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Eficacia analgésica de la inyección intratecal secuencial rápida versus lenta de dexmedetomidina seguida de una inyección lenta de bupivacaína hiperbárica en la cirugía de reparación de hernia inguinal

23 de mayo de 2024 actualizado por: Heba Omar Ahmed, Cairo University

Eficacia analgésica de la inyección intratecal rápida secuencial de dexmedetomidina seguida de una inyección lenta de bupivacaína hiperbárica versus la inyección lenta secuencial de ambos fármacos en pacientes sometidos a cirugía de reparación de hernia inguinal unilateral

Eficacia analgésica de la inyección intratecal rápida secuencial de dexmedetomidina seguida de una inyección lenta de bupivacaína hiperbárica versus la inyección lenta secuencial de ambos fármacos en pacientes sometidos a cirugía de reparación de hernia inguinal unilateral

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Una vez inscritos en el estudio, los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos; grupo secuencial rápido (Grupo A: n= 25) y grupo secuencial normal (Grupo B: n=25). La aleatorización se realizará mediante números generados por computadora y se ocultará mediante sobres cerrados, opacos y numerados en serie. Al llegar al quirófano, se insertará una vía intravenosa de calibre ancho, se administrarán premedicación (ondansetrón 4 mg y midazolam 0,05 mg/Kg) y se aplicarán monitores de rutina (Electrocardiograma - tensiómetro no invasivo - oxímetro de pulso). . Se ayudará al paciente a sentarse y se le colocarán paños quirúrgicos esterilizados en la espalda. La anestesia espinal se administrará en L4-L5 utilizando una técnica aséptica completa. Grupo (A): recibirá anestesia espinal mediante la aplicación de una inyección rápida secuencial de dexmedetomidina (5 µg en 0,5 ml de solución salina, en una jeringa de insulina en 1 segundo) seguida de una inyección lenta de 17,5 mg (3,5 ml en 12

-15 segundos) de bupivacaína pesada al 0,5% sin desfase entre estas inyecciones. Grupo (B): recibirá anestesia espinal mediante la aplicación de una inyección secuencial normal de 0,5 ml de 5 µg de dexmedetomidina (inyectada durante 3-4 segundos con una jeringa de 5 ml y mezclada con líquido cefalorraquídeo (mediante barbotage), seguida de una inyección lenta de 17,5 mg (3,5 ml en 12 a 15 segundos) de bupivacaína espesa al 0,5% sin intervalos de tiempo entre estas inyecciones. Luego se le pedirá al paciente que se recueste. El nivel sensorial se evaluará mediante la técnica del hielo frío cada minuto durante 10 minutos. El bloqueo motor se evaluará cada 5 min mediante la escala de Bromage (4). Una vez alcanzado el nivel T6, se le pedirá al cirujano que opere. En caso de que la anestesia espinal falle (definida como no alcanzar el nivel T6 en 10 minutos), el paciente será excluido y el tratamiento adicional dependerá del anestesista a cargo. Después de la anestesia espinal, se medirá la presión arterial no invasiva cada 3 minutos durante 30 minutos y luego cada 5 minutos hasta el final de la operación. Se registrará la aparición de hipotensión (definida como presión arterial media <65 mmHg) y un anestesiólogo podrá controlarla administrando efedrina (5-10 mg, intravenosa [IV]) y líquidos intravenosos. Si se produjo bradicardia (frecuencia cardíaca <55 lpm), se tratará con 0,5 mg de atropina por vía intravenosa. Manejo del dolor posoperatorio Todos los pacientes recibirán paracetamol 1 g/6 horas. La escala visual analógica (EVA) se evaluará a las 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 y 24 horas después de la operación. La analgesia de rescate administrada en forma de (0,5-1 mg/kg) de petidina intramuscular se administrará si la puntuación EVA fue >3 Herramientas de medición

Los pacientes serán monitoreados usando:

  • ECG, tensiómetro no invasivo, oxímetro de pulso.
  • Evaluación del dolor VAS (escala visual analógica).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11562
        • Kasr Alainy Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía de reparación de hernia inguinal.
  • Edad entre 18 años y 65 años.
  • Ambos sexos
  • ASA I y ASA II

Criterio de exclusión:

  • Rechazo de los pacientes
  • Mujeres embarazadas
  • Duración de la cirugía más de 2 horas.
  • Uso crónico de opioides o tranquilizantes.
  • Pacientes que no cooperan, por ejemplo, con retraso mental.
  • Pacientes con alguna contraindicación para la anestesia espinal.
  • Alergia a los medicamentos usados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: (Grupo A): grupo secuencial rápido
Eficacia analgésica de la inyección intratecal rápida secuencial de dexmedetomidina seguida de una inyección lenta de bupivacaína hiperbárica en pacientes sometidos a cirugía de reparación de hernia inguinal unilateral
Comparador activo: (Grupo B): grupo secuencial normal
Eficacia analgésica de la inyección intratecal lenta secuencial de dexmedetomidina seguida de una inyección lenta de bupivacaína hiperbárica en pacientes sometidos a cirugía de reparación de hernia inguinal unilateral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la analgesia postoperatoria.
Periodo de tiempo: 24 horas
Tiempo desde que se alcanza el nivel sensorial de T6 hasta la necesidad de la primera dosis de analgesia de rescate.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inicio del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 20 minutos
definido como el tiempo necesario para perder la sensación de frío cuando se utiliza la prueba de hielo en el nivel del dermatoma T6
20 minutos
Inicio del bloqueo motor mediante escala de Bromage.
Periodo de tiempo: 30 minutos
definido como el tiempo desde que se administra la anestesia espinal hasta que se alcanza una puntuación de Bromage modificada de IV
30 minutos
VIisual Escala visual analógica Puntuación de la escala visual analógica (EVA) a las 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 y 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 24 horas
Puntuación VAS, una escala de 0 a 10, ya que 0 significa que no hay dolor y 10 representa el dolor más intenso. Puntuación VAS de 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18. -y postoperatorio de 24 horas, un
24 horas
Dosis total de petidina postoperatoria.
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

20 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

20 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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