Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetisk effekt av sekvensiell rask versus langsom intratekal injeksjon av deksmedetomidin etterfulgt av langsom injeksjon av hyperbar bupivakain i lyskebrokkreparasjonskirurgi

23. mai 2024 oppdatert av: Heba Omar Ahmed, Cairo University

Analgetisk effekt av sekvensiell rask intratekal injeksjon av deksmedetomidin etterfulgt av langsom injeksjon av hyperbar bupivakain versus sekvensiell langsom injeksjon av begge legemidlene hos pasienter som gjennomgår ensidig lyskebrokkreparasjonskirurgi

Analgetisk effekt av sekvensiell rask intratekal injeksjon av deksmedetomidin etterfulgt av langsom injeksjon av hyperbar bupivakain versus sekvensiell langsom injeksjon av begge legemidlene hos pasienter som gjennomgår ensidig lyskebrokkreparasjonskirurgi

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Når de er registrert i studien, vil pasientene bli tilfeldig fordelt i to grupper; rask sekvensiell gruppe (gruppe A: n= 25) og normal sekvensiell gruppe (gruppe B: n=25). Randomisering vil bli gjort av datagenererte tall og skjult av serienummererte, ugjennomsiktige og forseglede konvolutter. Ved ankomst til operasjonssalen vil en bred intravenøs linje bli satt inn, premedisiner (ondansetron 4 mg og midazolam 0,05 mg/kg) vil bli administrert, og rutinemessige monitorer (elektrokardiogram - ikke-invasiv blodtrykksmonitor - pulsoksymeter) vil bli brukt . Pasienten vil bli assistert i sittende stilling, og steriliserte kirurgiske gardiner legges på ryggen. Spinal anestesi vil bli administrert ved L4-L5 ved bruk av en fullstendig aseptisk teknikk. Gruppe (A): vil motta spinal anestesi ved å påføre sekvensiell rask injeksjon av dexmedetomidin (5 µg i 0,5 ml saltvann, i insulinsprøyte innen 1 sekund) etterfulgt av langsom injeksjon av 17,5 mg (3,5 ml innen 12)

-15 sekunder) av 0,5 % tung bupivakain uten tidsforsinkelse mellom disse injeksjonene. Gruppe (B): vil motta spinalbedøvelse ved å påføre normal sekvensiell injeksjon av 0,5 ml 5 µg dexmedetomidin (injisert over 3-4 sekunder med en 5 ml sprøyte og blandet med cerebrospinalvæske (via barbotage), etterfulgt av langsom injeksjon av 17,5 mg (3,5 ml innen 12-15 sekunder) av 0,5 % tung bupivakain uten tidsforsinkelse mellom disse injeksjonene. Deretter vil pasienten bli bedt om å legge seg ned. Det sensoriske nivået vil bli vurdert med kaldisteknikken hvert minutt i 10 minutter. Motorblokade vil bli vurdert hvert 5. minutt med Bromage-skalaen (4). Etter at T6-nivået er nådd, vil kirurgen bli bedt om å operere. Ved mislykket spinalbedøvelse (definert som manglende oppnåelse av T6-nivå innen 10 minutter), vil pasienten bli ekskludert, og videre behandling vil være i henhold til den behandlende anestesilege. Etter spinal anestesi vil det ikke-invasive blodtrykket bli målt hvert 3. minutt i 30 minutter og deretter hvert 5. minutt til slutten av operasjonen. Forekomsten av hypotensjon (definert som gjennomsnittlig blodtrykk <65 mmHg) vil bli registrert, og en anestesilege vil få lov til å håndtere det ved å gi efedrin (5-10 mg, intravenøs [IV]) og IV væsker. Hvis bradykardi oppstod (hjertefrekvens <55 slag/min), vil det bli behandlet med intravenøs 0,5 mg atropin. Postoperativ smertebehandling Alle pasienter vil få acetaminophen 1g/6 timer. Visuell analog skala (VAS) vil bli vurdert til 0,5-, 1-, 2-, 4-, 6-, 8-, 10-, 12-, 18- og 24 timer postoperativt. Redningsanalgesi administrert i form av (0,5-1 mg/kg) intramuskulært petidin vil bli gitt hvis VAS-skåren var >3 Måleverktøy

Pasientene vil bli overvåket ved å bruke:

  • EKG, ikke-invasiv blodtrykksmåler, pulsoksymeter.
  • VAS (Visual Analog scale) smertevurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11562
        • Kasr Alainy Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som gjennomgår reparasjon av lyskebrokk.
  • Alder mellom 18 år og 65 år.
  • Begge kjønn
  • ASA I og ASA II

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter avslag
  • Gravide kvinner
  • Varighet av operasjonen mer enn 2 timer.
  • Kronisk bruk av opioider eller beroligende midler.
  • Inkooperative pasienter f.eks psykisk utviklingshemmede.
  • Pasienter med kontraindikasjoner for spinalbedøvelse
  • Allergi mot brukte legemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: (Gruppe A): rask sekvensiell gruppe
Analgetisk effekt av sekvensiell rask intratekal injeksjon av deksmedetomidin etterfulgt av langsom injeksjon av hyperbar bupivakain-injeksjon hos pasienter som gjennomgår unilateral inguinal brokk reparasjonskirurgi
Aktiv komparator: (Gruppe B): normal sekvensiell gruppe
Analgetisk effekt av sekvensiell langsom intratekal injeksjon av deksmedetomidin etterfulgt av langsom injeksjon av hyperbar bupivakain hos pasienter som gjennomgår unilateral inguinal brokk reparasjonskirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av postoperativ analgesi
Tidsramme: 24 timer
tid fra å nå det sensoriske nivået til T6 til behovet for første dose redningsanalgesi
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbruddet av sensorisk blokkering
Tidsramme: 20 minutter
definert som tiden det tar å miste kuldefølelsen ved bruk av iskaldtesten på T6 dermatomalt nivå
20 minutter
Start av motorblokk ved bruk av Bromage-skala
Tidsramme: 30 minutter
definert som tiden fra å gi spinalbedøvelse til en modifisert Bromage-score på IV vil bli nådd
30 minutter
VIsuell visuell analog skala Visuell analog skala (VAS) poengsum ved 0,5-, 1-, 2-, 4-, 6-, 8-, 10-, 12-, 18- og 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer
VAS-score, en skala fra 0 til 10, da 0 betyr ingen smerte og 10 representerer den mest alvorlige smerte VAS-skåren ved 0,5-, 1-, 2-, 4-, 6-, 8-, 10-, 12-, 18 -og 24-timers postoperativt, a
24 timer
Totaldose av postoperativt petidin
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere