- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06253260
Jaksottaisen nopean vs. hitaan intratekaalisen deksmedetomidiiniinjektion ja sen jälkeen hyperbarisen bupivakaiinin hitaan injektion analgeettinen teho nivustyrän korjausleikkauksessa
Deksmedetomidiinin peräkkäisen nopean intratekaalisen injektion ja sen jälkeen hyperbaarisen bupivakaiinin hitaan injektion analgeettinen teho verrattuna molempien lääkkeiden peräkkäiseen hitaan injektioon potilailla, joille tehdään yksipuolinen nivustyrän korjausleikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Deksmedetomidiinin peräkkäisen nopean intratekaalisen injektion ja sen jälkeen hitaan hyperbaarisen bupivakaiiniinjektion analgeettinen teho potilailla, joille tehdään toispuolinen nivustyrä korjaus
- Lääke: Deksmedetomidiinin peräkkäisen hitaan intratekaalisen injektion ja sen jälkeen hitaan hyperbarisen bupivakaiinin injektion analgeettinen teho potilailla, joille tehdään yksipuolinen nivustyrän korjausleikkaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun potilaat on otettu mukaan tutkimukseen, ne jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään; nopea peräkkäinen ryhmä (ryhmä A: n = 25) ja normaali peräkkäinen ryhmä (ryhmä B: n = 25). Satunnaistaminen tehdään tietokoneella luoduilla numeroilla ja peitetään sarjanumeroituilla, läpinäkymättömillä ja suljetuilla kirjekuorilla. Leikkaussaliin saavuttuaan asetetaan leveä suonensisäinen linja, annetaan esilääkitys (ondansetroni 4 mg ja midatsolaami 0,05 mg/kg) ja rutiinimittaukset (elektrokardiogrammi - ei-invasiivinen verenpainemittari - pulssioksimetri) . Potilas autetaan istuma-asentoon, ja hänen selkäänsä asetetaan steriloidut leikkausliinat. Spinaalipuudutus annetaan kohdissa L4-L5 käyttäen täydellistä aseptista tekniikkaa. Ryhmä (A): saavat spinaalipuudutuksen antamalla peräkkäisen nopean injektion deksmedetomidiinia (5 µg 0,5 ml:ssa suolaliuosta, insuliiniruiskuun 1 sekunnissa) ja sen jälkeen hitaan 17,5 mg:n (3,5 ml 12:n sisällä) injektiona.
-15 sekuntia) 0,5 % raskasta bupivakaiinia ilman aikaviivettä näiden injektioiden välillä. Ryhmä (B): saavat spinaalipuudutuksen antamalla normaalin peräkkäisen 0,5 ml:n injektion 5 µg deksmedetomidiinia (injektoituna 3–4 sekunnissa 5 ml:n ruiskulla ja sekoitettuna aivo-selkäydinnesteeseen (barbotaasi), jota seuraa hidas 17,5 mg:n injektio (3,5 ml 12-15 sekunnissa) 0,5 % raskasta bupivakaiinia ilman aikaviivettä näiden injektioiden välillä. Sitten potilasta pyydetään makuulle. Aistitasoa mitataan kylmäjäätekniikalla minuutin välein 10 minuutin ajan. Moottorin esto arvioidaan 5 minuutin välein Bromagen asteikolla (4). Kun T6-taso on saavutettu, kirurgia pyydetään leikkaukseen. Jos spinaalipuudutus epäonnistuu (määritelty, kun T6-tasoa ei saavuteta 10 minuutin sisällä), potilas suljetaan pois, ja jatkohoidosta päättää hoitava anestesialääkäri. Spinaalipuudutuksen jälkeen noninvasiivista verenpainetta mitataan sen jälkeen 3 minuutin välein 30 minuutin ajan ja sitten 5 minuutin välein leikkauksen loppuun asti. Hypotension esiintyminen (määritelty keskimääräiseksi verenpaineeksi < 65 mmHg) kirjataan, ja anestesiologi saa hoitaa sen antamalla efedriiniä (5-10 mg, suonensisäinen [IV]) ja IV-nesteitä. Jos bradykardiaa esiintyi (syke < 55 lyöntiä minuutissa), se hoidetaan suonensisäisellä 0,5 mg atropiinilla. Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta Kaikki potilaat saavat asetaminofeenia 1 g/6 tuntia. Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) arvioidaan 0,5-, 1-, 2-, 4-, 6-, 8-, 10-, 12-, 18- ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta. Pelastava analgesia, joka annetaan lihaksensisäisen petidiinin muodossa (0,5-1 mg/kg), annetaan, jos VAS-pistemäärä oli >3.
Potilaita seurataan seuraavilla tavoilla:
- EKG, non-invasiivinen verenpainemittari, pulssioksimetri.
- VAS (Visual analogue scale) kivun arviointi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11562
- Kasr Alainy Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaita, joille tehdään nivustyrän korjausleikkaus.
- Ikä 18-65 vuotta.
- Molemmat sukupuolet
- ASA I ja ASA II
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaiden kieltäytyminen
- Raskaana olevat naiset
- Leikkauksen kesto yli 2 tuntia.
- Opioidien tai rauhoittavien lääkkeiden krooninen käyttö.
- Yhteistyökyvyttömiä potilaita, esim. kehitysvammaisia.
- Potilaat, joilla on spinaalipuudutuksen vasta-aiheita
- Allergia käytetyille lääkkeille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: (Ryhmä A): nopea peräkkäinen ryhmä
|
Deksmedetomidiinin peräkkäisen nopean intratekaalisen injektion ja sen jälkeen hitaan hyperbaarisen bupivakaiiniinjektion analgeettinen teho potilailla, joille tehdään yksipuolinen nivustyrän korjausleikkaus
|
|
Active Comparator: (Ryhmä B): normaali peräkkäinen ryhmä
|
Deksmedetomidiinin peräkkäisen hitaan intratekaalisen injektion ja sen jälkeen hitaan hyperbarisen bupivakaiinin injektion analgeettinen teho potilailla, joille tehdään yksipuolinen nivustyrän korjausleikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen analgesian kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
aika T6:n sensorisen tason saavuttamisesta ensimmäisen pelastuskipulääkkeen annoksen tarpeeseen
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensorisen blokauksen alkaminen
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
määritellään ajaksi, joka tarvitaan kylmän tunteen menettämiseen käytettäessä jääkylmätestiä T6-dermatomaalisella tasolla
|
20 minuuttia
|
|
Moottorin tukoksen alkaminen Bromagen asteikolla
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
määritellään ajaksi spinaalipuudutuksen antamisesta siihen asti, kunnes saavutetaan modifioitu Bromage-pistemäärä IV
|
30 minuuttia
|
|
VIsual Visual Analogue asteikko Visual Analogue asteikko (VAS) pisteet 0,5-, 1-, 2-, 4-, 6-, 8-, 10-, 12-, 18- ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
VAS-pisteet, asteikko 0-10, koska 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 edustaa vakavinta kipua aiheuttavaa VAS-pistettä arvoilla 0,5-, 1-, 2-, 4-, 6-, 8-, 10-, 12-, 18 -ja 24 tunnin postoperatiivisesti, a
|
24 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeisen petidiinin kokonaisannos
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset tilat, anatomiset
- Tyrä, vatsa
- Tyrä
- Tyrä, inguinaalinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Deksmedetomidiini
- Bupivakaiini
- Analgeetit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD-367-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .