鼠径ヘルニア修復手術におけるデクスメデトミジンの連続した急速髄腔内注射とその後の高圧ブピバカインのゆっくりとした注射の鎮痛効果
片側鼠径ヘルニア修復手術を受けた患者における、デクスメデトミジンの連続急速髄腔内注射とその後の高圧ブピバカインのゆっくりとした注射と両薬剤の連続したゆっくりとした注射の鎮痛効果
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究に登録されると、患者はランダムに 2 つのグループに割り当てられます。急速逐次群 (グループ A: n=25) と通常逐次群 (グループ B: n=25)。 ランダム化はコンピュータで生成された番号によって行われ、シリアル番号が付けられた不透明で密封された封筒で隠されます。 手術室に到着すると、ワイドボアの静脈ラインが挿入され、前投薬(オンダンセトロン 4 mg およびミダゾラム 0.05 mg/Kg)が投与され、定期的なモニター(心電図 - 非侵襲的血圧モニター - パルスオキシメーター)が適用されます。 。 患者は座位になるよう介助され、滅菌済みの手術用ドレープが背中に当てられます。 脊椎麻酔は、完全な無菌技術を使用して L4 ~ L5 に施されます。 グループ (A): デクスメデトミジンの連続急速注射 (0.5 ml 生理食塩水中 5 μg、インスリン注射器で 1 秒以内) に続いて 17.5 mg のゆっくりとした注射 (12 秒以内に 3.5 ml) を適用することにより脊椎麻酔を受ける。
-15 秒) の 0.5% の高濃度ブピバカインを、これらの注射の間にタイムラグなしで注入します。 グループ (B): 5 μg デクスメデトミジン 0.5 mL を通常の連続注射 (5 ml の注射器を使用して 3 ~ 4 秒かけて注射し、脳脊髄液と混合 (バーボタージュ) した後、17.5 mg をゆっくりと注射することにより脊椎麻酔を受けます。 0.5%の高濃度ブピバカイン(12〜15秒以内に3.5ml)を、これらの注射間に時間差なく注入した。 その後、患者さんは横になるように言われます。 感覚レベルは、10 分間、1 分ごとに冷氷技術によって評価されます。 運動遮断は、Bromage スケール (4) によって 5 分ごとに評価されます。 T6 レベルに達すると、外科医は手術を依頼されます。 脊椎麻酔が失敗した場合(10分以内にT6レベルに達しないと定義される)、患者は除外され、その後の管理は担当の麻酔科医に従って行われます。 脊椎麻酔後、30分間は3分ごと、その後手術終了まで5分ごとに非観血的血圧を測定します。 低血圧(平均血圧 <65 mmHg として定義)の発生が記録され、麻酔科医はエフェドリン(5 ~ 10 mg、静脈内 [IV])および点滴輸液を投与することで低血圧を管理することが許可されます。 徐脈が発生した場合(心拍数<55 bpm)、0.5 mgのアトロピンの静脈内投与によって管理されます。 術後の痛みの管理 すべての患者はアセトアミノフェン 1gm/6 時間を受けます。 ビジュアルアナログスケール(VAS)は、術後0.5、1、2、4、6、8、10、12、18、および24時間後に評価されます。 VAS スコアが 3 を超える場合は、筋肉内ペチジン (0.5 ~ 1 mg/kg) の形で投与される救済鎮痛が行われます。 測定ツール
患者は以下を使用して監視されます。
- ECG、非侵襲的血圧モニター、パルスオキシメーター。
- VAS(ビジュアルアナログスケール)による痛みの評価。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Heba Omar, MD
- 電話番号:+201128102222
- メール:hebaomar2@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Renad Hamed, Mcs
- 電話番号:+201030594277
- メール:Roonhamedanosh@gmail.com
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト、11562
- 募集
- Kasr Alainy hospitals
-
コンタクト:
- Heba Omar, MD
- 電話番号:+201128102222
- メール:hebaomar2@yahoo.com
-
コンタクト:
- Renad Hamed, MCs
- 電話番号:+2 01030594277
- メール:Roonhamedanosh@gmail.com
-
主任研究者:
- Heba Omar, MD
-
副調査官:
- Renad Hamed, Mcs
-
Cairo、エジプト、11562
- まだ募集していません
- Kasr Alainy hospitals
-
コンタクト:
- Heba Omar, MD
- 電話番号:+201128102222
- メール:hebaomar2@yahoo.com
-
主任研究者:
- Heba Omar, MD
-
副調査官:
- Renad Hamed, Mcs
-
コンタクト:
- Renad Hamed, MCs
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 鼠径ヘルニア修復手術を受ける患者さん。
- 年齢は18歳から65歳まで。
- 男女
- ASA I および ASA II
除外基準:
- 患者の拒否
- 妊娠中の女性
- 手術時間は2時間以上。
- オピオイドまたは精神安定剤の慢性使用。
- 精神薄弱などの非協力的な患者。
- 脊椎麻酔に禁忌のある患者
- 使用した薬剤に対するアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:(グループA): ラピッドシーケンシャルグループ
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片側鼠径ヘルニア修復手術を受けた患者における、デクスメデトミジンの急速髄腔内連続注射とそれに続く高圧ブピバカイン注射のゆっくりとした注射の鎮痛効果
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アクティブコンパレータ:(グループB): 通常のシーケンシャルグループ
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片側鼠径ヘルニア修復手術を受けた患者における、デクスメデトミジンの連続したゆっくりとした髄腔内注射とそれに続く高圧ブピバカインのゆっくりとした注射の鎮痛効果
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の鎮痛の持続時間
時間枠:24時間
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T6の感覚レベルに達してから最初の救済鎮痛剤の投与が必要になるまでの時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚ブロックの発症
時間枠:20分
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T6 皮膚細胞レベルで氷冷テストを使用したときに冷感を失うまでに必要な時間として定義されます。
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20分
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Bromage スケールを使用したモーター ブロックの開始
時間枠:30分
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脊椎麻酔を行ってから修正ブロマージュスコア IV に達するまでの時間として定義されます。
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30分
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VIisual 視覚的アナログスケール 術後 0.5、1、2、4、6、8、10、12、18、24 時間後のビジュアルアナログスケール (VAS) スコア
時間枠:24時間
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VAS スコア、0 ~ 10 のスケール。0 は痛みがないことを意味し、10 は最も激しい痛みを表します。VAS スコアは 0.5-、1-、2-、4-、6-、8-、10-、12-、18 です。 - そして術後 24 時間後に、
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24時間
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術後ペチジンの総投与量
時間枠:24時間
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24時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MD-367-2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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