- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06253260
Efficacia analgesica dell'iniezione intratecale sequenziale rapida o lenta di dexmedetomidina seguita da un'iniezione lenta di bupivacaina iperbarica nell'intervento chirurgico di riparazione dell'ernia inguinale
Efficacia analgesica dell'iniezione intratecale rapida sequenziale di dexmedetomidina seguita da un'iniezione lenta di bupivacaina iperbarica rispetto all'iniezione lenta sequenziale di entrambi i farmaci in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di riparazione dell'ernia inguinale unilaterale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Efficacia analgesica dell'iniezione intratecale rapida sequenziale di dexmedetomidina seguita da un'iniezione lenta di bupivacaina iperbarica in pazienti sottoposti a riparazione unilaterale dell'ernia inguinale
- Droga: Efficacia analgesica dell'iniezione intratecale lenta sequenziale di dexmedetomidina seguita da un'iniezione lenta di bupivacaina iperbarica in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di riparazione dell'ernia inguinale unilaterale
Descrizione dettagliata
Una volta arruolati nello studio, i pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi; gruppo sequenziale rapido (Gruppo A: n=25) e gruppo sequenziale normale (Gruppo B: n=25). La randomizzazione sarà effettuata mediante numeri generati dal computer e nascosti da buste numerate in serie, opache e sigillate. All'arrivo in sala operatoria verrà inserita la linea endovenosa Wide Bore, verranno somministrate le premedicazioni (ondansetron 4 mg e midazolam 0,05 mg/Kg) e verranno applicati i monitoraggi di routine (Elettrocardiogramma - sfigmomanometro non invasivo - pulsossimetro). . Il paziente verrà assistito nella posizione seduta e sulla schiena verranno posizionati teli chirurgici sterilizzati. L'anestesia spinale verrà somministrata a L4-L5 utilizzando una tecnica completamente asettica. Gruppo (A): riceverà l'anestesia spinale applicando un'iniezione rapida sequenziale di dexmedetomidina (5 µg in 0,5 ml di soluzione salina, in una siringa da insulina entro 1 secondo) seguita da un'iniezione lenta di 17,5 mg (3,5 ml entro 12
-15 secondi) dello 0,5% di bupivacaina pesante senza intervallo di tempo tra queste iniezioni. Gruppo (B): riceverà l'anestesia spinale applicando una normale iniezione sequenziale di 0,5 ml di 5 µg di dexmedetomidina (iniettata in 3-4 secondi utilizzando una siringa da 5 ml e miscelata con liquido cerebrospinale (tramite barbotage), seguita da un'iniezione lenta di 17,5 mg (3,5 ml entro 12 -15 secondi) dello 0,5% di bupivacaina pesante senza intervallo di tempo tra queste iniezioni. Quindi al paziente verrà chiesto di sdraiarsi. Il livello sensoriale sarà valutato mediante la tecnica del ghiaccio freddo ogni minuto per 10 minuti. Il blocco motorio sarà valutato ogni 5 minuti mediante la scala di Bromage (4). Una volta raggiunto il livello T6, al chirurgo verrà chiesto di operare. In caso di fallimento dell'anestesia spinale (definita come mancato raggiungimento del livello T6 entro 10 minuti), il paziente verrà escluso e l'ulteriore gestione spetterà all'anestesista curante. Dopo l'anestesia spinale, la pressione sanguigna non invasiva verrà misurata ogni 3 minuti per 30 minuti, quindi ogni 5 minuti fino alla fine dell'operazione. Verrà registrata la comparsa di ipotensione (definita come pressione arteriosa media <65 mmHg) e un anestesista potrà gestirla somministrando efedrina (5-10 mg, per via endovenosa [IV]) e liquidi IV. Se si è verificata bradicardia (frequenza cardiaca <55 bpm), sarà gestita con 0,5 mg di atropina per via endovenosa. Gestione del dolore postoperatorio Tutti i pazienti riceveranno paracetamolo 1 g/6 ore. La scala analogica visiva (VAS) sarà valutata a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento. L'analgesia di salvataggio somministrata sotto forma di (0,5-1 mg/kg) di petidina intramuscolare verrà somministrata se il punteggio VAS era >3 Strumenti di misurazione
I pazienti verranno monitorati utilizzando:
- ECG, sfigmomanometro non invasivo, pulsossimetro.
- Valutazione del dolore VAS (scala analogica visiva).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11562
- Kasr Alainy Hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a intervento chirurgico di riparazione dell'ernia inguinale.
- Età compresa tra 18 e 65 anni.
- Entrambi i sessi
- ASA I e ASA II
Criteri di esclusione:
- Rifiuto dei pazienti
- Donne incinte
- Durata dell'intervento superiore a 2 ore.
- Uso cronico di oppioidi o tranquillanti.
- Pazienti non collaboranti, ad esempio ritardati mentali.
- Pazienti con qualsiasi controindicazione all'anestesia spinale
- Allergia ai farmaci usati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: (Gruppo A): gruppo sequenziale rapido
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Efficacia analgesica dell'iniezione intratecale rapida sequenziale di dexmedetomidina seguita da un'iniezione lenta di bupivacaina iperbarica in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di riparazione dell'ernia inguinale unilaterale
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Comparatore attivo: (Gruppo B): gruppo sequenziale normale
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Efficacia analgesica dell'iniezione intratecale lenta sequenziale di dexmedetomidina seguita da un'iniezione lenta di bupivacaina iperbarica in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di riparazione dell'ernia inguinale unilaterale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dell'analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
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tempo dal raggiungimento del livello sensoriale di T6 fino alla necessità della prima dose di analgesia di salvataggio
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inizio del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 20 minuti
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definito come il tempo necessario per perdere la sensazione di freddo quando si utilizza il test del freddo ghiacciato a livello dermatomerico T6
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20 minuti
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Insorgenza del blocco motorio utilizzando la scala di Bromage
Lasso di tempo: 30 minuti
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definito come il tempo che intercorre tra la somministrazione dell'anestesia spinale e il raggiungimento di un punteggio Bromage modificato pari a IV
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30 minuti
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Scala visiva analogica visiva Punteggio della scala visiva analogica (VAS) a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore
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Punteggio VAS, una scala da 0 a 10, poiché 0 significa assenza di dolore e 10 rappresenta il dolore più grave. Punteggio VAS a 0,5-, 1-, 2-, 4-, 6-, 8-, 10-, 12-, 18 -e 24 ore dopo l'intervento, a
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24 ore
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Dose totale di petidina postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Ernia, Addominale
- Ernia
- Ernia, inguinale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Locali
- Dexmedetomidina
- Bupivacaina
- Analgesici
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD-367-2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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