- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06253260
Analgetická účinnost sekvenční rychlé versus pomalé intratekální injekce dexmedetomidinu s následnou pomalou injekcí hyperbarického bupivakainu při operaci tříselné kýly
Analgetická účinnost sekvenční rychlé intratekální injekce dexmedetomidinu s následnou pomalou injekcí hyperbarického bupivakainu versus sekvenční pomalá injekce obou léků u pacientů podstupujících jednostrannou operaci tříselné kýly
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Lék: Analgetická účinnost sekvenční rychlé intratekální injekce dexmedetomidinu s následnou pomalou injekcí hyperbarické injekce bupivakainu u pacientů podstupujících jednostrannou reparaci tříselné kýly
- Lék: Analgetická účinnost sekvenční pomalé intratekální injekce dexmedetomidinu s následnou pomalou injekcí hyperbarického bupivakainu u pacientů podstupujících jednostrannou operaci tříselné kýly
Detailní popis
Po zařazení do studie budou pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin; rychlá sekvenční skupina (skupina A: n=25) a normální sekvenční skupina (skupina B: n=25). Randomizace bude provedena počítačem generovanými čísly a skryta sériově číslovanými, neprůhlednými a zapečetěnými obálkami. Po příchodu na operační sál bude zavedena Wide bore intravenózní linka, provedeny premedikace (ondansetron 4 mg a midazolam 0,05 mg/kg) a budou aplikovány rutinní monitory (elektrokardiogram - neinvazivní měřič krevního tlaku - pulzní oxymetr). . Pacientovi bude poskytnuta pomoc do sedu a na záda mu budou umístěny sterilizované chirurgické roušky. Spinální anestezie bude podávána v L4-L5 za použití kompletní aseptické techniky. Skupina (A): dostane spinální anestezii aplikací sekvenční rychlé injekce dexmedetomidinu (5 µg v 0,5 ml fyziologického roztoku, v inzulínové stříkačce během 1 sekundy) následovanou pomalou injekcí 17,5 mg (3,5 ml během 12
-15 sekund) 0,5 % těžkého bupivakainu bez časové prodlevy mezi těmito injekcemi. Skupina (B): dostane spinální anestezii aplikací normální sekvenční injekce 0,5 ml 5 µg dexmedetomidinu (vstřikuje se během 3-4 sekund pomocí 5ml injekční stříkačky a smíchá se s mozkomíšním mokem (pomocí barbotáže), následuje pomalá injekce 17,5 mg (3,5 ml během 12-15 sekund) 0,5% těžkého bupivakainu bez časové prodlevy mezi těmito injekcemi. Poté bude pacient vyzván, aby si lehl. Senzorická úroveň bude hodnocena technikou studeného ledu každou minutu po dobu 10 minut. Blokáda motoru bude hodnocena každých 5 minut pomocí Bromageovy stupnice (4). Po dosažení úrovně T6 bude chirurg požádán o operaci. V případě neúspěšné spinální anestezie (definované jako nedosažení hladiny T6 do 10 minut) bude pacient vyloučen a další léčba bude probíhat podle ošetřujícího anesteziologa. Po spinální anestezii bude měřen neinvazivní krevní tlak po dobu 3 minut po dobu 30 minut a poté každých 5 minut až do konce operace. Výskyt hypotenze (definované jako průměrný krevní tlak < 65 mmHg) bude zaznamenán a anesteziolog ji bude moci zvládnout podáním efedrinu (5-10 mg, intravenózně [IV]) a IV tekutin. Pokud dojde k bradykardii (srdeční frekvence < 55 tepů/min), bude zvládnuta intravenózním podáním 0,5 mg atropinu. Léčba pooperační bolesti Všichni pacienti dostanou acetaminofen 1 g/6 hodin. Vizuální analogová stupnice (VAS) bude hodnocena po 0,5-, 1-, 2-, 4-, 6-, 8-, 10-, 12-, 18- a 24-hodinové po operaci. Záchranná analgezie podaná ve formě (0,5-1 mg/kg) intramuskulárního pethidinu bude podána, pokud bylo skóre VAS >3 Nástroje měření
Pacienti budou sledováni pomocí:
- EKG, neinvazivní měřič krevního tlaku, pulzní oxymetr.
- Hodnocení bolesti pomocí VAS (Visual analogu scale).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- Kasr Alainy Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti podstupující operaci reparace tříselné kýly.
- Věk od 18 do 65 let.
- Obě pohlaví
- ASA I a ASA II
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacientů
- Těhotná žena
- Délka operace více než 2 hodiny.
- Chronické užívání opioidů nebo trankvilizérů.
- Nespolupracující pacienti např. mentálně retardovaní.
- Pacienti s jakýmikoli kontraindikacemi spinální anestezie
- Alergie na užívané léky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: (Skupina A): rychlá sekvenční skupina
|
Analgetická účinnost sekvenční rychlé intratekální injekce dexmedetomidinu s následnou pomalou injekcí hyperbarické injekce bupivakainu u pacientů podstupujících jednostrannou operaci tříselné kýly
|
|
Aktivní komparátor: (Skupina B): normální sekvenční skupina
|
Analgetická účinnost sekvenční pomalé intratekální injekce dexmedetomidinu s následnou pomalou injekcí hyperbarického bupivakainu u pacientů podstupujících jednostrannou operaci tříselné kýly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání pooperační analgezie
Časové okno: 24 hodin
|
čas od dosažení senzorické hladiny T6 do potřeby první dávky záchranné analgezie
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástup senzorického bloku
Časové okno: 20 minut
|
definována jako doba potřebná ke ztrátě pocitu chladu při použití testu ledového chladu na dermatomální úrovni T6
|
20 minut
|
|
Nástup bloku motoru pomocí stupnice Bromage
Časové okno: 30 minut
|
definovaná jako doba od podání spinální anestezie do dosažení modifikovaného Bromageova skóre IV
|
30 minut
|
|
VI Vizuální Vizuální analogová stupnice Skóre vizuální analogové stupnice (VAS) při 0,5-, 1-, 2-, 4-, 6-, 8-, 10-, 12-, 18- a 24hodinové po operaci
Časové okno: 24 hodin
|
VAS skóre, škála od 0 do 10, protože 0 znamená žádnou bolest a 10 představuje nejzávažnější bolest VAS skóre při 0,5-, 1-, 2-, 4-, 6-, 8-, 10-, 12-, 18 -a 24 hodin po operaci, a
|
24 hodin
|
|
Celková dávka pooperačního pethidinu
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické stavy, anatomické
- Kýla, břicho
- Kýla
- Kýla, Inguinální
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, lokální
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
- Analgetika
Další identifikační čísla studie
- MD-367-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína