Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeciwbólowa sekwencyjnego, szybkiego w porównaniu z powolnym dokanałowym wstrzyknięciem deksmedetomidyny, a następnie powolnym wstrzyknięciem hiperbarycznej bupiwakainy podczas operacji naprawczej przepukliny pachwinowej

23 maja 2024 zaktualizowane przez: Heba Omar Ahmed, Cairo University

Skuteczność przeciwbólowa sekwencyjnego, szybkiego dooponowego wstrzyknięcia deksmedetomidyny, a następnie powolnego wstrzyknięcia hiperbarycznej bupiwakainy w porównaniu z sekwencyjnym, powolnym wstrzyknięciem obu leków u pacjentów poddawanych jednostronnej operacji naprawczej przepukliny pachwinowej

Skuteczność przeciwbólowa sekwencyjnego, szybkiego dooponowego wstrzyknięcia deksmedetomidyny, a następnie powolnego wstrzyknięcia hiperbarycznej bupiwakainy w porównaniu z sekwencyjnym, powolnym wstrzyknięciem obu leków u pacjentów poddawanych jednostronnej operacji naprawczej przepukliny pachwinowej

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po włączeniu do badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup; grupa szybka sekwencyjna (Grupa A: n= 25) i grupa normalna sekwencyjna (Grupa B: n=25). Randomizacja zostanie przeprowadzona na podstawie liczb generowanych komputerowo i ukryta w numerowanych seryjnie, nieprzezroczystych i zapieczętowanych kopertach. Po przybyciu na salę operacyjną zostanie założona szeroka rurka dożylna, zostanie podana premedykacja (ondansetron 4 mg i midazolam 0,05 mg/kg) oraz rutynowe badania monitorujące (elektrokardiogram – nieinwazyjny ciśnieniomierz – pulsoksymetr). . Pacjentowi zostanie udzielona pomoc w ułożeniu się w pozycji siedzącej, a na jego plecy zostaną założone wysterylizowane obłożenia chirurgiczne. Znieczulenie rdzeniowe zostanie podane na poziomie L4-L5 z zachowaniem pełnej techniki aseptycznej. Grupa (A): otrzymają znieczulenie rdzeniowe poprzez podanie sekwencyjnego szybkiego wstrzyknięcia deksmedetomidyny (5 µg w 0,5 ml soli fizjologicznej, w strzykawce insulinowej w ciągu 1 sekundy), a następnie powolne wstrzyknięcie 17,5 mg (3,5 ml w ciągu 12

-15 sekund) 0,5% ciężkiej bupiwakainy, bez opóźnienia czasowego pomiędzy tymi wstrzyknięciami. Grupa (B): otrzymają znieczulenie rdzeniowe poprzez normalne, sekwencyjne wstrzyknięcie 0,5 ml 5 µg deksmedetomidyny (wstrzykniętej w ciągu 3-4 sekund przy użyciu strzykawki o pojemności 5 ml i zmieszanej z płynem mózgowo-rdzeniowym (poprzez barbotaż), a następnie powolne wstrzyknięcie 17,5 mg (3,5 ml w ciągu 12 -15 sekund) 0,5% ciężkiej bupiwakainy, bez przerwy pomiędzy wstrzyknięciami. Następnie pacjent zostanie poproszony o położenie się. Poziom sensoryczny będzie oceniany techniką zimnego lodu co minutę przez 10 minut. Blokada ruchowa będzie oceniana co 5 minut w skali Bromage’a (4). Po osiągnięciu poziomu T6 chirurg zostanie poproszony o operację. W przypadku nieudanego znieczulenia rdzeniowego (definiowanego jako nieosiągnięcie poziomu T6 w ciągu 10 minut) pacjent zostanie wykluczony, a dalsze postępowanie podejmie prowadzący anestezjolog. Po znieczuleniu rdzeniowym wykonywany będzie nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi, następnie co 3 minuty przez 30 minut, a następnie co 5 minut aż do zakończenia operacji. Wystąpienie niedociśnienia (definiowanego jako średnie ciśnienie krwi <65 mmHg) zostanie odnotowane, a anestezjolog będzie mógł je opanować podając efedrynę (5-10 mg, dożylnie [IV]) i płyny dożylne. W przypadku wystąpienia bradykardii (częstość akcji serca <55 uderzeń na minutę) należy podać dożylnie 0,5 mg atropiny. Leczenie bólu pooperacyjnego Wszyscy pacjenci będą otrzymywać acetaminofen w dawce 1 g/6 godzin. Wizualna skala analogowa (VAS) będzie oceniana po 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 godzinach po operacji. Doraźne znieczulenie w postaci (0,5–1 mg/kg) petydyny podawanej domięśniowo zostanie zastosowane, jeśli wynik VAS będzie >3. Narzędzia pomiarowe

Pacjenci będą monitorowani za pomocą:

  • EKG, nieinwazyjny ciśnieniomierz, pulsoksymetr.
  • Ocena bólu VAS (wizualna skala analogowa).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11562
        • Kasr Alainy Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów poddawanych operacji naprawy przepukliny pachwinowej.
  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Obie płcie
  • ASA I i ASA II

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjentów
  • Kobiety w ciąży
  • Czas trwania zabiegu ponad 2 godziny.
  • Przewlekłe stosowanie opioidów lub środków uspokajających.
  • Pacjenci niewspółpracujący, np. upośledzeni umysłowo.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia rdzeniowego
  • Alergia na stosowane leki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: (Grupa A): szybka grupa sekwencyjna
Skuteczność przeciwbólowa sekwencyjnego szybkiego dooponowego wstrzyknięcia deksmedetomidyny, a następnie powolnego wstrzyknięcia hiperbarycznego wstrzyknięcia bupiwakainy u pacjentów poddawanych jednostronnej operacji naprawczej przepukliny pachwinowej
Aktywny komparator: (Grupa B): normalna grupa sekwencyjna
Skuteczność przeciwbólowa sekwencyjnego powolnego dooponowego wstrzyknięcia deksmedetomidyny, a następnie powolnego wstrzyknięcia hiperbarycznej bupiwakainy u pacjentów poddawanych jednostronnej operacji naprawczej przepukliny pachwinowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 24 godziny
czas od osiągnięcia poziomu czuciowego T6 do momentu konieczności podania pierwszej dawki analgezji doraźnej
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początek blokady sensorycznej
Ramy czasowe: 20 minut
zdefiniowany jako czas potrzebny do utraty uczucia zimna podczas stosowania testu lodowatego na poziomie dermatomu T6
20 minut
Początek bloku motorycznego w skali Bromage'a
Ramy czasowe: 30 minut
zdefiniowany jako czas od podania znieczulenia podpajęczynówkowego do osiągnięcia zmodyfikowanego wyniku Bromage'a wynoszącego IV
30 minut
VIisual Wizualna skala analogowa Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) po 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 godzinach po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Wynik VAS w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najcięższy ból. Wynik VAS na poziomie 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 -i 24 godziny po zabiegu, a
24 godziny
Całkowita dawka pooperacyjnej petydyny
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj