地中海饮食与西方饮食对自身免疫性肝炎患者疲劳的影响
随机交叉饮食研究比较地中海饮食与西方饮食对自身免疫性肝炎患者疲劳的影响
研究概览
详细说明
与健康对照组相比，自身免疫性肝炎（AIH）患者的生活质量显着降低。 许多导致这种症状减轻的症状仍然是众所周知的，但临床医生几乎没有关于可以减轻症状负担的干预措施的数据。
随着人们对自身免疫性肝炎 (AIH) 广泛生活影响的认识不断提高，考虑饮食等其他医疗干预措施的更全面的临床模型对患者来说变得更加重要。 饮食一直是许多其他自身炎症性疾病的重要研究领域，特别关注许多自身免疫性疾病的发病机制、对症治疗，甚至临床结果的改变。
作为复杂的疾病，类风湿性关节炎、多发性硬化症甚至狼疮等自身免疫性疾病是遗传和环境危险因素共同作用的结果。 饮食对环境的影响无处不在，并且推测北美自身免疫性疾病患病率的增加部分与西方饮食 (WD) 有关。 WD 的特点是大量摄入红肉、饱和脂肪和反式脂肪、低比例的 omega-3:omega-6 脂肪酸以及大量消耗精制碳水化合物，WD 与自身免疫风险增加相关，主要是通过炎症增加以及诱导胰岛素抵抗和肥胖。
迄今为止，地中海饮食（MD）作为自身免疫性疾病的疾病缓解干预措施拥有最多的证据。 MD 的保护特性与抗氧化和抗炎作用有关，可能与多种营养素的丰富有关，尤其是膳食纤维、镁、欧米伽 3 和单不饱和脂肪酸、多酚和生育酚，这些营养素可促进炎症和胰岛素的减少-抵抗力，从而预防糖尿病和心血管疾病。 不幸的是，在类风湿性关节炎 (RA) 中，MD 的抗炎特性对疾病发生和进展的影响是复杂的。 然而，食用 MD 已被证明可以改善症状，包括疾病活动度、炎症标志物和身体功能
疲劳是 AIH 患者最常见的症状，对生活质量影响最大。 目前的指南没有对疲劳的治疗或管理提供具体指导，除了寻求其他医疗贡献（即寻求其他医疗贡献）。 贫血、心脏病、甲状腺功能减退症）。 尽管有其他自身免疫性疾病的数据，但尚未将饮食改变作为 AIH 的治疗方法进行研究
总共 48 名受试者将通过计算机程序随机分为两组：MD 或 WD。 这是一项交叉研究，在完成初始随机组（MD 或 WD）后，研究患者将进入与第一组相反的饮食干预。 研究团队（PI 和研究协调员）将继续对饮食干预研究视而不见。 随机组信息将提供给为治疗组准备饮食的营养团队。 尽管患者对饮食成分的了解可能会揭示他们目前正在接受的研究饮食组，但患者仍将对每组的饮食类型保持盲目。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Regina Weber, BS
- 电话号码：317-278-3584
- 邮箱：reginaw@iu.edu
研究联系人备份
- 姓名：Kelsey Green, MPH
- 电话号码：317-278-9292
- 邮箱：greenke@iu.edu
学习地点
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- 招聘中
- IU Health University Hosptial
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接触：
- Regina Weber, BS
- 电话号码：317-278-3584
- 邮箱：reginaw@iu.edu
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首席研究员：
- Craig Lammert, MD
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接触：
- Kelsey Green, MPH
- 电话号码：317-278-9292
- 邮箱：greenke@iu.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据简化标准 (>6) 或病史验证性肝活检确诊的自身免疫性肝炎 (AIH)，且炎症与 AIH 一致
- 治疗稳定的 AIH：研究入组后 4 周内免疫抑制（皮质类固醇或基线免疫抑制）没有变化
- 之前曾参加过印第安纳大学 GRACE 研究
- 疲劳域评分 (PROMIS-29) 高于总体平均值（PROMIS 29 评分）：T 评分 ≥ 55
- AIH 诊断 > 6 个月
- 目前年龄：18岁至80岁
- 愿意并同意遵守协议要求
- 有生育潜力的女性患者必须同意在研究期间使用有效的避孕方法（例如禁欲、抑制排卵的激素避孕方法、宫内节育器、宫内激素释放系统、双侧输卵管结扎、伴侣输精管结扎）
- 能够储存 1 周的冷冻食品和准备膳食
- 能够在预定的交货日期每周接收冷冻食品
- 能够理解并签署知情同意书
排除标准：
- 乳糜泻的并发诊断
- 同时使用专门的饮食干预（患者驱动或其他）
- 变异综合征的确诊（AIH 合并原发性胆汁性胆管炎、AIH 合并原发性硬化性胆管炎）
- Child Pugh 评分 > 7
- MELDNa 评分 > 7
- 失代偿性肝硬化的临床证据：腹水、总胆红素>1.5、大食管静脉曲张或出血史、已知的肝性脑病诊断
- 怀孕或哺乳或打算在整个研究期间怀孕或哺乳的女性；该信息将由自我报告；不会进行妊娠测试
- 肝移植史
- 目前正在使用研究药物进行治疗
- 历史上对地中海饮食或西方饮食中的食物不耐受或过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：地中海饮食（医学博士）
地中海饮食 (MD) 包括与《2020-2025 年美国人膳食指南》中健康地中海式饮食模式中描述的食物模式类似的食物模式。
将计算参与者每日的热量需求，以确保体重稳定。
对于每日 2,000 kcal 的饮食，参与者将消耗 2.5 杯当量的蔬菜、2.5 杯当量的水果、3 盎司当量的全谷物、2 杯当量的乳制品、6 盎司当量的蛋白质食品（其中 32% 来自海鲜，11% 来自海鲜）。 % 来自坚果、种子和豆制品），以及每天 27 克菜籽油或橄榄油。
每天不超过 12% 的卡路里来自可自由支配的食物（即添加糖、饱和脂肪）。
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总共 48 名受试者将通过计算机程序随机分为两组：MD 或 WD。
每个饮食组的参与持续 8 周，每个组之间有 6 周的洗脱期。
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有源比较器：西方饮食（WD）
西方饮食 (WD) 包括与美国饮食数据表 (NHANES) 中描述的食物模式类似的食物模式 (13)。
我们将根据性别和年龄组（即20-29岁；30-39岁；40-49岁；50-59岁；60-69岁；70岁及以上）来匹配招生。
平均而言，参与者将消耗 1.6 杯当量的蔬菜、0.9 杯当量的水果、0.8 盎司当量的全谷物、1.4
杯当量的乳制品，6.3 盎司当量的蛋白质食品（其中 10% 来自海鲜，14% 来自坚果、种子和豆制品）。
该饮食每天将包含 12% 的卡路里来自饱和脂肪，以及 12.7% 的卡路里来自添加糖。
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总共 48 名受试者将通过计算机程序随机分为两组：MD 或 WD。
每个饮食组的参与持续 8 周，每个组之间有 6 周的洗脱期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 Promis 29 改变临床疲劳
大体时间：24周
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患者仅通过 Promis-29 仪器收集数据进行评估。
该工具包含 29 项内容，可衡量 7 个领域中与健康相关的生活质量的各种困难。
对于此衡量标准，分数越高意味着所衡量的概念越多。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 Promis 29 改变与健康相关的整体生活质量
大体时间：24周
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患者仅通过 Promis-29 仪器收集数据进行评估。
该工具包含 29 项内容，可衡量 7 个领域中与健康相关的生活质量的各种困难。
对于此衡量标准，分数越高意味着所衡量的概念越多。
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24周
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通过瞬时弹性成像观察肝脏硬度和脂肪含量的变化
大体时间：24周
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仅通过 FibroScan® 通过 VCTE（振动控制瞬态弹性成像）和 INBody®measure 进行生物电阻抗测量来对患者进行评估。
分数越高，肝脏脂肪变性和纤维化程度越高。
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24周
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丙氨酸转氨酶 (ALT) 值的变化
大体时间：24周
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仅通过静脉抽血的实验室结果对患者进行评估。
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24周
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IgG值变化
大体时间：24周
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仅通过静脉抽血的实验室结果对患者进行评估。
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24周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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