- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06253260
Analgetisk effekt af sekventiel hurtig versus langsom intrathekal injektion af dexmedetomidin efterfulgt af langsom injektion af hyperbar bupivacain i lyskebrokreparationskirurgi
Analgetisk effekt af sekventiel hurtig intrathekal injektion af dexmedetomidin efterfulgt af langsom injektion af hyperbar bupivacain versus sekventiel langsom injektion af begge lægemidler hos patienter, der gennemgår en unilateral lyskebrokreparationskirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: Analgetisk effekt af sekventiel hurtig intrathekal injektion af dexmedetomidin efterfulgt af langsom injektion af hyperbar bupivacain-injektion hos patienter, der gennemgår ensidig reparation af lyskebrok
- Medicin: Analgetisk effekt af sekventiel langsom intrathekal injektion af dexmedetomidin efterfulgt af langsom injektion af hyperbar bupivacain hos patienter, der gennemgår en unilateral lyskebrokreparationskirurgi
Detaljeret beskrivelse
Når de er tilmeldt undersøgelsen, vil patienter blive tilfældigt fordelt i to grupper; hurtig sekventiel gruppe (Gruppe A: n=25) og normal sekventiel gruppe (Gruppe B: n=25). Randomisering vil blive udført af computergenererede numre og skjult af serienummererede, uigennemsigtige og forseglede konvolutter. Ved ankomst til operationsstuen vil der blive indsat en bred intravenøs linje, præmedicinering (ondansetron 4 mg og midazolam 0,05 mg/kg) vil blive administreret, og rutinemonitorer (elektrokardiogram - ikke-invasiv blodtryksmonitor - pulsoximeter) vil blive anvendt. . Patienten vil blive assisteret i siddende stilling, og steriliserede kirurgiske gardiner vil blive placeret på ryggen. Spinal anæstesi vil blive administreret ved L4-L5 ved hjælp af en komplet aseptisk teknik. Gruppe (A): vil modtage spinal anæstesi ved at anvende sekventiel hurtig injektion af dexmedetomidin (5 µg i 0,5 ml saltvand, i insulinsprøjte inden for 1 sekund) efterfulgt af langsom injektion af 17,5 mg (3,5 ml inden for 12)
-15 sekunder) af 0,5 % tung bupivacain uden tidsforskydning mellem disse injektioner. Gruppe (B): vil modtage spinal anæstesi ved at anvende normal sekventiel injektion af 0,5 ml 5 µg dexmedetomidin (injiceret over 3-4 sekunder ved hjælp af en 5 ml sprøjte og blandet med cerebrospinalvæske (via barbotage), efterfulgt af langsom injektion af 17,5 mg (3,5 ml inden for 12-15 sekunder) af 0,5 % tung bupivacain uden tidsforskydning mellem disse injektioner. Derefter vil patienten blive bedt om at lægge sig ned. Det sensoriske niveau vil blive vurderet ved kold is teknik hvert minut i 10 minutter. Motorisk blokade vil blive vurderet hvert 5. minut af Bromage-skalaen (4). Efter at T6-niveauet er nået, vil kirurgen blive bedt om at operere. I tilfælde af mislykket spinal anæstesi (defineret som manglende opnåelse af T6-niveau inden for 10 minutter), vil patienten blive udelukket, og yderligere behandling vil være i henhold til den behandlende anæstesilæge. Efter spinal anæstesi vil det noninvasive blodtryk blive målt i derefter hvert 3. minut i 30 minutter og derefter hvert 5. minut indtil operationens afslutning. Forekomsten af hypotension (defineret som gennemsnitligt blodtryk <65 mmHg) vil blive registreret, og en anæstesiolog vil få lov til at håndtere det ved at give efedrin (5-10 mg, intravenøs [IV]) og IV væsker. Hvis der opstod bradykardi (hjertefrekvens <55 bpm), vil den blive behandlet med intravenøs 0,5 mg atropin. Postoperativ smertebehandling Alle patienter vil modtage acetaminophen 1g/6 timer. Visuel analog skala (VAS) vil blive vurderet til 0,5-, 1-, 2-, 4-, 6-, 8-, 10-, 12-, 18- og 24 timer postoperativt. Redningsanalgesi administreret i form af (0,5-1 mg/kg) intramuskulær pethidin vil blive givet på, hvis VAS-score var >3 Måleværktøjer
Patienterne vil blive overvåget ved hjælp af:
- EKG, non-invasiv blodtryksmåler, pulsoximeter.
- VAS (Visual Analog scale) smertevurdering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11562
- Kasr Alainy Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der gennemgår en lyskebrokreparation.
- Alder mellem 18 år og 65 år.
- Begge køn
- ASA I & ASA II
Ekskluderingskriterier:
- Patienternes afslag
- Gravid kvinde
- Operationsvarighed mere end 2 timer.
- Kronisk brug af opioider eller beroligende midler.
- Inkooperative patienter fx mentalt retarderede.
- Patienter med kontraindikationer til spinalbedøvelse
- Allergi over for de brugte stoffer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: (Gruppe A): hurtig sekventiel gruppe
|
Analgetisk effekt af sekventiel hurtig intrathekal injektion af dexmedetomidin efterfulgt af langsom injektion af hyperbar bupivacain-injektion hos patienter, der gennemgår unilateral lyskebrokreparationskirurgi
|
|
Aktiv komparator: (Gruppe B): normal sekventiel gruppe
|
Analgetisk effekt af sekventiel langsom intrathekal injektion af dexmedetomidin efterfulgt af langsom injektion af hyperbar bupivacain hos patienter, der gennemgår en unilateral lyskebrokreparationskirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af postoperativ analgesi
Tidsramme: 24 timer
|
tid fra at nå det sensoriske niveau af T6 til behovet for første dosis redningsanalgesi
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begyndelse af sensorisk blokering
Tidsramme: 20 minutter
|
defineret som den tid, det tager at miste kuldefornemmelsen ved brug af den iskolde test på T6 dermatomalt niveau
|
20 minutter
|
|
Start af motorblok ved brug af bromage-skala
Tidsramme: 30 minutter
|
defineret som tiden fra at give spinal anæstesi, indtil en modificeret Bromage-score på IV vil blive nået
|
30 minutter
|
|
VIsuel visuel analog skala Visuel analog skala (VAS) score ved 0,5-, 1-, 2-, 4-, 6-, 8-, 10-, 12-, 18- og 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer
|
VAS-score, en skala fra 0 til 10, da 0 betyder ingen smerte, og 10 repræsenterer den mest alvorlige smerte VAS-score på 0,5-, 1-, 2-, 4-, 6-, 8-, 10-, 12-, 18 -og 24-timers postoperativt, en
|
24 timer
|
|
Samlet dosis af postoperativ pethidin
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Brok, Abdominal
- Brok
- Brok, lyskebrok
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Dexmedetomidin
- Bupivacain
- Analgetika
Andre undersøgelses-id-numre
- MD-367-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater