. anemi, hjärtsjukdom, hypotyreos). Kostförändringar har inte undersökts som ett terapeutiskt tillvägagångssätt vid AIH trots data från andra autoimmuna sjukdomar
Totalt 48 försökspersoner kommer att randomiseras av ett datorprogram i en av två grupper: MD eller WD. Detta är en cross-over-studie och efter att den initiala randomiserade armen (MD eller WD) har slutförts, kommer studiepatienten att gå in i den motsatta dietinterventionen som den första armen. Studieteamet (PI och studiekoordinator) kommer att förbli blinda för dietinterventionsstudien. Randomiseringsarminformation kommer att tillhandahållas till näringsteamet som förbereder dieter för behandlingsarmarna. Patienterna kommer också att förbli blinda för diettypen i varje arm, trots att patientens förståelse för dietkomponenter kan avslöja den undersökningsdietarm de för närvarande får.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Regina Weber, BS
- Telefonnummer: 317-278-3584
- E-post: reginaw@iu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kelsey Green, MPH
- Telefonnummer: 317-278-9292
- E-post: greenke@iu.edu
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Rekrytering
- IU Health University Hosptial
-
Kontakt:
- Regina Weber, BS
- Telefonnummer: 317-278-3584
- E-post: reginaw@iu.edu
-
Huvudutredare:
- Craig Lammert, MD
-
Kontakt:
- Kelsey Green, MPH
- Telefonnummer: 317-278-9292
- E-post: greenke@iu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Etablerad autoimmun hepatit (AIH) bekräftad enligt förenklade kriterier (>6) eller historisk bekräftande leverbiopsi med inflammation förenlig med AIH
- Terapeutiskt stabil AIH: inga förändringar av immunsuppression (kortikosteroider eller immunsuppression vid baslinje) inom 4 veckor efter studieregistreringen
- Tidigare registrering i Indiana University GRACE-studien
- Utmattningsdomänpoäng (PROMIS-29) mer än populationsmedelvärde (PROMIS 29-poäng): T-poäng ≥ 55
- Diagnos av AIH > 6 månader
- Nuvarande ålder: 18 till 80 år
- Villig och går med på att följa protokollkrav
- Kvinnliga patienter som är av reproduktionspotential måste under hela studien gå med på att använda ett effektivt preventivmedel (t.ex. abstinens, hormonella preventivmetoder som hämmar ägglossning, intrauterin enhet, intrauterint hormonfrisättande system, bilateral tubal ligering, vasektomiserad partner)
- Kan lagra 1 veckas varaktighet av fryst mat och laga mat
- Kan ta emot fryst mat varje vecka på schemalagd leveransdag
- Kan förstå och underteckna dokumentet för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Samtidig diagnos av celiaki
- Samtidig användning av dedikerad kostintervention (patientdriven eller annat)
- Fastställd diagnos av variantsyndrom (AIH med primär biliär kolangit, AIH med primär skleroserande kolangit)
- Child Pugh poäng > 7
- MELDNa-poäng > 7
- Kliniska bevis på dekompenserad cirros: ascites, total bilirubin >1,5, stora esofagusvaricer eller historia av blödning, känd diagnos av leverencefalopati
- Kvinnor som är gravida eller ammar eller avser att bli det under hela studiens varaktighet; denna information kommer att rapporteras själv; inget graviditetstest kommer att utföras
- Historik om levertransplantation
- Nuvarande behandling med ett prövningsläkemedel
- Historisk intolerans eller allergi mot livsmedel som ingår i en medelhavsdiet eller en västerländsk diet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Medelhavsdiet (MD)
Mediterranean Diet (MD) innehåller liknande matmönster som de som beskrivs i Healthy Mediterranean-style Dietary Pattern i Dietary Guidelines for Americans, 2020-2025.
Deltagarnas dagliga kaloribehov kommer att beräknas för att säkerställa viktstabilitet.
För en daglig diet på 2 000 kcal kommer deltagarna att konsumera 2,5 dl ekvivalenter grönsaker, 2,5 dl ekvivalenter frukt, 3 ounce ekvivalenter fullkorn, 2 dl ekvivalenter mejeri, 6 ounce ekvivalenter av proteinmat (med 32% från skaldjur och 11 % från nötter, frön och sojaprodukter), och 27 gram raps eller olivolja, per dag.
Inte mer än 12 % av kalorierna per dag kommer från diskretionära livsmedel (dvs tillsatt socker, mättat fett).
|
Totalt 48 försökspersoner kommer att randomiseras av ett datorprogram i en av två grupper: MD eller WD.
Deltagande i varje dietarm varar 8 veckor, med en 6 veckors tvättperiod mellan varje arm.
|
Aktiv komparator: Western Diet (WD)
Western Diet (WD) innehåller liknande matmönster som de som beskrivs i datatabellerna för vad vi äter i Amerika, NHANES (13).
Vi kommer att matcha intaget efter kön och åldersgrupp i år (dvs 20-29; 30-39; 40-49; 50-59; 60-69; 70 och över).
I genomsnitt kommer deltagarna att konsumera 1,6 dl ekvivalenter av grönsaker, 0,9 dl ekvivalenter frukt, 0,8 ounce ekvivalenter fullkorn, 1,4 dl.
koppsekvivalenter mejeri, 6,3 uns ekvivalent med proteinmat (med 10 % från skaldjur och 14 % från nötter, frön och sojaprodukter).
Dieten kommer att innehålla 12 % av kalorierna per dag från mättat fett och 12,7 % av kalorierna från tillsatta sockerarter.
|
Totalt 48 försökspersoner kommer att randomiseras av ett datorprogram i en av två grupper: MD eller WD.
Deltagande i varje dietarm varar 8 veckor, med en 6 veckors tvättperiod mellan varje arm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i klinisk trötthet via Promis 29
Tidsram: 24 veckor
|
Bedömning från patienten endast genom datainsamling från Promis-29-instrumentet.
Detta instrument med 29 artiklar som mäter olika svårigheter i hälsorelaterad livskvalitet i 7 domäner.
För detta mått är högre poäng lika med mer av det koncept som mäts.
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i övergripande hälsorelaterad livskvalitet via Promis 29
Tidsram: 24 veckor
|
Bedömning från patienten endast genom datainsamling från Promis-29-instrumentet.
Detta instrument med 29 artiklar som mäter olika svårigheter i hälsorelaterad livskvalitet i 7 domäner.
För detta mått är högre poäng lika med mer av det koncept som mäts.
|
24 veckor
|
Förändringar i leverstelhet och fetthalt via övergående elastografi
Tidsram: 24 veckor
|
Bedömning från patienten endast mätt med VCTE (vibrationskontrollerad transient elastografi) via FibroScan® och med bioelektrisk impedans via INBody®measure.
En högre poäng motsvarar mer leversteatos och fibros.
|
24 veckor
|
Förändring i alanintransaminas (ALT) värde
Tidsram: 24 veckor
|
Bedömning från patienten endast genom labbresultat tagna från en venös blodtagning.
|
24 veckor
|
Förändring av IgG-värde
Tidsram: 24 veckor
|
Bedömning från patienten endast genom labbresultat tagna från en venös blodtagning.
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20127
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Autoimmun hepatit
-
Yale UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Newcastle UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustAvslutadAutoimmun binjurebarksviktStorbritannien
-
Hannover Medical SchoolRekryteringAutoimmun leversjukdom | Autoimmun hepatitTyskland
-
National Eye Institute (NEI)Avslutad
-
SanofiAktiv, inte rekryterandeVarm autoimmun hemolytisk anemi (wAIHA)Förenta staterna, Österrike, Kina, Danmark, Tyskland, Ungern, Italien, Spanien, Storbritannien
-
SanofiAvslutadVarm autoimmun hemolytisk anemi (wAIHA)Storbritannien, Belgien, Nederländerna, Frankrike, Förenta staterna, Tyskland, Ungern, Italien
-
Novartis PharmaceuticalsRekryteringVarm autoimmun hemolytisk anemi (wAIHA)Kina, Japan, Spanien, Singapore, Frankrike, Tyskland, Taiwan, Förenta staterna, Italien, Indien, Malaysia, Argentina, Ungern, Israel, Australien, Thailand, Storbritannien, Rumänien
-
Annexon, Inc.AvslutadVarm autoimmun hemolytisk anemi (wAIHA)Förenta staterna
-
Eugene NikitinOkändAIHA - varm autoimmun hemolytisk anemiRyska Federationen
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringAutoimmun leversjukdom | Primär skleroserande kolangit | Autoimmun hepatitFörenta staterna
Kliniska prövningar på Kostuppgift
-
University of California, DavisAcademy of Nutrition and DieteticsAktiv, inte rekryterandeNjursjukdomar | Hypertoni | Fetma | Diabetes | Diet, hälsosam | Njurtransplantation; Komplikationer | Livsstil, hälsosam | Transplantation; Misslyckande, njureFörenta staterna
-
University of DelawareRekrytering
-
Maastricht University Medical CenterOkändTyp 2-diabetes mellitusNederländerna
-
University of ConnecticutNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Worcester Polytechnic...Avslutad
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute, MalaysiaAvslutadViktförändring, kropp | Undernäring, kalorier | Undernäring; ProteinMalaysia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekryteringSarkopenisk fetmaHong Kong
-
Bristlecone Behavioral Health, Inc.University of MinnesotaAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Metaboliskt syndrom | Pre-diabetesFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAvslutadFasta | Ketogen kost | Metabolisk regleringFörenta staterna
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekryteringStroke | Demens | Alzheimers sjukdom | Demens, Vaskulär | Kognitiv försämringFörenta staterna
-
Nemours Children's ClinicAvslutadFetmaFörenta staterna