Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jaksottaisen nopean vs. hitaan intratekaalisen deksmedetomidiiniinjektion ja sen jälkeen hyperbarisen bupivakaiinin hitaan injektion analgeettinen teho nivustyrän korjausleikkauksessa

torstai 23. toukokuuta 2024 päivittänyt: Heba Omar Ahmed, Cairo University

Deksmedetomidiinin peräkkäisen nopean intratekaalisen injektion ja sen jälkeen hyperbaarisen bupivakaiinin hitaan injektion analgeettinen teho verrattuna molempien lääkkeiden peräkkäiseen hitaan injektioon potilailla, joille tehdään yksipuolinen nivustyrän korjausleikkaus

Deksmedetomidiinin peräkkäisen nopean intratekaalisen injektion ja sen jälkeen hyperbaarisen bupivakaiinin hitaan injektion analgeettinen teho verrattuna molempien lääkkeiden peräkkäiseen hitaan injektioon potilailla, joille tehdään yksipuolinen nivustyrän korjausleikkaus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun potilaat on otettu mukaan tutkimukseen, ne jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään; nopea peräkkäinen ryhmä (ryhmä A: n = 25) ja normaali peräkkäinen ryhmä (ryhmä B: n = 25). Satunnaistaminen tehdään tietokoneella luoduilla numeroilla ja peitetään sarjanumeroituilla, läpinäkymättömillä ja suljetuilla kirjekuorilla. Leikkaussaliin saavuttuaan asetetaan leveä suonensisäinen linja, annetaan esilääkitys (ondansetroni 4 mg ja midatsolaami 0,05 mg/kg) ja rutiinimittaukset (elektrokardiogrammi - ei-invasiivinen verenpainemittari - pulssioksimetri) . Potilas autetaan istuma-asentoon, ja hänen selkäänsä asetetaan steriloidut leikkausliinat. Spinaalipuudutus annetaan kohdissa L4-L5 käyttäen täydellistä aseptista tekniikkaa. Ryhmä (A): saavat spinaalipuudutuksen antamalla peräkkäisen nopean injektion deksmedetomidiinia (5 µg 0,5 ml:ssa suolaliuosta, insuliiniruiskuun 1 sekunnissa) ja sen jälkeen hitaan 17,5 mg:n (3,5 ml 12:n sisällä) injektiona.

-15 sekuntia) 0,5 % raskasta bupivakaiinia ilman aikaviivettä näiden injektioiden välillä. Ryhmä (B): saavat spinaalipuudutuksen antamalla normaalin peräkkäisen 0,5 ml:n injektion 5 µg deksmedetomidiinia (injektoituna 3–4 sekunnissa 5 ml:n ruiskulla ja sekoitettuna aivo-selkäydinnesteeseen (barbotaasi), jota seuraa hidas 17,5 mg:n injektio (3,5 ml 12-15 sekunnissa) 0,5 % raskasta bupivakaiinia ilman aikaviivettä näiden injektioiden välillä. Sitten potilasta pyydetään makuulle. Aistitasoa mitataan kylmäjäätekniikalla minuutin välein 10 minuutin ajan. Moottorin esto arvioidaan 5 minuutin välein Bromagen asteikolla (4). Kun T6-taso on saavutettu, kirurgia pyydetään leikkaukseen. Jos spinaalipuudutus epäonnistuu (määritelty, kun T6-tasoa ei saavuteta 10 minuutin sisällä), potilas suljetaan pois, ja jatkohoidosta päättää hoitava anestesialääkäri. Spinaalipuudutuksen jälkeen noninvasiivista verenpainetta mitataan sen jälkeen 3 minuutin välein 30 minuutin ajan ja sitten 5 minuutin välein leikkauksen loppuun asti. Hypotension esiintyminen (määritelty keskimääräiseksi verenpaineeksi < 65 mmHg) kirjataan, ja anestesiologi saa hoitaa sen antamalla efedriiniä (5-10 mg, suonensisäinen [IV]) ja IV-nesteitä. Jos bradykardiaa esiintyi (syke < 55 lyöntiä minuutissa), se hoidetaan suonensisäisellä 0,5 mg atropiinilla. Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta Kaikki potilaat saavat asetaminofeenia 1 g/6 tuntia. Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) arvioidaan 0,5-, 1-, 2-, 4-, 6-, 8-, 10-, 12-, 18- ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta. Pelastava analgesia, joka annetaan lihaksensisäisen petidiinin muodossa (0,5-1 mg/kg), annetaan, jos VAS-pistemäärä oli >3.

Potilaita seurataan seuraavilla tavoilla:

  • EKG, non-invasiivinen verenpainemittari, pulssioksimetri.
  • VAS (Visual analogue scale) kivun arviointi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 11562
        • Kasr Alainy Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaita, joille tehdään nivustyrän korjausleikkaus.
  • Ikä 18-65 vuotta.
  • Molemmat sukupuolet
  • ASA I ja ASA II

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaiden kieltäytyminen
  • Raskaana olevat naiset
  • Leikkauksen kesto yli 2 tuntia.
  • Opioidien tai rauhoittavien lääkkeiden krooninen käyttö.
  • Yhteistyökyvyttömiä potilaita, esim. kehitysvammaisia.
  • Potilaat, joilla on spinaalipuudutuksen vasta-aiheita
  • Allergia käytetyille lääkkeille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: (Ryhmä A): nopea peräkkäinen ryhmä
Deksmedetomidiinin peräkkäisen nopean intratekaalisen injektion ja sen jälkeen hitaan hyperbaarisen bupivakaiiniinjektion analgeettinen teho potilailla, joille tehdään yksipuolinen nivustyrän korjausleikkaus
Active Comparator: (Ryhmä B): normaali peräkkäinen ryhmä
Deksmedetomidiinin peräkkäisen hitaan intratekaalisen injektion ja sen jälkeen hitaan hyperbarisen bupivakaiinin injektion analgeettinen teho potilailla, joille tehdään yksipuolinen nivustyrän korjausleikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen analgesian kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia
aika T6:n sensorisen tason saavuttamisesta ensimmäisen pelastuskipulääkkeen annoksen tarpeeseen
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sensorisen blokauksen alkaminen
Aikaikkuna: 20 minuuttia
määritellään ajaksi, joka tarvitaan kylmän tunteen menettämiseen käytettäessä jääkylmätestiä T6-dermatomaalisella tasolla
20 minuuttia
Moottorin tukoksen alkaminen Bromagen asteikolla
Aikaikkuna: 30 minuuttia
määritellään ajaksi spinaalipuudutuksen antamisesta siihen asti, kunnes saavutetaan modifioitu Bromage-pistemäärä IV
30 minuuttia
VIsual Visual Analogue asteikko Visual Analogue asteikko (VAS) pisteet 0,5-, 1-, 2-, 4-, 6-, 8-, 10-, 12-, 18- ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 24 tuntia
VAS-pisteet, asteikko 0-10, koska 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 edustaa vakavinta kipua aiheuttavaa VAS-pistettä arvoilla 0,5-, 1-, 2-, 4-, 6-, 8-, 10-, 12-, 18 -ja 24 tunnin postoperatiivisesti, a
24 tuntia
Leikkauksen jälkeisen petidiinin kokonaisannos
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa