Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnstillende werkzaamheid van sequentiële snelle versus langzame intrathecale injectie van dexmedetomidine, gevolgd door langzame injectie van hyperbare bupivacaïne bij hersteloperaties voor liesbreuken

23 mei 2024 bijgewerkt door: Heba Omar Ahmed, Cairo University

Analgetische werkzaamheid van opeenvolgende snelle intrathecale injectie van dexmedetomidine gevolgd door langzame injectie van hyperbare bupivacaïne versus opeenvolgende langzame injectie van beide geneesmiddelen bij patiënten die een unilaterale liesbreukoperatie ondergaan

Analgetische werkzaamheid van opeenvolgende snelle intrathecale injectie van dexmedetomidine gevolgd door langzame injectie van hyperbare bupivacaïne versus opeenvolgende langzame injectie van beide geneesmiddelen bij patiënten die een unilaterale liesbreukoperatie ondergaan

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Zodra patiënten aan het onderzoek deelnemen, worden ze willekeurig in twee groepen ingedeeld; snelle opeenvolgende groep (Groep A: n= 25) en normale opeenvolgende groep (Groep B: n=25). Randomisatie zal gebeuren door middel van computergegenereerde nummers en verborgen door serieel genummerde, ondoorzichtige en verzegelde enveloppen. Bij aankomst in de operatiekamer zal een intraveneuze lijn met wijde diameter worden ingebracht, premedicatie (ondansetron 4 mg en midazolam 0,05 mg/kg) worden toegediend en routinematige monitoren (elektrocardiogram - niet-invasieve bloeddrukmeter - pulsoximeter) zullen worden toegepast. . De patiënt wordt in de zitpositie geholpen en er worden gesteriliseerde chirurgische afdeklakens op de rug gelegd. Spinale anesthesie zal worden toegediend op L4-L5 met behulp van een volledig aseptische techniek. Groep (A): krijgt spinale anesthesie door opeenvolgende snelle injectie van dexmedetomidine (5 µg in 0,5 ml zoutoplossing, in een insulinespuit binnen 1 seconde), gevolgd door langzame injectie van 17,5 mg (3,5 ml binnen 12 seconden).

-15 seconden) van 0,5% zware bupivacaïne zonder tijdsverschil tussen deze injecties. Groep (B): krijgt spinale anesthesie door middel van een normale opeenvolgende injectie van 0,5 ml van 5 µg dexmedetomidine (in 3-4 seconden geïnjecteerd met een injectiespuit van 5 ml en gemengd met hersenvocht (via barbotage), gevolgd door een langzame injectie van 17,5 mg (3,5 ml binnen 12 -15 seconden) van 0,5% zware bupivacaïne zonder tijdsverschil tussen deze injecties. Vervolgens wordt de patiënt gevraagd te gaan liggen. Het sensorische niveau wordt elke minuut gedurende 10 minuten beoordeeld met de koudijstechniek. De motorische blokkade wordt elke 5 minuten beoordeeld aan de hand van de Bromage-schaal (4). Nadat het T6-niveau is bereikt, wordt de chirurg gevraagd te opereren. In geval van mislukte spinale anesthesie (gedefinieerd als het niet bereiken van het T6-niveau binnen 10 minuten), wordt de patiënt uitgesloten en zal de verdere behandeling afhankelijk zijn van de behandelend anesthesioloog. Na spinale anesthesie wordt de niet-invasieve bloeddruk gedurende 30 minuten elke 3 minuten en daarna elke 5 minuten gemeten tot het einde van de operatie. Het optreden van hypotensie (gedefinieerd als gemiddelde bloeddruk <65 mmHg) zal worden geregistreerd en een anesthesist zal de kans krijgen om dit te behandelen door efedrine (5-10 mg, intraveneus [IV]) en IV-vloeistoffen toe te dienen. Als er bradycardie optreedt (hartslag<55 bpm), wordt dit behandeld met intraveneuze 0,5 mg atropine. Postoperatief pijnbeheer Alle patiënten krijgen paracetamol 1 g/6 uur. Visueel analoge schaal (VAS) wordt beoordeeld op 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 en 24 uur na de operatie. Rescue-analgesie toegediend in de vorm van (0,5-1 mg/kg) intramusculair pethidine wordt gegeven als de VAS-score >3 was.

Patiënten zullen worden gevolgd met behulp van:

  • ECG, niet-invasieve bloeddrukmeter, pulsoximeter.
  • VAS-pijnbeoordeling (Visueel Analoge Schaal).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11562
        • Kasr Alainy Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een liesbreukoperatie ondergaan.
  • Leeftijd tussen 18 jaar en 65 jaar.
  • Beide geslachten
  • ASA I & ASA II

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van patiënten
  • Zwangere vrouw
  • Duur van de operatie meer dan 2 uur.
  • Chronisch gebruik van opioïden of kalmerende middelen.
  • Patiënten die niet meewerken, bijvoorbeeld geestelijk gehandicapt.
  • Patiënten met contra-indicaties voor spinale anesthesie
  • Allergie voor de gebruikte medicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: (Groep A): snelle opeenvolgende groep
Analgetische werkzaamheid van opeenvolgende snelle intrathecale injectie van dexmedetomidine, gevolgd door langzame injectie van hyperbare bupivacaïne-injectie bij patiënten die een unilaterale liesbreukoperatie ondergaan
Actieve vergelijker: (Groep B): normale opeenvolgende groep
Analgetische werkzaamheid van opeenvolgende langzame intrathecale injectie van dexmedetomidine gevolgd door langzame injectie van hyperbare bupivacaïne bij patiënten die een unilaterale liesbreukoperatie ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: 24 uur
tijd vanaf het bereiken van het sensorische niveau van T6 tot de noodzaak van de eerste dosis nood-analgesie
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Begin van sensorische blokkade
Tijdsspanne: 20 minuten
gedefinieerd als de tijd die nodig is om het koude gevoel te verliezen bij gebruik van de ijskoude test op dermatomaal T6-niveau
20 minuten
Begin van motorblok met behulp van de Bromage-schaal
Tijdsspanne: 30 minuten
gedefinieerd als de tijd vanaf het geven van spinale anesthesie totdat een aangepaste Bromage-score van IV zal worden bereikt
30 minuten
Visueel analoge schaal Visueel analoge schaal (VAS) score op 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 en 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
VAS-score, een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de meest ernstige pijn vertegenwoordigt. VAS-score: 0,5-, 1-, 2-, 4-, 6-, 8-, 10-, 12-, 18 -en 24 uur na de operatie, a
24 uur
Totale dosis postoperatieve pethidine
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren