Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtstillande effekt av sekventiell snabb kontra långsam intratekal injektion av dexmedetomidin följt av långsam injektion av hyperbar bupivakain vid reparation av ljumskbråck

16 februari 2024 uppdaterad av: Heba Omar Ahmed, Cairo University

Smärtstillande effekt av sekventiell snabb intratekal injektion av dexmedetomidin följt av långsam injektion av hyperbar bupivakain kontra sekventiell långsam injektion av båda läkemedlen hos patienter som genomgår en unilateral inguinal bråckreparationskirurgi

Smärtstillande effekt av sekventiell snabb intratekal injektion av dexmedetomidin följt av långsam injektion av hyperbar bupivakain kontra sekventiell långsam injektion av båda läkemedlen hos patienter som genomgår en unilateral inguinal bråckreparationskirurgi

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

När de väl har registrerats i studien kommer patienterna att slumpmässigt fördelas i två grupper; snabb sekventiell grupp (Grupp A: n=25) och normal sekventiell grupp (Grupp B: n=25). Randomisering kommer att göras av datorgenererade nummer och döljs av serienumrerade, ogenomskinliga och förseglade kuvert. Vid ankomst till operationssalen kommer en bred intravenös linje att läggas in, premedicinering (ondansetron 4 mg och midazolam 0,05 mg/kg) kommer att administreras och rutinmonitorer (elektrokardiogram - icke-invasiv blodtrycksmätare - pulsoximeter) kommer att tillämpas . Patienten får hjälp att sitta och steriliserade operationsdukar placeras på ryggen. Spinalbedövning kommer att administreras vid L4-L5 med en fullständig aseptisk teknik. Grupp (A): kommer att få ryggbedövning genom att applicera sekventiell snabb injektion av dexmedetomidin (5 µg i 0,5 ml koksaltlösning, i insulinspruta inom 1 sekund) följt av långsam injektion av 17,5 mg (3,5 ml inom 12)

-15 sekunder) av 0,5 % tungt bupivakain utan tidsförskjutning mellan dessa injektioner. Grupp (B): kommer att få ryggbedövning genom att applicera normal sekventiell injektion av 0,5 mL 5 µg dexmedetomidin (injiceras under 3-4 sekunder med en 5 ml spruta och blandad med cerebrospinalvätska (via barbotage), följt av långsam injektion av 17,5 mg (3,5 ml inom 12-15 sekunder) av 0,5 % tungt bupivakain utan tidsförskjutning mellan dessa injektioner. Sedan kommer patienten att bli ombedd att lägga sig. Den sensoriska nivån kommer att bedömas med kallistekniken varje minut i 10 minuter. Motorblockad kommer att bedömas var 5:e minut med hjälp av Bromage-skalan (4). Efter att T6-nivån har nåtts kommer kirurgen att uppmanas att operera. Vid misslyckad ryggbedövning (definierad som att T6-nivån inte uppnås inom 10 minuter) kommer patienten att uteslutas, och vidare behandling kommer att ske enligt den behandlande narkosläkaren. Efter spinalbedövning kommer det icke-invasiva blodtrycket att mätas var 3:e minut i 30 minuter och sedan var 5:e minut till slutet av operationen. Förekomsten av hypotoni (definierad som medelblodtryck <65 mmHg) kommer att registreras och en narkosläkare kommer att tillåtas hantera det genom att ge efedrin (5-10 mg, intravenöst [IV]) och IV vätskor. Om bradykardi inträffade (hjärtfrekvens <55 slag per minut) kommer den att hanteras med intravenös 0,5 mg atropin. Postoperativ smärtbehandling Alla patienter kommer att få paracetamol 1g/6 timmar. Visuell analog skala (VAS) kommer att bedömas till 0,5-, 1-, 2-, 4-, 6-, 8-, 10-, 12-, 18- och 24 timmar efter operationen. Räddningsanalgesi administrerad i form av (0,5-1 mg/kg) intramuskulärt petidin kommer att ges om VAS-poängen var >3 Mätverktyg

Patienterna kommer att övervakas med hjälp av:

  • EKG, icke-invasiv blodtrycksmätare, pulsoximeter.
  • VAS (Visual Analog scale) smärtbedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 11562
        • Rekrytering
        • Kasr Alainy hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Heba Omar, MD
        • Underutredare:
          • Renad Hamed, Mcs
      • Cairo, Egypten, 11562
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kasr Alainy hospitals
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Heba Omar, MD
        • Underutredare:
          • Renad Hamed, Mcs
        • Kontakt:
          • Renad Hamed, MCs

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som genomgår en operation för reparation av ljumskbråck.
  • Ålder mellan 18 år och 65 år.
  • Båda könen
  • ASA I & ASA II

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran
  • Gravid kvinna
  • Operationens varaktighet mer än 2 timmar.
  • Kronisk användning av opioider eller lugnande medel.
  • Inkooperativa patienter t.ex. utvecklingsstörda.
  • Patienter med några kontraindikationer mot spinalbedövning
  • Allergi mot använda droger.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: (Grupp A): snabb sekventiell grupp
Smärtstillande effekt av sekventiell snabb intratekal injektion av dexmedetomidin följt av långsam injektion av hyperbar bupivacaininjektion hos patienter som genomgår en unilateral inguinal bråckreparationskirurgi
Aktiv komparator: (Grupp B): normal sekventiell grupp
Smärtstillande effekt av sekventiell långsam intratekal injektion av dexmedetomidin följt av långsam injektion av hyperbar bupivakain hos patienter som genomgår unilateral inguinal bråckreparationskirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av postoperativ analgesi
Tidsram: 24 timmar
tid från det att den sensoriska nivån av T6 nåddes tills behovet av första dosen av räddningsanalgesi
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Debut av sensorisk blockering
Tidsram: 20 minuter
definieras som tiden som behövs för att förlora köldkänslan när man använder iskalltestet på T6 dermatomal nivå
20 minuter
Start av motorblock med hjälp av bromage-skalan
Tidsram: 30 minuter
definieras som tiden från att man ger spinalbedövning tills en modifierad Bromage-poäng på IV kommer att uppnås
30 minuter
VIsuell visuell analog skala Visuell analog skala (VAS) poäng vid 0,5-, 1-, 2-, 4-, 6-, 8-, 10-, 12-, 18- och 24 timmar efter operationen
Tidsram: 24 timmar
VAS-poäng, en skala från 0 till 10, eftersom 0 betyder ingen smärta och 10 representerar den allvarligaste smärtan VAS-poäng på 0,5-, 1-, 2-, 4-, 6-, 8-, 10-, 12-, 18 -och 24 timmar efter operationen, a
24 timmar
Total dos av postoperativ petidin
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

20 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

20 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2024

Första postat (Faktisk)

12 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

3
Prenumerera