- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06253260
서혜부 탈장 복구 수술에서 덱스메데토미딘의 느린 척수강내 주입 후 고압산 부피바카인의 느린 주입과 순차적인 급속 주입의 진통 효과
일측 서혜부 탈장 복구 수술을 받는 환자에서 덱스메데토미딘의 순차적 신속 척수강내 주사 후 고압 부피바카인의 느린 주사와 두 약물의 순차적 느린 주사의 진통 효과
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구에 등록되면 환자는 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 급속 순차 그룹(그룹 A: n=25) 및 일반 순차 그룹(그룹 B: n=25). 무작위 배정은 컴퓨터에서 생성된 숫자로 이루어지며 일련 번호가 매겨져 있고 불투명하며 봉인된 봉투로 숨겨집니다. 수술실 도착 시 광폭 정맥주사 라인을 삽입하고 전처치(온단세트론 4mg, 미다졸람 0.05mg/Kg)를 투여하며 일상 모니터(심전도 - 비침습적 혈압 모니터 - 맥박 산소 측정기)를 적용합니다. . 환자가 앉은 자세로 앉을 수 있도록 도움을 주고 멸균된 수술용 커튼을 환자의 등에 씌워줍니다. 척추 마취는 완전한 무균 기술을 사용하여 L4-L5에서 시행됩니다. 그룹 (A): 덱스메데토미딘(0.5ml 식염수에 5μg, 인슐린 주사기에 1초 이내에)을 순차적으로 빠르게 주입한 후 17.5mg(12초 이내에 3.5ml)을 천천히 주입하여 척추마취를 실시합니다.
-15초) 0.5%의 무거운 부피바카인을 주사 사이에 시간 지연 없이 주사합니다. 그룹 (B): 5μg 덱스메데토미딘 0.5mL를 정상적인 순차 주사(5ml 주사기를 사용하여 3~4초에 걸쳐 주사하고 뇌척수액과 혼합(바르보타주를 통해)한 후 17.5mg을 천천히 주사)하여 척추 마취를 실시합니다. (12~15초 내에 3.5ml) 0.5%의 무거운 부피바카인을 주사 사이에 시간 지연 없이 투여합니다. 그런 다음 환자에게 누워 있도록 요청합니다. 감각 수준은 10분 동안 매분마다 차가운 얼음 기술을 통해 평가됩니다. 운동 차단은 Bromage 척도로 5분마다 평가됩니다(4). T6 수준에 도달하면 외과 의사에게 수술을 요청하게 됩니다. 척추마취 실패(10분 이내에 T6 수준에 도달하지 못하는 것으로 정의)의 경우 해당 환자는 제외되며, 담당 마취의에 따라 추가적인 관리가 이루어집니다. 척추마취 후 3분 간격으로, 30분 간격으로, 수술이 끝날 때까지 5분 간격으로 비침습 혈압을 측정합니다. 저혈압(평균 혈압 <65mmHg로 정의) 발생을 기록하고 마취과 의사가 에페드린(5-10mg, 정맥 [IV]) 및 IV 수액을 투여하여 이를 관리하도록 허용합니다. 서맥이 발생한 경우(심박수 <55bpm) 정맥 내 0.5mg 아트로핀으로 관리합니다. 수술 후 통증 관리 모든 환자에게 아세트아미노펜 1g/6시간을 투여합니다. 시각적 아날로그 척도(VAS)는 수술 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 18시간 및 24시간에 평가됩니다. VAS 점수가 >3인 경우 근육내 페티딘(0.5-1mg/kg) 형태로 투여되는 구조 진통제가 제공됩니다. 측정 도구
환자는 다음을 사용하여 모니터링됩니다.
- ECG, 비침습적 혈압 모니터, 맥박 산소 측정기.
- VAS(시각적 아날로그 척도) 통증 평가.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11562
- Kasr Alainy Hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서혜부 탈장 복구 수술을 받은 환자.
- 18세부터 65세 사이의 연령.
- 양성
- ASA I 및 ASA II
제외 기준:
- 환자 거부
- 임산부
- 수술시간은 2시간 이상.
- 아편유사제나 진정제를 만성적으로 사용하는 경우.
- 정신지체 등 비협조적인 환자.
- 척추마취에 금기사항이 있는 환자
- 사용한 약물에 대한 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: (그룹 A): 급속 순차 그룹
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일측 서혜부 탈장 수술을 받은 환자에서 덱스메데토미딘의 순차적 척수강내 급속 주사 후 고압 부피바카인 주사의 느린 주사의 진통 효과
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활성 비교기: (그룹 B): 일반 순차 그룹
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일측 서혜부 탈장 수술을 받은 환자에서 덱스메데토미딘의 순차적 척수강내 주사 후 고압 부피바카인의 느린 주사의 진통 효과
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 진통 기간
기간: 24 시간
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T6의 감각 수준에 도달한 후 구조 진통제의 첫 번째 투여가 필요할 때까지의 시간
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감각 차단의 시작
기간: 20 분
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T6 피부분절 수준에서 얼음냉각 테스트를 사용할 때 냉감을 잃는 데 필요한 시간으로 정의됩니다.
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20 분
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Bromage 척도를 이용한 운동 장애 발생
기간: 30 분
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척추 마취를 실시한 후 수정된 Bromage 점수 IV에 도달할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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30 분
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VIisual 시각 아날로그 척도 수술 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 및 24시간의 시각 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 24시간
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VAS 점수는 0에서 10까지의 척도입니다. 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다. VAS 점수는 0.5-, 1-, 2-, 4-, 6-, 8-, 10-, 12-, 18입니다. -그리고 수술 후 24시간 동안,
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24시간
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수술 후 페티딘의 총 복용량
기간: 24 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MD-367-2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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