- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06253260
Efficacité analgésique de l'injection intrathécale séquentielle rapide ou lente de dexmédétomidine suivie d'une injection lente de bupivacaïne hyperbare dans la chirurgie de réparation de la hernie inguinale
Efficacité analgésique de l'injection intrathécale rapide séquentielle de dexmédétomidine suivie d'une injection lente de bupivacaïne hyperbare par rapport à une injection lente séquentielle des deux médicaments chez les patients subissant une chirurgie de réparation d'une hernie inguinale unilatérale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Efficacité analgésique de l'injection intrathécale rapide séquentielle de dexmédétomidine suivie d'une injection lente d'injection hyperbare de bupivacaïne chez les patients subissant une réparation unilatérale d'une hernie inguinale
- Médicament: Efficacité analgésique de l'injection intrathécale lente séquentielle de dexmédétomidine suivie d'une injection lente de bupivacaïne hyperbare chez les patients subissant une chirurgie de réparation d'une hernie inguinale unilatérale
Description détaillée
Une fois inscrits à l'étude, les patients seront répartis au hasard en deux groupes ; groupe séquentiel rapide (Groupe A : n = 25) et groupe séquentiel normal (Groupe B : n = 25). La randomisation sera effectuée par des numéros générés par ordinateur et masquée par des enveloppes numérotées en série, opaques et scellées. À l'arrivée à la salle d'opération, une ligne intraveineuse de gros calibre sera insérée, des prémédications (ondansétron 4 mg et midazolam 0,05 mg/Kg) seront administrées et des moniteurs de routine (électrocardiogramme - tensiomètre non invasif - oxymètre de pouls) seront appliqués. . Le patient sera aidé à se mettre en position assise et des champs chirurgicaux stérilisés seront placés sur son dos. La rachianesthésie sera administrée à L4-L5 en utilisant une technique aseptique complète. Groupe (A) : recevra une anesthésie rachidienne en appliquant une injection rapide séquentielle de dexmédétomidine (5 µg dans 0,5 ml de solution saline, dans une seringue à insuline en 1 seconde) suivie d'une injection lente de 17,5 mg (3,5 ml en 12
-15 secondes) de 0,5% de bupivacaïne lourde sans délai entre ces injections. Groupe (B) : recevra une anesthésie rachidienne en appliquant une injection séquentielle normale de 0,5 ml de 5 µg de dexmédétomidine (injectée en 3-4 secondes à l'aide d'une seringue de 5 ml et mélangée avec du liquide céphalorachidien (via barbotage), suivie d'une injection lente de 17,5 mg (3,5 ml en 12 à 15 secondes) de 0,5 % de bupivacaïne lourde sans délai entre ces injections. Ensuite, il sera demandé au patient de s'allonger. Le niveau sensoriel sera évalué par la technique de la glace froide toutes les minutes pendant 10 minutes. Le blocus moteur sera évalué toutes les 5 minutes par l'échelle de Bromage (4). Une fois le niveau T6 atteint, le chirurgien sera invité à opérer. En cas d'échec de la rachianesthésie (défini comme l'incapacité d'atteindre le niveau T6 dans les 10 minutes), le patient sera exclu et la prise en charge ultérieure sera selon l'anesthésiste traitant. Après une anesthésie rachidienne, la pression artérielle non invasive sera mesurée toutes les 3 minutes pendant 30 minutes puis toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de l'opération. La survenue d'une hypotension (définie comme une pression artérielle moyenne <65 mmHg) sera enregistrée et un anesthésiste sera autorisé à la gérer en administrant de l'éphédrine (5 à 10 mg, intraveineuse [IV]) et des liquides IV. En cas de bradycardie (fréquence cardiaque <55 bpm), elle sera gérée par 0,5 mg d'atropine par voie intraveineuse. Gestion de la douleur postopératoire Tous les patients recevront 1 g d'acétaminophène / 6 heures. L'échelle visuelle analogique (EVA) sera évaluée à 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 et 24 heures après l'opération. Une analgésie de secours administrée sous forme de (0,5-1 mg/kg) de péthidine intramusculaire sera administrée si le score EVA était > 3. Outils de mesure
Les patients seront surveillés à l'aide de :
- ECG, tensiomètre non invasif, oxymètre de pouls.
- Évaluation de la douleur EVA (échelle visuelle analogique).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11562
- Kasr Alainy Hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients subissant une chirurgie de réparation d’une hernie inguinale.
- Âge entre 18 ans et 65 ans.
- Les deux sexes
- ASA I et ASA II
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Femmes enceintes
- Durée de l'intervention supérieure à 2 heures.
- Utilisation chronique d'opioïdes ou de tranquillisants.
- Patients incoopératifs, par exemple retardés mentaux.
- Patients présentant des contre-indications à la rachianesthésie
- Allergie aux médicaments utilisés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: (Groupe A) : groupe séquentiel rapide
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Efficacité analgésique de l'injection intrathécale rapide séquentielle de dexmédétomidine suivie d'une injection lente d'injection hyperbare de bupivacaïne chez les patients subissant une chirurgie de réparation d'une hernie inguinale unilatérale
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Comparateur actif: (Groupe B) : groupe séquentiel normal
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Efficacité analgésique de l'injection intrathécale lente séquentielle de dexmédétomidine suivie d'une injection lente de bupivacaïne hyperbare chez les patients subissant une chirurgie de réparation d'une hernie inguinale unilatérale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'analgésie postopératoire
Délai: 24 heures
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temps écoulé entre l'atteinte du niveau sensoriel de T6 et le besoin de la première dose d'analgésie de secours
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Début du bloc sensoriel
Délai: 20 minutes
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défini comme le temps nécessaire pour perdre la sensation de froid lors de l'utilisation du test du froid glacial au niveau dermatomique T6
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20 minutes
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Début du bloc moteur à l'aide de l'échelle de Bromage
Délai: 30 minutes
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défini comme le temps écoulé entre l'anesthésie rachidienne et l'atteinte d'un score de Bromage modifié de IV.
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30 minutes
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Échelle visuelle analogique visuelle Score de l'échelle visuelle analogique (EVA) à 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 et 24 heures après l'opération
Délai: 24 heures
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Score EVA, une échelle de 0 à 10, car 0 signifie aucune douleur et 10 représente la douleur la plus intense. Score EVA à 0,5-, 1-, 2-, 4-, 6-, 8-, 10-, 12-, 18 -et 24 heures après l'intervention, un
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24 heures
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Dose totale de péthidine postopératoire
Délai: 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Hernie abdominale
- Hernie
- Hernie inguinale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques locaux
- Dexmédétomidine
- Bupivacaïne
- Analgésiques
Autres numéros d'identification d'étude
- MD-367-2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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