- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06253260
Pijnstillende werkzaamheid van sequentiële snelle versus langzame intrathecale injectie van dexmedetomidine, gevolgd door langzame injectie van hyperbare bupivacaïne bij hersteloperaties voor liesbreuken
Analgetische werkzaamheid van opeenvolgende snelle intrathecale injectie van dexmedetomidine gevolgd door langzame injectie van hyperbare bupivacaïne versus opeenvolgende langzame injectie van beide geneesmiddelen bij patiënten die een unilaterale liesbreukoperatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Analgetische werkzaamheid van opeenvolgende snelle intrathecale injectie van dexmedetomidine, gevolgd door langzame injectie van hyperbare bupivacaïne-injectie bij patiënten die een unilaterale liesbreukoperatie ondergaan
- Geneesmiddel: Analgetische werkzaamheid van opeenvolgende langzame intrathecale injectie van dexmedetomidine gevolgd door langzame injectie van hyperbare bupivacaïne bij patiënten die een unilaterale liesbreukoperatie ondergaan
Gedetailleerde beschrijving
Zodra patiënten aan het onderzoek deelnemen, worden ze willekeurig in twee groepen ingedeeld; snelle opeenvolgende groep (Groep A: n= 25) en normale opeenvolgende groep (Groep B: n=25). Randomisatie zal gebeuren door middel van computergegenereerde nummers en verborgen door serieel genummerde, ondoorzichtige en verzegelde enveloppen. Bij aankomst in de operatiekamer zal een intraveneuze lijn met wijde diameter worden ingebracht, premedicatie (ondansetron 4 mg en midazolam 0,05 mg/kg) worden toegediend en routinematige monitoren (elektrocardiogram - niet-invasieve bloeddrukmeter - pulsoximeter) zullen worden toegepast. . De patiënt wordt in de zitpositie geholpen en er worden gesteriliseerde chirurgische afdeklakens op de rug gelegd. Spinale anesthesie zal worden toegediend op L4-L5 met behulp van een volledig aseptische techniek. Groep (A): krijgt spinale anesthesie door opeenvolgende snelle injectie van dexmedetomidine (5 µg in 0,5 ml zoutoplossing, in een insulinespuit binnen 1 seconde), gevolgd door langzame injectie van 17,5 mg (3,5 ml binnen 12 seconden).
-15 seconden) van 0,5% zware bupivacaïne zonder tijdsverschil tussen deze injecties. Groep (B): krijgt spinale anesthesie door middel van een normale opeenvolgende injectie van 0,5 ml van 5 µg dexmedetomidine (in 3-4 seconden geïnjecteerd met een injectiespuit van 5 ml en gemengd met hersenvocht (via barbotage), gevolgd door een langzame injectie van 17,5 mg (3,5 ml binnen 12 -15 seconden) van 0,5% zware bupivacaïne zonder tijdsverschil tussen deze injecties. Vervolgens wordt de patiënt gevraagd te gaan liggen. Het sensorische niveau wordt elke minuut gedurende 10 minuten beoordeeld met de koudijstechniek. De motorische blokkade wordt elke 5 minuten beoordeeld aan de hand van de Bromage-schaal (4). Nadat het T6-niveau is bereikt, wordt de chirurg gevraagd te opereren. In geval van mislukte spinale anesthesie (gedefinieerd als het niet bereiken van het T6-niveau binnen 10 minuten), wordt de patiënt uitgesloten en zal de verdere behandeling afhankelijk zijn van de behandelend anesthesioloog. Na spinale anesthesie wordt de niet-invasieve bloeddruk gedurende 30 minuten elke 3 minuten en daarna elke 5 minuten gemeten tot het einde van de operatie. Het optreden van hypotensie (gedefinieerd als gemiddelde bloeddruk <65 mmHg) zal worden geregistreerd en een anesthesist zal de kans krijgen om dit te behandelen door efedrine (5-10 mg, intraveneus [IV]) en IV-vloeistoffen toe te dienen. Als er bradycardie optreedt (hartslag<55 bpm), wordt dit behandeld met intraveneuze 0,5 mg atropine. Postoperatief pijnbeheer Alle patiënten krijgen paracetamol 1 g/6 uur. Visueel analoge schaal (VAS) wordt beoordeeld op 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 en 24 uur na de operatie. Rescue-analgesie toegediend in de vorm van (0,5-1 mg/kg) intramusculair pethidine wordt gegeven als de VAS-score >3 was.
Patiënten zullen worden gevolgd met behulp van:
- ECG, niet-invasieve bloeddrukmeter, pulsoximeter.
- VAS-pijnbeoordeling (Visueel Analoge Schaal).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11562
- Kasr Alainy Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een liesbreukoperatie ondergaan.
- Leeftijd tussen 18 jaar en 65 jaar.
- Beide geslachten
- ASA I & ASA II
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van patiënten
- Zwangere vrouw
- Duur van de operatie meer dan 2 uur.
- Chronisch gebruik van opioïden of kalmerende middelen.
- Patiënten die niet meewerken, bijvoorbeeld geestelijk gehandicapt.
- Patiënten met contra-indicaties voor spinale anesthesie
- Allergie voor de gebruikte medicijnen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: (Groep A): snelle opeenvolgende groep
|
Analgetische werkzaamheid van opeenvolgende snelle intrathecale injectie van dexmedetomidine, gevolgd door langzame injectie van hyperbare bupivacaïne-injectie bij patiënten die een unilaterale liesbreukoperatie ondergaan
|
|
Actieve vergelijker: (Groep B): normale opeenvolgende groep
|
Analgetische werkzaamheid van opeenvolgende langzame intrathecale injectie van dexmedetomidine gevolgd door langzame injectie van hyperbare bupivacaïne bij patiënten die een unilaterale liesbreukoperatie ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: 24 uur
|
tijd vanaf het bereiken van het sensorische niveau van T6 tot de noodzaak van de eerste dosis nood-analgesie
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Begin van sensorische blokkade
Tijdsspanne: 20 minuten
|
gedefinieerd als de tijd die nodig is om het koude gevoel te verliezen bij gebruik van de ijskoude test op dermatomaal T6-niveau
|
20 minuten
|
|
Begin van motorblok met behulp van de Bromage-schaal
Tijdsspanne: 30 minuten
|
gedefinieerd als de tijd vanaf het geven van spinale anesthesie totdat een aangepaste Bromage-score van IV zal worden bereikt
|
30 minuten
|
|
Visueel analoge schaal Visueel analoge schaal (VAS) score op 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 en 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
VAS-score, een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de meest ernstige pijn vertegenwoordigt. VAS-score: 0,5-, 1-, 2-, 4-, 6-, 8-, 10-, 12-, 18 -en 24 uur na de operatie, a
|
24 uur
|
|
Totale dosis postoperatieve pethidine
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Hernia, buik
- Hernia
- Hernia, lies
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, lokaal
- Dexmedetomidine
- Bupivacaine
- Pijnstillers
Andere studie-ID-nummers
- MD-367-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .