Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetická účinnost sekvenční rychlé versus pomalé intratekální injekce dexmedetomidinu s následnou pomalou injekcí hyperbarického bupivakainu při operaci tříselné kýly

23. května 2024 aktualizováno: Heba Omar Ahmed, Cairo University

Analgetická účinnost sekvenční rychlé intratekální injekce dexmedetomidinu s následnou pomalou injekcí hyperbarického bupivakainu versus sekvenční pomalá injekce obou léků u pacientů podstupujících jednostrannou operaci tříselné kýly

Analgetická účinnost sekvenční rychlé intratekální injekce dexmedetomidinu s následnou pomalou injekcí hyperbarického bupivakainu versus sekvenční pomalá injekce obou léků u pacientů podstupujících jednostrannou operaci tříselné kýly

Přehled studie

Detailní popis

Po zařazení do studie budou pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin; rychlá sekvenční skupina (skupina A: n=25) a normální sekvenční skupina (skupina B: n=25). Randomizace bude provedena počítačem generovanými čísly a skryta sériově číslovanými, neprůhlednými a zapečetěnými obálkami. Po příchodu na operační sál bude zavedena Wide bore intravenózní linka, provedeny premedikace (ondansetron 4 mg a midazolam 0,05 mg/kg) a budou aplikovány rutinní monitory (elektrokardiogram - neinvazivní měřič krevního tlaku - pulzní oxymetr). . Pacientovi bude poskytnuta pomoc do sedu a na záda mu budou umístěny sterilizované chirurgické roušky. Spinální anestezie bude podávána v L4-L5 za použití kompletní aseptické techniky. Skupina (A): dostane spinální anestezii aplikací sekvenční rychlé injekce dexmedetomidinu (5 µg v 0,5 ml fyziologického roztoku, v inzulínové stříkačce během 1 sekundy) následovanou pomalou injekcí 17,5 mg (3,5 ml během 12

-15 sekund) 0,5 % těžkého bupivakainu bez časové prodlevy mezi těmito injekcemi. Skupina (B): dostane spinální anestezii aplikací normální sekvenční injekce 0,5 ml 5 µg dexmedetomidinu (vstřikuje se během 3-4 sekund pomocí 5ml injekční stříkačky a smíchá se s mozkomíšním mokem (pomocí barbotáže), následuje pomalá injekce 17,5 mg (3,5 ml během 12-15 sekund) 0,5% těžkého bupivakainu bez časové prodlevy mezi těmito injekcemi. Poté bude pacient vyzván, aby si lehl. Senzorická úroveň bude hodnocena technikou studeného ledu každou minutu po dobu 10 minut. Blokáda motoru bude hodnocena každých 5 minut pomocí Bromageovy stupnice (4). Po dosažení úrovně T6 bude chirurg požádán o operaci. V případě neúspěšné spinální anestezie (definované jako nedosažení hladiny T6 do 10 minut) bude pacient vyloučen a další léčba bude probíhat podle ošetřujícího anesteziologa. Po spinální anestezii bude měřen neinvazivní krevní tlak po dobu 3 minut po dobu 30 minut a poté každých 5 minut až do konce operace. Výskyt hypotenze (definované jako průměrný krevní tlak < 65 mmHg) bude zaznamenán a anesteziolog ji bude moci zvládnout podáním efedrinu (5-10 mg, intravenózně [IV]) a IV tekutin. Pokud dojde k bradykardii (srdeční frekvence < 55 tepů/min), bude zvládnuta intravenózním podáním 0,5 mg atropinu. Léčba pooperační bolesti Všichni pacienti dostanou acetaminofen 1 g/6 hodin. Vizuální analogová stupnice (VAS) bude hodnocena po 0,5-, 1-, 2-, 4-, 6-, 8-, 10-, 12-, 18- a 24-hodinové po operaci. Záchranná analgezie podaná ve formě (0,5-1 mg/kg) intramuskulárního pethidinu bude podána, pokud bylo skóre VAS >3 Nástroje měření

Pacienti budou sledováni pomocí:

  • EKG, neinvazivní měřič krevního tlaku, pulzní oxymetr.
  • Hodnocení bolesti pomocí VAS (Visual analogu scale).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 11562
        • Kasr Alainy Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti podstupující operaci reparace tříselné kýly.
  • Věk od 18 do 65 let.
  • Obě pohlaví
  • ASA I a ASA II

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacientů
  • Těhotná žena
  • Délka operace více než 2 hodiny.
  • Chronické užívání opioidů nebo trankvilizérů.
  • Nespolupracující pacienti např. mentálně retardovaní.
  • Pacienti s jakýmikoli kontraindikacemi spinální anestezie
  • Alergie na užívané léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: (Skupina A): rychlá sekvenční skupina
Analgetická účinnost sekvenční rychlé intratekální injekce dexmedetomidinu s následnou pomalou injekcí hyperbarické injekce bupivakainu u pacientů podstupujících jednostrannou operaci tříselné kýly
Aktivní komparátor: (Skupina B): normální sekvenční skupina
Analgetická účinnost sekvenční pomalé intratekální injekce dexmedetomidinu s následnou pomalou injekcí hyperbarického bupivakainu u pacientů podstupujících jednostrannou operaci tříselné kýly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání pooperační analgezie
Časové okno: 24 hodin
čas od dosažení senzorické hladiny T6 do potřeby první dávky záchranné analgezie
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástup senzorického bloku
Časové okno: 20 minut
definována jako doba potřebná ke ztrátě pocitu chladu při použití testu ledového chladu na dermatomální úrovni T6
20 minut
Nástup bloku motoru pomocí stupnice Bromage
Časové okno: 30 minut
definovaná jako doba od podání spinální anestezie do dosažení modifikovaného Bromageova skóre IV
30 minut
VI Vizuální Vizuální analogová stupnice Skóre vizuální analogové stupnice (VAS) při 0,5-, 1-, 2-, 4-, 6-, 8-, 10-, 12-, 18- a 24hodinové po operaci
Časové okno: 24 hodin
VAS skóre, škála od 0 do 10, protože 0 znamená žádnou bolest a 10 představuje nejzávažnější bolest VAS skóre při 0,5-, 1-, 2-, 4-, 6-, 8-, 10-, 12-, 18 -a 24 hodin po operaci, a
24 hodin
Celková dávka pooperačního pethidinu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Předplatit