Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk effekt af sekventiel hurtig versus langsom intrathekal injektion af dexmedetomidin efterfulgt af langsom injektion af hyperbar bupivacain i lyskebrokreparationskirurgi

23. maj 2024 opdateret af: Heba Omar Ahmed, Cairo University

Analgetisk effekt af sekventiel hurtig intrathekal injektion af dexmedetomidin efterfulgt af langsom injektion af hyperbar bupivacain versus sekventiel langsom injektion af begge lægemidler hos patienter, der gennemgår en unilateral lyskebrokreparationskirurgi

Analgetisk effekt af sekventiel hurtig intrathekal injektion af dexmedetomidin efterfulgt af langsom injektion af hyperbar bupivacain versus sekventiel langsom injektion af begge lægemidler hos patienter, der gennemgår en unilateral lyskebrokreparationskirurgi

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Når de er tilmeldt undersøgelsen, vil patienter blive tilfældigt fordelt i to grupper; hurtig sekventiel gruppe (Gruppe A: n=25) og normal sekventiel gruppe (Gruppe B: n=25). Randomisering vil blive udført af computergenererede numre og skjult af serienummererede, uigennemsigtige og forseglede konvolutter. Ved ankomst til operationsstuen vil der blive indsat en bred intravenøs linje, præmedicinering (ondansetron 4 mg og midazolam 0,05 mg/kg) vil blive administreret, og rutinemonitorer (elektrokardiogram - ikke-invasiv blodtryksmonitor - pulsoximeter) vil blive anvendt. . Patienten vil blive assisteret i siddende stilling, og steriliserede kirurgiske gardiner vil blive placeret på ryggen. Spinal anæstesi vil blive administreret ved L4-L5 ved hjælp af en komplet aseptisk teknik. Gruppe (A): vil modtage spinal anæstesi ved at anvende sekventiel hurtig injektion af dexmedetomidin (5 µg i 0,5 ml saltvand, i insulinsprøjte inden for 1 sekund) efterfulgt af langsom injektion af 17,5 mg (3,5 ml inden for 12)

-15 sekunder) af 0,5 % tung bupivacain uden tidsforskydning mellem disse injektioner. Gruppe (B): vil modtage spinal anæstesi ved at anvende normal sekventiel injektion af 0,5 ml 5 µg dexmedetomidin (injiceret over 3-4 sekunder ved hjælp af en 5 ml sprøjte og blandet med cerebrospinalvæske (via barbotage), efterfulgt af langsom injektion af 17,5 mg (3,5 ml inden for 12-15 sekunder) af 0,5 % tung bupivacain uden tidsforskydning mellem disse injektioner. Derefter vil patienten blive bedt om at lægge sig ned. Det sensoriske niveau vil blive vurderet ved kold is teknik hvert minut i 10 minutter. Motorisk blokade vil blive vurderet hvert 5. minut af Bromage-skalaen (4). Efter at T6-niveauet er nået, vil kirurgen blive bedt om at operere. I tilfælde af mislykket spinal anæstesi (defineret som manglende opnåelse af T6-niveau inden for 10 minutter), vil patienten blive udelukket, og yderligere behandling vil være i henhold til den behandlende anæstesilæge. Efter spinal anæstesi vil det noninvasive blodtryk blive målt i derefter hvert 3. minut i 30 minutter og derefter hvert 5. minut indtil operationens afslutning. Forekomsten af ​​hypotension (defineret som gennemsnitligt blodtryk <65 mmHg) vil blive registreret, og en anæstesiolog vil få lov til at håndtere det ved at give efedrin (5-10 mg, intravenøs [IV]) og IV væsker. Hvis der opstod bradykardi (hjertefrekvens <55 bpm), vil den blive behandlet med intravenøs 0,5 mg atropin. Postoperativ smertebehandling Alle patienter vil modtage acetaminophen 1g/6 timer. Visuel analog skala (VAS) vil blive vurderet til 0,5-, 1-, 2-, 4-, 6-, 8-, 10-, 12-, 18- og 24 timer postoperativt. Redningsanalgesi administreret i form af (0,5-1 mg/kg) intramuskulær pethidin vil blive givet på, hvis VAS-score var >3 Måleværktøjer

Patienterne vil blive overvåget ved hjælp af:

  • EKG, non-invasiv blodtryksmåler, pulsoximeter.
  • VAS (Visual Analog scale) smertevurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11562
        • Kasr Alainy Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der gennemgår en lyskebrokreparation.
  • Alder mellem 18 år og 65 år.
  • Begge køn
  • ASA I & ASA II

Ekskluderingskriterier:

  • Patienternes afslag
  • Gravid kvinde
  • Operationsvarighed mere end 2 timer.
  • Kronisk brug af opioider eller beroligende midler.
  • Inkooperative patienter fx mentalt retarderede.
  • Patienter med kontraindikationer til spinalbedøvelse
  • Allergi over for de brugte stoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: (Gruppe A): hurtig sekventiel gruppe
Analgetisk effekt af sekventiel hurtig intrathekal injektion af dexmedetomidin efterfulgt af langsom injektion af hyperbar bupivacain-injektion hos patienter, der gennemgår unilateral lyskebrokreparationskirurgi
Aktiv komparator: (Gruppe B): normal sekventiel gruppe
Analgetisk effekt af sekventiel langsom intrathekal injektion af dexmedetomidin efterfulgt af langsom injektion af hyperbar bupivacain hos patienter, der gennemgår en unilateral lyskebrokreparationskirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af postoperativ analgesi
Tidsramme: 24 timer
tid fra at nå det sensoriske niveau af T6 til behovet for første dosis redningsanalgesi
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begyndelse af sensorisk blokering
Tidsramme: 20 minutter
defineret som den tid, det tager at miste kuldefornemmelsen ved brug af den iskolde test på T6 dermatomalt niveau
20 minutter
Start af motorblok ved brug af bromage-skala
Tidsramme: 30 minutter
defineret som tiden fra at give spinal anæstesi, indtil en modificeret Bromage-score på IV vil blive nået
30 minutter
VIsuel visuel analog skala Visuel analog skala (VAS) score ved 0,5-, 1-, 2-, 4-, 6-, 8-, 10-, 12-, 18- og 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer
VAS-score, en skala fra 0 til 10, da 0 betyder ingen smerte, og 10 repræsenterer den mest alvorlige smerte VAS-score på 0,5-, 1-, 2-, 4-, 6-, 8-, 10-, 12-, 18 -og 24-timers postoperativt, en
24 timer
Samlet dosis af postoperativ pethidin
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Abonner