비만이 있는 대상을 대상으로 한 인간 연구에서는 처음이지만 그 외에는 건강함

포함 기준:

1. 특정 연구 절차/활동을 시작하기 전에 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
2. 사전 동의서 서명 당시 연령이 18세 이상 65세 미만이고 비만 진단을 받았거나 비만과 일치하는 징후/증상을 보이는 남성 및 여성.
3. 비만을 제외하고 신체 검사, 병력, 실험실 테스트 및 ECG를 포함한 의학적 평가를 기반으로 연구자가 판단한 건강 상태입니다.
4. 체질량지수(BMI) > 30kg/m2 ~ 45kg/m2(비만은 Caliper 테스트로 확인).
5. 스크리닝 전 3개월 동안 안정적인 체중을 유지했습니다(<5% 체중 변화).

6. 현재의 식단과 신체 활동 요법을 유지할 의향이 있습니다.

   • SAD 코호트(임상 연구 부서에 있는 동안 기꺼이 표준 식단을 섭취하십시오).
   • MAD 코호트(임상 연구 부서에 있는 동안 기꺼이 표준 식단을 섭취하십시오). 식욕이 감소하면 참가자는 현재 식단을 유지하지 못할 수 있습니다.

7. 여성은 생식 능력이 없어야 합니다.

   • 폐경기는 다음과 같이 정의됩니다.

     • 55세 이상, 12개월 이상 월경이 없는 경우, 또는
     • 55세 미만, 12개월 이상 월경이 없고 ​​난포 자극 호르몬 수치가 40IU/L 이상이거나 해당 실험실의 "폐경 후 범위" 정의에 따른 경우 또는
   • 자궁적출술의 병력; 또는
   • 양측 난소절제술의 병력
8. 남성은 연구를 진행하는 동안 5번의 반감기와 DA-1726의 마지막 투여 후 1주일 동안 허용되는 효과적인 피임 방법을 실천하는 데 동의해야 합니다.

허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

• 성적 금욕
• 정액에 정자가 없음을 보여주는 정관 절제술 및 검사.
• 차단 방법(격막, 경부 캡 또는 경부 스폰지), 호르몬 피임법 또는 IUS(여성)와 결합된 살정제 함유 콘돔(남성)

제외 기준:

1. 스크리닝 시 공복 혈당 >120 mg/dL 및/또는 HbA1c >6.5%를 포함하는 당뇨병의 병력 또는 임상 증거.
2. 스크리닝 시 중성지방 >500mg/dL.
3. 췌장염의 병력.

4. 스크리닝 또는 체크인 시 다음 중 하나로 입증되는 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력 또는 현재 증거가 있어야 합니다.

   • 남성의 경우 >450msec, 여성의 경우 >470msec 또는 긴 QT 증후군 병력이 있는 로컬 생성 데이터에서 스크리닝 시 QTc
   • 스크리닝 또는 체크인 시 3회 반복 ECG 중 2회에서 앉은 자세에서 수축기 혈압이 150mmHg를 초과하고 확장기 혈압이 95mmHg를 초과함
   • 분당 <50 또는 >100 박동의 앙와위 HR
   • 1도, 2도 또는 3도 심장 블록
   • 부비동 증후군(불규칙한 심장 박동 패턴)
   • 심장 전도 장애
   • 말초 혈액 순환 문제
   • 심장 판막 상태
   • 심근병증
   • 심근경색의 병력
   • 불안정 협심증
   • 심장동맥 우회술의 병력
   • 뇌졸중의 역사
   • 심부전의 역사
5. 커피, 차, 에너지 드링크, 카페인 함유 탄산음료 등 카페인 함유 음료를 하루 3잔 이상 정기적으로 섭취합니다.
6. 현재 담배 제품을 사용하고 있거나 지난 6개월 이내에 담배를 사용한 적이 있는 경우.
7. 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 크게 변화시킬 수 있는 동반질환의 과거 또는 현재 병력이 있는 경우 임상시험용 제품을 복용할 때 위험을 초래할 수 있는 경우 또는 데이터 해석을 방해하는 행위.
8. GI 운동성에 영향을 미칠 수 있는 GI 이상 병력(소장 또는 결장 절제술, 염증성 장 질환, 과민성 대장 증후군, 결장암 또는 GI관암 포함).
9. 심장, 간 또는 신장과 관련된 만성 질환(예: 죽상동맥경화성 관상동맥질환(ASCVD), 심부전, 간경변, 만성 신장 질환[eGFR <60 mL/min/1.73) 등)의 병력이 있는 경우 m2]).
10. 치료되지 않거나 조절되지 않는 갑상선 기능 저하증은 갑상선 자극 호르몬 >6mIU/L 또는 <0.4mIU/L로 정의됩니다.
11. 다른 내분비학적 장애(예: 쿠싱증후군)로 인해 유발된 비만.
12. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 증거 및/또는 양성 인간 HIV 항체.
13. C형 간염 및/또는 양성 C형 간염 항체 및 B형 간염, B형 간염 핵심 항체 및/또는 양성 B형 간염 표면 항원의 증거.
14. 안전 위험을 초래하거나 연구 절차를 준수하는 참가자의 능력을 크게 손상시킬 수 있는 정신 질환의 병력 또는 존재가 있는 경우.
15. 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에 의해 평가된 자살 시도 또는 자살 행동의 평생 이력.
16. 기저 세포 암종을 제외한 모든 유형의 악성 종양 병력이 무작위 배정 전 5년 이상 발생한 경우.
17. 스크리닝 전 12개월 이내에 약물 남용(예: 알코올 또는 불법 약물) 이력 및/또는 스크리닝에서 알코올/약물 남용에 대한 양성 테스트.
18. 비만에 대한 과거 수술적 치료.
19. 현재 다른 시험용 약물 또는 장치 연구에서 치료를 받고 있거나 시험용 약물의 마지막 투여 이후 5년 반감기 또는 90일 중 더 긴 기간을 기준으로 합니다.
20. 중대한 알레르기 또는 약물 반응(NSAID 또는 항생제)의 병력이 있거나 위험을 증가시킬 수 있는 DA-1726 부형제에 대한 알려진 알레르기가 있는 참가자.

21. 체크인 전 30일 이내에 백신을 접종받았습니다.

    실험실 제외

22. 스크리닝 시 알부민 수치 <3.5g/dL(<35g/L).
23. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≥1.25 × 스크리닝 시 정상 상한(ULN).
24. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≥1.25 × 스크리닝 시 정상 상한(ULN).
25. 스크리닝 시 빌리루빈 >1.25 정상 상한(ULN).
26. 절대 호중구 수 <스크리닝 시 정상 하한(LLN).
27. 스크리닝에서 추정 사구체 여과율은 여성의 경우 <75mL/분, 남성의 경우 <85mL/분입니다(만성 신장 질환 역학 협력 방정식 기준).
28. 스크리닝 시 공복 저밀도 지단백질 ≥160 mg/dL.
29. 스크리닝 시 헤모글로빈 <LLN.

30. 스크리닝 시 혈소판 수 <LLN.

    이전/병용 약물/치료

31. 다음을 포함하여 스크리닝 3개월 이내에 상당한 체중 증가를 유발할 수 있는 약물 치료의 현재 또는 병력:

    • 전신 코르티코스테로이드(7~10일의 단기 치료 과정 제외)
    • 삼환계 항우울제
    • 비정형 항정신병약물
    • 기분 안정제(예: 이미프라민, 아미트립틸린, 미르타자핀, 파록세틴, 페넬진, 클로르프로마진, 티오리다진, 클로자핀, 올란자핀, 발프로산 및 그 유도체, 리튬)
    • 항당뇨병 약물(예: 체중 증가를 유발할 수 있는 인슐린 또는 특정 설포닐우레아)
    • 베타 차단제(예: 체중 증가를 유발할 수 있는 고혈압과 같은 질환을 치료하는 데 사용되는 것)
    • 항히스타민제(특히 진정 효과가 있고 잠재적으로 체중 증가에 기여할 수 있는 1세대 제품)
    • 피임약
32. 조직화된 체중 감량 프로그램에 현재 참여 중(또는 지난 3개월 이내) 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 프람린타이드, 시부트라민, 오를리스타트, 조니사마이드, 토피라메이트, 펜터민, 날트렉손, 로카세린, 리라글루타이드, 세마글루타이드, 티르제파티드를 사용하고 있거나 사용한 적이 있음 또는 메트포르민.