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Analgetische Wirksamkeit einer sequentiellen schnellen versus langsamen intrathekalen Injektion von Dexmedetomidin, gefolgt von einer langsamen Injektion von hyperbarem Bupivacain bei der Reparatur von Leistenhernien

23. Mai 2024 aktualisiert von: Heba Omar Ahmed, Cairo University

Analgetische Wirksamkeit einer aufeinanderfolgenden schnellen intrathekalen Injektion von Dexmedetomidin, gefolgt von einer langsamen Injektion von hyperbarem Bupivacain im Vergleich zur aufeinanderfolgenden langsamen Injektion beider Arzneimittel bei Patienten, die sich einer einseitigen Operation zur Reparatur von Leistenhernien unterziehen

Analgetische Wirksamkeit einer aufeinanderfolgenden schnellen intrathekalen Injektion von Dexmedetomidin, gefolgt von einer langsamen Injektion von hyperbarem Bupivacain im Vergleich zur aufeinanderfolgenden langsamen Injektion beider Arzneimittel bei Patienten, die sich einer einseitigen Operation zur Reparatur von Leistenhernien unterziehen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nach der Aufnahme in die Studie werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt; schnelle sequentielle Gruppe (Gruppe A: n=25) und normale sequentielle Gruppe (Gruppe B: n=25). Die Randomisierung erfolgt anhand computergenerierter Zahlen und wird durch fortlaufend nummerierte, undurchsichtige und versiegelte Umschläge verdeckt. Bei der Ankunft im Operationssaal wird eine weitläufige intravenöse Leitung eingeführt, Prämedikationen (Ondansetron 4 mg und Midazolam 0,05 mg/kg) werden verabreicht und Routinemonitore (Elektrokardiogramm – nicht-invasiver Blutdruckmonitor – Pulsoximeter) werden angewendet . Dem Patienten wird geholfen, sich in die Sitzposition zu bringen, und ihm werden sterilisierte Operationstücher auf den Rücken gelegt. Die Wirbelsäulenanästhesie wird an L4-L5 unter Verwendung einer vollständig aseptischen Technik verabreicht. Gruppe (A): erhält eine Spinalanästhesie durch aufeinanderfolgende schnelle Injektion von Dexmedetomidin (5 µg in 0,5 ml Kochsalzlösung, in einer Insulinspritze innerhalb von 1 Sekunde), gefolgt von einer langsamen Injektion von 17,5 mg (3,5 ml innerhalb von 12).

-15 Sekunden) von 0,5 % schwerem Bupivacain ohne Zeitverzögerung zwischen diesen Injektionen. Gruppe (B): erhält eine Spinalanästhesie durch normale aufeinanderfolgende Injektion von 0,5 ml 5 µg Dexmedetomidin (injiziert über 3–4 Sekunden mit einer 5-ml-Spritze und gemischt mit Liquor cerebrospinalis (über Barbotage), gefolgt von einer langsamen Injektion von 17,5 mg (3,5 ml innerhalb von 12–15 Sekunden) von 0,5 % schwerem Bupivacain ohne Zeitverzögerung zwischen diesen Injektionen. Anschließend wird der Patient aufgefordert, sich hinzulegen. Das sensorische Niveau wird 10 Minuten lang jede Minute mit der Kalteistechnik beurteilt. Die motorische Blockade wird alle 5 Minuten anhand der Bromage-Skala (4) bewertet. Nachdem das T6-Niveau erreicht ist, wird der Chirurg zur Operation aufgefordert. Im Falle einer fehlgeschlagenen Spinalanästhesie (definiert als Nichterreichen des T6-Niveaus innerhalb von 10 Minuten) wird der Patient ausgeschlossen und die weitere Behandlung erfolgt nach Absprache mit dem behandelnden Anästhesisten. Nach der Spinalanästhesie wird der nichtinvasive Blutdruck dann 30 Minuten lang alle 3 Minuten und dann alle 5 Minuten bis zum Ende der Operation gemessen. Das Auftreten einer Hypotonie (definiert als mittlerer Blutdruck <65 mmHg) wird aufgezeichnet und einem Anästhesisten wird gestattet, diese durch die Gabe von Ephedrin (5-10 mg, intravenös [IV]) und intravenösen Flüssigkeiten zu behandeln. Wenn eine Bradykardie aufgetreten ist (Herzfrequenz <55 Schläge pro Minute), wird diese durch intravenöse Gabe von 0,5 mg Atropin behandelt. Postoperative Schmerzbehandlung Alle Patienten erhalten 1 g Paracetamol/6 Stunden. Die visuelle Analogskala (VAS) wird 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Operation beurteilt. Eine Rettungsanalgesie in Form von (0,5–1 mg/kg) intramuskulärem Pethidin wird verabreicht, wenn der VAS-Wert >3 beträgt. Messinstrumente

Die Patienten werden überwacht mit:

  • EKG, nicht-invasives Blutdruckmessgerät, Pulsoximeter.
  • VAS-Schmerzbeurteilung (visuelle Analogskala).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11562
        • Kasr Alainy Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Leistenhernienoperation unterziehen.
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Beide Geschlechter
  • ASA I und ASA II

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Patienten
  • Schwangere Frau
  • Dauer der Operation mehr als 2 Stunden.
  • Chronischer Gebrauch von Opioiden oder Beruhigungsmitteln.
  • Inkooperative Patienten, z. B. geistig zurückgebliebene Patienten.
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie
  • Allergie gegen die verwendeten Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: (Gruppe A): schnelle aufeinanderfolgende Gruppe
Analgetische Wirksamkeit einer sequentiellen schnellen intrathekalen Injektion von Dexmedetomidin, gefolgt von einer langsamen Injektion einer hyperbaren Bupivacain-Injektion bei Patienten, die sich einer einseitigen Operation zur Reparatur von Leistenhernien unterziehen
Aktiver Komparator: (Gruppe B): normale sequentielle Gruppe
Analgetische Wirksamkeit einer sequentiellen langsamen intrathekalen Injektion von Dexmedetomidin, gefolgt von einer langsamen Injektion von hyperbarem Bupivacain bei Patienten, die sich einer einseitigen Operation zur Reparatur von Leistenhernien unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der postoperativen Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit vom Erreichen des sensorischen Niveaus von T6 bis zur Notwendigkeit der ersten Dosis einer Notfallanalgesie
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn einer sensorischen Blockade
Zeitfenster: 20 Minuten
Definiert als die Zeit, die benötigt wird, um das Kälteempfinden bei Verwendung des Eiskältetests auf der dermatomalen Ebene T6 zu verlieren
20 Minuten
Beginn einer motorischen Blockade anhand der Bromage-Skala
Zeitfenster: 30 Minuten
definiert als die Zeit von der Spinalanästhesie bis zum Erreichen eines modifizierten Bromage-Scores von IV
30 Minuten
Visueller visueller Analogskala-Score (VAS) auf der visuellen Analogskala 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
VAS-Score, eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet und 10 den stärksten Schmerz darstellt. VAS-Score bei 0,5-, 1-, 2-, 4-, 6-, 8-, 10-, 12-, 18 -und 24-Stunden-Post operativ, a
24 Stunden
Gesamtdosis an postoperativem Pethidin
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

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