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腹股沟疝修补术中序贯快速与缓慢鞘内注射右美托咪定后缓慢注射高压布比卡因的镇痛效果

2024年5月23日 更新者:Heba Omar Ahmed、Cairo University

鞘内序贯快速注射右美托咪定后缓慢注射高压布比卡因与序贯缓慢注射两种药物对单侧腹股沟疝修补术患者的镇痛效果

鞘内序贯快速注射右美托咪定后缓慢注射高压布比卡因与序贯缓慢注射两种药物对单侧腹股沟疝修补术患者的镇痛效果

研究概览

详细说明

一旦参加研究,患者将被随机分为两组;快速序贯组(A组:n=25)和正常序贯组(B组:n=25)。 随机化将通过计算机生成的数字进行,并通过序列号、不透明和密封的信封隐藏。 到达手术室后,将插入大口径静脉导管,进行术前用药(昂丹司琼 4 mg 和咪达唑仑 0.05 mg/Kg),并进行常规监测(心电图 - 无创血压监测仪 - 脉搏血氧计) 。 患者将被协助坐起,并将经过消毒的手术巾放在其背部。 将使用完全无菌技术在 L4-L5 处进行脊髓麻醉。 (A) 组:通过连续快速注射右美托咪定(5 µg 溶于 0.5 ml 生理盐水,1 秒内在胰岛素注射器中)然后缓慢注射 17.5 mg(12 天内 3.5 ml)进行脊髓麻醉。

-15 秒)0.5% 重布比卡因,注射之间没有时间间隔。 (B) 组:通过正常顺序注射 0.5 mL 5 µg 右美托咪定(使用 5 ml 注射器注射 3-4 秒并与脑脊液混合(通过 barbotage)进行脊髓麻醉,然后缓慢注射 17.5 mg (12 -15 秒内 3.5 毫升)0.5% 重质布比卡因,注射之间没有时间间隔。 然后患者将被要求躺下。 感官水平将通过冷冰技术每分钟评估一次,持续 10 分钟。 每 5 分钟将通过 Bromage 量表评估运动封锁 (4)。 达到T6级后,就会要求外科医生进行手术。 如果椎管内麻醉失败(定义为在10分钟内未能达到T6水平),患者将被排除,并根据主治麻醉师进行进一步处理。 椎管内麻醉后,每3分钟测量一次无创血压,持续30分钟,然后每5分钟测量一次,直至手术结束。 将记录低血压(定义为平均血压<65 mmHg)的发生情况,并允许麻醉师通过给予麻黄碱(5-10 mg,静脉注射[IV])和静脉输液来控制。 如果出现心动过缓(心率<55 bpm),则静脉注射0.5 mg阿托品。 术后疼痛管理 所有患者将接受对乙酰氨基酚 1 克/6 小时。 视觉模拟评分 (VAS) 将在术后 0.5、1、2、4、6、8、10、12、18 和 24 小时进行评估。 如果VAS评分>3,则以肌肉注射哌替啶(0.5-1mg/kg)的形式进行救援镇痛。

将使用以下方式监测患者:

  • 心电图、无创血压计、脉搏血氧计。
  • VAS(视觉模拟量表)疼痛评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、11562
        • Kasr Alainy Hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 接受腹股沟疝修补手术的患者。
  • 年龄在 18 岁至 65 岁之间。
  • 两性
  • ASA I 和 ASA II

排除标准:

  • 患者拒绝
  • 孕妇
  • 手术时间超过2小时。
  • 长期使用阿片类药物或镇静剂。
  • 不合作的患者,例如智障患者。
  • 有椎管内麻醉禁忌症的患者
  • 对所用药物过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:(A组):快速序贯组
鞘内序贯快速注射右美托咪定后缓慢注射高压布比卡因注射液对单侧腹股沟疝修补术患者的镇痛效果
有源比较器:(B组):正常序贯组
鞘内缓慢注射右美托咪定后缓慢注射高压布比卡因对单侧腹股沟疝修补术患者的镇痛效果

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后镇痛持续时间
大体时间:24小时
从达到T6感觉水平到需要第一剂救援镇痛的时间
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
感觉阻滞发作
大体时间:20分钟
定义为在T6皮节水平进行冰冷测试时失去冷感所需的时间
20分钟
使用 Bromage 量表出现运动阻滞
大体时间:30分钟
定义为从给予脊髓麻醉到达到修正的 Bromage 评分 IV 的时间
30分钟
VIisual 视觉模拟量表 术后 0.5、1、2、4、6、8、10、12、18 和 24 小时的视觉模拟量表 (VAS) 评分
大体时间:24小时
VAS 评分,范围从 0 到 10,0 表示无疼痛,10 表示最严重的疼痛 VAS 评分为 0.5-、1-、2-、4-、6-、8-、10-、12-、18 - 术后 24 小时,
24小时
术后哌替啶总剂量
大体时间:24小时
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月15日

初级完成 (实际的)

2024年5月20日

研究完成 (实际的)

2024年5月20日

研究注册日期

首次提交

2024年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月2日

首次发布 (实际的)

2024年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月23日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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