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Efficacia analgesica dell'iniezione intratecale sequenziale rapida o lenta di dexmedetomidina seguita da un'iniezione lenta di bupivacaina iperbarica nell'intervento chirurgico di riparazione dell'ernia inguinale

23 maggio 2024 aggiornato da: Heba Omar Ahmed, Cairo University

Efficacia analgesica dell'iniezione intratecale rapida sequenziale di dexmedetomidina seguita da un'iniezione lenta di bupivacaina iperbarica rispetto all'iniezione lenta sequenziale di entrambi i farmaci in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di riparazione dell'ernia inguinale unilaterale

Efficacia analgesica dell'iniezione intratecale rapida sequenziale di dexmedetomidina seguita da un'iniezione lenta di bupivacaina iperbarica rispetto all'iniezione lenta sequenziale di entrambi i farmaci in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di riparazione dell'ernia inguinale unilaterale

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Una volta arruolati nello studio, i pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi; gruppo sequenziale rapido (Gruppo A: n=25) e gruppo sequenziale normale (Gruppo B: n=25). La randomizzazione sarà effettuata mediante numeri generati dal computer e nascosti da buste numerate in serie, opache e sigillate. All'arrivo in sala operatoria verrà inserita la linea endovenosa Wide Bore, verranno somministrate le premedicazioni (ondansetron 4 mg e midazolam 0,05 mg/Kg) e verranno applicati i monitoraggi di routine (Elettrocardiogramma - sfigmomanometro non invasivo - pulsossimetro). . Il paziente verrà assistito nella posizione seduta e sulla schiena verranno posizionati teli chirurgici sterilizzati. L'anestesia spinale verrà somministrata a L4-L5 utilizzando una tecnica completamente asettica. Gruppo (A): riceverà l'anestesia spinale applicando un'iniezione rapida sequenziale di dexmedetomidina (5 µg in 0,5 ml di soluzione salina, in una siringa da insulina entro 1 secondo) seguita da un'iniezione lenta di 17,5 mg (3,5 ml entro 12

-15 secondi) dello 0,5% di bupivacaina pesante senza intervallo di tempo tra queste iniezioni. Gruppo (B): riceverà l'anestesia spinale applicando una normale iniezione sequenziale di 0,5 ml di 5 µg di dexmedetomidina (iniettata in 3-4 secondi utilizzando una siringa da 5 ml e miscelata con liquido cerebrospinale (tramite barbotage), seguita da un'iniezione lenta di 17,5 mg (3,5 ml entro 12 -15 secondi) dello 0,5% di bupivacaina pesante senza intervallo di tempo tra queste iniezioni. Quindi al paziente verrà chiesto di sdraiarsi. Il livello sensoriale sarà valutato mediante la tecnica del ghiaccio freddo ogni minuto per 10 minuti. Il blocco motorio sarà valutato ogni 5 minuti mediante la scala di Bromage (4). Una volta raggiunto il livello T6, al chirurgo verrà chiesto di operare. In caso di fallimento dell'anestesia spinale (definita come mancato raggiungimento del livello T6 entro 10 minuti), il paziente verrà escluso e l'ulteriore gestione spetterà all'anestesista curante. Dopo l'anestesia spinale, la pressione sanguigna non invasiva verrà misurata ogni 3 minuti per 30 minuti, quindi ogni 5 minuti fino alla fine dell'operazione. Verrà registrata la comparsa di ipotensione (definita come pressione arteriosa media <65 mmHg) e un anestesista potrà gestirla somministrando efedrina (5-10 mg, per via endovenosa [IV]) e liquidi IV. Se si è verificata bradicardia (frequenza cardiaca <55 bpm), sarà gestita con 0,5 mg di atropina per via endovenosa. Gestione del dolore postoperatorio Tutti i pazienti riceveranno paracetamolo 1 g/6 ore. La scala analogica visiva (VAS) sarà valutata a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento. L'analgesia di salvataggio somministrata sotto forma di (0,5-1 mg/kg) di petidina intramuscolare verrà somministrata se il punteggio VAS era >3 Strumenti di misurazione

I pazienti verranno monitorati utilizzando:

  • ECG, sfigmomanometro non invasivo, pulsossimetro.
  • Valutazione del dolore VAS (scala analogica visiva).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11562
        • Kasr Alainy Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a intervento chirurgico di riparazione dell'ernia inguinale.
  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Entrambi i sessi
  • ASA I e ASA II

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto dei pazienti
  • Donne incinte
  • Durata dell'intervento superiore a 2 ore.
  • Uso cronico di oppioidi o tranquillanti.
  • Pazienti non collaboranti, ad esempio ritardati mentali.
  • Pazienti con qualsiasi controindicazione all'anestesia spinale
  • Allergia ai farmaci usati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: (Gruppo A): gruppo sequenziale rapido
Efficacia analgesica dell'iniezione intratecale rapida sequenziale di dexmedetomidina seguita da un'iniezione lenta di bupivacaina iperbarica in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di riparazione dell'ernia inguinale unilaterale
Comparatore attivo: (Gruppo B): gruppo sequenziale normale
Efficacia analgesica dell'iniezione intratecale lenta sequenziale di dexmedetomidina seguita da un'iniezione lenta di bupivacaina iperbarica in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di riparazione dell'ernia inguinale unilaterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
tempo dal raggiungimento del livello sensoriale di T6 fino alla necessità della prima dose di analgesia di salvataggio
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 20 minuti
definito come il tempo necessario per perdere la sensazione di freddo quando si utilizza il test del freddo ghiacciato a livello dermatomerico T6
20 minuti
Insorgenza del blocco motorio utilizzando la scala di Bromage
Lasso di tempo: 30 minuti
definito come il tempo che intercorre tra la somministrazione dell'anestesia spinale e il raggiungimento di un punteggio Bromage modificato pari a IV
30 minuti
Scala visiva analogica visiva Punteggio della scala visiva analogica (VAS) a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore
Punteggio VAS, una scala da 0 a 10, poiché 0 significa assenza di dolore e 10 rappresenta il dolore più grave. Punteggio VAS a 0,5-, 1-, 2-, 4-, 6-, 8-, 10-, 12-, 18 -e 24 ore dopo l'intervento, a
24 ore
Dose totale di petidina postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Dolore postoperatorio

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