- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06253260
Eficácia analgésica da injeção intratecal sequencial rápida versus lenta de dexmedetomidina seguida de injeção lenta de bupivacaína hiperbárica em cirurgia de correção de hérnia inguinal
Eficácia analgésica da injeção intratecal rápida sequencial de dexmedetomidina seguida de injeção lenta de bupivacaína hiperbárica versus injeção lenta sequencial de ambos os medicamentos em pacientes submetidos à cirurgia de correção de hérnia inguinal unilateral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Eficácia analgésica da injeção intratecal rápida sequencial de dexmedetomidina seguida de injeção lenta de injeção hiperbárica de bupivacaína em pacientes submetidos à correção de hérnia inguinal unilateral
- Medicamento: Eficácia analgésica da injeção intratecal lenta sequencial de dexmedetomidina seguida de injeção lenta de bupivacaína hiperbárica em pacientes submetidos à cirurgia de correção de hérnia inguinal unilateral
Descrição detalhada
Uma vez inscritos no estudo, os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos; grupo sequencial rápido (Grupo A: n= 25) e grupo sequencial normal (Grupo B: n=25). A randomização será feita por números gerados por computador e ocultados por envelopes numerados em série, opacos e lacrados. Ao chegar à sala de cirurgia, será inserido um acesso intravenoso de grande calibre, serão administradas pré-medicações (ondansetrona 4 mg e midazolam 0,05 mg/Kg) e serão aplicados monitores de rotina (Eletrocardiograma - monitor de pressão arterial não invasivo - oxímetro de pulso). . O paciente será auxiliado na posição sentada e campos cirúrgicos esterilizados serão colocados em suas costas. A raquianestesia será administrada em L4-L5 usando uma técnica asséptica completa. Grupo (A): receberá raquianestesia com aplicação sequencial de injeção rápida de dexmedetomidina (5 µg em 0,5 ml de soro fisiológico, em seringa de insulina em 1 segundo) seguida de injeção lenta de 17,5 mg (3,5 ml em 12
-15 segundos) de 0,5% de bupivacaína pesada sem intervalo de tempo entre essas injeções. Grupo (B): receberá raquianestesia aplicando injeção sequencial normal de 0,5 mL de 5 µg de dexmedetomidina (injetada durante 3-4 segundos usando uma seringa de 5 ml e misturada com líquido cefalorraquidiano (via barbotagem), seguida de injeção lenta de 17,5 mg (3,5 ml em 12-15 segundos) de 0,5% de bupivacaína pesada, sem intervalo de tempo entre essas injeções. Em seguida, o paciente será solicitado a se deitar. O nível sensorial será avaliado pela técnica do gelo frio a cada minuto durante 10 minutos. O bloqueio motor será avaliado a cada 5 minutos pela escala de Bromage (4). Após atingir o nível T6, o cirurgião será solicitado a operar. Em caso de falha na raquianestesia (definida como falha em atingir o nível T6 em 10 minutos), o paciente será excluído e o manejo posterior será de acordo com o anestesista responsável. Após a raquianestesia, a pressão arterial não invasiva será medida a cada 3 minutos por 30 minutos e depois a cada 5 minutos até o final da operação. A ocorrência de hipotensão (definida como pressão arterial média <65 mmHg) será registrada, e um anestesiologista poderá tratá-la administrando efedrina (5-10 mg, intravenosa [IV]) e fluidos intravenosos. Se ocorrer bradicardia (frequência cardíaca <55 bpm), ela será tratada com 0,5 mg de atropina intravenosa. Tratamento da dor pós-operatória Todos os pacientes receberão paracetamol 1g/6 horas. A escala visual analógica (VAS) será avaliada em 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 horas após a cirurgia. A analgesia de resgate administrada na forma de (0,5-1 mg/kg) de petidina intramuscular será administrada se a pontuação VAS for >3 Ferramentas de medição
Os pacientes serão monitorados usando:
- ECG, monitor de pressão arterial não invasivo, oxímetro de pulso.
- Avaliação da dor VAS (escala visual analógica).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Heba Omar, MD
- Número de telefone: +201128102222
- E-mail: hebaomar2@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Renad Hamed, Mcs
- Número de telefone: +201030594277
- E-mail: Roonhamedanosh@gmail.com
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11562
- Recrutamento
- Kasr Alainy hospitals
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Contato:
- Heba Omar, MD
- Número de telefone: +201128102222
- E-mail: hebaomar2@yahoo.com
-
Contato:
- Renad Hamed, MCs
- Número de telefone: +2 01030594277
- E-mail: Roonhamedanosh@gmail.com
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Investigador principal:
- Heba Omar, MD
-
Subinvestigador:
- Renad Hamed, Mcs
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Cairo, Egito, 11562
- Ainda não está recrutando
- Kasr Alainy hospitals
-
Contato:
- Heba Omar, MD
- Número de telefone: +201128102222
- E-mail: hebaomar2@yahoo.com
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Investigador principal:
- Heba Omar, MD
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Subinvestigador:
- Renad Hamed, Mcs
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Contato:
- Renad Hamed, MCs
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos à cirurgia de correção de hérnia inguinal.
- Idade entre 18 anos e 65 anos.
- Ambos os sexos
- ASA I e ASA II
Critério de exclusão:
- Recusa dos pacientes
- Mulheres grávidas
- Duração da cirurgia superior a 2 horas.
- Uso crônico de opioides ou tranquilizantes.
- Pacientes incooperativos, por exemplo, com retardo mental.
- Pacientes com alguma contraindicação à raquianestesia
- Alergia às drogas usadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: (Grupo A): grupo sequencial rápido
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Eficácia analgésica da injeção intratecal rápida sequencial de dexmedetomidina seguida de injeção lenta de injeção hiperbárica de bupivacaína em pacientes submetidos à cirurgia de correção de hérnia inguinal unilateral
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Comparador Ativo: (Grupo B): grupo sequencial normal
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Eficácia analgésica da injeção intratecal lenta sequencial de dexmedetomidina seguida de injeção lenta de bupivacaína hiperbárica em pacientes submetidos à cirurgia de correção de hérnia inguinal unilateral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da analgesia pós-operatória
Prazo: 24 horas
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tempo desde atingir o nível sensorial de T6 até a necessidade da primeira dose de analgesia de resgate
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Início do bloqueio sensorial
Prazo: 20 minutos
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definido como o tempo necessário para perder a sensação de frio ao usar o teste de gelo no nível do dermátomo T6
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20 minutos
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Início do bloqueio motor usando escala de Bromage
Prazo: 30 minutos
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definido como o tempo desde a administração da raquianestesia até que um escore de Bromage modificado de IV seja alcançado
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30 minutos
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Escala visual analógica visual Pontuação da escala visual analógica (VAS) em 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas
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Pontuação VAS, uma escala de 0 a 10, pois 0 significa sem dor e 10 representa a dor mais intensa. Pontuação VAS de 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 -e 24 horas de pós-operatório, um
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24 horas
|
Dose total de petidina pós-operatória
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Hérnia Abdominal
- Hérnia
- Hérnia Inguinal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Dexmedetomidina
- Bupivacaina
- Analgésicos
Outros números de identificação do estudo
- MD-367-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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