소아의 약물 감수성 결핵에 대한 단축 요법 (SMILE-TB)
2026년 7월 22일 업데이트: Johns Hopkins University
소아의 약물 감수성 결핵(TB) 질환은 현재 4~6개월의 치료가 필요하지만, 대부분의 소아는 보다 강력한 약물을 사용하여 더 짧은 기간에 치료할 수 있습니다.
치료 시간이 짧을수록 소아가 더 쉽게 견디고 완료할 수 있을 뿐만 아니라 치료 부작용을 관리하고 수개월에 걸쳐 소아를 지원하는 데 따른 간병인의 부담도 완화될 수 있습니다.
이 연구의 일차 목적은 2개월 요법(이소니아지드(H), 리파펜틴(P), 피라진아미드(Z) 및 목시플록사신(M) 포함)이 4~6개월 요법만큼 안전하고 효과적인지 평가하는 것입니다. 10세 미만 어린이의 약물 감수성 결핵 치료를 위한 처방(이소니아지드, 리팜피신(R), 피라진아미드, 에탐부톨(E)).
이 연구는 또한 HIV 유무에 관계없이 어린이를 대상으로 HPZM의 안전성을 평가하고 있습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이전에 치료받지 않은 것으로 추정되는 약물 감수성 폐결핵 및/또는 말초 림프절 결핵 환자에게 8주 동안 리파펜틴, 이소니아지드, 피라진아미드 및 목시플록사신(2HPZM)을 매일 투여하여 치료한 경우 완치 부재(실패한 결과)를 경험한 참가자의 비율 표준 요법(에탐부톨 유무에 관계없이 8주간의 리팜핀, 이소니아지드, 피라진아미드, 이어서 질병 중증도에 따라 8~16주간의 리팜핀 + 이소니아지드)을 매일 투여한 참가자에서 관찰된 것보다 열등하지 않을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
860
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kisten Nolan, MPH, BSN
- 전화번호: +14435403993
- 이메일: knolan2@jh.edu
연구 장소
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Durban, 남아프리카
- 모병
- Africa Health Research Institute (AHRI)
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수석 연구원:
- Moherndran Archary, MBChB, PhD
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연락하다:
- Moherndran Archary, MBChB PhD
- 전화번호: +270312604318
- 이메일: mo.archary@ahri.org
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Maputo, 모잠비크
- 모병
- Instituto Nacional de Saúde (INS)
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연락하다:
- Celso Khosa, MD PhD
- 전화번호: +25821311038
- 이메일: celso.khosa@ins.gov.mz
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수석 연구원:
- Celso Khosa, MD, PhD
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Kampala, 우간다
- 모병
- MU-JHU Care Ltd
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연락하다:
- Eric Wobudeya, MD
- 전화번호: +256708162351
- 이메일: ewobudeya@mujhu.org
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수석 연구원:
- Eric Wobudeya, MBChB MMed MSc
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Chennai, 인도
- 모병
- Indian Council of Medical Research - National Institute for Research in Tuberculosis
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연락하다:
- Aishwarya Venkataraman, MBBS, DCH, PgDip PID, MRCPCH
- 전화번호: 9533 +44 2836 9500
- 이메일: venkataraman.a@icmr.gov.in
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수석 연구원:
- Aishwarya Venkataraman, MBBS, DCH, PgDip PID, MRCPCH
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Pune, 인도
- 모병
- Dr. D.Y. Patil Medical College, Hospital and Research Center
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연락하다:
- Shailaja Mane, MBBS, MD, PGDAP, FRIPH
- 전화번호: +91 9822595553
- 이메일: shailaja.mane@dpu.edu.in
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수석 연구원:
- Shailaja Mane, MBBS, MD, PGDAP, FRIPH
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Bandung, 인도네시아
- 모병
- Faculty of Medicine, Universitas Padjadjaran
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연락하다:
- Rovina Ruslami, MD, PhD
- 전화번호: +62895328254920
- 이메일: n.ruslami@gmail.com
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수석 연구원:
- Rovina Ruslami, MD, PhD
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Lusaka, 잠비아
- 모병
- University of Zambia, School of Medicine
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연락하다:
- Chishala Chabala, MBChB MMed MSc
- 전화번호: +260977849537
- 이메일: cchabala@gmail.com
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수석 연구원:
- Chishala Chabala, MBChB MMed MSc
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Ndola, 잠비아
- 모병
- Arthur Davison Children's Hospital
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연락하다:
- Bwendo Nduna, MBChB, MMed (Paeds)
- 전화번호: +260 96 6183841
- 이메일: bwendonduna@gmail.com
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Harare, 짐바브웨
- 모병
- Harare Health and Research Consortium (HHRC)
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연락하다:
- Sukunena Maturure, RN
- 전화번호: +263 772601735
- 이메일: smaturure@uz-ctrc.org
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수석 연구원:
- Mutsa Bwakura-Dangarembizi, MBChB, MMed (Paeds)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 부모 또는 보호자는 잠재적 참가자의 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있습니다. 또한 윤리위원회/임상시험심사위원회(EC/IRB) 정책 및 절차에 따라 적용 가능한 경우 잠재적 참가자는 연구 참여에 대한 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 입장 시 10세 미만.
- 입국 시 체중이 3kg(kg) 이상이어야 합니다.
입국 시 결핵 진단을 받고 다음과 같이 정의됩니다.
- 세균학적 확인이 있거나 없는 폐(흉막삼출 포함) 및/또는 림프절(흉부외 및/또는 흉부내) 결핵;
- 임상의는 표준 1차 약물 감수성 결핵 요법으로 치료하기로 결정했습니다.
- 테스트 요구 사항 충족에 따라 알려진 HIV 상태 또는 HIV 테스트가 진행 중입니다.
입국 후 14일 이내(가장 최근 검사 포함)에 수행된 다음 사항 모두에 대해 정상적인 1등급 또는 2등급 테스트 결과가 있어야 합니다.
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)가 정상 상한치의 5배 이하;
- 총 빌리루빈이 정상 상한치의 2.5배 이하입니다.
- 3.0밀리당량/L 이상의 칼륨 수준;
- 헤모글로빈 수치 7.0g/dL 이상,
- 혈소판 수 100,000/mm3 이상;
- 추정 사구체 여과율(eGFR; bedside Schwartz 공식) 60 mL/min/1.73m2 또는 더 높게.
HIV에 걸린 어린이의 경우:
- 진입 시 항레트로바이러스 요법(ART) 중: 진입 시 또는 이전에 돌루테그라비르 기반 요법을 시작하거나 전환할 수 있어야 합니다.
- 진입 시 ART가 아닌 경우: 연구 4주 전 또는 연구 4주차에 돌루테그라비르를 시작할 계획입니다.
- 초경에 도달했거나 성행위를 하고 있는 참가자(자기 보고): 참가 후 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 음성.
임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 참가자의 경우(자기 보고): 연구 약물 치료 중 및 연구 약물 중단 후 30일 동안 적어도 하나의 비호르몬 피임 방법을 실행하거나 이성애 성교를 삼가는 데 동의합니다. 비호르몬 방법에는 다음이 포함됩니다.
- 남성용 또는 여성용 콘돔
- 격막 또는 자궁경부 캡(가능한 경우 살정제 포함)
- 비호르몬 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS)
- 진입 시 연구 후속 조치 기간 동안 연구 장소의 집수 구역에 머물 계획이거나 참가자/부모/보호자를 기반으로 현장 조사관의 결정에 따라 적용 가능한 경우 집수 구역 너머에서 추적을 받을 의지가 있음 보고서.
제외 기준:
- 중추신경계 및/또는 뼈 및/또는 관절을 침범한 것으로 추정되거나 기록된 폐외 결핵, 및/또는 속립성 결핵, 및/또는 심낭 결핵 및/또는 위장관 결핵 및/또는 신장 결핵.
- 입국 시 3개월 미만인 미숙아(임신 기간 37주 미만 출생).
연구 약물 복용에 대해 알려진 금기사항:
- 연구 약물 또는 연구 약물과 동일한 계열의 약물에 대해 알려진 알레르기 또는 불내증,
- 입국 전 3일 이내에 금지된 약물 또는 다음 6개월 이내에 계획된 사용,
- 경구용 약물을 복용할 수 없습니다.
- 전해질 장애로 인한 것이 아닌 QT 연장 증후군의 병력이 알려져 있습니다.
- 연구 약물 시작 전 6개월 이내에 결핵 질환에 대한 치료를 10일 이상 받은 경우.
- M. 결핵 분리균은 이소니아지드, 리팜핀, 피라진아미드, 에탐부톨 및/또는 플루오로퀴놀론에 내성이 있는 것으로 알려졌거나 의심됩니다.
- 이소니아지드, 리팜핀, 피라진아미드, 에탐부톨 및/또는 플루오로퀴놀론에 대한 내성을 포함하여 약물 내성 결핵이 있는 감염성 성인에 대한 노출이 알려진 경우.
- 임상적으로 유의미한 기타 문서화된 또는 의심되는 의학적 상태 또는 현장 조사자의 의견으로는 연구 참여를 불안전하게 만들거나, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 만들거나, 연구 목표 달성을 방해할 수 있는 기타 상태가 있습니까?
- 이전에 이 연구에 등록했습니다.
늦은 제외:
- M. 결핵은 가래, 삼킨 가래, 비인두 흡인물, 대변 또는 림프에서 세계보건기구(WHO)가 승인한 분자 분석(예: Cepheid Xpert MTB/RIF, Xpert XDR, 시퀀싱 또는 Hain MTB-DR plus 분석)을 통해 배양되거나 검출됩니다. 연구 시작 시점에 얻은 결절 흡인물은 이소니아지드 및/또는 리팜핀 및/또는 피라진아미드 및/또는 에탐부톨 및/또는 플루오로퀴놀론에 내성이 있는 것으로 확인되었습니다.
- 임상적 결핵 진단을 받은 아동 중 결핵 치료가 완료되기 전에 중단된 징후 및 증상에 대해 확정적인 대체 진단이 있는 것으로 밝혀진 아동.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 요법 1: 이소니아지드(H), 리팜핀(R), 피라진아미드(Z), 에탐부톨(E)
현지 치료 표준에 따라 일일 HRZ(E) 8주 후 일일 HR 16주 또는 24주가 이어집니다.
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1일 1회 체중 기준 복용량
다른 이름들:
1일 1회 체중 기준 복용량
다른 이름들:
1일 1회 체중 기준 복용량
다른 이름들:
1일 1회 체중 기준 복용량
다른 이름들:
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실험적: 요법 2: 이소니아지드(H), 리파펜틴(P), 피라진아미드(Z), 목시플록사신(M)
8주간 매일 HPZM
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1일 1회 체중 기준 복용량
다른 이름들:
1일 1회 체중 기준 복용량
다른 이름들:
1일 1회 체중 기준 복용량
다른 이름들:
1일 1회 체중 기준 복용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48주째 결핵 무병 생존율
기간: 연구 시작부터 48주차까지 측정됨
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비열등성은 대조 요법(HRZ(E))에서 실패한 결과를 얻은 것으로 분류된 참가자 비율과 중재 간의 차이에 대한 95% 양측 신뢰 구간의 상한을 비교하여 평가됩니다. 48주차에 미리 정의된 비열등성 한계 6%로 요법(HPZM)을 연장했습니다.
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연구 시작부터 48주차까지 측정됨
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28주 동안 3등급 이상의 이상반응이 발생한 참가자의 비율
기간: 연구 시작부터 28주차까지 측정됨
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3등급 이상의 부작용이 발생한 참가자의 비율과 해당 95% 신뢰 구간이 생성됩니다.
비율 동등성에 대한 정확한 테스트를 사용하여 부문 간의 안전성 결과를 비교합니다.
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연구 시작부터 28주차까지 측정됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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48주째 결핵 무병 생존율
기간: 연구 시작부터 48주차까지 측정됨
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비열등성은 대조 요법(HRZ(E))에서 실패한 결과를 얻은 것으로 분류된 참가자 비율과 중재 간의 차이에 대한 95% 양측 신뢰 구간의 상한을 비교하여 평가됩니다. 48주차에 미리 정의된 비열등성 한계 6%로 요법(HPZM)을 연장했습니다.
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연구 시작부터 48주차까지 측정됨
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72주째 결핵 무병 생존율
기간: 연구 시작부터 72주차까지 측정됨
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비열등성은 대조 요법(HRZ(E))에서 실패한 결과를 얻은 것으로 분류된 참가자 비율과 중재 간의 차이에 대한 95% 양측 신뢰 구간의 상한을 비교하여 평가됩니다. 72주차에 미리 정의된 비열등성 한계 6%로 요법(HPZM)을 연장했습니다.
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연구 시작부터 72주차까지 측정됨
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치료 요법 준수
기간: 연구 시작부터 48주차까지 측정됨
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프로토콜별 분석은 치료 요법 준수의 변화를 설명합니다.
성향 점수를 이용한 역치료 확률 가중치(IPTW)를 적용하고 두 치료 요법 간 치료 실패율의 순차와 이에 대한 95% 신뢰 구간을 계산하여 비열등성을 결정합니다.
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연구 시작부터 48주차까지 측정됨
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치료를 중단한 참가자의 비율로 평가한 내약성
기간: 8주차(중재/HPZM) 또는 16주차 또는 24주차(대조군/HRZ(E))
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내약성은 수정된 치료법 중에서 미생물학적 부적격성(요법의 영구적 중단, 참가자 거부, 부모/보호자의 조기 중단 등을 초래한 연구 요법과 관련하여 평가된 이상반응) 이외의 이유로 할당된 치료를 중단하는 것으로 평가됩니다. 치료 의도 인구.
할당된 연구 요법을 중단한 참가자의 비율과 해당 95% 신뢰 구간이 생성됩니다.
비율 동등성에 대한 정확한 테스트를 사용하여 대조 요법(HRZ(E))을 중재 요법(HPZM)과 비교할 것입니다.
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8주차(중재/HPZM) 또는 16주차 또는 24주차(대조군/HRZ(E))
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곡선 아래 리파펜틴 면적(AUC0-24)
기간: 연구 시작부터 8주차까지 측정됨
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투여 시작부터 투여 후 24시간까지의 곡선 아래 면적.
4주차 또는 8주차에 측정됨. 투여 후 0, 1분, 2분, 4시간 및 6시간에 혈액 샘플을 채취함.
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연구 시작부터 8주차까지 측정됨
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리파펜틴 최소 농도(Cmin)
기간: 연구 시작부터 8주차까지 측정됨
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투여 시작부터 투여 후 24시간까지 최소 농도.
4주차 또는 8주차에 측정됨. 투여 후 0, 1분, 2분, 4시간 및 6시간에 혈액 샘플을 채취함.
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연구 시작부터 8주차까지 측정됨
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리파펜틴 피크 농도(Cmax)
기간: 연구 시작부터 8주차까지 측정됨
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투여 시작부터 투여 후 24시간까지의 최고 농도.
4주차 또는 8주차에 측정됨. 투여 후 0, 1분, 2분, 4시간 및 6시간에 혈액 샘플을 채취함.
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연구 시작부터 8주차까지 측정됨
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목시플록사신 AUC0-24
기간: 연구 시작부터 8주차까지 측정됨
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투여 시작부터 투여 후 24시간까지의 곡선 아래 면적.
4주차 또는 8주차에 측정됨. 투여 후 0, 1분, 2분, 4시간 및 6시간에 혈액 샘플을 채취함.
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연구 시작부터 8주차까지 측정됨
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목시플록사신 Cmin
기간: 연구 시작부터 8주차까지 측정됨
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투여 시작부터 투여 후 24시간까지 최소 농도.
4주차 또는 8주차에 측정됨. 투여 후 0, 1분, 2분, 4시간 및 6시간에 혈액 샘플을 채취함.
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연구 시작부터 8주차까지 측정됨
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목시플록사신 Cmax
기간: 연구 시작부터 8주차까지 측정됨
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투여 시작부터 투여 후 24시간까지의 최고 농도.
4주차 또는 8주차에 측정됨. 투여 후 0, 1분, 2분, 4시간 및 6시간에 혈액 샘플을 채취함.
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연구 시작부터 8주차까지 측정됨
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부모/보호자 및/또는 참가자는 연구 요법의 기호성과 수용성을 보고했습니다.
기간: 기준선, 4주차, 8주차(요법 1 및 2) 및 16주차 및 24주차(요법 1만 해당)
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연구 팀이 개발한 설문지를 기반으로 데이터를 집계하여 진입, 4주차, 8주차(모든 참가자), 16주차 및 24주차(HRZ(E)를 계속 사용하는 사람들만 해당)에 수용성을 측정합니다.
각 질문에 대해 리커트 또는 리커트 유사 척도를 기준으로 점수를 매깁니다.
각 질문은 1~5점으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 수용 가능성이 높아집니다.
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기준선, 4주차, 8주차(요법 1 및 2) 및 16주차 및 24주차(요법 1만 해당)
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복용량의 최소 90%를 복용한 참가자의 비율로 평가된 준수율
기간: HPZM의 경우 8주차, 심각하지 않은 질병이 있는 HRZ(E)의 경우 16주차, 심각한 질병이 있는 HRZ(E)의 경우 24주차까지의 기준선
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준수 조치는 치료 후원자가 결핵 치료 카드(현지 관행에 따라), 알약 수 및 준수 설문지에 따라 문서화하고 모든 참가자에 대해 설명적으로 요약합니다.
참가자는 8주, 16주 또는 24주 요법 기간 내에 복용량의 90% 이상을 복용한 참가자로 간주됩니다.
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HPZM의 경우 8주차, 심각하지 않은 질병이 있는 HRZ(E)의 경우 16주차, 심각한 질병이 있는 HRZ(E)의 경우 24주차까지의 기준선
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위험 계층화 알고리즘
기간: 연구 시작부터 48주차까지 측정됨
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연구 결과가 비열등하지 않은 경우, 실용적이고 프로그래밍 방식으로 이용 가능한 데이터는 장기간의 치료로 혜택을 받을 수 있는 실패한 결핵 치료 결과의 위험이 높은 어린이를 식별하는 것을 목표로 하는 위험 계층화 알고리즘에 포함하는 것이 고려됩니다.
예측 변수를 식별하기 위해 혼합 효과 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 효능 종점을 분석합니다.
모델은 세계 은행 국가 소득 범주와 무작위 절편을 사용하는 사이트별로 조정됩니다.
일변수 및 다변수 분석이 수행됩니다.
기본 임상 예측변수와 실패한 치료 결과 사이의 연관성을 분석한 다음 치료 특성을 모델에 추가하여 치료가 1차 유효성 평가변수 설명에 도움이 되었는지 여부를 결정합니다.
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연구 시작부터 48주차까지 측정됨
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증분 비용 효율성 비율(ICER)로 평가된 비용 효율성
기간: 연구 시작부터 24주차까지 측정됨
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ICER: HPZM의 총 비용에서 16주 또는 24주 HRZE의 총 비용을 뺀 값을 HPZM에서 방지한 총 장애 조정 수명(DALY) 수에서 16주 또는 24주 HRZE에서 방지한 총 DALY를 뺀 값으로 나눕니다.
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연구 시작부터 24주차까지 측정됨
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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돌루테그라비르 AUC0-24
기간: 연구 시작부터 28주차까지 측정됨
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투여 시작부터 투여 후 24시간까지의 곡선 아래 면적.
4주차 또는 8주차와 12~28주차에 측정됩니다.
투여 후 0, 1시간, 4시간 및 6시간에 혈액 샘플을 채취합니다.
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연구 시작부터 28주차까지 측정됨
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돌루테그라비르 Cmin
기간: 연구 시작부터 28주차까지 측정됨
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투여 시작부터 투여 후 24시간까지 최소 농도.
4주차 또는 8주차와 12~28주차에 측정됩니다.
투여 후 0, 1시간, 4시간 및 6시간에 혈액 샘플을 채취합니다.
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연구 시작부터 28주차까지 측정됨
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돌루테그라비르 Cmax
기간: 연구 시작부터 28주차까지 측정됨
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투여 시작부터 투여 후 24시간까지의 최고 농도.
4주차 또는 8주차와 12~28주차에 측정됩니다.
투여 후 0, 1시간, 4시간 및 6시간에 혈액 샘플을 채취합니다.
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연구 시작부터 28주차까지 측정됨
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HIV에 감염된 어린이의 비율
기간: 24주차 및 48주차
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HIV를 앓고 있는 참가자 중 각 연구 부문에서 24주차와 48주차에 바이러스 제어(< 200개/mL)를 달성하거나 유지한 참가자의 비율이 집계되어 표시될 뿐만 아니라 체중 범위별로 분류됩니다(샘플의 경우). 크기가 충분함) 95% 신뢰 구간으로 제한됩니다.
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24주차 및 48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicole Salazar-Austin, MD, ScM, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Conde MB, Efron A, Loredo C, De Souza GR, Graca NP, Cezar MC, Ram M, Chaudhary MA, Bishai WR, Kritski AL, Chaisson RE. Moxifloxacin versus ethambutol in the initial treatment of tuberculosis: a double-blind, randomised, controlled phase II trial. Lancet. 2009 Apr 4;373(9670):1183-9. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60333-0.
- Dooley KE, Bliven-Sizemore EE, Weiner M, Lu Y, Nuermberger EL, Hubbard WC, Fuchs EJ, Melia MT, Burman WJ, Dorman SE. Safety and pharmacokinetics of escalating daily doses of the antituberculosis drug rifapentine in healthy volunteers. Clin Pharmacol Ther. 2012 May;91(5):881-8. doi: 10.1038/clpt.2011.323.
- Dorman SE, Goldberg S, Stout JE, Muzanyi G, Johnson JL, Weiner M, Bozeman L, Heilig CM, Feng PJ, Moro R, Narita M, Nahid P, Ray S, Bates E, Haile B, Nuermberger EL, Vernon A, Schluger NW; Tuberculosis Trials Consortium. Substitution of rifapentine for rifampin during intensive phase treatment of pulmonary tuberculosis: study 29 of the tuberculosis trials consortium. J Infect Dis. 2012 Oct 1;206(7):1030-40. doi: 10.1093/infdis/jis461. Epub 2012 Jul 30.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 결핵, 폐외
- 그람 양성 세균 감염
- 세균 감염
- 세균 감염 및 진균증
- 방선균 감염
- 폐 질환
- 감염
- 호흡기 감염
- 호흡기 질환
- 마이코박테리움 감염
- 결핵
- 결핵, 폐
- 결핵, 림프절
- 유기 화학 물질
- 피리딘
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 물리적 현상
- 다 환식 화합물
- 아민
- 무기 화학 물질
- 강요
- 이종 사이 클릭 화합물, 4 개 이상의 고리
- 이온
- 전해질
- 리파 마이신
- 락탐, 마크로 사이 클릭
- 마크로 사이 클릭 화합물
- 피라진
- 플루오로 퀴놀론
- 4- 퀴놀론
- 퀴놀론
- 퀴놀린
- 가스
- 기본 입자
- 히드라진
- 이소 니코틴산
- 산, 헤테로 사이 클릭
- 에틸렌 디아민
- 디아 민
- 폴리아민
- 양이온, 1가
- 양이온
- 수소
- 핵
- 목시플록사신
- 리팜핀
- 에탐부톨
- 이소니아지드
- 피라진아마이드
- 리파 틴
- 양성자
기타 연구 ID 번호
- IRB00388853
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
USAID의 데이터 공유 정책에 따라 개인 참가자 데이터를 식별 해제 후 공개적으로 사용할 수 있도록 합니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후, 합법적으로 대중에게 공개될 수 있는 비식별 데이터가 공개될 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
대상: USAID의 데이터 공유 정책 및 국내 데이터 공유 계약에 따라 데이터 사용에 대한 방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 연구원.
분석 유형: 연구자가 승인한 제안에 명시된 목표를 달성하기 위해.
어떤 메커니즘을 통해 데이터를 사용할 수 있습니까? 결정될 예정입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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