- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06253260
Analgetisk effekt av sekvensiell rask versus langsom intratekal injeksjon av deksmedetomidin etterfulgt av langsom injeksjon av hyperbar bupivakain i lyskebrokkreparasjonskirurgi
Analgetisk effekt av sekvensiell rask intratekal injeksjon av deksmedetomidin etterfulgt av langsom injeksjon av hyperbar bupivakain versus sekvensiell langsom injeksjon av begge legemidlene hos pasienter som gjennomgår ensidig lyskebrokkreparasjonskirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Analgetisk effekt av sekvensiell rask intratekal injeksjon av deksmedetomidin etterfulgt av langsom injeksjon av hyperbar bupivakain-injeksjon hos pasienter som gjennomgår reparasjon av ensidig lyskebrokk
- Legemiddel: Analgetisk effekt av sekvensiell langsom intratekal injeksjon av deksmedetomidin etterfulgt av langsom injeksjon av hyperbar bupivakain hos pasienter som gjennomgår unilateral inguinal brokk reparasjonskirurgi
Detaljert beskrivelse
Når de er registrert i studien, vil pasientene bli tilfeldig fordelt i to grupper; rask sekvensiell gruppe (gruppe A: n= 25) og normal sekvensiell gruppe (gruppe B: n=25). Randomisering vil bli gjort av datagenererte tall og skjult av serienummererte, ugjennomsiktige og forseglede konvolutter. Ved ankomst til operasjonssalen vil en bred intravenøs linje bli satt inn, premedisiner (ondansetron 4 mg og midazolam 0,05 mg/kg) vil bli administrert, og rutinemessige monitorer (elektrokardiogram - ikke-invasiv blodtrykksmonitor - pulsoksymeter) vil bli brukt . Pasienten vil bli assistert i sittende stilling, og steriliserte kirurgiske gardiner legges på ryggen. Spinal anestesi vil bli administrert ved L4-L5 ved bruk av en fullstendig aseptisk teknikk. Gruppe (A): vil motta spinal anestesi ved å påføre sekvensiell rask injeksjon av dexmedetomidin (5 µg i 0,5 ml saltvann, i insulinsprøyte innen 1 sekund) etterfulgt av langsom injeksjon av 17,5 mg (3,5 ml innen 12)
-15 sekunder) av 0,5 % tung bupivakain uten tidsforsinkelse mellom disse injeksjonene. Gruppe (B): vil motta spinalbedøvelse ved å påføre normal sekvensiell injeksjon av 0,5 ml 5 µg dexmedetomidin (injisert over 3-4 sekunder med en 5 ml sprøyte og blandet med cerebrospinalvæske (via barbotage), etterfulgt av langsom injeksjon av 17,5 mg (3,5 ml innen 12-15 sekunder) av 0,5 % tung bupivakain uten tidsforsinkelse mellom disse injeksjonene. Deretter vil pasienten bli bedt om å legge seg ned. Det sensoriske nivået vil bli vurdert med kaldisteknikken hvert minutt i 10 minutter. Motorblokade vil bli vurdert hvert 5. minutt med Bromage-skalaen (4). Etter at T6-nivået er nådd, vil kirurgen bli bedt om å operere. Ved mislykket spinalbedøvelse (definert som manglende oppnåelse av T6-nivå innen 10 minutter), vil pasienten bli ekskludert, og videre behandling vil være i henhold til den behandlende anestesilege. Etter spinal anestesi vil det ikke-invasive blodtrykket bli målt hvert 3. minutt i 30 minutter og deretter hvert 5. minutt til slutten av operasjonen. Forekomsten av hypotensjon (definert som gjennomsnittlig blodtrykk <65 mmHg) vil bli registrert, og en anestesilege vil få lov til å håndtere det ved å gi efedrin (5-10 mg, intravenøs [IV]) og IV væsker. Hvis bradykardi oppstod (hjertefrekvens <55 slag/min), vil det bli behandlet med intravenøs 0,5 mg atropin. Postoperativ smertebehandling Alle pasienter vil få acetaminophen 1g/6 timer. Visuell analog skala (VAS) vil bli vurdert til 0,5-, 1-, 2-, 4-, 6-, 8-, 10-, 12-, 18- og 24 timer postoperativt. Redningsanalgesi administrert i form av (0,5-1 mg/kg) intramuskulært petidin vil bli gitt hvis VAS-skåren var >3 Måleverktøy
Pasientene vil bli overvåket ved å bruke:
- EKG, ikke-invasiv blodtrykksmåler, pulsoksymeter.
- VAS (Visual Analog scale) smertevurdering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- Kasr Alainy Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgår reparasjon av lyskebrokk.
- Alder mellom 18 år og 65 år.
- Begge kjønn
- ASA I og ASA II
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter avslag
- Gravide kvinner
- Varighet av operasjonen mer enn 2 timer.
- Kronisk bruk av opioider eller beroligende midler.
- Inkooperative pasienter f.eks psykisk utviklingshemmede.
- Pasienter med kontraindikasjoner for spinalbedøvelse
- Allergi mot brukte legemidler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: (Gruppe A): rask sekvensiell gruppe
|
Analgetisk effekt av sekvensiell rask intratekal injeksjon av deksmedetomidin etterfulgt av langsom injeksjon av hyperbar bupivakain-injeksjon hos pasienter som gjennomgår unilateral inguinal brokk reparasjonskirurgi
|
|
Aktiv komparator: (Gruppe B): normal sekvensiell gruppe
|
Analgetisk effekt av sekvensiell langsom intratekal injeksjon av deksmedetomidin etterfulgt av langsom injeksjon av hyperbar bupivakain hos pasienter som gjennomgår unilateral inguinal brokk reparasjonskirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av postoperativ analgesi
Tidsramme: 24 timer
|
tid fra å nå det sensoriske nivået til T6 til behovet for første dose redningsanalgesi
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utbruddet av sensorisk blokkering
Tidsramme: 20 minutter
|
definert som tiden det tar å miste kuldefølelsen ved bruk av iskaldtesten på T6 dermatomalt nivå
|
20 minutter
|
|
Start av motorblokk ved bruk av Bromage-skala
Tidsramme: 30 minutter
|
definert som tiden fra å gi spinalbedøvelse til en modifisert Bromage-score på IV vil bli nådd
|
30 minutter
|
|
VIsuell visuell analog skala Visuell analog skala (VAS) poengsum ved 0,5-, 1-, 2-, 4-, 6-, 8-, 10-, 12-, 18- og 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer
|
VAS-score, en skala fra 0 til 10, da 0 betyr ingen smerte og 10 representerer den mest alvorlige smerte VAS-skåren ved 0,5-, 1-, 2-, 4-, 6-, 8-, 10-, 12-, 18 -og 24-timers postoperativt, a
|
24 timer
|
|
Totaldose av postoperativt petidin
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Brokk, mage
- Brokk
- Brokk, lyske
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, lokal
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
- Analgetika
Andre studie-ID-numre
- MD-367-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .