- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06253260
Анальгетическая эффективность последовательной быстрой и медленной интратекальной инъекции дексмедетомидина с последующей медленной инъекцией гипербарического бупивакаина при хирургическом вмешательстве по поводу паховой грыжи
Анальгетическая эффективность последовательной быстрой интратекальной инъекции дексмедетомидина с последующей медленной инъекцией гипербарического бупивакаина по сравнению с последовательной медленной инъекцией обоих препаратов у пациентов, перенесших одностороннюю операцию по пластике паховой грыжи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Анальгетическая эффективность последовательной быстрой интратекальной инъекции дексмедетомидина с последующей медленной инъекцией гипербарической инъекции бупивакаина у пациентов, перенесших одностороннюю пластику паховой грыжи
- Лекарство: Анальгетическая эффективность последовательной медленной интратекальной инъекции дексмедетомидина с последующей медленной инъекцией гипербарического бупивакаина у пациентов, перенесших одностороннюю операцию по пластике паховой грыжи
Подробное описание
После включения в исследование пациенты будут случайным образом разделены на две группы; группа быстрого последовательного лечения (группа А: n=25) и группа нормального последовательного лечения (группа B: n=25). Рандомизация будет осуществляться с помощью номеров, сгенерированных компьютером, и будет скрыта непрозрачными и запечатанными конвертами с серийной нумерацией. По прибытии в операционную будет установлен внутривенный катетер широкого диаметра, назначены премедикации (ондансетрон 4 мг и мидазолам 0,05 мг/кг) и применены рутинные мониторы (электрокардиограмма - неинвазивный монитор артериального давления - пульсоксиметр). . Пациенту помогут принять сидячее положение, а на его спину положат стерилизованную хирургическую салфетку. Спинальная анестезия будет проводиться на уровне L4-L5 с использованием полной асептической техники. Группа (А): получит спинальную анестезию путем последовательной быстрой инъекции дексмедетомидина (5 мкг в 0,5 мл физиологического раствора, в инсулиновом шприце в течение 1 секунды) с последующей медленной инъекцией 17,5 мг (3,5 мл в течение 12 секунд).
-15 секунд) 0,5% тяжелого бупивакаина без временного интервала между этими инъекциями. Группа (B): получит спинальную анестезию путем обычной последовательной инъекции 0,5 мл 5 мкг дексмедетомидина (вводится в течение 3-4 секунд с помощью шприца на 5 мл и смешивается со спинномозговой жидкостью (путем барботажа) с последующей медленной инъекцией 17,5 мг. (3,5 мл в течение 12 -15 секунд) 0,5% тяжелого бупивакаина без временного интервала между этими инъекциями. Затем пациента попросят лечь. Сенсорный уровень будет оцениваться методом холодного льда каждую минуту в течение 10 минут. Моторную блокаду оценивают каждые 5 минут по шкале Бромаджа (4). После достижения уровня Т6 хирургу будет предложено провести операцию. В случае неудачной спинальной анестезии (определяемой как неспособность достичь уровня Т6 в течение 10 минут) пациент будет исключен, и дальнейшее лечение будет зависеть от лечащего анестезиолога. После спинальной анестезии неинвазивно измеряют артериальное давление каждые 3 минуты в течение 30 минут, затем каждые 5 минут до конца операции. Возникновение гипотонии (определяемой как среднее артериальное давление <65 мм рт. ст.) будет зарегистрировано, и анестезиологу будет разрешено справиться с ней путем введения эфедрина (5–10 мг внутривенно [в/в]) и внутривенно вливания жидкости. Если возникла брадикардия (частота сердечных сокращений <55 ударов в минуту), ее купируют внутривенным введением 0,5 мг атропина. Послеоперационное обезболивание Все пациенты будут получать ацетаминофен в дозе 1 г/6 часов. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет оцениваться через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 и 24 часа после операции. Спасательная анальгезия, назначаемая в виде петидина (0,5–1 мг/кг) внутримышечно, будет проводиться, если оценка по ВАШ >3. Инструменты измерения.
За пациентами будут наблюдать с помощью:
- ЭКГ, неинвазивный тонометр, пульсоксиметр.
- Оценка боли по ВАШ (визуальная аналоговая шкала).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11562
- Kasr Alainy Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операцию по пластике паховой грыжи.
- Возраст от 18 лет до 65 лет.
- Оба пола
- АСА I и АСА II
Критерий исключения:
- Отказ пациентов
- Беременные женщины
- Продолжительность операции более 2 часов.
- Хроническое употребление опиоидов или транквилизаторов.
- Некооперативные пациенты, например умственно отсталые.
- Пациенты с любыми противопоказаниями к спинальной анестезии.
- Аллергия на используемые препараты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: (Группа А): быстрая последовательная группа
|
Анальгетическая эффективность последовательной быстрой интратекальной инъекции дексмедетомидина с последующей медленной инъекцией гипербарической инъекции бупивакаина у пациентов, перенесших одностороннюю операцию по пластике паховой грыжи
|
|
Активный компаратор: (Группа B): нормальная последовательная группа
|
Анальгетическая эффективность последовательной медленной интратекальной инъекции дексмедетомидина с последующей медленной инъекцией гипербарического бупивакаина у пациентов, перенесших одностороннюю операцию по пластике паховой грыжи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность послеоперационной анальгезии
Временное ограничение: 24 часа
|
время от достижения сенсорного уровня Т6 до необходимости первой дозы спасательной анальгезии
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начало сенсорного блока
Временное ограничение: 20 минут
|
определяется как время, необходимое для потери ощущения холода при использовании ледяного теста на дерматомальном уровне Т6.
|
20 минут
|
|
Начало моторного блока по шкале Бромеджа
Временное ограничение: 30 минут
|
определяется как время от проведения спинальной анестезии до достижения модифицированной оценки Бромаджа IV.
|
30 минут
|
|
VIisual Визуально-аналоговая шкала Оценка по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 и 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка по ВАШ, шкала от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает самую сильную боль. Оценка по ВАШ: 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18. -и 24 часа после операции,
|
24 часа
|
|
Общая доза послеоперационного петидина
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические состояния, анатомические
- Грыжа брюшной полости
- Грыжа
- Грыжа, паховая
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики местные
- Дексмедетомидин
- Бупивакаин
- Анальгетики
Другие идентификационные номера исследования
- MD-367-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .