- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06253260
Skuteczność przeciwbólowa sekwencyjnego, szybkiego w porównaniu z powolnym dokanałowym wstrzyknięciem deksmedetomidyny, a następnie powolnym wstrzyknięciem hiperbarycznej bupiwakainy podczas operacji naprawczej przepukliny pachwinowej
Skuteczność przeciwbólowa sekwencyjnego, szybkiego dooponowego wstrzyknięcia deksmedetomidyny, a następnie powolnego wstrzyknięcia hiperbarycznej bupiwakainy w porównaniu z sekwencyjnym, powolnym wstrzyknięciem obu leków u pacjentów poddawanych jednostronnej operacji naprawczej przepukliny pachwinowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: Skuteczność przeciwbólowa sekwencyjnego, szybkiego dooponowego wstrzyknięcia deksmedetomidyny, po którym następuje powolne wstrzyknięcie hiperbarycznego wstrzyknięcia bupiwakainy u pacjentów poddawanych jednostronnej operacji leczenia przepukliny pachwinowej
- Lek: Skuteczność przeciwbólowa sekwencyjnego powolnego dooponowego wstrzyknięcia deksmedetomidyny, a następnie powolnego wstrzyknięcia hiperbarycznej bupiwakainy u pacjentów poddawanych jednostronnej operacji naprawczej przepukliny pachwinowej
Szczegółowy opis
Po włączeniu do badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup; grupa szybka sekwencyjna (Grupa A: n= 25) i grupa normalna sekwencyjna (Grupa B: n=25). Randomizacja zostanie przeprowadzona na podstawie liczb generowanych komputerowo i ukryta w numerowanych seryjnie, nieprzezroczystych i zapieczętowanych kopertach. Po przybyciu na salę operacyjną zostanie założona szeroka rurka dożylna, zostanie podana premedykacja (ondansetron 4 mg i midazolam 0,05 mg/kg) oraz rutynowe badania monitorujące (elektrokardiogram – nieinwazyjny ciśnieniomierz – pulsoksymetr). . Pacjentowi zostanie udzielona pomoc w ułożeniu się w pozycji siedzącej, a na jego plecy zostaną założone wysterylizowane obłożenia chirurgiczne. Znieczulenie rdzeniowe zostanie podane na poziomie L4-L5 z zachowaniem pełnej techniki aseptycznej. Grupa (A): otrzymają znieczulenie rdzeniowe poprzez podanie sekwencyjnego szybkiego wstrzyknięcia deksmedetomidyny (5 µg w 0,5 ml soli fizjologicznej, w strzykawce insulinowej w ciągu 1 sekundy), a następnie powolne wstrzyknięcie 17,5 mg (3,5 ml w ciągu 12
-15 sekund) 0,5% ciężkiej bupiwakainy, bez opóźnienia czasowego pomiędzy tymi wstrzyknięciami. Grupa (B): otrzymają znieczulenie rdzeniowe poprzez normalne, sekwencyjne wstrzyknięcie 0,5 ml 5 µg deksmedetomidyny (wstrzykniętej w ciągu 3-4 sekund przy użyciu strzykawki o pojemności 5 ml i zmieszanej z płynem mózgowo-rdzeniowym (poprzez barbotaż), a następnie powolne wstrzyknięcie 17,5 mg (3,5 ml w ciągu 12 -15 sekund) 0,5% ciężkiej bupiwakainy, bez przerwy pomiędzy wstrzyknięciami. Następnie pacjent zostanie poproszony o położenie się. Poziom sensoryczny będzie oceniany techniką zimnego lodu co minutę przez 10 minut. Blokada ruchowa będzie oceniana co 5 minut w skali Bromage’a (4). Po osiągnięciu poziomu T6 chirurg zostanie poproszony o operację. W przypadku nieudanego znieczulenia rdzeniowego (definiowanego jako nieosiągnięcie poziomu T6 w ciągu 10 minut) pacjent zostanie wykluczony, a dalsze postępowanie podejmie prowadzący anestezjolog. Po znieczuleniu rdzeniowym wykonywany będzie nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi, następnie co 3 minuty przez 30 minut, a następnie co 5 minut aż do zakończenia operacji. Wystąpienie niedociśnienia (definiowanego jako średnie ciśnienie krwi <65 mmHg) zostanie odnotowane, a anestezjolog będzie mógł je opanować podając efedrynę (5-10 mg, dożylnie [IV]) i płyny dożylne. W przypadku wystąpienia bradykardii (częstość akcji serca <55 uderzeń na minutę) należy podać dożylnie 0,5 mg atropiny. Leczenie bólu pooperacyjnego Wszyscy pacjenci będą otrzymywać acetaminofen w dawce 1 g/6 godzin. Wizualna skala analogowa (VAS) będzie oceniana po 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 godzinach po operacji. Doraźne znieczulenie w postaci (0,5–1 mg/kg) petydyny podawanej domięśniowo zostanie zastosowane, jeśli wynik VAS będzie >3. Narzędzia pomiarowe
Pacjenci będą monitorowani za pomocą:
- EKG, nieinwazyjny ciśnieniomierz, pulsoksymetr.
- Ocena bólu VAS (wizualna skala analogowa).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11562
- Kasr Alainy Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów poddawanych operacji naprawy przepukliny pachwinowej.
- Wiek od 18 do 65 lat.
- Obie płcie
- ASA I i ASA II
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjentów
- Kobiety w ciąży
- Czas trwania zabiegu ponad 2 godziny.
- Przewlekłe stosowanie opioidów lub środków uspokajających.
- Pacjenci niewspółpracujący, np. upośledzeni umysłowo.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia rdzeniowego
- Alergia na stosowane leki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: (Grupa A): szybka grupa sekwencyjna
|
Skuteczność przeciwbólowa sekwencyjnego szybkiego dooponowego wstrzyknięcia deksmedetomidyny, a następnie powolnego wstrzyknięcia hiperbarycznego wstrzyknięcia bupiwakainy u pacjentów poddawanych jednostronnej operacji naprawczej przepukliny pachwinowej
|
|
Aktywny komparator: (Grupa B): normalna grupa sekwencyjna
|
Skuteczność przeciwbólowa sekwencyjnego powolnego dooponowego wstrzyknięcia deksmedetomidyny, a następnie powolnego wstrzyknięcia hiperbarycznej bupiwakainy u pacjentów poddawanych jednostronnej operacji naprawczej przepukliny pachwinowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 24 godziny
|
czas od osiągnięcia poziomu czuciowego T6 do momentu konieczności podania pierwszej dawki analgezji doraźnej
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Początek blokady sensorycznej
Ramy czasowe: 20 minut
|
zdefiniowany jako czas potrzebny do utraty uczucia zimna podczas stosowania testu lodowatego na poziomie dermatomu T6
|
20 minut
|
|
Początek bloku motorycznego w skali Bromage'a
Ramy czasowe: 30 minut
|
zdefiniowany jako czas od podania znieczulenia podpajęczynówkowego do osiągnięcia zmodyfikowanego wyniku Bromage'a wynoszącego IV
|
30 minut
|
|
VIisual Wizualna skala analogowa Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) po 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 godzinach po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wynik VAS w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najcięższy ból. Wynik VAS na poziomie 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 -i 24 godziny po zabiegu, a
|
24 godziny
|
|
Całkowita dawka pooperacyjnej petydyny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Przepuklina brzuszna
- Przepuklina
- Przepuklina pachwinowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Deksmedetomidyna
- Bupiwakaina
- Środki przeciwbólowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD-367-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .