- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06253260
Analgetische Wirksamkeit einer sequentiellen schnellen versus langsamen intrathekalen Injektion von Dexmedetomidin, gefolgt von einer langsamen Injektion von hyperbarem Bupivacain bei der Reparatur von Leistenhernien
Analgetische Wirksamkeit einer aufeinanderfolgenden schnellen intrathekalen Injektion von Dexmedetomidin, gefolgt von einer langsamen Injektion von hyperbarem Bupivacain im Vergleich zur aufeinanderfolgenden langsamen Injektion beider Arzneimittel bei Patienten, die sich einer einseitigen Operation zur Reparatur von Leistenhernien unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Analgetische Wirksamkeit einer sequentiellen schnellen intrathekalen Injektion von Dexmedetomidin, gefolgt von einer langsamen Injektion einer hyperbaren Bupivacain-Injektion bei Patienten, die sich einer einseitigen Leistenhernienreparatur unterziehen
- Arzneimittel: Analgetische Wirksamkeit einer sequentiellen langsamen intrathekalen Injektion von Dexmedetomidin, gefolgt von einer langsamen Injektion von hyperbarem Bupivacain bei Patienten, die sich einer einseitigen Operation zur Reparatur von Leistenhernien unterziehen
Detaillierte Beschreibung
Nach der Aufnahme in die Studie werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt; schnelle sequentielle Gruppe (Gruppe A: n=25) und normale sequentielle Gruppe (Gruppe B: n=25). Die Randomisierung erfolgt anhand computergenerierter Zahlen und wird durch fortlaufend nummerierte, undurchsichtige und versiegelte Umschläge verdeckt. Bei der Ankunft im Operationssaal wird eine weitläufige intravenöse Leitung eingeführt, Prämedikationen (Ondansetron 4 mg und Midazolam 0,05 mg/kg) werden verabreicht und Routinemonitore (Elektrokardiogramm – nicht-invasiver Blutdruckmonitor – Pulsoximeter) werden angewendet . Dem Patienten wird geholfen, sich in die Sitzposition zu bringen, und ihm werden sterilisierte Operationstücher auf den Rücken gelegt. Die Wirbelsäulenanästhesie wird an L4-L5 unter Verwendung einer vollständig aseptischen Technik verabreicht. Gruppe (A): erhält eine Spinalanästhesie durch aufeinanderfolgende schnelle Injektion von Dexmedetomidin (5 µg in 0,5 ml Kochsalzlösung, in einer Insulinspritze innerhalb von 1 Sekunde), gefolgt von einer langsamen Injektion von 17,5 mg (3,5 ml innerhalb von 12).
-15 Sekunden) von 0,5 % schwerem Bupivacain ohne Zeitverzögerung zwischen diesen Injektionen. Gruppe (B): erhält eine Spinalanästhesie durch normale aufeinanderfolgende Injektion von 0,5 ml 5 µg Dexmedetomidin (injiziert über 3–4 Sekunden mit einer 5-ml-Spritze und gemischt mit Liquor cerebrospinalis (über Barbotage), gefolgt von einer langsamen Injektion von 17,5 mg (3,5 ml innerhalb von 12–15 Sekunden) von 0,5 % schwerem Bupivacain ohne Zeitverzögerung zwischen diesen Injektionen. Anschließend wird der Patient aufgefordert, sich hinzulegen. Das sensorische Niveau wird 10 Minuten lang jede Minute mit der Kalteistechnik beurteilt. Die motorische Blockade wird alle 5 Minuten anhand der Bromage-Skala (4) bewertet. Nachdem das T6-Niveau erreicht ist, wird der Chirurg zur Operation aufgefordert. Im Falle einer fehlgeschlagenen Spinalanästhesie (definiert als Nichterreichen des T6-Niveaus innerhalb von 10 Minuten) wird der Patient ausgeschlossen und die weitere Behandlung erfolgt nach Absprache mit dem behandelnden Anästhesisten. Nach der Spinalanästhesie wird der nichtinvasive Blutdruck dann 30 Minuten lang alle 3 Minuten und dann alle 5 Minuten bis zum Ende der Operation gemessen. Das Auftreten einer Hypotonie (definiert als mittlerer Blutdruck <65 mmHg) wird aufgezeichnet und einem Anästhesisten wird gestattet, diese durch die Gabe von Ephedrin (5-10 mg, intravenös [IV]) und intravenösen Flüssigkeiten zu behandeln. Wenn eine Bradykardie aufgetreten ist (Herzfrequenz <55 Schläge pro Minute), wird diese durch intravenöse Gabe von 0,5 mg Atropin behandelt. Postoperative Schmerzbehandlung Alle Patienten erhalten 1 g Paracetamol/6 Stunden. Die visuelle Analogskala (VAS) wird 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Operation beurteilt. Eine Rettungsanalgesie in Form von (0,5–1 mg/kg) intramuskulärem Pethidin wird verabreicht, wenn der VAS-Wert >3 beträgt. Messinstrumente
Die Patienten werden überwacht mit:
- EKG, nicht-invasives Blutdruckmessgerät, Pulsoximeter.
- VAS-Schmerzbeurteilung (visuelle Analogskala).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11562
- Kasr Alainy Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Leistenhernienoperation unterziehen.
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
- Beide Geschlechter
- ASA I und ASA II
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Patienten
- Schwangere Frau
- Dauer der Operation mehr als 2 Stunden.
- Chronischer Gebrauch von Opioiden oder Beruhigungsmitteln.
- Inkooperative Patienten, z. B. geistig zurückgebliebene Patienten.
- Patienten mit Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie
- Allergie gegen die verwendeten Medikamente.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: (Gruppe A): schnelle aufeinanderfolgende Gruppe
|
Analgetische Wirksamkeit einer sequentiellen schnellen intrathekalen Injektion von Dexmedetomidin, gefolgt von einer langsamen Injektion einer hyperbaren Bupivacain-Injektion bei Patienten, die sich einer einseitigen Operation zur Reparatur von Leistenhernien unterziehen
|
|
Aktiver Komparator: (Gruppe B): normale sequentielle Gruppe
|
Analgetische Wirksamkeit einer sequentiellen langsamen intrathekalen Injektion von Dexmedetomidin, gefolgt von einer langsamen Injektion von hyperbarem Bupivacain bei Patienten, die sich einer einseitigen Operation zur Reparatur von Leistenhernien unterziehen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer der postoperativen Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Zeit vom Erreichen des sensorischen Niveaus von T6 bis zur Notwendigkeit der ersten Dosis einer Notfallanalgesie
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beginn einer sensorischen Blockade
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Definiert als die Zeit, die benötigt wird, um das Kälteempfinden bei Verwendung des Eiskältetests auf der dermatomalen Ebene T6 zu verlieren
|
20 Minuten
|
|
Beginn einer motorischen Blockade anhand der Bromage-Skala
Zeitfenster: 30 Minuten
|
definiert als die Zeit von der Spinalanästhesie bis zum Erreichen eines modifizierten Bromage-Scores von IV
|
30 Minuten
|
|
Visueller visueller Analogskala-Score (VAS) auf der visuellen Analogskala 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
|
VAS-Score, eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet und 10 den stärksten Schmerz darstellt. VAS-Score bei 0,5-, 1-, 2-, 4-, 6-, 8-, 10-, 12-, 18 -und 24-Stunden-Post operativ, a
|
24 Stunden
|
|
Gesamtdosis an postoperativem Pethidin
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Hernie, Bauch
- Hernie
- Leistenbruch, Leistenbruch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, lokal
- Dexmedetomidin
- Bupivacain
- Analgetika
Andere Studien-ID-Nummern
- MD-367-2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen
-
Brixton Biosciences, Inc.MCRANoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTürkei (türkiye)
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Future University in EgyptAbgeschlossen
-
Ankara Etlik City HospitalAbgeschlossenGluteale Tendinopathie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Tiefes Gluteal-SyndromTürkei (türkiye)
-
Camilo Jose Cela UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Südkorea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...RekrutierungChronischer Kreuzschmerz (cLBP) | Myofascial Pain Syndrom (MPS)Vereinigte Staaten
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien