- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06253260
A szekvenciális gyors kontra lassú intratekális dexmedetomidin injekció, majd a hiperbár bupivakain lassú injekciója fájdalomcsillapító hatékonysága lágyéksérv-javító műtétnél
A dexmedetomidin szekvenciális gyors intrathecalis injekciójának fájdalomcsillapító hatékonysága, amelyet a hiperbár bupivakain lassú injekciója követ, szemben mindkét gyógyszer szekvenciális lassú injekciójával olyan betegeknél, akik egyoldalú lágyéksérv-javító műtéten esnek át
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Drog: A dexmedetomidin szekvenciális gyors intratekális injekciójának fájdalomcsillapító hatékonysága, majd a hiperbarikus bupivakain injekció lassú injekciója olyan betegeknél, akik egyoldalú lágyéksérv-javításon esnek át
- Drog: A dexmedetomidin szekvenciális lassú intratekális injekciójának fájdalomcsillapító hatékonysága, majd a hiperbár bupivakain lassú injekciója olyan betegeknél, akik egyoldalú lágyéksérv-javító műtéten esnek át
Részletes leírás
Miután bevonták a vizsgálatba, a betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják; gyors szekvenciális csoport (A csoport: n= 25) és normál szekvenciális csoport (B csoport: n=25). A véletlenszerűsítés számítógép által generált számokkal történik, és sorszámozott, átlátszatlan és lezárt borítékok rejtik el. A műtőbe érkezéskor széles furatú intravénás vezetéket helyeznek be, premedikációt (4 mg ondansetron és 0,05 mg/kg midazolam), valamint rutin monitorozást (elektrokardiogram - non-invazív vérnyomásmérő - pulzoximéter) alkalmaznak. . A pácienst ülő helyzetbe segítik, a hátára sterilizált sebészeti kendőket helyeznek. A spinális érzéstelenítést az L4-L5-ben adják be teljes aszeptikus technika alkalmazásával. (A) csoport: spinális érzéstelenítést kap a dexmedetomidin gyors egymás utáni gyors injekciójával (5 µg 0,5 ml sóoldatban, inzulinfecskendőben 1 másodpercen belül), majd 17,5 mg lassú injekcióval (3,5 ml 12 percen belül)
-15 másodperc) a nehéz bupivakain 0,5%-a, az injekciók közötti időeltolódás nélkül. (B) csoport: spinális érzéstelenítést kapnak 0,5 ml 5 µg dexmedetomidin normál egymás utáni injekciójával (3-4 másodperc alatt 5 ml-es fecskendővel, és agy-gerincvelői folyadékkal keverve (barbotázson keresztül), majd 17,5 mg-os lassú injekcióval. (3,5 ml 12-15 másodpercen belül) 0,5%-os nehéz bupivakaint, az injekciók közötti időeltolódás nélkül. Ezután a pácienst felkérik, hogy feküdjön le. Az érzékszervi szintet a hideg jég technikával percenként 10 percig mérjük. A motoros blokádot a Bromage skála (4) 5 percenként értékeli. A T6 szint elérése után a sebészt felkérik a műtétre. Sikertelen spinális érzéstelenítés esetén (a T6 szint 10 percen belüli elérésének elmaradása esetén) a beteg kizárásra kerül, a további kezelés a kezelő aneszteziológus szerint történik. Spinalis érzéstelenítés után noninvazív vérnyomásmérés történik 3 percenként 30 percig, majd 5 percenként a műtét végéig. A hipotenzió (definíció szerint 65 Hgmm alatti átlagos vérnyomás) előfordulását rögzítik, és egy aneszteziológus kezelheti azt efedrin (5-10 mg, intravénás [IV]) és IV folyadékok adásával. Ha bradycardia fordult elő (pulzusszám < 55 bpm), azt intravénás 0,5 mg atropinnal kezelik. Posztoperatív fájdalomcsillapítás Minden beteg 1 g/6 óra acetaminofent kap. A vizuális analóg skálát (VAS) a műtét után 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 és 24 órával értékelik. Mentő fájdalomcsillapítást (0,5-1 mg/kg) intramuszkuláris petidin formájában adunk, ha a VAS pontszám >3 Mérőeszközök
A betegek monitorozása a következőkkel történik:
- EKG, non-invazív vérnyomásmérő, pulzoximéter.
- VAS (Vizuális analóg skála) fájdalomértékelés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Heba Omar, MD
- Telefonszám: +201128102222
- E-mail: hebaomar2@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Renad Hamed, Mcs
- Telefonszám: +201030594277
- E-mail: Roonhamedanosh@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11562
- Toborzás
- Kasr Alainy hospitals
-
Kapcsolatba lépni:
- Heba Omar, MD
- Telefonszám: +201128102222
- E-mail: hebaomar2@yahoo.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Renad Hamed, MCs
- Telefonszám: +2 01030594277
- E-mail: Roonhamedanosh@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Heba Omar, MD
-
Alkutató:
- Renad Hamed, Mcs
-
Cairo, Egyiptom, 11562
- Még nincs toborzás
- Kasr Alainy hospitals
-
Kapcsolatba lépni:
- Heba Omar, MD
- Telefonszám: +201128102222
- E-mail: hebaomar2@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- Heba Omar, MD
-
Alkutató:
- Renad Hamed, Mcs
-
Kapcsolatba lépni:
- Renad Hamed, MCs
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- lágyéksérv-javító műtéten átesett betegek.
- Életkor 18 év és 65 év között.
- Mindkét nem
- ASA I és ASA II
Kizárási kritériumok:
- A betegek elutasítása
- Terhes nők
- A műtét időtartama több mint 2 óra.
- Opioidok vagy nyugtatók krónikus használata.
- Nem együttműködő betegek, például szellemi fogyatékos.
- Azok a betegek, akiknél a spinális érzéstelenítés bármilyen ellenjavallata van
- Allergia a használt gyógyszerekre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: (A csoport): gyors szekvenciális csoport
|
A dexmedetomidin szekvenciális gyors intratekális injekciójának fájdalomcsillapító hatékonysága, majd a hiperbarikus bupivakain injekció lassú injekciója olyan betegeknél, akik egyoldalú lágyéksérv-javító műtéten esnek át
|
Aktív összehasonlító: (B csoport): normál szekvenciális csoport
|
A dexmedetomidin szekvenciális lassú intratekális injekciójának fájdalomcsillapító hatékonysága, majd a hiperbár bupivakain lassú injekciója olyan betegeknél, akik egyoldalú lágyéksérv-javító műtéten esnek át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A posztoperatív fájdalomcsillapítás időtartama
Időkeret: 24 óra
|
a T6 szenzoros szintjének elérésétől az első adag mentő fájdalomcsillapításig
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Érzékszervi blokk kialakulása
Időkeret: 20 perc
|
definíció szerint a hidegérzet elvesztéséhez szükséges idő a jéghideg teszt alkalmazásakor a T6 dermatomális szinten
|
20 perc
|
A motorblokk kialakulása a Bromage skála segítségével
Időkeret: 30 perc
|
úgy definiálható, mint a spinális érzéstelenítéstől a módosított IV Bromage pontszám eléréséig eltelt idő
|
30 perc
|
Vizuális vizuális analóg skála Vizuális analóg skála (VAS) pontszáma 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 és 24 órás műtét után
Időkeret: 24 óra
|
VAS-pontszám, 0-tól 10-ig terjedő skála, mivel a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legsúlyosabb fájdalom VAS-pontszáma 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 -és 24 órás posztoperatív, a
|
24 óra
|
A posztoperatív petidin teljes dózisa
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Sérv, hasi
- Sérv
- Hernia, inguinalis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Helyi érzéstelenítők
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
- Fájdalomcsillapítók
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MD-367-2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína