- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06250309
Mediterraan dieet versus westers dieet over vermoeidheid bij auto-immuunhepatitispatiënten
Gerandomiseerde crossover-dieetstudie waarin de impact van het mediterrane dieet op de vermoeidheid bij auto-immuunhepatitispatiënten wordt vergeleken met het westerse dieet
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met auto-immuunhepatitis (AIH) hebben de kwaliteit van leven dramatisch verminderd in vergelijking met gezonde controles. Veel symptomen die deze vermindering veroorzaken zijn nog steeds goed bekend, maar artsen hebben weinig tot geen gegevens over interventies die de symptoomlast kunnen verminderen.
Naarmate het bewustzijn van de brede levensimpact van auto-immuunhepatitis (AIH) is toegenomen, is een uitgebreider klinisch model dat rekening houdt met andere medische interventies, zoals voeding, belangrijker geworden voor patiënten. Dieet is een belangrijk onderzoeksgebied geweest bij een aantal andere auto-inflammatoire ziekten, met name gericht op de pathogenese, symptomatische behandeling en zelfs wijziging van de klinische resultaten bij een aantal auto-immuunziekten.
Als complexe ziekten zijn auto-immuunziekten zoals reumatoïde artritis, multiple sclerose en zelfs lupus het resultaat van zowel genetische als omgevingsrisicofactoren. Milieubijdragen van voeding zijn alomtegenwoordig, en er wordt aangenomen dat de toegenomen prevalentie van auto-immuunziekten in Noord-Amerika gedeeltelijk verband houdt met het westerse dieet (WD). Gekenmerkt door een hoge inname van rood vlees, verzadigde vetten en transvetten, een lage verhouding omega-3:omega-6-vetzuren en een hoge consumptie van geraffineerde koolhydraten, wordt WD in verband gebracht met een verhoogd risico op auto-immuniteit, voornamelijk door een toename van ontstekingen. en een inductie van insulineresistentie en obesitas.
Tot op heden heeft het Mediterrane dieet (MD) het meeste bewijs als ziektemodificerende interventie bij auto-immuunziekten. De beschermende eigenschappen van MD houden verband met het antioxiderende en ontstekingsremmende effect dat mogelijk verband houdt met de overvloed aan verschillende voedingsstoffen, vooral voedingsvezels, magnesium, omega 3 en enkelvoudig onverzadigde vetzuren, polyfenolen en tocoferolen, die een vermindering van ontstekingen bevorderen, evenals insuline -resistentie en daardoor beschermen tegen diabetes en hart- en vaatziekten. Helaas zijn bij reumatoïde artritis (RA) de ontstekingsremmende eigenschappen van MD op de ontwikkeling en progressie van de ziekte gemengd. Toch is aangetoond dat MD-consumptie een symptomatische verbetering oplevert, waaronder ziekteactiviteit, ontstekingsmarkers en fysiek functioneren
Vermoeidheid is het meest voorkomende symptoom bij AIH-patiënten en heeft de meest dramatische impact op de kwaliteit van leven. De huidige richtlijnen bieden geen specifieke richtlijnen voor de behandeling of het beheersen van vermoeidheid, afgezien van het zoeken naar andere medische bijdragen (bijv. bloedarmoede, hartziekte, hypothyreoïdie). Veranderingen in het voedingspatroon zijn niet onderzocht als therapeutische benadering bij AIH, ondanks gegevens van andere auto-immuunziekten
In totaal zullen 48 proefpersonen door een computerprogramma worden gerandomiseerd in een van de twee groepen: MD of WD. Dit is een cross-over onderzoek en na voltooiing van de initiële gerandomiseerde arm (MD of WD) zal de onderzoekspatiënt aan de tegenovergestelde dieetinterventie deelnemen als de eerste arm. Het onderzoeksteam (PI en onderzoekscoördinator) blijft blind voor het dieetinterventieonderzoek. Er zal informatie over de randomisatie-arm worden verstrekt aan het voedingsteam dat diëten voor de behandelingsarmen voorbereidt. De patiënten zullen ook blind blijven voor het dieettype in elke arm, ondanks het feit dat het inzicht van de patiënt in de voedingscomponenten de onderzoeksdieetarm kan onthullen die zij momenteel krijgen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Regina Weber, BS
- Telefoonnummer: 317-278-3584
- E-mail: reginaw@iu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Kelsey Green, MPH
- Telefoonnummer: 317-278-9292
- E-mail: greenke@iu.edu
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Werving
- IU Health University Hosptial
-
Contact:
- Regina Weber, BS
- Telefoonnummer: 317-278-3584
- E-mail: reginaw@iu.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Craig Lammert, MD
-
Contact:
- Kelsey Green, MPH
- Telefoonnummer: 317-278-9292
- E-mail: greenke@iu.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevestigde auto-immuunhepatitis (AIH) bevestigd volgens vereenvoudigde criteria (>6) of historische bevestigende leverbiopsie met ontsteking consistent met AIH
- Therapeutisch stabiele AIH: geen veranderingen in de immunosuppressie (corticosteroïden of immunosuppressie bij baseline) binnen 4 weken na deelname aan het onderzoek
- Eerdere inschrijving voor de GRACE-studie van Indiana University
- Vermoeidheidsdomeinscore (PROMIS-29) hoger dan populatiegemiddelde (PROMIS 29-score): T-score ≥ 55
- Diagnose van AIH > 6 maanden
- Huidige leeftijd: 18 tot 80 jaar oud
- Bereid en akkoord om te voldoen aan de protocolvereisten
