Středomořská dieta versus západní dieta o únavě u pacientů s autoimunitní hepatitidou
Randomizovaná studie zkřížené diety porovnávající dopad středomořské stravy se západní dietou na únavu u pacientů s autoimunitní hepatitidou
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti s autoimunitní hepatitidou (AIH) mají dramaticky sníženou kvalitu života ve srovnání se zdravými kontrolami. Mnoho symptomů, které způsobují toto snížení, zůstává dobře známo, přesto mají lékaři málo nebo žádné údaje o intervencích, které mohou snížit zátěž symptomů.
S rostoucím povědomím o širokém dopadu autoimunitní hepatitidy (AIH) na život se pro pacienty stal důležitější komplexnější klinický model, který zohledňuje další lékařské zásahy, jako je dieta. Dieta je oblastí důležitých studií u řady dalších autozánětlivých onemocnění, zejména zaměřených na patogenezi, symptomatickou léčbu a dokonce i modifikaci klinických výsledků u řady autoimunitních onemocnění.
Jako komplexní onemocnění jsou autoimunitní onemocnění, jako je revmatoidní artritida, roztroušená skleróza a dokonce lupus, výsledkem jak genetických, tak environmentálních rizikových faktorů. Environmentální příspěvky stravy jsou všudypřítomné a zvýšená prevalence autoimunitních onemocnění v Severní Americe byla předpokládána částečně v souvislosti se západní stravou (WD). WD, vyznačující se vysokým příjmem červeného masa, nasycených a trans-tuků, nízkým poměrem omega-3:omega-6 mastných kyselin a vysokou spotřebou rafinovaných sacharidů, je spojován se zvýšeným rizikem autoimunity, především prostřednictvím zvýšeného zánětu. a indukci inzulínové rezistence a obezity.
K dnešnímu dni má středomořská dieta (MD) nejvíce důkazů jako chorobu modifikující intervence u autoimunitních onemocnění. Ochranné vlastnosti MD souvisejí s antioxidačním a protizánětlivým účinkem může souviset s množstvím několika živin, zejména dietní vlákniny, hořčíku, omega 3 a mono-nenasycených mastných kyselin, polyfenolů a tokoferolů, které podporují snížení zánětu, stejně jako inzulínu. -odolnost a tím chrání před cukrovkou a kardiovaskulárními chorobami. Bohužel u revmatoidní artritidy (RA) byly protizánětlivé vlastnosti vlivu MD na vývoj a progresi onemocnění smíšené. Přesto se ukázalo, že konzumace MD poskytuje symptomatické zlepšení, včetně aktivity onemocnění, zánětlivých markerů a fyzických funkcí
Únava je nejčastějším příznakem u pacientů s AIH a má nejdramatičtější dopad na kvalitu života. Současné pokyny neobsahují žádné konkrétní pokyny k léčbě nebo zvládání únavy kromě hledání dalších lékařských příspěvků (tj. anémie, srdeční onemocnění, hypotyreóza). Dietní změny nebyly zkoumány jako terapeutický přístup u AIH navzdory údajům z jiných autoimunitních onemocnění
Celkem 48 subjektů bude náhodně rozděleno počítačovým programem do jedné ze dvou skupin: MD nebo WD. Toto je zkřížená studie a po dokončení počátečního randomizovaného ramene (MD nebo WD) studovaný pacient vstoupí do opačné dietní intervence jako první rameno. Studijní tým (PI a koordinátor studie) zůstane slepý vůči studii dietní intervence. Informace o náhodném rameni budou poskytnuty nutričnímu týmu připravujícímu diety pro léčebné ramena. Pacienti také zůstanou zaslepeni, pokud jde o typ diety v každé větvi, přestože pacient, který porozuměl složkám diety, může odhalit skupinu diety, kterou právě dostávají.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Regina Weber, BS
- Telefonní číslo: 317-278-3584
- E-mail: reginaw@iu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kelsey Green, MPH
- Telefonní číslo: 317-278-9292
- E-mail: greenke@iu.edu
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- IU Health University Hosptial
-
Kontakt:
- Regina Weber, BS
- Telefonní číslo: 317-278-3584
- E-mail: reginaw@iu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Craig Lammert, MD
-
Kontakt:
- Kelsey Green, MPH
- Telefonní číslo: 317-278-9292
- E-mail: greenke@iu.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prokázaná autoimunitní hepatitida (AIH) potvrzená podle zjednodušených kritérií (>6) nebo historická konfirmační jaterní biopsie se zánětem konzistentním s AIH
- Terapeuticky stabilní AIH: žádné změny imunosuprese (kortikosteroidy nebo výchozí imunosuprese) do 4 týdnů od zařazení do studie
- Předchozí zápis do studia GRACE na Indiana University
- Skóre únavové domény (PROMIS-29) více než průměr populace (skóre PROMIS 29): T-skóre ≥ 55
- Diagnóza AIH > 6 měsíců
- Současný věk: 18 až 80 let
- Ochota a souhlas s dodržováním požadavků protokolu
- Pacientky s reprodukčním potenciálem musí po dobu trvání studie souhlasit s používáním účinných prostředků antikoncepce (např. abstinence, hormonální antikoncepční metody, které inhibují ovulaci, nitroděložní tělísko, nitroděložní systém uvolňující hormony, bilaterální podvázání vejcovodů, vasektomie partnera)
- Schopnost uchovat mražené potraviny po dobu 1 týdne a připravit pokrmy
- Schopnost přijímat týdenní mražené potraviny v naplánovaný den doručení
- Schopný porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Souběžná diagnostika celiakie
- Současné používání specializované dietní intervence (řízené pacientem nebo jinak)
- Stanovená diagnóza variantního syndromu (AIH s primární biliární cholangitidou, AIH s primární sklerotizující cholangitidou)
- Child Pugh skóre > 7
- Skóre MELDNa > 7
- Klinické známky dekompenzované cirhózy: ascites, celkový bilirubin > 1,5, velké jícnové varixy nebo krvácení v anamnéze, známá diagnóza jaterní encefalopatie
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo se jimi chtějí stát po celou dobu trvání studie; tato informace bude oznámena sama; nebude proveden těhotenský test
- Transplantace jater v anamnéze
- Současná léčba zkoumaným lékem
- Historická nesnášenlivost nebo alergie na potraviny zahrnuté ve středomořské nebo západní dietě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Středomořská dieta (MD)
Středomořská dieta (MD) zahrnuje podobné stravovací vzorce jako ty, které jsou popsány ve Zdravém dietním vzoru středomořského stylu ve stravovacích pokynech pro Američany, 2020–2025.
Denní kalorická potřeba účastníků bude vypočítána tak, aby byla zajištěna stabilita hmotnosti.
Při denní dietě s obsahem 2 000 kcal zkonzumují účastníci 2,5 šálku ekvivalentu zeleniny, 2,5 šálku ekvivalentu ovoce, 3 unce ekvivalentu celých zrn, 2 šálky ekvivalentu mléčných výrobků, 6 uncí ekvivalentu bílkovinných potravin (s 32 % z mořských plodů a 11 z ořechů, semen a sójových produktů) a 27 gramů řepkového nebo olivového oleje denně.
Ne více než 12 % kalorií za den bude pocházet z dobrovolných potravin (tj. přidaný cukr, nasycené tuky).
|
Celkem 48 subjektů bude náhodně rozděleno počítačovým programem do jedné ze dvou skupin: MD nebo WD.
Účast v každé dietní větvi trvá 8 týdnů, s 6týdenním vymývacím obdobím mezi každou větví.
|
|
Aktivní komparátor: Západní dieta (WD)
Western Diet (WD) zahrnuje podobné stravovací vzorce jako ty popsané v Data Tables of What We Eat in America, NHANES (13) .
Příjem sladíme podle pohlaví a věkové skupiny v letech (tj. 20-29; 30-39; 40-49; 50-59; 60-69; 70 a více).
V průměru účastníci zkonzumují 1,6 šálku ekvivalentu zeleniny, 0,9 šálku ekvivalentu ovoce, 0,8 unce ekvivalentu celých zrn, 1,4
ekvivalent šálku mléčných výrobků, ekvivalent 6,3 unce bílkovinných potravin (s 10 % z mořských plodů a 14 % z ořechů, semen a sójových produktů).
Dieta bude obsahovat 12 % kalorií denně z nasycených tuků a 12,7 % kalorií z přidaných cukrů.
|
Celkem 48 subjektů bude náhodně rozděleno počítačovým programem do jedné ze dvou skupin: MD nebo WD.
Účast v každé dietní větvi trvá 8 týdnů, s 6týdenním vymývacím obdobím mezi každou větví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna klinické únavy prostřednictvím Promis 29
Časové okno: 24 týdnů
|
Posouzení od pacienta pouze prostřednictvím sběru dat z přístroje Promis-29.
Tento nástroj s 29 položkami, který měří různé obtíže v kvalitě života související se zdravím v 7 oblastech.
U tohoto měření se vyšší skóre rovná více měřeného konceptu.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkové kvality života související se zdravím prostřednictvím Promis 29
Časové okno: 24 týdnů
|
Posouzení od pacienta pouze prostřednictvím sběru dat z přístroje Promis-29.
Tento nástroj s 29 položkami, který měří různé obtíže v kvalitě života související se zdravím v 7 oblastech.
U tohoto měření se vyšší skóre rovná více měřeného konceptu.
|
24 týdnů
|
|
Změny tuhosti jater a obsahu tuku prostřednictvím přechodné elastografie
Časové okno: 24 týdnů
|
Posouzení od pacienta pouze na základě měření pomocí VCTE (vibrací řízená přechodná elastografie) pomocí FibroScan® as bioelektrickou impedancí pomocí měření INBody®.
Vyšší skóre se rovná větší jaterní steatóze a fibróze.
|
24 týdnů
|
|
Změna hodnoty alanintransaminázy (ALT).
Časové okno: 24 týdnů
|
Posouzení od pacienta pouze prostřednictvím laboratorních výsledků odebraných z odběru žilní krve.
|
24 týdnů
|
|
Změna hodnoty IgG
Časové okno: 24 týdnů
|
Posouzení od pacienta pouze prostřednictvím laboratorních výsledků odebraných z odběru žilní krve.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20127
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .