- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06253260
Eficacia analgésica de la inyección intratecal secuencial rápida versus lenta de dexmedetomidina seguida de una inyección lenta de bupivacaína hiperbárica en la cirugía de reparación de hernia inguinal
Eficacia analgésica de la inyección intratecal rápida secuencial de dexmedetomidina seguida de una inyección lenta de bupivacaína hiperbárica versus la inyección lenta secuencial de ambos fármacos en pacientes sometidos a cirugía de reparación de hernia inguinal unilateral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Eficacia analgésica de la inyección intratecal rápida secuencial de dexmedetomidina seguida de una inyección lenta de bupivacaína hiperbárica en pacientes sometidos a reparación de hernia inguinal unilateral
- Droga: Eficacia analgésica de la inyección intratecal lenta secuencial de dexmedetomidina seguida de una inyección lenta de bupivacaína hiperbárica en pacientes sometidos a cirugía de reparación de hernia inguinal unilateral
Descripción detallada
Una vez inscritos en el estudio, los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos; grupo secuencial rápido (Grupo A: n= 25) y grupo secuencial normal (Grupo B: n=25). La aleatorización se realizará mediante números generados por computadora y se ocultará mediante sobres cerrados, opacos y numerados en serie. Al llegar al quirófano, se insertará una vía intravenosa de calibre ancho, se administrarán premedicación (ondansetrón 4 mg y midazolam 0,05 mg/Kg) y se aplicarán monitores de rutina (Electrocardiograma - tensiómetro no invasivo - oxímetro de pulso). . Se ayudará al paciente a sentarse y se le colocarán paños quirúrgicos esterilizados en la espalda. La anestesia espinal se administrará en L4-L5 utilizando una técnica aséptica completa. Grupo (A): recibirá anestesia espinal mediante la aplicación de una inyección rápida secuencial de dexmedetomidina (5 µg en 0,5 ml de solución salina, en una jeringa de insulina en 1 segundo) seguida de una inyección lenta de 17,5 mg (3,5 ml en 12
-15 segundos) de bupivacaína pesada al 0,5% sin desfase entre estas inyecciones. Grupo (B): recibirá anestesia espinal mediante la aplicación de una inyección secuencial normal de 0,5 ml de 5 µg de dexmedetomidina (inyectada durante 3-4 segundos con una jeringa de 5 ml y mezclada con líquido cefalorraquídeo (mediante barbotage), seguida de una inyección lenta de 17,5 mg (3,5 ml en 12 a 15 segundos) de bupivacaína espesa al 0,5% sin intervalos de tiempo entre estas inyecciones. Luego se le pedirá al paciente que se recueste. El nivel sensorial se evaluará mediante la técnica del hielo frío cada minuto durante 10 minutos. El bloqueo motor se evaluará cada 5 min mediante la escala de Bromage (4). Una vez alcanzado el nivel T6, se le pedirá al cirujano que opere. En caso de que la anestesia espinal falle (definida como no alcanzar el nivel T6 en 10 minutos), el paciente será excluido y el tratamiento adicional dependerá del anestesista a cargo. Después de la anestesia espinal, se medirá la presión arterial no invasiva cada 3 minutos durante 30 minutos y luego cada 5 minutos hasta el final de la operación. Se registrará la aparición de hipotensión (definida como presión arterial media <65 mmHg) y un anestesiólogo podrá controlarla administrando efedrina (5-10 mg, intravenosa [IV]) y líquidos intravenosos. Si se produjo bradicardia (frecuencia cardíaca <55 lpm), se tratará con 0,5 mg de atropina por vía intravenosa. Manejo del dolor posoperatorio Todos los pacientes recibirán paracetamol 1 g/6 horas. La escala visual analógica (EVA) se evaluará a las 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 y 24 horas después de la operación. La analgesia de rescate administrada en forma de (0,5-1 mg/kg) de petidina intramuscular se administrará si la puntuación EVA fue >3 Herramientas de medición
Los pacientes serán monitoreados usando:
- ECG, tensiómetro no invasivo, oxímetro de pulso.
- Evaluación del dolor VAS (escala visual analógica).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11562
- Kasr Alainy Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de reparación de hernia inguinal.
- Edad entre 18 años y 65 años.
- Ambos sexos
- ASA I y ASA II
Criterio de exclusión:
- Rechazo de los pacientes
- Mujeres embarazadas
- Duración de la cirugía más de 2 horas.
- Uso crónico de opioides o tranquilizantes.
- Pacientes que no cooperan, por ejemplo, con retraso mental.
- Pacientes con alguna contraindicación para la anestesia espinal.
- Alergia a los medicamentos usados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: (Grupo A): grupo secuencial rápido
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Eficacia analgésica de la inyección intratecal rápida secuencial de dexmedetomidina seguida de una inyección lenta de bupivacaína hiperbárica en pacientes sometidos a cirugía de reparación de hernia inguinal unilateral
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Comparador activo: (Grupo B): grupo secuencial normal
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Eficacia analgésica de la inyección intratecal lenta secuencial de dexmedetomidina seguida de una inyección lenta de bupivacaína hiperbárica en pacientes sometidos a cirugía de reparación de hernia inguinal unilateral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la analgesia postoperatoria.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tiempo desde que se alcanza el nivel sensorial de T6 hasta la necesidad de la primera dosis de analgesia de rescate.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inicio del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 20 minutos
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definido como el tiempo necesario para perder la sensación de frío cuando se utiliza la prueba de hielo en el nivel del dermatoma T6
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20 minutos
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Inicio del bloqueo motor mediante escala de Bromage.
Periodo de tiempo: 30 minutos
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definido como el tiempo desde que se administra la anestesia espinal hasta que se alcanza una puntuación de Bromage modificada de IV
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30 minutos
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VIisual Escala visual analógica Puntuación de la escala visual analógica (EVA) a las 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 y 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 24 horas
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Puntuación VAS, una escala de 0 a 10, ya que 0 significa que no hay dolor y 10 representa el dolor más intenso. Puntuación VAS de 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18. -y postoperatorio de 24 horas, un
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24 horas
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Dosis total de petidina postoperatoria.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hernia Abdominal
- Hernia
- Hernia Inguinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Dexmedetomidina
- Bupivacaína
- Analgésicos
Otros números de identificación del estudio
- MD-367-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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