- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06253260
Smärtstillande effekt av sekventiell snabb kontra långsam intratekal injektion av dexmedetomidin följt av långsam injektion av hyperbar bupivakain vid reparation av ljumskbråck
Smärtstillande effekt av sekventiell snabb intratekal injektion av dexmedetomidin följt av långsam injektion av hyperbar bupivakain kontra sekventiell långsam injektion av båda läkemedlen hos patienter som genomgår en unilateral inguinal bråckreparationskirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: Analgetisk effekt av sekventiell snabb intratekal injektion av dexmedetomidin följt av långsam injektion av hyperbar bupivakaininjektion hos patienter som genomgår ensidig reparation av ljumskbråck
- Läkemedel: Smärtstillande effekt av sekventiell långsam intratekal injektion av dexmedetomidin följt av långsam injektion av hyperbar bupivakain hos patienter som genomgår unilateral inguinal bråckreparationskirurgi
Detaljerad beskrivning
När de väl har registrerats i studien kommer patienterna att slumpmässigt fördelas i två grupper; snabb sekventiell grupp (Grupp A: n=25) och normal sekventiell grupp (Grupp B: n=25). Randomisering kommer att göras av datorgenererade nummer och döljs av serienumrerade, ogenomskinliga och förseglade kuvert. Vid ankomst till operationssalen kommer en bred intravenös linje att läggas in, premedicinering (ondansetron 4 mg och midazolam 0,05 mg/kg) kommer att administreras och rutinmonitorer (elektrokardiogram - icke-invasiv blodtrycksmätare - pulsoximeter) kommer att tillämpas . Patienten får hjälp att sitta och steriliserade operationsdukar placeras på ryggen. Spinalbedövning kommer att administreras vid L4-L5 med en fullständig aseptisk teknik. Grupp (A): kommer att få ryggbedövning genom att applicera sekventiell snabb injektion av dexmedetomidin (5 µg i 0,5 ml koksaltlösning, i insulinspruta inom 1 sekund) följt av långsam injektion av 17,5 mg (3,5 ml inom 12)
-15 sekunder) av 0,5 % tungt bupivakain utan tidsförskjutning mellan dessa injektioner. Grupp (B): kommer att få ryggbedövning genom att applicera normal sekventiell injektion av 0,5 mL 5 µg dexmedetomidin (injiceras under 3-4 sekunder med en 5 ml spruta och blandad med cerebrospinalvätska (via barbotage), följt av långsam injektion av 17,5 mg (3,5 ml inom 12-15 sekunder) av 0,5 % tungt bupivakain utan tidsförskjutning mellan dessa injektioner. Sedan kommer patienten att bli ombedd att lägga sig. Den sensoriska nivån kommer att bedömas med kallistekniken varje minut i 10 minuter. Motorblockad kommer att bedömas var 5:e minut med hjälp av Bromage-skalan (4). Efter att T6-nivån har nåtts kommer kirurgen att uppmanas att operera. Vid misslyckad ryggbedövning (definierad som att T6-nivån inte uppnås inom 10 minuter) kommer patienten att uteslutas, och vidare behandling kommer att ske enligt den behandlande narkosläkaren. Efter spinalbedövning kommer det icke-invasiva blodtrycket att mätas var 3:e minut i 30 minuter och sedan var 5:e minut till slutet av operationen. Förekomsten av hypotoni (definierad som medelblodtryck <65 mmHg) kommer att registreras och en narkosläkare kommer att tillåtas hantera det genom att ge efedrin (5-10 mg, intravenöst [IV]) och IV vätskor. Om bradykardi inträffade (hjärtfrekvens <55 slag per minut) kommer den att hanteras med intravenös 0,5 mg atropin. Postoperativ smärtbehandling Alla patienter kommer att få paracetamol 1g/6 timmar. Visuell analog skala (VAS) kommer att bedömas till 0,5-, 1-, 2-, 4-, 6-, 8-, 10-, 12-, 18- och 24 timmar efter operationen. Räddningsanalgesi administrerad i form av (0,5-1 mg/kg) intramuskulärt petidin kommer att ges om VAS-poängen var >3 Mätverktyg
Patienterna kommer att övervakas med hjälp av:
- EKG, icke-invasiv blodtrycksmätare, pulsoximeter.
- VAS (Visual Analog scale) smärtbedömning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Heba Omar, MD
- Telefonnummer: +201128102222
- E-post: hebaomar2@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Renad Hamed, Mcs
- Telefonnummer: +201030594277
- E-post: Roonhamedanosh@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11562
- Rekrytering
- Kasr Alainy hospitals
-
Kontakt:
- Heba Omar, MD
- Telefonnummer: +201128102222
- E-post: hebaomar2@yahoo.com
-
Kontakt:
- Renad Hamed, MCs
- Telefonnummer: +2 01030594277
- E-post: Roonhamedanosh@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Heba Omar, MD
-
Underutredare:
- Renad Hamed, Mcs
-
Cairo, Egypten, 11562
- Har inte rekryterat ännu
- Kasr Alainy hospitals
-
Kontakt:
- Heba Omar, MD
- Telefonnummer: +201128102222
- E-post: hebaomar2@yahoo.com
-
Huvudutredare:
- Heba Omar, MD
-
Underutredare:
- Renad Hamed, Mcs
-
Kontakt:
- Renad Hamed, MCs
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som genomgår en operation för reparation av ljumskbråck.
- Ålder mellan 18 år och 65 år.
- Båda könen
- ASA I & ASA II
Exklusions kriterier:
- Patientvägran
- Gravid kvinna
- Operationens varaktighet mer än 2 timmar.
- Kronisk användning av opioider eller lugnande medel.
- Inkooperativa patienter t.ex. utvecklingsstörda.
- Patienter med några kontraindikationer mot spinalbedövning
- Allergi mot använda droger.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: (Grupp A): snabb sekventiell grupp
|
Smärtstillande effekt av sekventiell snabb intratekal injektion av dexmedetomidin följt av långsam injektion av hyperbar bupivacaininjektion hos patienter som genomgår en unilateral inguinal bråckreparationskirurgi
|
Aktiv komparator: (Grupp B): normal sekventiell grupp
|
Smärtstillande effekt av sekventiell långsam intratekal injektion av dexmedetomidin följt av långsam injektion av hyperbar bupivakain hos patienter som genomgår unilateral inguinal bråckreparationskirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Varaktighet av postoperativ analgesi
Tidsram: 24 timmar
|
tid från det att den sensoriska nivån av T6 nåddes tills behovet av första dosen av räddningsanalgesi
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Debut av sensorisk blockering
Tidsram: 20 minuter
|
definieras som tiden som behövs för att förlora köldkänslan när man använder iskalltestet på T6 dermatomal nivå
|
20 minuter
|
Start av motorblock med hjälp av bromage-skalan
Tidsram: 30 minuter
|
definieras som tiden från att man ger spinalbedövning tills en modifierad Bromage-poäng på IV kommer att uppnås
|
30 minuter
|
VIsuell visuell analog skala Visuell analog skala (VAS) poäng vid 0,5-, 1-, 2-, 4-, 6-, 8-, 10-, 12-, 18- och 24 timmar efter operationen
Tidsram: 24 timmar
|
VAS-poäng, en skala från 0 till 10, eftersom 0 betyder ingen smärta och 10 representerar den allvarligaste smärtan VAS-poäng på 0,5-, 1-, 2-, 4-, 6-, 8-, 10-, 12-, 18 -och 24 timmar efter operationen, a
|
24 timmar
|
Total dos av postoperativ petidin
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Bråck, Buk
- Bråck
- Bråck, inguinal
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Anestesimedel, lokal
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
- Analgetika
Andra studie-ID-nummer
- MD-367-2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ smärta
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna