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Efficacité analgésique de l'injection intrathécale séquentielle rapide ou lente de dexmédétomidine suivie d'une injection lente de bupivacaïne hyperbare dans la chirurgie de réparation de la hernie inguinale

23 mai 2024 mis à jour par: Heba Omar Ahmed, Cairo University

Efficacité analgésique de l'injection intrathécale rapide séquentielle de dexmédétomidine suivie d'une injection lente de bupivacaïne hyperbare par rapport à une injection lente séquentielle des deux médicaments chez les patients subissant une chirurgie de réparation d'une hernie inguinale unilatérale

Efficacité analgésique de l'injection intrathécale rapide séquentielle de dexmédétomidine suivie d'une injection lente de bupivacaïne hyperbare par rapport à une injection lente séquentielle des deux médicaments chez les patients subissant une chirurgie de réparation d'une hernie inguinale unilatérale

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une fois inscrits à l'étude, les patients seront répartis au hasard en deux groupes ; groupe séquentiel rapide (Groupe A : n = 25) et groupe séquentiel normal (Groupe B : n = 25). La randomisation sera effectuée par des numéros générés par ordinateur et masquée par des enveloppes numérotées en série, opaques et scellées. À l'arrivée à la salle d'opération, une ligne intraveineuse de gros calibre sera insérée, des prémédications (ondansétron 4 mg et midazolam 0,05 mg/Kg) seront administrées et des moniteurs de routine (électrocardiogramme - tensiomètre non invasif - oxymètre de pouls) seront appliqués. . Le patient sera aidé à se mettre en position assise et des champs chirurgicaux stérilisés seront placés sur son dos. La rachianesthésie sera administrée à L4-L5 en utilisant une technique aseptique complète. Groupe (A) : recevra une anesthésie rachidienne en appliquant une injection rapide séquentielle de dexmédétomidine (5 µg dans 0,5 ml de solution saline, dans une seringue à insuline en 1 seconde) suivie d'une injection lente de 17,5 mg (3,5 ml en 12

-15 secondes) de 0,5% de bupivacaïne lourde sans délai entre ces injections. Groupe (B) : recevra une anesthésie rachidienne en appliquant une injection séquentielle normale de 0,5 ml de 5 µg de dexmédétomidine (injectée en 3-4 secondes à l'aide d'une seringue de 5 ml et mélangée avec du liquide céphalorachidien (via barbotage), suivie d'une injection lente de 17,5 mg (3,5 ml en 12 à 15 secondes) de 0,5 % de bupivacaïne lourde sans délai entre ces injections. Ensuite, il sera demandé au patient de s'allonger. Le niveau sensoriel sera évalué par la technique de la glace froide toutes les minutes pendant 10 minutes. Le blocus moteur sera évalué toutes les 5 minutes par l'échelle de Bromage (4). Une fois le niveau T6 atteint, le chirurgien sera invité à opérer. En cas d'échec de la rachianesthésie (défini comme l'incapacité d'atteindre le niveau T6 dans les 10 minutes), le patient sera exclu et la prise en charge ultérieure sera selon l'anesthésiste traitant. Après une anesthésie rachidienne, la pression artérielle non invasive sera mesurée toutes les 3 minutes pendant 30 minutes puis toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de l'opération. La survenue d'une hypotension (définie comme une pression artérielle moyenne <65 mmHg) sera enregistrée et un anesthésiste sera autorisé à la gérer en administrant de l'éphédrine (5 à 10 mg, intraveineuse [IV]) et des liquides IV. En cas de bradycardie (fréquence cardiaque <55 bpm), elle sera gérée par 0,5 mg d'atropine par voie intraveineuse. Gestion de la douleur postopératoire Tous les patients recevront 1 g d'acétaminophène / 6 heures. L'échelle visuelle analogique (EVA) sera évaluée à 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 et 24 heures après l'opération. Une analgésie de secours administrée sous forme de (0,5-1 mg/kg) de péthidine intramusculaire sera administrée si le score EVA était > 3. Outils de mesure

Les patients seront surveillés à l'aide de :

  • ECG, tensiomètre non invasif, oxymètre de pouls.
  • Évaluation de la douleur EVA (échelle visuelle analogique).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11562
        • Kasr Alainy Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients subissant une chirurgie de réparation d’une hernie inguinale.
  • Âge entre 18 ans et 65 ans.
  • Les deux sexes
  • ASA I et ASA II

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • Femmes enceintes
  • Durée de l'intervention supérieure à 2 heures.
  • Utilisation chronique d'opioïdes ou de tranquillisants.
  • Patients incoopératifs, par exemple retardés mentaux.
  • Patients présentant des contre-indications à la rachianesthésie
  • Allergie aux médicaments utilisés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: (Groupe A) : groupe séquentiel rapide
Efficacité analgésique de l'injection intrathécale rapide séquentielle de dexmédétomidine suivie d'une injection lente d'injection hyperbare de bupivacaïne chez les patients subissant une chirurgie de réparation d'une hernie inguinale unilatérale
Comparateur actif: (Groupe B) : groupe séquentiel normal
Efficacité analgésique de l'injection intrathécale lente séquentielle de dexmédétomidine suivie d'une injection lente de bupivacaïne hyperbare chez les patients subissant une chirurgie de réparation d'une hernie inguinale unilatérale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'analgésie postopératoire
Délai: 24 heures
temps écoulé entre l'atteinte du niveau sensoriel de T6 et le besoin de la première dose d'analgésie de secours
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Début du bloc sensoriel
Délai: 20 minutes
défini comme le temps nécessaire pour perdre la sensation de froid lors de l'utilisation du test du froid glacial au niveau dermatomique T6
20 minutes
Début du bloc moteur à l'aide de l'échelle de Bromage
Délai: 30 minutes
défini comme le temps écoulé entre l'anesthésie rachidienne et l'atteinte d'un score de Bromage modifié de IV.
30 minutes
Échelle visuelle analogique visuelle Score de l'échelle visuelle analogique (EVA) à 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 et 24 heures après l'opération
Délai: 24 heures
Score EVA, une échelle de 0 à 10, car 0 signifie aucune douleur et 10 représente la douleur la plus intense. Score EVA à 0,5-, 1-, 2-, 4-, 6-, 8-, 10-, 12-, 18 -et 24 heures après l'intervention, un
24 heures
Dose totale de péthidine postopératoire
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

20 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2024

Première publication (Réel)

12 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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