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Eficácia analgésica da injeção intratecal sequencial rápida versus lenta de dexmedetomidina seguida de injeção lenta de bupivacaína hiperbárica em cirurgia de correção de hérnia inguinal

16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Heba Omar Ahmed, Cairo University

Eficácia analgésica da injeção intratecal rápida sequencial de dexmedetomidina seguida de injeção lenta de bupivacaína hiperbárica versus injeção lenta sequencial de ambos os medicamentos em pacientes submetidos à cirurgia de correção de hérnia inguinal unilateral

Eficácia analgésica da injeção intratecal rápida sequencial de dexmedetomidina seguida de injeção lenta de bupivacaína hiperbárica versus injeção lenta sequencial de ambos os medicamentos em pacientes submetidos à cirurgia de correção de hérnia inguinal unilateral

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Uma vez inscritos no estudo, os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos; grupo sequencial rápido (Grupo A: n= 25) e grupo sequencial normal (Grupo B: n=25). A randomização será feita por números gerados por computador e ocultados por envelopes numerados em série, opacos e lacrados. Ao chegar à sala de cirurgia, será inserido um acesso intravenoso de grande calibre, serão administradas pré-medicações (ondansetrona 4 mg e midazolam 0,05 mg/Kg) e serão aplicados monitores de rotina (Eletrocardiograma - monitor de pressão arterial não invasivo - oxímetro de pulso). . O paciente será auxiliado na posição sentada e campos cirúrgicos esterilizados serão colocados em suas costas. A raquianestesia será administrada em L4-L5 usando uma técnica asséptica completa. Grupo (A): receberá raquianestesia com aplicação sequencial de injeção rápida de dexmedetomidina (5 µg em 0,5 ml de soro fisiológico, em seringa de insulina em 1 segundo) seguida de injeção lenta de 17,5 mg (3,5 ml em 12

-15 segundos) de 0,5% de bupivacaína pesada sem intervalo de tempo entre essas injeções. Grupo (B): receberá raquianestesia aplicando injeção sequencial normal de 0,5 mL de 5 µg de dexmedetomidina (injetada durante 3-4 segundos usando uma seringa de 5 ml e misturada com líquido cefalorraquidiano (via barbotagem), seguida de injeção lenta de 17,5 mg (3,5 ml em 12-15 segundos) de 0,5% de bupivacaína pesada, sem intervalo de tempo entre essas injeções. Em seguida, o paciente será solicitado a se deitar. O nível sensorial será avaliado pela técnica do gelo frio a cada minuto durante 10 minutos. O bloqueio motor será avaliado a cada 5 minutos pela escala de Bromage (4). Após atingir o nível T6, o cirurgião será solicitado a operar. Em caso de falha na raquianestesia (definida como falha em atingir o nível T6 em 10 minutos), o paciente será excluído e o manejo posterior será de acordo com o anestesista responsável. Após a raquianestesia, a pressão arterial não invasiva será medida a cada 3 minutos por 30 minutos e depois a cada 5 minutos até o final da operação. A ocorrência de hipotensão (definida como pressão arterial média <65 mmHg) será registrada, e um anestesiologista poderá tratá-la administrando efedrina (5-10 mg, intravenosa [IV]) e fluidos intravenosos. Se ocorrer bradicardia (frequência cardíaca <55 bpm), ela será tratada com 0,5 mg de atropina intravenosa. Tratamento da dor pós-operatória Todos os pacientes receberão paracetamol 1g/6 horas. A escala visual analógica (VAS) será avaliada em 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 horas após a cirurgia. A analgesia de resgate administrada na forma de (0,5-1 mg/kg) de petidina intramuscular será administrada se a pontuação VAS for >3 Ferramentas de medição

Os pacientes serão monitorados usando:

  • ECG, monitor de pressão arterial não invasivo, oxímetro de pulso.
  • Avaliação da dor VAS (escala visual analógica).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11562
        • Recrutamento
        • Kasr Alainy hospitals
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Heba Omar, MD
        • Subinvestigador:
          • Renad Hamed, Mcs
      • Cairo, Egito, 11562
        • Ainda não está recrutando
        • Kasr Alainy hospitals
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Heba Omar, MD
        • Subinvestigador:
          • Renad Hamed, Mcs
        • Contato:
          • Renad Hamed, MCs

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes submetidos à cirurgia de correção de hérnia inguinal.
  • Idade entre 18 anos e 65 anos.
  • Ambos os sexos
  • ASA I e ASA II

Critério de exclusão:

  • Recusa dos pacientes
  • Mulheres grávidas
  • Duração da cirurgia superior a 2 horas.
  • Uso crônico de opioides ou tranquilizantes.
  • Pacientes incooperativos, por exemplo, com retardo mental.
  • Pacientes com alguma contraindicação à raquianestesia
  • Alergia às drogas usadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: (Grupo A): grupo sequencial rápido
Eficácia analgésica da injeção intratecal rápida sequencial de dexmedetomidina seguida de injeção lenta de injeção hiperbárica de bupivacaína em pacientes submetidos à cirurgia de correção de hérnia inguinal unilateral
Comparador Ativo: (Grupo B): grupo sequencial normal
Eficácia analgésica da injeção intratecal lenta sequencial de dexmedetomidina seguida de injeção lenta de bupivacaína hiperbárica em pacientes submetidos à cirurgia de correção de hérnia inguinal unilateral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da analgesia pós-operatória
Prazo: 24 horas
tempo desde atingir o nível sensorial de T6 até a necessidade da primeira dose de analgesia de resgate
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Início do bloqueio sensorial
Prazo: 20 minutos
definido como o tempo necessário para perder a sensação de frio ao usar o teste de gelo no nível do dermátomo T6
20 minutos
Início do bloqueio motor usando escala de Bromage
Prazo: 30 minutos
definido como o tempo desde a administração da raquianestesia até que um escore de Bromage modificado de IV seja alcançado
30 minutos
Escala visual analógica visual Pontuação da escala visual analógica (VAS) em 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas
Pontuação VAS, uma escala de 0 a 10, pois 0 significa sem dor e 10 representa a dor mais intensa. Pontuação VAS de 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 -e 24 horas de pós-operatório, um
24 horas
Dose total de petidina pós-operatória
Prazo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

20 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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