- Vrouwelijke patiënten die reproductief kunnen zijn, moeten ermee instemmen om voor de duur van het onderzoek een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken (bijv. onthouding, hormonale anticonceptiemethoden die de ovulatie remmen, spiraaltje, intra-uterien hormoonafgiftesysteem, bilaterale afbinden van de eileiders, gevasectomiseerde partner)
- Geschikt voor het bewaren van diepvriesproducten voor een week en het bereiden van maaltijden
- Mogelijkheid om wekelijks diepvriesvoedsel te ontvangen op de geplande dag van bezorging
- In staat om het geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige diagnose van coeliakie
- Gelijktijdig gebruik van speciale dieetinterventie (patiëntgestuurd of anders)
- Vastgestelde diagnose van variantsyndroom (AIH met primaire biliaire cholangitis, AIH met primaire scleroserende cholangitis)
- Child Pugh-score> 7
- MELDNa-score > 7
- Klinisch bewijs van gedecompenseerde cirrose: ascites, totaal bilirubine >1,5, grote slokdarmvarices of voorgeschiedenis van bloedingen, bekende diagnose van hepatische encefalopathie
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn dit te worden gedurende de gehele duur van het onderzoek; deze informatie wordt zelf gerapporteerd; er zal geen zwangerschapstest worden uitgevoerd
- Geschiedenis van levertransplantatie
- Huidige behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel
- Historische intolerantie of allergie voor voedingsmiddelen die deel uitmaken van een mediterraan dieet of een westers dieet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mediterraan dieet (MD)
Het Mediterrane Dieet (MD) omvat vergelijkbare voedingspatronen als die beschreven in het Healthy Mediterranean-Style Dietary Pattern in de Dietary Guidelines for Americans, 2020-2025.
De dagelijkse caloriebehoefte van de deelnemers wordt berekend om gewichtsstabiliteit te garanderen.
Voor een dagelijks dieet van 2.000 kcal zullen de deelnemers 2,5 kop equivalenten groenten, 2,5 kop equivalenten fruit, 3 ounce equivalenten volle granen, 2 kopje equivalenten zuivel, 6 ounce equivalent eiwitrijk voedsel consumeren (waarvan 32% uit zeevruchten, en 11 % uit noten, zaden en sojaproducten) en 27 gram canola- of olijfolie per dag.
Niet meer dan 12% van de calorieën per dag zal afkomstig zijn van discretionaire voedingsmiddelen (d.w.z. toegevoegde suikers, verzadigd vet).
|
In totaal zullen 48 proefpersonen door een computerprogramma worden gerandomiseerd in een van de twee groepen: MD of WD.
Deelname aan elke dieetarm duurt 8 weken, met een wash-outperiode van 6 weken tussen elke arm.
|
|
Actieve vergelijker: Westers dieet (WD)
Het westerse dieet (WD) omvat vergelijkbare voedingspatronen als die beschreven in de Data Tables of What We Eat in America, NHANES (13).
We matchen de instroom per geslacht en leeftijdsgroep in jaren (dus 20-29; 30-39; 40-49; 50-59; 60-69; 70 jaar en ouder).
Gemiddeld consumeren de deelnemers 1,6 kop-equivalent aan groenten, 0,9 kop-equivalent aan fruit, 0,8 ounce-equivalent aan volle granen, 1,4
kopje equivalenten zuivel, 6,3 ounces equivalent aan eiwitrijk voedsel (waarvan 10% uit zeevruchten en 14% uit noten, zaden en sojaproducten).
Het dieet zal 12% van de calorieën per dag uit verzadigd vet bevatten en 12,7% van de calorieën uit toegevoegde suikers.
|
In totaal zullen 48 proefpersonen door een computerprogramma worden gerandomiseerd in een van de twee groepen: MD of WD.
Deelname aan elke dieetarm duurt 8 weken, met een wash-outperiode van 6 weken tussen elke arm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in klinische vermoeidheid via Promis 29
Tijdsspanne: 24 weken
|
Beoordeling van de patiënt alleen via gegevensverzameling uit het Promis-29-instrument.
Dit instrument bestaat uit 29 items en meet verschillende problemen in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in 7 domeinen.
Voor deze maatstaf staat een hogere score gelijk aan meer van het gemeten concept.
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven via Promis 29
Tijdsspanne: 24 weken
|
Beoordeling van de patiënt alleen via gegevensverzameling uit het Promis-29-instrument.
Dit instrument bestaat uit 29 items en meet verschillende problemen in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in 7 domeinen.
Voor deze maatstaf staat een hogere score gelijk aan meer van het gemeten concept.
|
24 weken
|
|
Veranderingen in leverstijfheid en vetgehalte via voorbijgaande elastografie
Tijdsspanne: 24 weken
|
Beoordeling alleen door de patiënt zoals gemeten met VCTE (vibratiegecontroleerde transiënte elastografie) via FibroScan® en met bio-elektrische impedantie via INBody®measure.
Een hogere score staat gelijk aan meer leversteatose en fibrose.
|
24 weken
|
|
Verandering in de alaninetransaminase (ALT)-waarde
Tijdsspanne: 24 weken
|
Beoordeling door de patiënt alleen aan de hand van laboratoriumresultaten afkomstig van een veneuze bloedafname.
|
24 weken
|
|
Verandering in IgG-waarde
Tijdsspanne: 24 weken
|
Beoordeling door de patiënt alleen aan de hand van laboratoriumresultaten afkomstig van een veneuze bloedafname.
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20127
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .